品质管理系统与文件需求

1、 品質管理系統與文件需求 品質系統課10/16/20221QSA内审员训练本章重點點與其它標標準之關關係較1994版增強處處範圍、名名詞、結結構允許排除除品質管理理系統要要求文件要求求瞭解流程程管理1/17/20202QSA内内审员训训练ISO9001:2000是一個稽稽核標準準,它有幾個個重點:強調過程程管理它與ISO9004:2000是配對的的標準它也試圖圖與其他他國際標標準相容容本標準與與ISO9004設計成配配對的條條款,它們可單單獨使用用也可一一起用.它規定了了使客戶戶滿意為為目的之之品質系系統的要要求,可做認證證(驗證)之標準.ISO9004:2000不能使用用為驗證證標準,但它提

2、提供比ISO9001更大範圍圍的品質質管理系系統指導導內容,尤其是是“持續續改善”的部分分ISO9001:2000-Principles鼓勵使用用流程手手法與ISO9004:2000配對與其他標標準相容容1/17/20203QSA内内审员训训练2000版的ISO9001較1994版標標準增強強的重點點為:增強與其其它標準準的相容容性強調“流流程手法法”強調“持持續改善善”降低標準準述配對的標標準簡化的術術語解釋釋增強適用用性ISO9001:2000也增強了了它與其其它如環環境, 職業業安全為為生標準準的相容容性。如如何制定定稽核(內部與與外部稽稽核)可可參考ISO19001-品質與環環境廣麗麗

3、系統稽稽核指導導標準,它于2002年10月發發行1/17/20204QSA内内审员训训练使用範圍圍,名詞詞與結構構ISO9001:2000規定品質質管理系系統的通通用要求求,它適適用各種種不同企企業.無無論其其行業,大小及及產品除各專有有名詞的的解釋以以ISO9000:2000為準之外外,供應應鏈的名名詞也有有改變1991版適用用“供應應商”代代表實施施ISO9000之企業,“分包包商”代代表“供供應商”之供應應商2000版則將將“分包包商”改改為“供供應商”,而實實施ISO9000者稱“組組織”(或“企企業”)1/17/20205QSA内内审员训训练條款內容容ISO9001主要有五五大項要要

4、求:品質管理理系統,包括確確認流程程與文件件管制管理者責責任,談談到管理理與規劃劃資源管理理.包包括人力力資源,設施與與工作環環境產品完成成,包含含所有由由接單至至出貨所所有流程程,也是是允許適適當排除除的範圍圍量測,分分析與改改進.包包含含產品或或服務之之量測,系統監監視與流流程改善善1/17/20206QSA内内审员训训练允許排除除並非所有有本標準準之要求求都必須須被應用用於所有有企業,它允許許排除不不適用部部分,排排除時應應考慮:產品及服服務之特特性客戶要求求法令要求求PlanningofrealiSationprocesscustom-relatedprocessdesignand d

5、evelopmentpurchasingproduction andservice provisioncontrol ofmonitoring andmeasuringdevices允許排除除部分僅僅限於條條款7.0產品品完成的的範圍若排除的的部分超超過允許許範圍則則不可宣宣告符合合標準;同時排排除的部部分也不不可以影影響客戶戶及法令令的要求求.1/17/20207QSA内内审员训训练品質管理理系統1994版標準準在許多多地方都都要求要要有書面面的程序序,新標標準則只只有六個個地方要要求有書書面程序序:文件管制制(4.2.3)品質紀錄錄(4.2.4)內部稽核核(8.2.2)不合格品品的管制制(

6、8.3)矯正措施施(8.5.2)預防措施施(8.5.3)其它書面面程序由由企業依依據流程程有效操操作與控控制之需需而自行行決定1/17/20208QSA内内审员训训练標準要求求企業有有效的管管理其流流程,要要達到此此目的企企業需明明瞭那些流程程需管制制各流程間間相互的的影響如何管制制各流程程確認流程程有效運運作所需需要的資資訊如何監視視,量測測,分析析流程1/17/20209QSA内内审员训训练前言1)說明品品質管理理系統之之內容.它依組組織的大大小,形形態,活活動特性性,流程程複雜性性,人員員資格等等因素而而有所不不同品質手冊冊1)品品質系統統之範圍圍2)相相關之程程序3)各流程程之順序序與

7、相互互關係文件管制制1)核核准.更更新與在在核准2)變更更管理3)使用用處可取取得,清清晰及可可辨識4)外部文件件5)避避免舊文文件被誤誤用品質紀錄錄之管制制1)書書面程序序2)符符合標準準要求之之證據3)品質質管理系系統有效效存在之之證據本章還談談到:1/17/202010QSA内内审员训训练瞭解流程程管理ISO9001:2000對品質系系統之要要求由以以程序控控制為主主改為強強調流程程管理,所以稽稽核員就就充分瞭瞭解所謂謂的流流程管理理.它它是ISO9001:2000的一個明明確要求求;品質質手冊應應說明品品質系統統中的各各流程及及其相互互關係.甚麼是流程?簡單單的說,就是一一系列有有先后

8、順順序的活活動或,工作為為了達到到一個最最后的目目的.所所有這些些為達成成同一目目的的活活動連接接在一起起就是流流程.所所有的活活動或工工作如果果是為了了達成同同一目的的(或目目標)都都是流程程的一部部份.此此原則可可應用於於:與準備產產品/服服務有關關之流程程支援上述述流程之之流程,如訓練練相關之管管理流程程每一流程程都有三三要素:輸入-提提供所需需工作-轉轉換過程程輸出-客客戶所需需基本流程程元件InputTask1Task2Task31/17/202011QSA内内审员训训练流程存在在組織的的各階層層,由上上至下,包含主主要與支支援流程程.流程程之上下下左右關關係往往往跨越不不同部門門.

9、整個個組織可可以由上上而下視視為許多多流程的的串聯組組成.企業常常常只由功功能看組組織運作作,比如如一般之之組織圖圖僅區分分各部門門之功能能及從屬屬關係.這樣的的觀點常常掩蓋了了構成組組織的流程,也不不易分析析改變之之影響與與改善之之需要,而部部門之之活動也也愈來愈愈與組織織之目標標遠離,且常常常對以下下事項產產生負面面影響:產品或服服務之品品質員工之忠忠誠成本利潤由稽核者者與管理理者的角角度看來來,這些些流程的的相互關關係是品品質管理理系統有有效運作作的關鍵鍵.1/17/202012QSA内内审员训训练有一個普普遍的看看法,即即文字的的程序並並無法有有說明流流程以致致無法達達成業務務的需要要

10、.它有有下列缺缺點:垂直與水水平的關關係不易易表達清清楚喜愛使用用過多的的文字不易釐清清權責對個別職職務的說說明多過過流程忽略了有有邏輯的的流程不易維持持未足夠涵涵蓋量測測與成本本被視為官官僚的依靠稽核核以維持持最新狀狀況流程管理理的概念念是由上上而下以以流程為為主,不不以功能能與部門門為主的的管理流程管理理尷的關關鍵是:要有清清楚的政政策及目目標,各各階層都都明瞭及及參與.1/17/202013QSA内内审员训训练表達流程程各流程的的每一活活動各流程的的彼此關關係(水水平與垂垂直)操作與控控制權責有許多手手法可以以表達流流程,由由傳統的的流程圖圖到較新新.較易易理解的的活動動箱.無論用哪哪一

11、種手手法來表表達流程程都要清清楚的說說明:1/17/202014QSA内内审员训训练這個基本本活動箱箱可組成成任何流流程及表表達各流流程間水水平與垂垂直的關關係.以以下舉例例說明由由組織最最高階之之策略流流程至最最低階個個別工作作流程之之應用,其複雜雜的程度度由各階階工作之之需要而而定.第二階-採購流程交期成本品質可靠度採購需求 採購訂單 採購部門 材料採購1/17/202015QSA内内审员训训练ISO9001:2000非常強調調流程程管理,所以以稽核員員對此要要有清楚楚的觀念念.有許多手手法可應應用於流流程管理理,上面面舉的例例子只是是其中之之一.無無論使用用哪一種種手法,都應包包含下列列重點:由上而下下展開清楚有邏邏輯的流流程明白區分分不同流流程間的的關係說明權責責控制方法法流程活動動的紀錄錄蒐集.分分析流程程效果資資料回饋資料料至高階階管理者者流程管理理由上而下下清楚的流流程明定各流流程相互互關係明定權責責控制方法法結果之紀紀錄分析流程程紀錄回饋最高高管理者者1/17/202016QSA内内审员训训练摘要ISO9001:2000及其它2000年版標標準較前前一版有有許多增增強的要要求,其其中