四川大学华西医院临床试验 开展前自查表-器械

1、华西医院国家药物临床试验机构 WCH-GCP-REC-21-V3.0 4/42021.11.01四川大学华西医院临床试验开展前自查表（器械）试验简称试验编号科室主要研究者签字申办者CRA所属公司及联系方式CRC所属公司及联系方式项目经理联系方式（邮箱及电话）自查问题简述文件名称自查结果一、资质文件1.申办方营业执照（如有变更，需伦理备案并提供变更前后所有版本）是否NA2.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明是否NA3.伦理委员会批件（含中心和参加单位伦理审查材料、审查批件等）是否NA4.遗传办批件（如有）是否NA5.试验用医疗器械自检报告和具有资质的检验机构出具的一

2、年内的（以组长单位首次伦理批件日期为准）产品注册检验合格报告，且检验报告时间在备案时间一年内是否NA6.器械保存地点及保存条件要求的说明（单独列出保存地点及保存条件要求的说明，如果是保存在经销商处的器械，则提供在经销商处保存、转运、发放的SOP）是否NA7.具有省局/NMPA出具的医疗器械临床试验备案表，且备案日期不晚于临床试验开始日期是否NA8.省局/NMPA备案基本信息、研究中心数量与方案一致是否NA9.具有试验相关仪器和设备维护、校准记录是否NA10.需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期是否NA11.监查员的法人委托书原件（身份

3、证或/和工作证复印件及联系方式，并加盖单位红章）是否NA12.项目经理的法人委托书原件（身份证或/和工作证复印件及联系方式，并加盖单位红章）是否NA13.CRO/SMO（营业执照、法人营业执照、组织社会信用代码、委托书）是否NA二、试验开展阶段文件1.研究者资质1.1主要研究者及其授权人员的资质证明齐全，包含简历、医师资格证、医师注册证、2020新版GCP培训证书/证明及其他文件是否NA1.2主要研究者及其授权人员应参加临床试验方案、抢救预案、相关SOP等培训学习，并有培训记录和签到表是否NA1.3研究者与机构、申办者签订合同，约定各自责任义务与职责，合同具有申办方、主要研究者以及机构签章是否

4、NA1.4研究者经过临床试验方案与试验流程的培训，且培训日期不晚于临床试验开始日期（培训签到表及内容）是否NA2.知情同意书2.1知情同意书的版本应为伦理委员会审批的最新版本是否NA2.2通过伦理审核的历次知情同意书版本均应保存在研究者文件夹中（首页盖申办方/CRO章），且版本号、日期与伦理批准一致是否NA2.3知情同意书内容应涵盖临床试验目的、流程、试验药物的介绍、受试者的权利和义务，潜在替代疗法、获益及风险，以及研究者联系方式等信息是否NA2.4针对缺乏阅读能力的受试者及其监护人，知情同意书是否设计公证人、法定代理人签字页是否NA3.试验方案及相关文件3.1递交伦理的历次试验方案版本均应保

5、存在研究者文件夹中（首页盖申办方/CRO章），且版本号、日期与伦理批准一致是否NA3.2病例报告表内容与试验方案一致，版本号、日期与伦理批准一致是否NA3.3受试者日记卡（门诊病人必须有）包含服药基本情况、AE、合并用药以及其他内容应与试验方案一致，版本号、日期与伦理批准一致是否NA3.4递交伦理的历次研究者手册版本均应保存在研究者文件夹中（首页盖申办方/CRO章），且版本号、日期与伦理批准一致是否NA3.5盲法试验应包含揭盲程序是否NA3.6受试者筛选表和入选样表是否NA3.7受试者分配随机数字表 /电话随机/随机信封等材料是否NA3.8SAE报告样表是否NA3.9试验源数据确认表是否NA3

6、.10所有与受试者相关的表格进行受控管理，即具有版本号、日期、开始使用与结束使用日期等受控管理日期是否NA4器械管理4.1试验用器械批号、规格型号等与检测报告一致是否NA4.2试验用器械交接单，应当有名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号、数量等信息是否NA4.3试验用器械应当有运输、接收、储存记录，按照试验方案要求设计运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等内容是否NA4.4试验用医疗器械应具有定期维护、校准记录表是否NA4.5试验用器械使用、记录表，包含的试验用器械产品名称、规格型号、使用方法(如日期、时间、状态等)，应当与试验方案和研究者手册一致 是否NA4.6试验用器械回收记录表，应包含试验用器械产品名称、规格型号、回收数量、交接人员等信息是否NA4.7由申办方提供的辅助用药（如基础用药、生理盐水、灭菌用水等）需提供来源证明、药检报告、药品说明书、在GMP条件下生产的等证明文件是否NA五.其他材料1.申办方/C