如何开展质量工作

1、如何开展质量工作张景保2010年9月内容1、质量量管理的的基本概概念2、产品品质量是是如何形形成的3、公司司质量改改进的成成功案例例4、公司司目前质质量工作作的现状状5、如何何解决质质量问题题6、如何何做好质质量工作作1、质量量管理的的基本概概念质量：产产品、过过程或服服务满足足规定或或潜在要要求（或或需要）的特征和和特性总总和。质量管理理：对确确定和达达到质量量要求所所必须的的职能和和活动的的管理。质量管理理体系：建立质质量方针针和质量量目标并并实现这这些目标标的体系。质量保证证：足以以确保某某一产品品（或一一项工作作）达到到预期质质量要求所所需的一一系列活活动。质量监督督：为确确保满足足质

2、量要要求，由由第三方方对程序序、方法、条件件、产品品、过程程和服务务进行连连续检查查，并按按规定标准准或合同同要求对对照分析析，做出出评价。（质监监员就是裁裁判员）1、质量量管理的的基本概概念质量控制制：为使使某一产产品、过过程或服服务满足足规定质量要求求所采取取的技术术措施和和活动。质量要求求：对产产品、过过程或体体系的固固有特性性的要求求。质量手册册：阐明明质量管管理体系系的文件件。预防措施施：为消消除潜在在的风险险因素所所采取的的措施。合格：满满足要求求。不合格：未满足足要求。可追溯性性：追溯溯被研究究对象历历史状况况的能力力。放行：原原料或产产品被允允许用于于加工、包装或或销售。1、质

3、量量管理的的基本概概念质量管理理活动的的目的质量管理理活动的的目的在在于防止止质量事事故发生生。质量管理理活动中中，要遵遵照“预防为主主”的原则，要尽一一切可能能将不合合格药品品消灭在在生产结结束以前前，才能能真正的的减少损损失，降降低成本本。要贯贯彻“预防为主主”的原则则，重要要的是要要有预防防措施，也就是是要实行行对生产产过程的的控制。预防的原原则并不不意味着着不需要要最终检检查，而而是要将将过程控控制与最最终检查查相结合合，对尚尚未生产产和正在在生产的的药品要要强调“预防”，对已生生产出来来的药品品则应强强调“最终检检查”，这二者者是相辅辅相成的的，二者者相结合合才能有有效的防防止质量量

4、事故发发生。2、产品品质量是是如何形形成的产品质量量是设计计和生产产出来的的！质量是设设计和生生产出来来的而不不是检验验出来的的，影响响质量的的真正因因素，并并不在检检验。检验只能能发现产产品质量量是否符符合规定定的质量量标准，并不能能决定产产品质量量的优劣劣，这是是因为药药品生产产结束以以后，合合格就是是合格，不合格格就是不不合格，已成定定局，检检查次数数再多，精度再再高，也也不能将将不合格格变成合合格。当然，检检验是反反映产品品质量的的“窗口口”，我我们没有有必要以以此来否否定检验验的作用用和重要要性。影影响质量量好坏的的真正原原因，主主要在于于设计和和生产，其中设设计质量量是先天天性的，

5、它决定定着产品品质量的的等级和和水平；而生产产则是实实现设计计的质量量，是一一种符合合性质量量。2、产品品质量是是如何形形成的产品质量量贯穿于于生产全全过程第一，质质量管理理活动必必须贯穿穿于整个个生产过过程，以以得到符符合质量量标准的的产品。药品的的生产过过程包括括原辅包包装材料料的采购购、接收收、抽样样、检验验、评价价、生产产、包装装、成品品的检验验评价等等环节，必须对对以上的的每一个个环节都都把好关关，才能能保证产产品的质质量。第二，除除了基本本生产过过程外，还必须须高度重重视辅助助生产过过程的质质量管理理工作，比如设设备点检检维护、公共系系统维护护、清洁洁消毒工工作等等等的质量量，这些

6、些都是影影响产品品质量的的重要因因素，产产品质量量不合格格，往往往就是因因为，这这些辅助助设施出出了问题题所造成成的。第三，整整个生产产过程中中，各个个环节的的配合和和信息反反馈沟通通也是非非常重要要的，例例如药品品生产过过程中可可以反映映出研发发过程中中存在的的质量问问题，药药品检验验过程中中又可反反映出生生产过程程中存在在的质量量问题，及时将将这些信信息反馈馈到相关关部门，是质量量改进的的重要内内容，是是不断提提高药品品质量，促进药药品质量量良性循循环不可可缺少的的条件。2、产品品质量是是如何形形成的产品质量量人人有有责药品质量量的形成成贯穿于于生产的的全过程程，每一一个环节节的控制制、每

7、一一个人员员的操作作都有可可能影响响到药品品质量，因此，企业的的每一个个人员对对药品质质量都负负有不可可推卸的的责任，只有人人人关心心质量，人人重重视质量量，才能能保证药药品质量量，才能能以质取取胜，不不断提高高市场占占有率，企业品品牌的根根基才能能牢固。产品质量量必须不不断地得得到改进进，公司司应鼓励励每一位位员工为为质量改改进提建建议、想想对策、做探索索，不断断提高产产品质量量，提高高质量保保证能力力。3、公司司质量改改进的成成功案例例黄连上清清丸微生生物控制制方法改改进2005年公司司恢复生生产黄连连上清丸丸后，该该品种生生产过程程中微生生物控制制不到位位，连续续出现细细菌不合合格批次次

8、，无奈奈情况下下，采用用生产后后照射灭灭菌方法法进行生生产控制制。2006年初，质量管管理部决决定对黄黄连上清清丸微生生物控制制方法进进行改进进，在前前处理车车间先后后经过17次试试验，摸摸索出一一套行之之有效的的原药材材灭菌控控制方法法，大大大减少了了生产过过程中酒酒精的使使用量，减少了了产品内内在质量量的损失失，药粉粉的菌检检一次合合格率达达100%，且且微生物物数维持持在很低低的水平平。该灭菌方方法应用用到其它它水丸的的生产过过程控制制，同样样取得了了良好的的效果，应用至至今，降降低了生生产成本本，创造造了可观观的经济济效益，保证和和提高了了产品质质量。3、公司司质量改改进的成成功案例例

9、浓缩丸品品种微生生物控制制方法改改进2005年浓缩缩丸品种种生产过过程出现现了细菌菌检查不不合格现现象，没没有找到到真正原原因。2006年6月月底生产产逍遥丸丸出现细细菌不合合格时，质量管管理部对对问题发发生的原原因，进进行了认认真细致致的分析析查找，发现是是由于当当归稀膏膏变质污污染造成成的。通过控制制上光稀稀膏的提提取数量量，规范范稀膏的的领退操操作，并并建议对对存放时时间较长长的稀膏膏，使用用时进行行煮沸熬熬制杀菌菌，从根根本上解解决了浓浓缩丸品品种，生生产过程程中微生生物不合合格这一一质量问问题，至至今浓缩缩丸生产产未出现现微生物物不合格格现象。3、公司司质量改改进的成成功案例例前处理

10、粉粉碎药材材炮制方方法的改改进2008年前处处理车间间多次出出现药粉粉微生物物不合格格现象，影响生生产进度度，影响响产品质质量，针针对这一一严重质质量问题题，公司司要求进进行彻底底解决，成立了了联合攻攻关小组组，经过过多次艰艰苦地试试验，最最终获得得了成功功。通过对设设备的维维修、药药材淘洗洗方法的的改进、烘干参参数的重重新验证证确定，使药材材的烘干干时间缩缩短一半半，降低低了烘干干温度，取消药药材烘干干过程酒酒精消毒毒这一操操作步骤骤，缩短短了生产产周期，大大降降低了生生产成本本，提高高了工作作效率，减少了了返工，提高了了产品一一次合格格率，保保证了产产品质量量。3、公司司质量改改进的成成功

11、案例例左、右归归丸微生生物控制制方法改改进在生产过过程中，左、右右归丸成成品微生生物数量量始终处处在一个个较高水水平，甚甚至出现现不合格格。针对对这一问问题，2009年通过过分析研研究，决决定跟踪踪这两个个品种原原药材的的炮制过过程，对对药材的的炮制过过程逐个个分析排排查后，改进了了肉桂、枸杞子子两种药药材的炮炮制方法法。菌检结果果显示这这两个品品种的药药粉微生生物数量量大大降降低，从从而使其其成品的的微生物物数量大大大降低低，消除除了这两两个品种种存在的的质量风风险，并并且为缩缩短这两两个品种种的溶散散时间，提供了了有效的的改进空空间，从从根本上上提高了了这两个个品种的的产品质质量。3、公司

12、司质量改改进的成成功案例例丸剂溶散散时限控控制方法法的改进进多年以来来，浓缩缩丸小品品种（补补中益气气丸、当当归丸、健脾丸丸、归脾脾丸、附附子理中中丸等）、左右右归丸、黄连上上清丸等等溶散时时限控制制不到位位，不断断出现卡卡网现象象，使这这些产品品存在一一定的质质量风险险。我们与车车间一起起通过多多次试验验，改进进原来的的药材炮炮制方法法，降低低药丸烘烘干温度度，结果果这些品品种的溶溶散时间间明显缩缩短，不不再出现现卡网现现象，使使这些品品种的生生产得以以顺利进进行，提提高了生生产效率率，消除除了这些些品种存存在的质质量隐患患，保证证了产品品质量。3、公司司质量改改进的成成功案例例颗粒剂微微生

13、物控控制方法法的改进进2005年至今今，颗粒粒剂产品品一到高高温季节节，就会会出现微微生物数数量偏高高或不合合格问题题，严重重影响生生产进度度，影响响产品质质量。通过不断断地查找找原因、不断地地改进，加强对对空调净净化系统统的清洁洁消毒，加强对对设备、环境、工具、容器的的清洁消消毒，改改善稀膏膏的存放放环境，规范员员工的操操作行为为，规范范尾料的的使用过过程，有有效降低低该剂型型产品的的微生物物数量，控制了了不合格格批次的的出现，减少了了返工，保证和和提高了了产品质质量。但这些成成功的控控制措施施，没有有及时系系统的总总结、提提炼、归归纳、落落实，近近期仍有有类似问问题出现现，这个个沉痛的的教

14、训值值得我们们深深反反思！4、公司司质量工工作现状状管理体系系存在缺缺陷职责不明明确体制不顺顺畅个别问题题不上报报管理思路路不清缺乏总体体目标主次不分分明，重重点不突突出靠人管理理而不是是制度管理手段段单一管理方法法少管理措施施少激励不到到位管理不到到位领导重视视程度不不够管理人员员管理力力度不够够个别管理理人员质质量意识识淡漠个别班组组长没有有发挥作作用个别工人人技师没没发挥作作用管理人员员深入不不够经常出现现不该发发生的问问题小事不想想管，大大事管不不了存在的不不良现象象隐瞒问题题，不让让外人知知道尽量把问问题缩小小化总是觉得得问题与与自己关关系不大大推，不主主动解决决问题4、公司司质量工

15、工作现状状对待质量量问题不主动查查找原因因，制定定解决办办法。在要求查查找原因因时，往往往找不不到原因因。在调查原原因时，经常说说：“以以前都是是这样做做的”；“生产产过程中中没有出出现异常常”；“我们都都是按要要求做的的”；“不知道道啥原因因引起的的，奇怪怪了”。找客观原原因，找找他人原原因，自自身没有有问题。查到原因因后不认认同，借借故推托托。等或者要要求别人人来解决决问题。解决问题题时，甚甚至出现现不配合合现象。4、公司司质量工工作现状状现在的质质量管理理方式我们现在在的质量量管理方方式是“救火式式”管理理。对生产过过程中存存在的质质量风险险没有预预见性或或预见不不足，更更没有制制定纠正

16、正和预防防措施，只管按按计划加加快速生生产，完完成生产产任务。等到出了了问题时时，还不不清楚问问题发生生的原因因，只好好匆忙“救火”，“头头痛医头头，脚痛痛医脚” 。待问题过过后，又又“完事事大吉”，不总总结经验验教训，过一段段时间，同样的的问题还还会出现现。每个人都都觉得很很忙，但但问题总总是不断断的出现现、发生生，常常常是顾此此失彼，常吃“后悔药药”。4、公司司质量工工作现状状三级质量量分析缺缺失三级质量量分析是是指公司司、车间间、班组组分别于于每季、每月、每周召召开一次次专门研研究分析析和改进进质量的的会议。厂级质质量分析析会由厂厂长主持持，总工工程师、各职能能部门、生产车车间的负负责人

17、及及有关工工程技术术人员参参加，重重点研究究这一阶阶段产品品在生产产过程中中的质量量状况，找出影影响质量量的关键键因素，提出改改进和提提高产品品质量的的措施。车间质质量分析析会由车车间主任任主持。班组质质量分析析会由班班组长主主持。根根据会议议的决议议，各职职能部门门、车间间、班组组及有关关员工，必须立立足于本本职工作作，履行行其提高高质量的的职能，各级质质量分析析会均应应做好记记录。而公司现现在的质质量分析析会，参参会人员员不齐全全、级别别不高，个别车车间、班班组的质质量分析析会只是是形式，不能有有效的解解决质量量问题，不能制制定大的的质量改改进措施施，更没没有发挥挥质量分分析会应应有的作作

18、用。4、公司司质量工工作现状状质量管理理制度落落实不到到位各种质量量管理制制度有，但落实实不到位位，主要要原因在在于处理理问题不不公正，因人而而异，导导致无法法顺利、持续、长期执执行。措施经验验缺乏总总结推广广对于一些些成功的的做法或或经验措措施，没没有及时时归纳总总结，形形成预防防措施或或操作标标准，更更谈不上上及时应应用、普普及、推推广。若人员一一有变动动，方法法或经验验随之消消失中断断，生产产过程往往往会出出现以前前发生的的“同样样问题”。5、如何何解决质质量问题题各级领导导重视，应亲自自挂帅解决问题题应有明明确的目目标要求求，有坚坚定的决决心和信信心。要为解决决问题创创造氛围围，创造造

19、条件。大力支持持（包括括人力、物力）。方法措施施上给予予指导。解决问题题的态度度要正视问问题，敢敢于承认认差错。认真查找找自身原原因，采采用“头头脑风暴暴法”创创造性的的思考问问题，激激发灵感感。一切本着着“实事事求是”。虚心接受受各方建建议。勇于探索索，大胆胆实践。5、如何何解决质质量问题题通力合作作精诚团结结，齐心心协力，劲往一一处使。及时沟通通反馈，信息资资源共享享。及时总结结，修改改、完善善解决方方案。解决问题题的工具具因果图（鱼刺图图）：通通过把握握现状、分析原原因、寻寻找措施来“促进问问题解决决”。排列图：是对发发生频次次从高到到低的项项目进行行排列而而采用的简单单图示技技术。目目

20、的是确确定“关关键的少少数”。直方图：是对定定量数据据分布情情况的一一种图形形表示，有一系列矩矩形组成成。它是是用于“掌握现现状”。头脑风暴暴法：是是用来识识别存在在的质量量问题并并寻求其其解决的办法法，还可可用来识识别潜在在质量改改进的机机会。另外，还还有网络络图、流流程图、过程决决策程序序图、树树图、水平平对比法法等工具具。5、如何何解决质质量问题题解决问题题的方法法PDCA循环法法策划（Plan）：制制定方针针、目标标、计划划书等；实施（Do）：按计划划实地去去做，去去落实改改进措施施；检查（Check）：措施实实施后，检查实实施的效效果。处置（Act）：总结结成功的的经验，提炼成成标准

21、，以后按按标准实实施；对对没没有解决决的问题题，转入入下一轮轮PDCA循环环解决。5W1H法即What（什什么）、Why（为什什么）、Who（谁）、Where（哪里里）、When（何时时做）、How（如何何做），按此法法制定成成工作标标准，去去解决问问题。QC小组组法发动广大大员工，发挥聪聪明才智智，多提提改进建建议，解解决质量量问题。5、如何何解决质质量问题题解决质量量问题工工作流程程图将解决问问题的成成果进行行总结、应用、推广。发现问题分析确认现场调查原因剖析解决措施试验落实验证确认修订规程6、如何何做好质质量工作作制定质量量工作的的目标计计划公司级目目标计划划车间级目目标计划划班组级目目标计划划按计划进进行落实实情况检检查，及及时总结结并修订订完善目目标计划划。各级领导导要