实验室的质量监督

1、实验室的质量监督 2022/10/161实验室的的质量监监督实验室的的管理层层（者）对实验验室的产产品（数数据和结结果）质质量负全全责，包包括承担担法律责责任。而产品（数据和和结果）的一系系列质量量活动是是由各职职能部门门的员工工去干的的，虽然然各职能能部门明明确了职职责分工工，也有有一整套套质量控控制的办办法、程程序。但但是，他他（她）们是否否严格按按程序办办事，这这些程序序是否确确实有效效？实验室的的管理层层（者）需要组组织一部部分独立立的人员员对直接接影响产产品（数数据和结结果）质质量的主主要活动动或人员员实施内部管理理体系审审核、技技术核查查、质量量监督，以便及时时发现质质量控制制中的

2、薄薄弱环节节，提出出改进措措施，促促进质量量控制有有效实施施。2020-01-172质量监督督 实验室的人员是是十分重重要的，是实验验室的第第一资源源，只有有对人员员控制好好了，才才能确保保实验室室的产品品（数据据和结果果）的正正确、可可靠，因因此，需需要对实实验室的的人员实实施监督督。对人人员的监监督是内内部质量量保证的的重要组组成部分分，是实验室室内部循循环自我我完善的的有效措措施，它是确保保实验室室产品（数据和和结果）质量满满足要求求的重要要手段，必须十十分重视视。2020-01-173实验室的“产品品（数据据和结果）实验室的的产品数据和结结果。实实验室的的能力指指技术能能力并能能出具技

3、技术上有有效数据据和结果果的能力力。（见见GB/T27025-2008引言）2003.11.1起起实施的的中华华人民共共和国认认证认可可条例第十六六条“向向社会出出具具有有证明作作用的数据和结结果的检查机构、实验室，应当具具备有关关法律、行政法法规的基基本条件件和能力力，并依依法经认认定后，方可从从事相应应活动。2020-01-174质量监督督质量监督督定义：为了确保保满足规定要求求，对实体状况进行行连续的监视和验证并对记录录进行分分析。注：1、可由顾顾客或以以顾客名名义实施施质量监监督；a）顾客可可以到实实验室监监视与其其工作有有关的操操作(4.7)；b）这种监监督可以以由顾客客进行，也可以

4、以顾客的的名义进进行，以以顾客的的名义可可由顾客客指定，也可由由实验室室自己以以顾客的的名义进进行；c）在确保保其他顾顾客的机机密的前前提下进进行。2020-01-175质量监督督2、质量监监督可包包括为防防止实体体【如过程】随时间推推移而变变质或降降级所进进行的观观察和监监视的控控制；3、“连续续的”一一词是指指持续的的或一定定频次的的。2020-01-176质量监督督4、验证-通过提供供客观证证据对规规定要求求已得到到满足的的认定。认定可包包括下述述活动：-变换方法法进行计计算；-将新设计计规范与与已证实实的类似似设计规规范进行行比较；-进行试验验和演示示；-文件发布布前的评评审。2020

5、-01-177质量监督督5、确认-通过提供供客观证证据对特特定的预预期用途途或应用用要求已已得到满满足的认认定。-确认所使使用的条条件可以以是实际际的或模模拟的。6、实体-可单独描描述和研研究的事事物。实实体可以以是活动动或过程程、产产品（数数据和结结果）、组织、体系或或人、上上述各项项的任何何组合。2020-01-178实验室的的质量监监督由熟悉检测测和（或或）校准准方法和和程序、了解检检测和（或）校校准工作作目的，以及懂懂得如何何评定检检测和（或）校校准结果果的人员员实施监监督。监督人员员与非监监督人员员的比例例应足以以保证监监督工作作正常进进行。2020-01-179实验室的的质量监监督

6、实验室认认可准则则和170254.1.5g)由熟知知检测和和（或）校准的的方法、程序、目的和和结果评评价的人人员对检检测和校校准人员包括在培培员工进行足够够的监督督。（4.1.10）实验室认认可准则则和170255.2.1当使用用在培员员工时，应对其其安排适适当的监监督。（5.1.4）实验室认认可准则则和170255.2.3实验室室应使用用长期雇雇佣人员员或签约约的人员员。在使使用签约约人员和和其他技术术人员及关键的的支持人人员时，实验室室应确保保这些人人员是胜胜任的且且受到监监督，并并依据实实验室的的管理体系系要求工作作。（5.1.1）2020-01-1710实验室的的质量监监督从质量监督督

7、的定义义可见，质量监监督的目目的是为为了确保保满足规定要求求。规定要求求：指明明示的需需求或期期望。注：可在在诸如法法规、标标准和技技术规范范这样的的规范性性文件中中对规定定要求做做出说明明。2020-01-1711实验室的的质量监监督什么是实验室室的规定定要求？规定要求求就是指指：法律、法法规的要要求、标准要求求、顾客要求求（合同同要求）、法定管理理机构要要求、认可机构构要求、认证机构构、检查查机构要要求、实验室的的管理要要求等都都是规定定要求。2020-01-1712实验室的的质量监监督实验室不不仅要关关心规定定要求，同时要要关心习习惯上隐隐含的需需求和期期望。产产品（数数据和结结果）质质

8、量已从从满足规规定要求求，发展展到让顾顾客满意意，到超超越顾客客的期望望新阶段段。因此，实实验室的的质量监监督不仅仅仅监督督有没有有“不合合格”、“符合合不符合合”，不不仅仅对对已发现现的不合合格采取取纠正措措施或对潜在的的不合格格采取预防措施施。对于于合格的的方面也也应寻求求改进的的机会。外界的环环境在不不断变化化，技术术在不断断发展，顾客需需求在不不断提升升，实验验室要在在竞争中中立于不不败之地地必须不不断改进进。2020-01-1713实验室的的质量监监督从质量监监督的定定义可见见，质量量监督的的对象是是实体实体包括括组织、过程、人员、体系、产品（数据和和结果）等，及及上述各各项的任任何

9、组合合。具体到实实验室，从170254.1.5g）、5.2.1、5.2.3可以看出出主要是是针对人人员的监监督，检检测和（或）校校准人员员、签约约人员和和其他技技术人员员及关键键的支持持人员，尤其是是在培人人员的监监督。2020-01-1714实验室的的质量监监督监督的目的：确保人员员具有从从事检测测和（或或）校准准工作的的满足规规定要求求能力。并确保保其能够够胜任本本职工作作。能力：是经证实实的应用用知识和和技能的的本领，以及实实现产品品（数据据和结果果）并满满足要求求的本领领。2020-01-1715实验室的的质量监监督能力包括括初始能能力和持持续能力力。初始能力力工工作开始始时的能能力。

10、由实验室室根据技技术工作作需求，制定教教育、培培训和技技能目标标。然后后根据培培训目标标制定培培训计划划。注意意根据不不同的岗岗位制定定不同的的培训计计划，培培训计划划应与实实验室当当前和预预期的任任务相适适应。实实验室应应评价培培训活动动的有效效性。培培训不等等于就具具备能力力，是否否具有能能力应对对接受培培训的人人员进行行考核，考核的的方法可可以笔试试、面试试、实际际操作考考核。初始能力力可通过过岗前培培训，包包括应知知应会培培训，经经考核合合格，能能力确认认后获得得；2020-01-1716实验室的的质量监监督持续能力力工工作保持持和适应应内外部部变化的的能力。可通过继继续培训训，经考考

11、核合格格，能力力再次确确认后，持续保保持其能能力。如如标准变变更后的的培训，扩项培培训，新新购置设设备后的的培训等等。2020-01-1717实验室的的质量监监督确保人员员能力满满足规定定要求的的最终目目的是确确保实验验室的产产品（数数据和结结果）满满足规定定要求。满足顾客客（合同同）要求求、满足法律律法规要要求、法定管理理机构要要求、认可机构构要求、认证机构构要求、检测机构构要求、实验室管管理的要要求。2020-01-1718实验室的的质量监监督实验室重重点是人人员的应应用知识识和技能能也就是是技术能能力，包包括：新方法的的设计开开发能力力；设备的操操作能力力；检测和（或）校校准方法法（包括

12、标标准方法法和非标标准方法法）的使用能能力；识别环境境条件和和设施的的需求能能力；样品识别别、标识识及样品品制备能能力；2020-01-1719实验室的的质量监监督试剂或消消耗性材材料的制制备和使使用能力力；抽样能力力；不确定度度评定能能力；数据处理理能力；安全性要要求识别别及执行行能力；应变能力力等。2020-01-1720监督人初始能力力（在培培养人员员）5.2.1（5.1.4）持续能力力（在岗岗人员）5.2.3（5.1.1）“机”仪器设备备会不会会使用，熟练与与否，操操作正确确与否？“料”样品选择择正确与与否，标标识正确确吗？制制备是否否符合要要求？“法”方法选择择正确与与否，熟熟练与否

13、否，操作作正确与与否？“环”环境条件件设置得得正确与与否，监监控与否否，记录录了吗？能力“测”自己检测测校准得得到的数数据和结结果有没没有进行行自查？2020-01-1721管理体系系监督检测和校校准过程程管理理过过程程支持持过过程程顾客顾客输入输出质量监督督2020-01-1722技术运作作质量管理理支持性服服务主过程产品实现现过程数据和结结果形成成过程在质量方方面指挥挥和控制制组织的的协调的的活动。保证作用用受控状态态下进行行保证数据据和结果果的正确确可靠保障作用用正常进行行保障获取取数据和和结果质量管理理是指为为了实现现质量目标标，而进行行的所有有管理性性质的活活动。（质量管管理体系系）

14、（技术管管理体系系）（行政管管理体系系）2020-01-1723人员质量监督质量监督督过程质量监督督要求、程序培训质量量监督员员并授权权质量监督督结果输输入管理理评审确认合格格或不合格控控制实施纠正正措施/预防措施施评价检验验员记入档案案实施质量量监督制定年度度质量监监督计划划评价全年年质量监监督效果果2020-01-1724实验室的的质量监监督由谁来监监督？监督人员员。谁能担当当监督人人员？由了解检检测和（或）校校准目的的熟悉检测测和（或或）校准准的方法法、程序序懂得结果果评价的的人员来担当监监督人员员的职责责。2020-01-1725实验室的的质量监监督一般来说说应有资资深的检检测和（或）

15、校校准人员员来实施施监督，即高一一层次的的人员，至少是是同一层层次的人人员来实实施监督督（监督督人员之之间的监监督）。2020-01-1726实验室的的质量监监督如何监督督？对人员状状况进行行连续的的监视和和验证并并对记录录进行分分析。这种监督督是连续续的，即即持续的的或一定定频次的的。如：对在在培人员员、新进进人员、换岗人人员、新新项目就就可采用用持续的的监督；其他人人员和其其它项目目就可采采用一定定频次的的监督。2020-01-1727实验室的的质量监监督n什么状况况？n防止实体体【如过程】随时间推推移而变变质或降降级的状状况，所所进行的的观察和和监视的的控制。n随着时间间的推移移科学会会

16、发展，新标准准会制定定颁布、老标准准会变更更，新仪仪器设备备会开发发、老的的仪器设设备会更更新，同同时随着着时间的的推移人人员的知知识会老老化，体体能会下下降。因因此，要要确保实实验室产产品（数数据和结结果）始始终满足足规定要要求，就就必须对对员工实实施足够够的监督督。2020-01-1728实验室的的质量监监督n监督的内内容：人员资资格及资资格保持持：熟悉作作业指导导书及执执行情况况：操作与与检验规规程/校准规范范的符合合性：设备操操作情况况；设施与与环境条条件控制制的符合合性：2020-01-1729实验室的的质量监监督样品标标识情况况；样品制制备及试试剂和消消耗性材材料的配配置情况况；抽

17、样计计划及执执行情况况；原始记记录及数数据的核核查情况况；数据处处理及判判定；不确定定度评审审情况；结果报报告的出出具情况况等。2020-01-1730实验室的的质量监监督n监督的重重点和时时机重点在培的员员工、新上岗人人员短期聘用用人员等等；时机n首次分包包时；n检测和（或）校校准过程程的关键键控制点点、控制制环节；2020-01-1731实验室的的质量监监督刚实施的的新标准准、新方方法以及及偏离的的方法（包括标标准变更更后）时时；操作难度度大的样样品、参参数；新设备或或修复后后的设备备以及无无法进行行期间核核查的设设备；出现临界界值时；新检测和和（或）校准项项目开展展时。2020-01-1

18、732实验室的的质量监监督n怎样做到到“足够够的”监监督？n认可准则则4.1.5g)条指出：n“由熟悉各各项检测测和（或或）校准准的方法法、程序序、目的的和结果果评价的的人员对对检测和和校准人人员包括括在培员员工进行行足够的的监督”。n足够的监监督可以以从几个个方面来来保证：2020-01-1733实验室的的质量监监督1）监督督人员的的能力足足够。应“由熟熟悉各项项检测和和（或）校准的的方法、程序、目的和和结果评评价的人人员”来实施施监督，条件许可可的话，最好由由高一层层次的人人员对低低一层次次的人员员实施监监督，至少应应由符合合上述条条件的同同一层次次的人员员担当监监督（指指监督人人员互相相

19、监督）。监督人员员专业知知识足够够。2020-01-1734实验室的的质量监监督实验室的的质量监监督主要要是技术术质量监监督，就就专业知知识而言言，对监监督人员员的资质质要求应应高于一一般检测测/校准、核核验人员员。例如在无无损检测测实验室室，一般般检测人人员只要要具有无无损检测测级资格即即可，而而监督人人员应具具有无损损检测技技术的专专门知识识和经验验，并同同时具有有射线和和超声探探伤级的资格格；在校准实实验室，对校准准人员的的要求是是熟悉计计量法律律法规、量值传传递系统统表及法法定计量量单位及及其使用用，而监监督人员员还应具具有相应应的物理理、数学学知识、计量学学知识及及测量不不确定度度的

20、评定定能力，能对校校准结果果的正确确性作出出判断。2020-01-1735实验室的的质量监监督（2）监督人人员数量量应足够够。为确保监监督的覆覆盖面，监督人人员和专专业技术术岗位人人员的数数量之比比一般在在1：51：10之间。2020-01-1736实验室的的质量监监督n例如在医医疗器械械检测实实验室，当在特殊环环境下临临时工作作的人员员尚未接接受必要要的培训训时，应应在质量量监督人人员的监监督下工工作；在金属材材料检测测实验室室，当检测工工作涉及及化学分分析、物物理性能能时，应应按其工工作岗位位分别设设置质量量监督人人员；在卫生检检疫领域域实验室室，当在固定设设施以外外的场所所，如流流动实验

21、验室、抽抽样现场场或野外外现场进进行检测测和抽取取样品时时，都必必须在技技术控制制和监督督人员的的有效监监督下进进行。2020-01-1737实验室的的质量监监督3）监督人人员的权权力足够够。实验室应应赋予监监督人员员一定的的权利，例如当当场指出出问题，责令立立即改正正；当不符合合工作的的处置发发生困难难时，可可以直接接向技术术主管或或质量主主管报告告，以便便对不符符合工作作及时采采取补救救措施；如果报告告/证书存在在问题，可予以以扣发；对纠正措措施效果果不满意意的，可可以通过过和相关关人员沟沟通，提提出整改改建议等等，监督人员员的报告告可作为为管理评评审输入入。2020-01-1738实验室

22、的的质量监监督监督的的覆盖面面足够监督应覆覆盖实验验室所有有检测和（或）校校准人员；包括签约约人员、其他技技术人员员及关键键的支持持人员，尤其是是在培人人员都应应覆盖。一般在认认可周期期内应覆覆盖所有有检测和（或）校校准人员。2020-01-1739实验室的的质量监监督监督人员员的工作作岗位应应有利于于监督工工作。监督人员员应工作作在检测测和（或或）校准准现场，以利于于掌握最最新动态态，了解解技术操操作环节节中的难难点，及及时发现现过程控控制中的的问题并并予以纠纠正，对对连续的的检测/校准活动动实施有有效的质质量监督督。总之，监监督的程程度、性性质和水水平应考考虑到检检测和（或）校校准人员员的

23、资格格、经验验、培训训和技术术知识以以及所承承担的检检测和（或）校校准。2020-01-1740实验室的的质量监监督实验室质质量监督督是有计计划的活活动：不管使用用那样监监督方式式都应该该是实验验室有计计划的监监督活动动，是实实验室有有效的监监督和持持续改进进的有力力措施。实验室每每年应对对监督的的重点内内容作出出计划安安排，监监督应有有一个部部门负责责，该部部门应负负责监督督实施，监督结结果的收收集、汇汇总、分分析并报报告结果果。监督督结果可可作为内内部审核核和管理理评审的的输入。2020-01-1741实验室的的质量监监督实验室应应对监督督有效性性进行评评价。只有监督督人员能能够验证证检测

24、和和（或）校准结结果是可可靠的或或亲自确确认检测测和（或或）校准准结果报报告是可可靠的才才能声明明对检测测和（或或）校准准监督是是有效的的。监督过程程中发现现的问题题应进行行记录，并采取取必要的的纠正或或纠正措措施或预预防措施施或改进进活动。实验室定定期通过过统计和和分析，对监督督的有效效性进行行评价，以改进进监督的的不足之之处。2020-01-1742实验室的的质量监监督实验室的的质量监监督的方方法：质量监督督可包括括为防止止实体【如过程】随时间推推移而变变质或降降级所进进行的观观察和监监视的控控制；验证-通过提供供客观证证据对规规定要求求已得到到满足的的认定。2020-01-1743实验室

25、的的质量监监督n认定可包包括下述述活动：-变换方法法进行计计算；-将新设计计规范与与已证实实的类似似设计规规范进行行比较；-进行试验验（按标标准要求求不折不不扣地做做）和演演示（主主要过程程的演练练）；-文件发布布前（如如新项目目开展前前）的评评审。2020-01-1744实验室的的质量监监督实验室的质量监监督可以采用用上述四四种方法法，但都都应侧重重于现场场监督的的方法，对象是是检测和和（或）校准人人员，从从人员引引伸出去去。例如：1）实验室室的监督督包括对对检测和和（或）校准原原始记录录或结果果报告的的常规核核查，以以确保符符合有关关法规、实验室室的程序序以及必必要时与与顾客达达成的合合同

26、义务务；2020-01-17452）实验室室实施的的监督，应包括括现场目目击检测测和（或或）校准准。现场场目击检检测和（或）校校准应由由具有相相应技术术能力并并独立于于目击检检测和（或）校校准的人人员客观观地进行行。3）观察人人员仪器器设备操操作；4）观察环环境条件件设施是是否调整整到规定定要求；5）观察人人员是否否按作业业指导书书操作；6）观察样样品制备备（试剂剂和消耗耗性材料料的配置置）的符符合性；2020-01-17467)观察数据据处理及及判定；8)观察抽样样方法及及其操作作的符合合性；9)观察上岗岗人员的的资格确确认和资资格的保保持；10)观察样品品标识。2020-01-1747实验

27、室的的质量监监督实验室的的质量监监督也可可以使用用：a）定期使使用有证证标准物物质进行行监督；b）利用相相同或不不同的方方法进行行重复检检测和（或）校校准；c）对存留留样品进进行再检检测和（或）校校准；d）实验室室之间比比对（如如分包）；e）分析一一个样品品不同特特性结果果的相关关性。2020-01-1748实验室的的质量监监督利用相同同或不同同的方法法进行重重复检测测和（或或）校准准；对存留样样品进行行再检测测和（或或）校准准。还是针对对“人”2020-01-1749实验室的的质量监监督分析一个个样品不不同特性性结果的的相关性性如：量块块的平行行度是符符合要求求的就可可推断平平面度是是符合要

28、要求的。可以问问一下操操作人员员平面度度合格是是否平行行度也合合格？2020-01-1750实验室的的质量监监督实验室除除了对检检测和（或）校校准人员员进行监监督外，对实验验室的其其他人员员如样品管管理人员员、合同评审审人员、设备采购购人员、报告发发放人员员、设备管理理人员等等实施监监督，但但重点应应关注检检测和（或）校校准人员员。2020-01-1751实验室的的质量监监督实验室监监督的种种类：监督分为：常规监督特殊监督，静态监督动态监督等。监督记录：见见附件2020-01-1752实验室的的质量监监督常规监督督如：新人员（在培人人员5.2.1 、新新上岗人人员、短短期聘用用人员等等 5.2

29、.3）新项目（新扩项项的项目目）新设备（新进设设备初期期使用阶阶段）新标准（包括标标准变更更后）安全防护护（包括括生物危危险、消消防、电电气安全全、化学学品安全全、辐射射、危险险废弃物物处理和和处置）人员隔离离要求等等；2020-01-1753质量监督督的方式式特殊监监督如：客户有特特殊要求求时、首次分包包时、现场检测测或校准准（包括括流动检检测或校校准）时时、比对试验验时、临界状态态时、质量仲裁裁或质量量鉴定时时、客户投诉诉抱怨时、偏离时（顾客要要求或实实验室需需要时）等。2020-01-1754质量监督督的方式式ISO/IEC17025:2005-GB/T27025:2008，CNAL/A

30、C01-2005有两处提提到偏离离 ，两两处偏离离两层意意思。4.1.5.a)管理理人员和和技术人人员识别对对管理体体系或检检测和（或）校校准程序序的偏离离，以及及采取措措施预防防或减少少这种偏偏离。这这里说的的是管理理人员和和技术人人员的重重要职责责是识别别偏离，采取措措施防止止偏离，侧重预预防，这这也是监监督人员员的重要要职责。2020-01-1755质量监督督的方式式5.4.1讲允许偏偏离，不不管是顾顾客的原原因还是是实验室室的原因因都是允允许的，但是有有条件的的。如方方法偏离离的条件件：一、偏离离被文件件规定、二、经技技术判断断、三、经授授权、四、经客客户同意意。偏离实际际上是一一种让

31、步步。让步步是有条条件的：一定的误误差范围围内、一一定的时时间段、一定的的数量等等。2020-01-1756质量监督督的方式式静态监督督：指预先告告知的监监督，一一般属于于特殊监监督的项项目。动态监监督：预先不通通知，监监督人员员根据具具体情况况安排的的监督，一般属属于常规规监督项项目，当当然特殊殊监督项项目也可可用这种种方法，这种监监督是更更有效的的监督，实验室室可以多多使用。2020-01-1757质量监督督的方式式监督包括括检测和和（或）校准全全过程（从抽样样或送样样到数据据和结果果出具的的全过程程）的各各个环节节。注意这里里说的全全过程是是指人员员在这全全过程的的表现。抽样或送送样-样

32、品接收收-样品标识识-样品制备备-试剂或消消耗性材材料制备备-检测和（或）校校准-原始记录录-记录核查查-数据和结结果报告告。2020-01-1758质量监督督的方式式实验室的的质量监监督应该该是实验验室对人人员的监监督和测测量，是是一项有有计划的的活动。事前应应进行策策划，形形成文件件-即实验室室质量监监督年度度计划，并按计计划执行行，执行行后要记记录。2020-01-1759质量监督督的方式式实验室应应建立质质量监督督网络，应由“由熟悉悉各项检检测和或校准准和（或或）校准准的方法法、程序序、目的的和结果果评价的的人员”组成。不同类型型都要有有自己的的监督人人员。2020-01-1760内部

33、管理理体系审审核与质质量监督督的区别别和关系系内部管理理体系审审核是针针对实验验室管理理体系的的符合性性和有效效性，也也就是针针对实验验室实现现产品（数据和和结果）并使其其满足要要求的本本领的符符合性和和有效性性。而质量监监督是针针对实验验室人员员的能力力，人员员经证实实的应用用知识和和技能的的本领以以及实现现产品（数据和和结果）并满足足要求的的本领。能力有有没有，能力能能否持续续保持。2020-01-1761内部管理理体系审审核与质质量监督督的区别别和关系系内部管理理体系审审核包含含对质量量监督的的审核，质量监督督的结果果又可作作为内部部管理体体系审核核的输入入。2020-01-1762内部

34、管理理体系审审核与质质量监督督的区别别和关系系质量监督内部管理体系审核目的不同：质量监督是针对实验室人员的能力，人员经证实的应用知识和技能的本领以及实现产品（数据和结果）并满足要求的本领。有没有，能否持续保持。内部管理体系审核是针对实验室质量管理体系的符合性和有效性，也就是针对实验室实现产品（数据和结果）并使其满足要求的本领的符合性和有效性2020-01-1763内部管理理体系审审核与质质量监督督的区别别和关系系执行者不同： 质量监督由符合条件的专业技术人员来进行，一般应高一层次人员。 内部管理体系审核由经过专门培训考核合格的、与被审领域无关的内部审核员来进行。对象不同： 质量监督是针对具体人

35、员的能力。内部管理体系审核是针对组织的管理体系的能力。 2020-01-1764内部管理理体系审审核与质质量监督督的区别别和关系系时机不同： 质量监督是连续的。 内部管理体系审核按一定的时间间隔进行，譬如：一年一度或更多。2020-01-1765内部管理理体系审审核与质质量监督督的区别别和关系系相同点：1）都是有计划的活动，都应由专人负责，都应有记录，都应进行评价，都应对不符合项采取纠正措施，制定预防措施，都应进行汇总分析，都应作为管理评审的输入。质量监督的结果可以作为内部管理体系审核的输入，内部管理体系审核的结果也可以作为质量监督的输入。即互为输入的关系2020-01-1766监督员与与内审

36、员员的比较较监 督 员内 审 员资质1. 了解检测/校准目的2. 熟悉检测/校准方法和程序3. 懂得检测/校准结果评价的人1. 经过培训考核合格并经授权2. 熟悉实验室的质量管理体系3. 为人公正，具有一定的审核能力的人2020-01-1767监督员与与内审员员的比较较监 督 员内 审 员对象对检测/校准人员的监督，尤其是对在培和临时人员质量管理体系覆盖的全部内容，包括检测和校准活动方式要求连续地监督，且要做到充分内审是间断地进行（集中、滚动和附加）2020-01-1768监督员与与内审员员的比较较监 督 员内 审 员独立性不要求独立性，一般是本部门的人监督本部门的人只要资源许可，内审员应独立

37、于被审部门计划性有计划地监督，应覆盖所有检测和校准人员包括监督人员自己有计划地进行，应覆盖所有要素、部门、场所和 活动2020-01-1769监督员与与内审员员的比较较记录和措施应有记录。对不符合应采取纠正和纠正措施，也应跟踪验证应有记录。对不符合应采取纠正和纠正措施，并有跟踪验证要求与改进的关系是改进的组成部分，可作为日常的渐进是改进的组成部分，应作为日常的渐进和突破性的改进与管理评审的关系监督的结果应作为管理评审的输入内审的输出应作为管理评审的输入2020-01-1770质量监督督质量监督督与检测结果果质量保保证的区别目的不同同方法不同同质量监督督是确定检检测活动动是否满满足规定定的要求求

38、。检测结果果质量保保证（质质量监控控）是为达到到质量要要求所采采取的作作业技术术和活动动，目的的在于监监视过程程并排除除导致不不合格、不满意意的原因因，以取取得可靠靠的检测测结果。质量监督督除了日常常对证书书/报告的核核查，更更主要的的采用现现场目击击监督的的方式质量监控控方法定期使用用有证标标准物质质或次级级标准物物质参加实验验室间比比对或能力验证证计划使用相同同或不同同的方法法重复检检测或校校准对保留样样品的再再次检测测或校准准对同一样样品不同同特性结结果的相相关性分分析2020-01-1771质量管理理部门和和监督人人员的工工作有何何不同？在检测和和（或）校准实实验室中中，质量量主管、质

39、量管管理部门门和专业业科室的的监督人人员对实实验室的的检测和和（或）校准工工作共同同实施质质量活动动的过程程控制。但质量管管理部门门与监督督人员的的工作内内容、范范围和对对象有所所不同，这一差差异体现现在具体体工作中中。2020-01-1772质量管理理部门和和监督人人员的工工作有何何不同？以检测和和（或）校准方方法为例例，负责责方法文文件控制制的管理理部门在在收集到到现行有有效的技技术规范范并经评评审后，将其以以受控文文件形式式发至专专业科室室。在具体的的检测和和（或）校准工工作中，何种物物品适用用该规范范，具体体的操作作方法、操作步步骤以及及检测和和（或）校准数数据的处处理和检检测和（或）

40、校校准结果果是否符符合要求求，则由由监督人人员进行行监督。2020-01-1773质量管理理部门和和监督人人员的工工作有何何不同？质量管理理部门主主要负责责监督的的策划和和监督计计划的制制（修）订；质量监督督人员主主要负责责质量监监督的实实施和监监督结果果的报告告。2020-01-1774质量监督督与不符符合工作作控制的的关系质量监督督与不符符合检测测和（或或）校准准工作的的控制的的关系：质量监督督发现的的不符合合应实施施不符合检检测和（或）校校准工作作的控制制；应立立即采取取纠正，对不符符合的严严重性进进行评价价，分析析原因，如果类类似问题题会再发发生则应应采取纠纠正措施施。2020-01-

41、1775质量监督督与不符符合工作作控制的的关系但是，实实验室不不仅要关关心规定定要求，同时要要关心习习惯上隐隐含的需需求和期期望。产产品（数数据和结结果）质质量已从从满足规规定要求求，发展展到让顾顾客满意意，到超超越顾客客的期望望新阶段段。因此，实实验室的的质量监监督不仅仅仅监督督有没有有“不合合格”、“符合合不符合合”，不不仅仅对对已发现现的不合合格采取取纠正措措施或预预防措施施。对于于合格的的方面也也应寻求求改进的的机会。外界的的环境在在不断变变化，技技术在不不断发展展，顾客客需求在在不断提提升，实实验室要要在竞争争中立于于不败之之地必不不断改进进。所以以质量监监督又区区别于不不符合检检测

42、和（或）校校准工作作的控制制，侧重重于预防防为主。2020-01-1776质量监督督员与技技术人员员的关系系实验室的的技术人人员是指指从事技技术工作作的人员员，如：技术负负责人、授权签签字人、检测和（或）校校准人员、检测和（或）校校准校核人员员、设备备校准人人员等。质量监督督人员应应是技术术人员是是与被监监督领域域相关的的技术人人员，这这样才能能满足“由熟悉悉各项检检测和（或）校校准的方方法、程程序、目目的和结结果评价价的人员员”的条条件。反之，技技术人员员不一定定是质量量监督人人员。2020-01-1777实验室的的质量监监督应注意的的问题实验室质质量监督督应注意意的问题题：认可可准则4.1.5g)条对监督督人员的的要求主主要是专专业技术术方面的的。例如如，实验室认认可准则则在无损损检测实实验室的的应用说说明指出，“无损检检测领域域实验室室应根据据需要设设立一名名或多