常见的医疗器械4种灭菌方法

1、 5/5常见的医疗器械4种灭菌方法对于医疗器械来说，不同灭菌方式对其包装材料的要求是不同的。例如，对于具有很长导管的医疗器械，环氧乙烷灭菌可能就难以达到官腔中心，从而影响灭菌效果；一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时，可能就会受到影响。本文就带大家一起来学习一下五种常见的灭菌方法，在学习之前，我们应该明确灭菌的定义：什么是灭菌？灭菌（sterilization）是指用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程（国家药品监督管理局 . YY0033-2000. 无菌医疗器具生产管理规范 S）。灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。灭菌涉及到厂房、设备、容器

2、、洁具、工作服装、原材料、成品、包装材料、仪器等等的灭菌，特别是某些产品，例如支架和血管内导管、医用缝合针线、 隐形眼镜护理用液或一次性使用输液器等直接或间接接触人体血液、体液而产生作用的医疗器械，对于无菌检查的要求非常严格，在生产过程中，要努力消除微生物的污染，杀灭产品微生物，这就是灭菌要达到的目的。微生物包括细菌、真菌、病毒等。微生物的种类不同则灭菌的方法不同，灭菌效果也不同。常见灭菌的方法基本上为以下几种：干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。我们来一一详细讲解这五类灭菌法（1）干热灭菌法定义：将物品置于干热灭菌柜（箱）内，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的

3、方法。详细说明：玻璃器具、金属器具，耐高温但不宜采用湿热灭菌法灭菌的物品，均可采用本法灭菌。干热灭菌条件一般为（160170）120min以上、（170180）60min以上或25045min以上。采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。干热灭菌法最常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。（2）湿热灭菌法定义：将物品置于灭菌柜（锅）内，利用高压饱和蒸汽使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。详细说明：缓冲液、培养基、洁净服、玻璃器具、传染性污物以及其他遇高温高湿不发生变化或损

4、坏的物品。湿热灭菌通常采用12115min或12130min，灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。（3）气体灭菌法定义：利用化学消毒剂形成的气体来杀灭微生物。气体灭菌法又可以细分为臭氧杀菌消毒和环氧乙烷灭菌。臭氧杀菌消毒臭氧具有强烈的杀菌消毒作用。其杀菌消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧分子，后者具有很强的活性，对细菌具有很强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。环氧乙烷灭菌法环氧乙烷灭菌法是利用环氧乙烷气体进行杀菌 的

5、方法。它是一种传统的灭菌方法，可应用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。环氧乙烷灭菌系统，主要有下列四项互相制约的重要因素影响灭菌效果：a湿度；b温度；c气体浓度；d灭菌时间。环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，其灭菌的机理主要是强氧化，因此具有广谱杀菌，灭菌能力强的特点，对微生物的繁殖体、芽孢有较强的杀灭效果。（4）辐射灭菌法分类：电离辐射、电磁波辐射、紫外线灭菌。介绍：电离辐射用引起电离的X射线、射线灭菌。电离辐射对微生物的致死作用，主要是细胞内生物化学的变化所致。辐射的药品、食品的安全问题：辐射灭菌用于药品或食品都应经过安全试验，完全有必要进行科学全面的评价，高剂量的辐射更应慎重。电磁波辐射（包括紫外线波长190350nm、红外线波长0.771000m、微波波长11000mm）。紫外线灭菌当紫外线照射到微生物时，便发生能量的传递和积累，积累结果造成微生物的灭活，从而达到消毒的目的。当细菌、病毒吸收超过360065000uW/c剂量时，对细菌、病毒的去氧核醣核酸（DNA）及核醣核酸（RNA）具有强大破坏力，能使细菌、病毒丧失生存力及繁殖力进而消灭细菌、病毒，达到消毒灭菌成效。定义：以物理的方法除去介质中的微