质量管理体系要求及内部审核技巧课件

1、质量管理体系要求及内部审核技巧ISO9000:2000质量管理体系要求质量管理体系要求及内部审核技巧更改概要质量管理体系要求及内部审核技巧课件更改概要ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000质量管理体系要求更改概要ISO9001:2000更改概要ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001:2000质量管理体系要求更改概要ISO9001:2000更改概要ISO8402ISO9000-1ISO9000:2000质量管理体系要求-基本原理和术语更改概要ISO9000:2000更改概要ISO9004-1ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南更改概要I

2、SO9004:2000更改概要ISO10011ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:2000管理体系审核指南更改概要ISO19011:2000ISO9000标准族四个主要标准ISO9000质量管理体系-基本原理和术语ISO9001质量管理体系-要求ISO9004质量管理体系-业绩改进指南ISO19011管理和环境审核指南ISO9000标准族四个主要标准概念和词汇ISO9000:2000 质量管理体系-基本原理和术语chause 0.2 8个质量管理的原则clause 2 术语和定义（取代现在的ISO8402）clause 4 质量管理体系基本原理概念和词汇ISO90

3、00:2000 质量管理体系-基本原理和质量/管理术语分类质量管理组织过程与产品特性符合文件化评核审核测量过程的质量保证质量/管理术语分类质量/管理术语-ISO9000:2000质量一组固有特性满足要求的程度体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素质量/管理术语-ISO9000:2000质量质量/管理术语ISO9000:2000 管理 指导和控制组织的相互协调的活动 质量管理 指导和控制组织与质量有关的相互协调的活动质量/管理术语ISO9000:2000 管理质量/管理术语ISO9000:2000 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 指导和控制组织与质量有关的管理体系质

4、量/管理术语ISO9000:2000 管理体系质量/管理术语ISO9000:2000 质量方针 由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向 质量目标 与质量有关的，所追求的或作为目的事物质量/管理术语ISO9000:2000 质量方针质量/管理术语ISO9000:2000 质量改进 质量管理的一部分，重点在于增加满足质量要求的能力 持续改进 循环的活动以增加满足要求的能力 注： 建立目标和寻求改进机会的过程是一个的持续过程；通过利用审核发现和审核结论，数据分析，管理评审或其它方法和通常会导致纠正措施或预防措施。质量/管理术语ISO9000:2000 质量改进质量/管理术语ISO900

5、0:2000 质量策划 质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标 质量控制 质量管理的一部分，致力于达到质量要求 质量保证 质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任质量/管理术语ISO9000:2000 质量策划质量/管理术语ISO9000:2000 有效性 完成策划的活动并达到策划的结果的程度的量度 效率 得到的结果与所使用的资源之间的关系质量/管理术语ISO9000:2000 有效性质量/管理术语ISO9000:2000 评审 为了确保主题事项的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。 示例：管理评审、设计与开发评审、顾客

6、要求评审和不合格评审质量/管理术语ISO9000:2000 评审质量/管理术语ISO9000:2000 过程 将输入转化为输出的相关或互相作用的活动输入输出质量/管理术语ISO9000:2000 过程输入输出质量/管理术语ISO9000:2000 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件，通常称为“书面程序”或形成“文件的程序”质量/管理术语ISO9000:2000 程序质量/管理术语ISO9000:2000 文件 信息及其承载媒体 示例：记录，规范，图样，报告或标准 注 1：媒体可以是纸张，计算机磁盘或其他电子媒体，照片或样 件

7、，或他们的组合。 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件。 注1：质量记录可用把可追溯性形成文件，并提供验证，预防措 施和纠正措施的证据。 注2：通常记录不需要版本控制质量/管理术语ISO9000:2000 文件8项质量管理原则 全面和基础的规则或信念，领导和动作一个组织；以达致在考虑所有受益方（相关方）的需求的同时，以顾客为中心长期持续改进业绩。8项质量管理原则 全面和基础的规则或信念，领导和动作一8项质量管理原则1、以顾客为中心2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、以系统方法管理6、持续改进7、基于事实的决策方法8、互利的供方关系8项质量管理原则1、以顾客为中心以顾客为中心明白顾客

8、需要及期望在组织中把顾客需要及期望进行沟通测量顾客满意度及针对结果采取行动管理顾客关系以顾客为中心明白顾客需要及期望领导作用积极主动及树立榜样为组织的未来建立清晰前景（宏图）提供资源及自由度，使人员执行肩负的责任及义务提倡开放及真诚的沟通教育，训练及辅导人员设订具挑战性的目标及指标执行策略以实现目标及指标领导作用积极主动及树立榜样全员参与承担责任以解决问题积极寻找机会以作改进积极寻找机会以提高他们的能力，知识及经验团队和小组中自由分享知识及经验集中焦点在为顾客创造价值更好地向顾客展示组织从工作中取得满足感对成为组织的一员是热情及骄傲全员参与承担责任以解决问题过程方法确定要实现期望的结果所需要的

9、过程明确和测量输入和输出明确介面/接口评估对顾客的风险，后果和影响建立责任，权限和义务以管理过程考虑方法，培训，资源等以实现期望的结果 输入 输出 输入 输出 输入 输出过程将输入转化为输出的相关或相互作用的活动过程方法确定要实现期望的结果所需要的过程过程以系统的方法管理确定和发展过程以最有效的方法建立体系明白在系统中过程的相关性通过测量和评估持续改进管理指导和控制组织的相互协调的活动体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素以系统的方法管理确定和发展过程管理体系（系统）持续改进产品，过程和系统增加和突破的概念对优良所建立的标准定期评估持续改进过程的有效率和有效果提高以预防为基础的活动提供持续改

10、进工具的培训建立方法和目标以管理和追踪改进情况持续改进循环的活动以增加满足要求的能力持续改进产品，过程和系统持续改进基于事实的决策方法测量收集数据和资料保证准确，可靠和可获取分析数据和资料明白统计技术的价值根据分析结果作决定和采取措施基于事实的决策方法测量收集数据和资料双方互利的供方关系明确和选择供应商平衡短期和长期的考虑以建立关系创造清楚和开放的沟通对产品和过程的进行联合发展和改进对顾客的需要建立共识分享资讯和未来计划双方互利的供方关系明确和选择供应商ISO9001:2000质量管理过程模式质量管理体系要求及内部审核技巧课件ISO9001:19944.14.2 4.5 4.16 4.18 4

11、.14 4.17 4.84.134.204.124.114.104.34.44.6/74.94.154.19政策及组织管理控制及学习测量及标识基本流程QISO9001:19944.1 4.5 4.16基本过程模式管理活动促成因子客户输入期待的输出客户满意基本过程模式管理客户输入期待的输出客户满意过程为基础的质量管理体系模式持续改进质量管理体系客户（和其它 相关方）要求客户（和其它 相关方）满意管理责任资源管理测量，分析及改进产品的实现产品输出输入过程为基础的质量管理体系模式持续改进质量管理体系客户要求满意持续改进方针及目标控制点方针及目标策划计划 P A反应是下一个计划 / 策划防止问题再发生

12、标准化 C找出问题原因确认执行效果与处理 D执行PDCAPDCA改进改进质量目标过程业绩持续改进方针及目标控制点方针及目标策划 P ISO9001:2000条文说明质量管理体系要求及内部审核技巧课件ISO9001:2000总结构0 引言范围引用标准3 术语和定义质量管理体系管理职责资源管理7产品的实现测量、分析和改进ISO9001:2000总结构0 引言 0 引言总则 - 质量管理体系 采用 - 组织的策略决定 设计和执行 - 受不同的需要，目标，产品，过程，组织规模和 结构 - 目的并非统一质量管理体系结构和统一文件 - 产品技术要求的补充 - 可用于评价组织满足顾客和法规要求能力 鼓励采用

13、过程方法可与ISO9004协调，可以一起使用与其他管理体系相容 0 引言总则1 范围总则 - 提供稳定产品，并符合顾客和法规的要求 - 顾客满意 - 持续改进 - 保证符合顾客和法规的要求 1 范围总则1 范围应用 - 标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用 时，可以对此要求进行剪裁 - 剪裁限于第7章 - 不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的 能力或责任的要求 1 范围应用2 引用标准引用的标准，构成规定内容ISO9000:2000质量管理体系-基本原理和术语2 引用标准引用的标准，构成规定内容3 术语和定义ISO9000:2000对术语的定义适用于ISO9001:2000供应

14、链术语 ISO9001:1994 ISO9001:2000 顾客customer 顾客customer 供方supplier 组织organisation 分承包方subcontractor 供方supplier3 术语和定义ISO9000:2000对术语的定义适用于IS4 质量管理体系4.1 总要求4.2文件总要求质量管理体系指导和控制组织的与质量有关管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系4 质量管理体系4.1 总要求质量管理体系管理体系4.1总要求建立，文件化，实施，保持，持续改进一个质量管理体系a)识别所需过程及其在组织中的应用b)确定顺序和相互作用c)确定保证运行和控制有效

15、性的准则和方法d)获得资源和信息以支持运作和监控e)测量，监控和分析f)措施实现策划结果和持续改进确保对会影响产品符合性的外包过程实施控制PDCA4.1总要求建立，文件化，实施，保持，持续改进一个质量管理体4.2文件的总要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录的控制4.2文件的总要求4.2.1 总则4.2文件总要求4.2.1 总则建立质量方针，质量目标和质量手册建立标准要求的程序文件建立组织为有效策划，运作和控制过程所需的文件建立标准要求的记录备注-体系文件详略程度取决于： - 组织的规模和类型 - 过程的复杂性和相互作用 - 人员的技能和培训程序为进行某项

16、活动或过程所规定的途径注1：程序可以形成文件，也可以 不形成文件4.2文件总要求4.2.1 总则程序4.2文件的总要求质量方针/质量目标 1质量手册 2书面程序（6份） 3确保过程有效策划，运作和控制所需的文件 4记录 54.2文件的总要求质量方针/质量目标 4.2文件的总要求4.2.2 质量手册编制和保持质量手册 a) 体系的范围 删减部份的细节和合理性 b) 文件化的程序或对其引用 c) 过程的相互作用 4.2文件的总要求4.2.2 质量手册4.2文件的总要求4.2.3 文件控制质量管理体系要求的文件需受控记录是一种特殊的文件，需要受控文件化程序 - 批准，评审，更新，再批准 - 识别更改

17、和现行修订状态4.2文件的总要求4.2.3 文件控制4.2文件的总要求4.2.3 文件控制文件化程序 - 使用处可获得 - 清晰和标识 - 外来文件识别和分发控制 - 标识保留的作废文件 4.2文件的总要求4.2.3 文件控制4.2文件的总要求4.2.4 记录的控制 清晰，易于识别和取回 文件化程序 - 标识 - 贮存 - 取回 - 保护 - 保存期限 - 处置 4.2文件的总要求4.2.4 记录的控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责，权限与沟通5.6 管理评审5 管理职责5.1 管理承诺5.1管理承诺最高管理层需提供其承诺的证据 - 发

18、展及执行质量管理体系 - 持续改进其有效性 对内传达符合顾客和法律，法规要求之重要性 建立质量方针和目标 实施管理评审 确保资源的可获得性5.1管理承诺最高管理层需提供其承诺的证据5.2 以顾客为中心最高管理者需保证让顾客的要求 - 确定 - 满足 - 并以加强顾客满意为目标5.2 以顾客为中心最高管理者需保证让顾客的要求5.3 质量方针最高管理者需保证质量方针 a) 适合组织公司本身之目标 b) 承诺符合要求和持续改进质量管理体系的有效性 c) 为建立和评审质量目标提供框架 d) 各层次沟通和理解 e) 评审方针的持续适宜性质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向5.3

19、质量方针最高管理者需保证质量方针质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者需保证质量目标 - 满足产品要求 - 在相关职能和组织内各层次建立 - 可量度 - 与质量方针一致质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物5.4 策划5.4.1 质量目标质量目标5.4 策划5.4.2 质量管理体系策划最高管理需保证 a) 落实质量管理体系策划以满足 - 条文（4.1）所述的要求 - 质量目标的要求 b) 策划和实施更改时，质量管理体系的完整性得以保持 5.4 策划5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责，权限与沟通5.5.1 职责与权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.5 职责

20、，权限与沟通5.5.1 职责与权限5.5 职责，权限与沟通5.5.1 职责与权限最高管理者需保证 - 职责 - 权限 被规定及沟通5.5 职责，权限与沟通5.5.1 职责与权限5.5 职责，权限与沟通5.5.2 管理者代表 由最管理者指派的一名管理层的成员 a) 建立，实施和维护质量管理体系所需过程 b) 向最管理层报告 - 质量管理系统的绩效 - 改进的需要 c) 促进对顾客要求的意识5.5 职责，权限与沟通5.5.2 管理者代表5.5 职责，权限与沟通5.5.3 内部沟通最高管理需保证 - 建立沟通的过程 - 质量管理体系的有效性得以沟通5.5 职责，权限与沟通5.5.3 内部沟通5.6

21、管理评审5.6.1 总则按计划的时间间隔进行评审确保质量管理体系的 - 适用性 - 充足性 - 有效性评价改进的机会评价变更质量管理体系的需要 -质量方针/质量目标管理评审结果应予记录5.6 管理评审5.6.1 总则5.6 管理评审5.6.2 评审输入审核结果顾客反馈过程绩效和产品符合性预防及纠正措施的状况上次管理评审决议的跟踪措施可能影响质量管理体系的变化改进的建议5.6 管理评审5.6.2 评审输入5.6 管理评审5.6.3 评审输出决定和措施 a) 质量管理体系和过程有效性的改进 b) 与顾客要求有关的产品的改进 c) 资源需求5.6 管理评审5.6.3 评审输出6 资源管理6.1 资源

22、的提供6.2 人力资源6.3 基础建设6.4 工作环境6 资源管理6.1 资源的提供6.1 资源的提供确定及提供资源 - 实施质量管理体系 - 持续改进体系的有效性 - 符合顾客要求以加强顾客满意6.1 资源的提供确定及提供资源6.2 人力资源6.2.1 总则执行会影响产品质量的工作的人员应是有能力能力的判断 - 教育 - 培训 - 技能 - 经验 6.2 人力资源6.2.1 总则6.2 人力资源6.2.2 能力，意识和培训确定能力需求提供培训或其他措施评价措施的有效性确保员工意识从事活动对于质量目标的 - 相关性 - 重要性 - 如何作出贡献e) 保存适当的教育，培训，技术和经验记录 6.2

23、 人力资源6.2.2 能力，意识和培训6.3 基础建设识别，提供和维护所需的基础建设以达致符合产品要求建筑物，工作场所和相关设施过程设备（包抬硬件及软件）支持性服务（如交通或通讯）6.3 基础建设识别，提供和维护所需的基础建设以达致符合产品6.4 工作环境确定和管理工作环境以达致符合产品要求6.4 工作环境确定和管理工作环境以达致符合产品要求7 产品实现7.1 实现产品的策划7.2 与顾客相关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的提供7.6 测量和监控装置的控制7 产品实现7.1 实现产品的策划7.1 实现产品的策划策划和发展实现产品所需的过程策划应与质量管理体系的其他过程的

24、要求（4.1）一致确定 a) 产品质量目标和要求 b) 所需的过程，文件和资源 c) 针对产品和接收标准所需的验证，确认，监控，检 验和测试活动 d) 所需的记录-过程和产品符合性的证据应以适于组织运作的方式形成文件7.1 实现产品的策划策划和发展实现产品所需的过程7.2 与顾客相关的过程7.2.1 确定与产品有关的要求顾客规定的要求 - 交付和交付后的活动已知的，顾客未规定但需要的要求 - 规定用途，或预期用途产品的法律和法规要求任何由组织确定的附加要求7.2 与顾客相关的过程7.2.1 确定与产品有关的要求7.2与顾客相关的过程7.2.2 产品要求的评审需评审与产品有关的要求评审需在对顾客

25、作出承诺前进行 a) 产品要求已规定 b) 合同或订单与早前发出的不一致的要求已解决 c) 有能力满足规定要求记录结果及衍生的措施顾客没有以文件形式提出要求，接受前要确认要求变更的管理 - 修改相关文件 - 人员认知7.2与顾客相关的过程7.2.2 产品要求的评审7.2 与顾客相关的过程7.2.3 与顾客沟通需确认和执行与顾客有效沟通的安排 a) 产品信息 b) 合同/订单的处置及修改 c) 顾客反馈，包括投诉7.2 与顾客相关的过程7.2.3 与顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和

26、开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发7.3设计和开发7.3.1 策划产品法规客户要求7.3.2 输入研发/设计7.3.5 验证7.3.6 确认7.3.3 输出7.3.4 评审7.3.7 变更资源/权责设计和开发7.3设计和开发7.3.1 策划产品法规7.3.27.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划进行策划和控制策划时，需决定 a) 设计和开发的阶段 b)适合于每个阶段的评审、验证和确认活动 c)职责和权限管理工作组之间的接口，以确保沟通和明确职责策划的输出应随进展予以更新7.3 设计和开发7.3.1 设计

27、和开发策划7.3 设计和开发7.3.2 设计和开发输入规定输入和保存记录 a) 功能和性能要求 b) 适用法律和法规要求 c) 以前设计的适用信息 d) 其它必需的要求评审输入的充分性要求应是完善的、不含糊 没有矛盾的7.3 设计和开发7.3.2 设计和开发输入7.3 设计和开发7.3.3 设计和开发输出以能够针对输入进行验证的方式放行前应经批准 a) 满足输入的要求 b) 为生产和服务操作提供信息 c) 包含或引用接收准则 d) 规定产品安全和正确使用的特性7.3 设计和开发7.3.3 设计和开发输出7.3 设计和开发7.3.4 设计和开发评审在适当阶段进系统的评审 a) 评价设计和开发结果

28、可满足要求的能力 b) 识别问题和建议所需措施所评审阶段有关的职能的代表应参与需保存评审结果及任何所需措施的记录7.3 设计和开发7.3.4 设计和开发评审7.3 设计和开发7.3.5 设计和开发验证需按有计划的安排，进行验证 - 确保输出满足输入的要求需保存验证结果和任何所需措施的记录7.3 设计和开发7.3.5 设计和开发验证7.3 设计和开发7.3.6 设计和开发确认需按有计划的安排，进行确认 - 以确保的产品能满足指定或已知的预期用途的要求可行时，确认应产品交付或实施之前完成需保存确认结果及任何所需措施的记录7.3 设计和开发7.3.6 设计和开发确认7.3 设计和开发7.3.7 设计

29、和开发更改的控制应识别和保存记录进行适当的评审，验证和确认实施前经批准评价对组成部分和已交付产品的影响需保存更改的评审结果及任何所需措施的记录7.3 设计和开发7.3.7 设计和开发更改的控制7.3 采购7.4.1 采购过程确保所采购的产品符合要求控制方式和程序取决于对随后实现过程及最终产品的影响根据供方提供产品的能力评价和选择规定选择，评价和重新评价的准则记录评价的结果和任何所需的措施7.3 采购7.4.1 采购过程7.4采购 7.4.2 采购信息采购信息需措施所采购的产品 a) 产品，程序，过程，设备的批准要求 b) 人员的资格认可的要求 c) 质量管理体系要求与供应商沟通应确保规定的采购

30、要求的适宜性7.4采购 7.4.2 采购信息7.4采购7.4.3 采购产品的验证建立并实施检验其它活动以确保采购的产品满足规定的采购要求在供方处进行验证活动时，规定验证安排和放行的方式 - 组织或客户提出 7.4采购7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务的提供的控制7.5.2 生产和服务的提供的过程确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客的财产7.5.5 产品防护7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务的提供的控7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务的提供的控制需在控制状态下进行生产和服务的提供 a) 规定产品特性的信息的可获得性 b) 作

31、业指导书的可获得性 c) 使用合适的设备 d) 合适的测量和监控装置的可获得性监控活动 e) 放行，交会和交付后活动的实施7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务的提供的控7.5 生产和服务的提供7.5.2 生产和服务的提供的过程确认当输出不能被随后的检查或监控验证时，需进行确认展示有关过程能达致计划的结果需建立过程的安排 a) 确认过程的评审和批准的标准 b) 设备的批准和人员的鉴定 c) 规定的方法和程序的使用 d) 记录的要求 e) 再确认7.5 生产和服务的提供7.5.2 生产和服务的提供的过7.5 生产和服务的提供7.5.3 标识和可追溯性必要时，在产品实现过程上以适当方式标识

32、产品针对测量和监控要求，标识产品的状态在有追溯性要求时，控制和记录产品的唯一标识备注：形态管理7.5 生产和服务的提供7.5.3 标识和可追溯性7.5 生产和服务的提供7.5.4 顾客的财产妥善管理顾客财产标识、验证、保管和安全保护记录并向顾客报告丢失、损坏或发现不适用的情况备注：可包括知识产权7.5 生产和服务的提供7.5.4 顾客的财产7.5 生产和服务的提供7.5.5 产品防护在内部处理和交付的期间，对产品的符合性进行防护包括标识、搬运（处理）、包装、贮存和保护适用于产品的组成部分7.5 生产和服务的提供7.5.5 产品防护7.6 测量和监控装置控制需决定 - 将会实施的测量和监视活动

33、- 所需测量和监视装置建立过程以确保 - 测量和监控的执行 - 测量能力和测量要求相一致 7.6 测量和监控装置控制需决定7.6 测量和监控装置控制测量设备需 a) 在使用前或定期进行校准或验证 - 可溯源到国际或国家基准 b) 按需要进行调整或再调整 c) 标识校准状态 d) 防止会使校准失效的调整 e) 在搬运、维护和贮存中防止损坏和变坏 7.6 测量和监控装置控制测量设备需7.6 测量和监控装置控制当发现校准失效时 - 评价和记录其以往结果的有效性 - 对设备和受影响产品采取适当措施记录校准和验证结果测量及监控软件的应有 - 确认满足预期应用 - 使用前需确认和需要时再确认 7.6 测量

34、和监控装置控制当发现校准失效时8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 测量和监控8.3 不合格控制8.4 数据分析8.5 改进8 测量、分析和改进8.1 总则8.1 总则计划和实施所需的监控，测量，分析和改进过程 a) 保证产品的符合性 b) 保证质量管理体系的符合性 c) 持续改进质量管理体系的有效性决定合适方法，包括统计工具及运用程度8.1 总则计划和实施所需的监控，测量，分析和改进过程8.2 测量及监控8.2.1 顾客满意度8.2.2 内部审核8.2.3 测量及监控过程8.2.4 测量及监控产品8.2 测量及监控8.2.1 顾客满意度8.2 测量及监控8.2.1 顾客满意度质量管理体系表

35、现的一个测量监控顾客对于组织是否满足客户要求的看法规定收集及应用信息的方法8.2 测量及监控8.2.1 顾客满意度8.2 测量及监控8.2.2 内部审核文件化程序实施定期的内部审核策划审核方案 - 审核活动区域的状况和重要性 - 过去审核的结果规定审核范围、频次和方法8.2 测量及监控8.2.2 内部审核8.2 测量及监控8.2.2 内部审核审核员的选择和审核的进行需确保客观和公正对发现不符合事项及时采取纠正措施跟进活动 - 验证实施的措施和报告验证结果8.2 测量及监控8.2.2 内部审核8.2 测量及监控8.2.3 测量及监控过程利用适当的方法测量及监控质量管理体系过程方法需展示过程可达致

36、计划结果的能力若不能达致，需采取纠正和纠正措施以确保产品的符合性8.2 测量及监控8.2.3 测量及监控过程8.2 测量及监控8.2.4 测量及监控产品应测量和监控产品的特性在产品实现过程适当阶段实施符合接收准则的证据-记录标明负责放行产品的授权人除非得到批准，产品放行和服务交付需在所有规定的活动完成后才能进行8.2 测量及监控8.2.4 测量及监控产品8.3 不合格控制保存不符合的性质，采取的措施和获得让步记录在纠正不合格品后进行再验证在交付后或开始使用后方查出，需针对影响或潜在影响采取适当措施8.3 不合格控制保存不符合的性质，采取的措施和获得让步记8.4 数据分析确定，收集和分析数据 -

37、 展示质量管理体系的适用性和有效性 - 评价可实施的持续改进来自测量和监控活动以及其它有关来源 a) 顾客满意 b) 符合产品要求 c) 过程及产品特性和趋势 d) 供方8.4 数据分析确定，收集和分析数据8.5 改进8.5.1 持续改进需持续改进质量管理体系的有效性，利用 - 质量方针 - 质量目标 - 审核结果 - 数据分析 - 纠正和预防措施 - 管理评审8.5 改进8.5.1 持续改进8.5 改进8.5.2 纠正措施采取纠正措施，消除不合格原因，以防不合格再次发生措施与问题的影响程度相适应文件化程序 a) 评审不合格（包括客户投诉） b) 确定不合格原因 c) 评价所需措施 d) 确定

38、和实施所需措施 e) 记录所采取措施结果 f) 评审所采取的纠正措施8.5 改进8.5.2 纠正措施8.5 改进8.5.3 预防措施确定预防措施以消防潜在不合格原因来防止其发生措施与问题的影响程度相适应文件化程序 - 确定潜在不合格及其原因 - 评价所需措施 - 确定和实施所需措施 - 记录所采取措施的结果 - 评审所采取的预防措施8.5 改进8.5.3 预防措施总结质量管理体系要求及内部审核技巧课件过程为基础的质量管理体系模式持续改进质量管理体系客户（和其它 相关方）要求客户（和其它 相关方）满意管理责任资源管理测量，分析及改进产品的实现产品输出输入过程为基础的质量管理体系模式持续改进质量管

39、理体系客户要求满意重点要求持续改进最高管理层的角色法律和法规要求可量度的目标 在相关职能和各层次建立顾客满意信息资源的备用性决定培训的有效性测量 体系，过程和产品数据的分析重点要求持续改进内部审核技巧质量管理体系要求及内部审核技巧课件基础概念质量管理体系要求及内部审核技巧课件什么是审核？健康检查 关键用字 系统的 文件记录 定期 客观 确认 什么是审核？健康检查重要概念 确认评估是否符合要求 系统的依设定的方法进行 定期依时间表实施 客观立场客观的审核员 文件记录制定报告重要概念 确认评估是否符合要求审核 为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件

40、的过程 （ISO9000：2000）审核 审核准则 用作比较的一组方针，程序或要求（ISO9000：2000） 审核准则 审核证据 与审核准则有关的记录，事实陈述或其他信息（ISO9000：2000）审核证据 审核发现 将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果（ISO9000：2000）审核发现客观证据 支持某事物的存在或真实性的数据 注：客观证据可通过观察，测量，测试或其他方法获得。（ISO9000：2000）客观证据 验证 通过客观证据的提供以确认特定要求已经被满足（ISO9000：2000）验证 审核的种类执行者层面第一方（供方）- 内部审核第二方（买方）- 外部审核第三方（独立） -

41、 外部审核审核的种类执行者层面审核的种类执行方法层面体系审核 桌上 文件符合性审核 现场 活动 过程 产品审核的种类执行方法层面审核的目的 客观评估管理体系执行的情形：是否符合计划中的安排是否实施和维持审核的目的 客观评估管理体系执行的情形：审核计划质量管理体系要求及内部审核技巧课件审核计划潜在问题区不符合历史变动优先顺序资源组织结构审核计划审核计划潜在问题区不符合历史变动优先顺序资源组织结构审核计划审核计划的设定决定因素风险高/低 - 与产品/过程有关项目的关键性改变 - 人事 - 过程/技术/管理/体系 - 法规/标准变动客户/法规/标准的要求 审核计划的设定决定因素审核单位组织结构 -

42、部 - 课程序 - 文件控制 - 废弃物管理工作区，作业和过程 - 维修工作站 - 材料储存区审核单位组织结构审核计划部门/项目计划审核日期00/0300/0600/0900/12/1/03管理代表XXXXX质量部XXXXX工程部XXXXX生产部XXXXX业务部XXX生产计划部XXX采购部XX维修部XXXXX审核计划部门/项目计划审核日期00/0300/0600/09审核计划标准要求计划审核日期00/0300/0600/0900/12/1/03管理责任XXXXX文件控制XXXXX记录控制XXXX培训XXXX管理体系XXX体系策划XXXXXXXXXX审核计划标准要求计划审核日期00/0300/0

43、600/090审核员要求质量管理体系要求及内部审核技巧课件审核员素质开放式思维成熟/良好判断力有分析能力/良好记忆力符合实际的观察能力能从各种见解了解复杂的作业了解各单位所扮演的角色审核员素质开放式思维审核员素质收集及评估客观证据的能力坚守审核目的审核时，评估审核发现与人员的相互作用的影响谦虚的待人态度对国家法规/习惯的敏感度执行审核时，不为其它事物分心审核员素质收集及评估客观证据的能力审核员素质愿意聆听有效地对抗压力依据审核观察达成正常可接受的结论坚持结论组织与执行审核的能力审核员素质愿意聆听审核员守则维持审核能力 - 了解目前的标准和要求 - 了解最新的审核程序和方法必要时，定期参加培训，

44、温习技巧审核员守则维持审核能力内部审核质量管理体系要求及内部审核技巧课件审核阶段准备 40%执行 40%报告 10%效果跟进 10%审核阶段准备 40%准备审核质量管理体系要求及内部审核技巧课件准备审核失败的准备，就是准备失败准备审核准备活动确定范围选择审核小组制定审核时间表准备检查表召开审核小组会议通知审核安排/召开开始会议准备活动确定范围审核范围标准的要求公司内管理体系的要求客户要求以往的审核的改正措施质量表现变更审核范围标准的要求选择审核小组选择时应考虑： - 要被审核的组织、过程、活动或功能 - 审核小组数目和组成 - 标准所要求的资格选择审核小组选择时应考虑：选择审核小组审核员资历

45、- 语言能力和专业程度 对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识 - 曾受完整的审核训练 - 审核经验 - 独立性 - 审核员素质选择审核小组审核员资历审核时间表审核时间分配的考虑因素 - 审核的项目 - 审核单位的操作员数目 - 审核单位的工作内容 - 位置及面积审核时间表审核时间分配的考虑因素审核时间表时间标准要求 审核员10.31.199909:00-12:00客户投诉，预防及纠正措施， 黄大伟 管理者责任，内部审核 文件控制，记录控制 张 强12:00-13:00午膳13:00-16:00审核时间表审核时间表时间部门 审核员12.2.199909:00-12:00生产部 周一明 采

46、购部陈大文 市场部 李 林12:00-13:00午膳13:00-16:00审核时间表检查表一连串的问题审核的指引确保覆盖需审核的范围检查表一连串的问题检查表内容标准的要求和要素内部文件（作业程序，工作指引）的要求和要素需要审查的记录检查表内容标准的要求和要素审核检查表公司：日 期：部门/工作：审核员：参考问题 观察审核检查表公司：日 期：部门/工作：审核员：参考问内部审核检查表审核员：审核日期：审核内容：检测设备校正和控制被审核单位代表：检查要求参考文件合格与否执行证据1.是否制订并执行控制程序，对所有和试验设备规定设备，包括租用，外借的设备进行校正和维修？OP-0152.设备在使用时，其测量

47、不准确度是滞符合要求并确认设备符合所需的测量能力？OP-0153.是否明确测量工作所需的精度，并选择适宜的设备？OP-0154.是否鉴别，校验及调整所有设备及装置，使之能确保产品质量符合规定要求OP-015内部审核检查表审核员：审核日期：审核内容：检测设备校正和控制检查表的好处优点可用来指导审核过程记录证据作为审核证据新手的好帮手 备忘录缺点需要时间准备忽视其他观点略微麻烦建议使用，非强制性检查表的好处优点缺点建议使用，非强制性审核小组会议审核组长于审核前召集 - 确认准备工作均已完成及审核员分工 - 讨论可能出现的问题及需注意事项 - 交流经验及审核技巧审核小组会议审核组长于审核前召集开始会

48、议/审核通知发出审核时间表说明审核目的，内容，方法和时间安排与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排开始会议/审核通知发出审核时间表执行审核质量管理体系要求及内部审核技巧课件审核活动审查文件会谈/沟通现场观察/收集证据评审审核活动审查文件审查文件确认已建立的体系符合标准要求 - 手册 - 程序审查文件确认已建立的体系符合标准要求会谈/沟通质量管理体系要求及内部审核技巧课件会议/沟通沟通技巧会谈技巧会议/沟通沟通技巧沟通单向沟通双向沟通沟通单向沟通沟通 - 问/听提问的技巧信息的理解（聆听技巧）沟通 - 问/听提问的技巧问题的种类封闭式的问题开放式的问题跟进式的问题引导式的问题没有声音的

49、问题问题的种类封闭式的问题封闭式的问题简单答案 是/否，有/没有可获得指定的资讯可用以总结结论由审核者控制问与答带来压力/减轻压力？封闭式的问题简单答案开放式的问题5W1H方法？HOW内容？WHAT时间？WHEN 给我看人员？WHO （证据）地点？WHERE原因？WHY开放式的问题5W1H开放式的问题鼓励被审核者自由发言可获取最大量的资讯开放式的问题鼓励被审核者自由发言跟进式的问题由获得的资讯再提出跟进问题对问题进一步探讨跟进式的问题由获得的资讯再提出跟进问题引导式的问题可减轻被审核者压力避免使用引导式的问题可减轻被审核者压力没有声音的问题以身体语言提出问题沉默 非常强而有力的工具！没有声音的

50、问题以身体语言提出问题应避免的问题欺诈式问题含糊不清的问题多重式问题应避免的问题欺诈式问题多重式的问题有没有？怎样？如何？做成混乱回答者选择式回答绝对避免使用多重式的问题有没有？怎样？如何？倾听认真专注的倾听是对别人最大的尊敬倾听有效的听专注查对澄清反应/反馈记录（证据）需要时作出摘要，与讲话一方确认有效的听专注影响倾听的因素不专注集中选择性的听个人偏见情绪与喜恶草率的结论影响倾听的因素不专注集中除了听，还要看沟通时，需注意对方的身体语言身体动作面部表情眼神除了听，还要看沟通时，需注意对方的身体语言会谈技巧质量管理体系要求及内部审核技巧课件会谈技巧说明提出问题的原因若不了解，改用他种方式询问问

51、题若受访者感到压力 休息一下！先访问主管人员会谈技巧说明提出问题的原因会议技巧 您知道那里有程序书？ 那里有程序书？会议技巧 您知道那里有程序书？会谈技巧制定问题技巧可以给我看不了解，请解释如果，会怎样您的意思是沉默疑问的表情会谈技巧制定问题技巧会谈技巧询问： 观看： 提出可收集资信的开放 观察现场发生的事 式问题 记录： 核查： 客观证据 正负两面 作业指引与记录会谈技巧询问： 会谈技巧会谈时应确保被访者聆听或观看你所说或所展示的话或事物了解他们所听到的认同他们所听或看见的话或事物采取行动作出回应会谈技巧会谈时应会谈技巧若出现不对劲时：不要批评调查不要停止工作不要暗中毁谤主管人员记录特定细节

52、亦记下符合点会谈技巧若出现不对劲时：会谈技巧要客观若发现不符合事况，要坚持到底不要恼怒不要有任何预设立场礼貌及歉虚自己判断有效计划时间态度要正面会谈技巧要客观若发现不符合事况，要坚持到底会谈技巧完成时 说谢谢！Say thanks!会谈技巧完成时被审核者的行为知己知彼，百战百胜被审核者的行为被审核者的行为紧张防卫性不欢迎任何批评，轻视审核员的意见高谈阔论，滔滔不绝消极阻碍或气势汹汹的不合作不认可，对查到的问题千方百计的辨解被审核者的行为紧张审核技巧质量管理体系要求及内部审核技巧课件审核技巧管理体系在实施中，并有效吗？ 可采用路径式审核 进行程序审核，作为补充审核技巧管理体系在实施中，并有效吗？

53、审核路径投 诉不符合策划审核/评审持续改进纠正/预防实 施业绩相关控制审核路径投 诉策划审核/评审持续改进纠正/预防实 施审核路径是否设定了目标和任务？是否这些目标和任务都已放在管理计划内？有任何文件吗？法规/标准/要求 状态？谁是关键人员？有任何作业控制吗？审核路径是否设定了目标和任务？审核路径判断控制程度？调查培训资料表现测量记录？表现报告？相关方（如：客户）的反馈资料？审核路径判断控制程度？检查方法随机抽样形式进行，而非100%全检决定抽样的数量时应考虑 - 被审查部门/项目的文件，工作，人员和记录的数量 - 过去的表现检查方法随机抽样形式进行，而非100%全检检查方法抽查的方向不一定需

54、要从头到尾，可从任何一点展开检查方法检查方法抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系 采购文件 申购单 采购单 审批者要求 合格分供方名单 分供方评审记录 分供方评审记录 分供方评审要求 检查方法抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系评审观察点记录下所有的观察点评审观察点以确定不符合事项对所有不符合事项须有证据作为依据评审观察点记录下所有的观察点报 告质量管理体系要求及内部审核技巧课件准备不符合事项报告分析观察所得的不符合事项，以准备不符合事项报告 不符合事项的类型 不符合事项的模式 准备不符合事项报告分析观察所得的不符合事项，以准备不符合事项不符合事项的分类 第一类（严重/主要）不符合项 缺少，或

55、无效执行所要求的管理体系要素，多个次要不符合项发生在一个要求上，出现一个体系的完全崩溃情况不符合事项的分类 第一类（严重/主要）不符合项不符合事项的分类第二类（轻微/次要）不符合项在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失文件化体系有部分缺失不符合事项的分类第二类（轻微/次要）不符合项不符合事项的模式文件问题没有把标准的要求文件化文件不能反映实际运作情况文件内容不当，不足或错误文件之间有矛盾不符合事项的模式文件问题不符合事项的模式执行问题没有按文件要求执行工作不符合事项的模式执行问题不符合事项的模式技术问题-设计/方法/工具方法错误工具设计错误技术错误不符合事项的模式技术问题-设计/方法/工具不符合事项报告不符合事项的说明发现的问题（观察所得的事实）客观证据结论（违反标准或文件的章节）类型（严重，轻微）不符合