罗氏试剂盒说明书 RBC Folate Hemolyzing Reagent 12149168001-en-t

1、红细胞叶酸溶血试剂12149168001V12红细胞叶酸溶血试剂Elecsys 和 cobas e 分析仪 2/32007-09, V 12中文2007-09, V 12中文 3/3 Elecsys 和 cobas e 分析仪12017741 122 4200mL主要用途Elecsys红细胞叶酸溶血试剂联合Elecsys叶酸II检测用于定量测定红细胞中的叶酸含量（红细胞叶酸）。临床应用1,2要诊断叶酸缺乏，不仅需要执行血清检测，还要执行红细胞检测。超过95的叶酸存在于红细胞中。红细胞中的叶酸浓度能更加真实的反映出组织中的总体叶酸浓度。检测原理采用抗坏血酸溶液稀释抗凝（肝素或EDTA）全血并在2

2、025条件下孵育约90分钟。伴随红细胞的裂解，胞内的叶酸被释放出并保持稳定。溶血产物被作为“预稀释”样本（类似于血浆）计算红细胞叶酸浓度时将考虑全血红细胞比容值和预稀释样本所致的稀释效应。试剂工作溶液4包抗坏血酸，每包0.4g。1只空的200mL的塑料瓶。警告和注意事项仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。试剂处理要制备0.2的抗坏血酸溶液，请将整包抗坏血酸加入塑料瓶，加入200mL去离子水溶解。在2025储存及稳定性存放于28稳定性：未开封试剂，

3、28抗坏血酸溶液，28样本的采集和准备使用抗凝剂（肝素钠或K3-EDTA；请勿使用肝素锂）处理的全血用于检测红细胞比容和制备溶血产物。稳定性：全血：20252小时3，2-8保存24小时，-20保存1溶血产物：201个月，仅冷冻一次请注意：请在开始制备溶血产物的3.5小时内在分析仪上完成检测。如果没有在3.5小时内完成检测，请将溶血样本储存在20提供的物品货号12017741，红细胞叶酸溶血试剂盒，4200mL含：抗坏血酸需要的物品（未提供）检测红细胞比容所需设备货号03253678，叶酸II检测试剂盒，100测试，在Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170和cob

4、as e分析仪上使用（执行叶酸测试所需材料列在包装插页中）货号04476441，叶酸II定标液IIElecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析仪实验室基础设备蒸馏水或去离子水检测测定EDTA抗凝血液或肝素化全血中的红细胞比容并记录下结果。制备溶血产物。将3.0mL抗坏血酸溶液（0.2）和100L混匀的全血进行混合，避免起泡。在2025孵育90在Elecsys叶酸II检测中使用溶血产物。Elecsys叶酸II检测：将溶血产物作为预稀释样本（稀释因子31）置于分析仪的样本区，并通过输入样本识别信息进行记录。Elecsys叶酸II检测依照Elecsys叶

5、酸II包装插页中给出的指导执行。在开始制备溶血产物的3.5小时内请在分析仪上完成检测。质控描述Elecsys叶酸II检测应用的质控条件。计算分析仪自动计算每份样本的分析物浓度（以nmol/L或ng/mL为单位）。转换因子： nmol/L0.44ng/mL ng/mL2.27nmol/L要计算红细胞中的叶酸浓度，考虑到稀释因子和红细胞比容值，必须使用以下等式： 叶酸浓度31红细胞叶酸浓度 100 红细胞比容血清校正：红细胞叶酸浓度低而血清叶酸浓度高时在测定红细胞叶酸时必须考虑到后者：校正的红细胞叶酸浓度红细胞叶酸浓度血清叶酸浓度 100红细胞比容 红细胞比容干扰因素Elecsys红细胞叶酸溶血试

6、剂只能使用全血样本。有关叶酸检测的信息在Elecsys叶酸II包装插页应用的“干扰因素”中给出。作为诊断指标，必须结合患者病史，临床检查和其他临床资料来综合评估检测结果（血清和红细胞）。检测范围不考虑红细胞比容值：1407nmmol/L（620ng/mL）以下。该值源自叶酸检测的上限和制备溶血样本期间的稀释效应（31）。稀释高于检测范围的标本可用0.2的抗坏血酸溶液稀释。建议1:2稀释。稀释标本的叶酸浓度必须高于22.7nmol/L（高于10ng/mL）。结果应乘稀释倍数。期望值结果都校正过红细胞比容值。考虑到人群和营养状态的差异，每个实验室应通过实验确定参考范围的适用性，必要时利用具有统计学

7、意义的检测数和样本量建立本实验室的参考范围。在澳大利亚、欧洲和美国执行的一项研究中（2个中心）联合使用Elecsys红细胞叶酸溶血试剂和Elecsys叶酸II检测得出以下结果：特殊的性能指标试剂在各分析仪上的性能试验数据如下。各实验室得出的数据可能会稍有差异。精密度使用Elecsys试剂和溶血样本验证可重复性。批内精密度根据一个系列的21个结果得出；总体精密度依照NCCLS（国家临床实验室标准委员会）的改良协议（EP5-A）得出：每日三次，共21天（n=63）。结果都校正过红细胞比容值。方法学比较结果已校正过红细胞比容。1使用临床标本比较Elecsys红细胞叶酸（MODULAR ANALYTI

8、CS E170分析仪；使用Elecsys叶酸II定标液II定标；y）和红细胞叶酸（MODULAR ANALYTICS E170分析仪；使用Elecsys叶酸II定标液定标；x），相关性数据如下（ng/mL）：标本数97Passing/Bablok4 线性回归y0.998x7.82 y0.997x7.88r0.930 r0.996比较样品浓度约为1901430ng/mL（约4313246nmol/L）。2使用临床标本比较红细胞叶酸（Elecsys 2010分析仪；使用Elecsys叶酸II定标液II定标；y）和红细胞叶酸（MODULAR ANALYTICS E170分析仪；使用Elecsys叶酸

9、II定标液II定标；x），相关性数据如下（ng/mL）：标本数90Passing/Bablok4 线性回归y1.078x78.9 y1.12x62.0r0.885 r0.980比较样品浓度约为2831300ng/mL（约6422951nmol/L）。参考文献1. Greiling H, Gressner AM. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie. 3rd ed., Stuttgart; New York: Schattauer 1995:460-462.2. Gunter EW, Bowman BA, Caudill SP, T

10、wite DB, Adams MJ, Sampson EJ. Results of an international round robin for serum and whole-blood folate. Clin Chem 1996;42(10):1689-1694.3. Eijsden M, van der Wal MF, Hornstra G, Bonsel GJ. Can whole blood samples be stored over 24 hours without compromising stability of C-Reactive Protein, Retinol,

11、 Ferritin, Folic Acid and Fatty Acids in Epidemiology Research? Clin Chem 2005;51(1):230-232.4. Bablok W, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.针对美国用户：有限担保罗氏诊断保证本产品在按照标签使用条件下符合标签所说明的各项规格，以及在有效日期前不会出现产品材质和工艺的缺陷。本有限担保将替代所有其他的无论是明确说明或隐含的担保，包括对于任何适销性或满足特殊目的的隐含担保。任何情况下，罗氏诊断公司都不承担偶