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6846-01 骨螺钉技术审查指导原则（骨折内固定； Ti6Al4VTC4ELITi6Al7Nb00Cr18Ni14Mo3为注册单元进行申报：1.若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元（1解剖型非锁定金属接骨板系统：由解剖型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成（3）角度型非锁（4） 2.若以组件为注册单元进行申报， 金属接骨板内固定系统主要包括如下注册单元（1直型非锁定金属接骨板（3）（4）5）（6）（7）（二）产（1）产品各型号、各组件、各关键部位（如接骨板的各种孔型、接骨螺钉的头部及螺纹部分等）（3）接骨板螺钉孔孔径的具体标称值及公差， 接骨板长度、宽度、厚度、角度的具体标称值，接骨板螺钉孔的孔数（4）接骨螺钉直径的具体标称值及公差和长度的具体标称值各型号产品的具体适用（2.提供产品各型号规格的划分原则。3.对于改进型产品，应在设计原理、结构型式、特征尺寸、力学性能和预期用途等方面与中国境内已上市同类产品进行对比，以证明其具有相同的安全有效性。4（压弯 刚度和压弯强度、侧板弯曲性能（弯曲刚度、弯曲强度和等效弯曲刚度、角度5.明确产品从人体取出期限及.关于产品生产工艺和过程控制（1

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