ISO-13485专业培训教材

1、ISO13485:2003医疗器械质量管理体系 -用于法规的要求课程大纲纲ISO13485:2003概述ISO13485的产生和和发展ISO9000 &ISO13485异同篇ISO13485:2003标准讲解解ISO13485:2003概述ISO于2003/7/15正式颁颁布,是是专门用用于医疗疗器械产产业的一一个完全全独立的的标准.此标准是是以医疗疗器械法法规为主主线,强强调实施施医疗器器械法规规重要性性,提出出相关医医疗器械械法规要要求,通通过满足足医疗器器械法规规要求,来确保保医疗器器械的安安全有效效.国家食品品药品监监督管理理局于2003/9/17按按等同的的原则转转化为行行业标准准Y

2、Y/T0287:2003此标准的的基本思思想:一一个基础础、一条条主线、一个目目标YY/T0287-ISO13485:96质量体系系医医疗器械械ISO9001应用的专专用要求求YY/T0288-ISO13488:96质量体系系医医疗器械械ISO9002应用的专专用要求求ISO13485：2003医疗器械械质量管管理体系系-用用于法规规的要求求ISO13485的产生和和发展FDA70年代CGMP欧盟90/385EEC93/42EEC98/97EEC医疗器械械质量管管理体系系要求EN46000系列标准准CE认证ISO1994年ISO/TC210医疗器械械质量管管理和通通用要求求技术委委员会TC21

3、01996年ISO13485/8质量体系系-医疗疗器械9001/2应应用的专专用要求求TC2102003年ISO13485/8质量体系系-医疗疗器械9001应用的的专用要要求ISO9000 &ISO13485异同篇ISO9000 :2000与ISO13485:2003的区别1.适适用范围围ISO9000是国际标标准，规规定了通通用产品品的质量量体系的的要求。ISO13485是国际标标准，规规定了医医疗器械械产品的的专用质质量体系系的要求求。ISO9000与ISO13485的区别2.术语语定义ISO13485除了ISO9000的术语定定义外，还针对医医疗器械械行业特特点及法法规要求求的八个个专用

4、术术语定义义。ISO9000与ISO13485的区别3.标准准的内容容ISO9001的标准要要素中除除“客户户满意度度”和“持续改改进”外外，其余余均对ISO13485适用。在下列要要素中有有其专用用要求。4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6.4/7.1/7.2.3/7.3/7.4 7.5.17.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.1历史和关关系ISO13485/8:1996在在 ISO9001/2:1994的基础上上特别增加为医医疗器械械质量体体系标准准它是一个个独立的的标准ISO13485:1996ISO9001:1994ISO13485:2003是是医疗

5、器械械质量体系中一一个特殊殊的标准准ISO9001:2000 是所所有的质质量体系中的的一个一一般的标标准历史和关关系ISO13485:2003ISO9001:2000相同的质质量管理理模式过程方法法模式历史和关关系ISO13485:2003VsISO9001:2000历史和关关系编写ISO9001:2000是TC176工工作小小组编制的.ISO13485:2003是TC210工工作小小组编制的.ISO13485:2003VsISO9001:2000客户回应应ISO9001:2000 需要要评估客户满意的程度, 明确确地监听听客户对对于组织织是否已已经满足足其要求求的感受.ISO13485:2

6、003需需要评估符合合法规需求求的证据, 明确确质量问问题可能能需要采采取纠正正预防措措施的警告。历史和关关系ISO13485:2003VsISO9001:2000持续改进进ISO9001:2000要求质量量体系的的持续改进。ISO13485: 2003要求维持持质量体体系的持持续有效。历史和关关系ISO13485:2003VsISO9001:2000指南ISO9001:2000VsISO9004:2000ISO13485:2003VsISO14969:2003历史和关关系ISO13485:2003VsISO9001:2000过程方法法過程做什么?(仪器/ 支持持及其他他处理)谁来做?(训练，

7、知识,技术)多少?参数如何做?指令，程程序,方法输入客户户需要输出客户户意见程序方式式程序方式式ISO13485:2003标准的主主要特点点1.仅适适用于医医疗器械械行业的的专业性性强的独独立标准准2.突出出满足医医疗器械械法规要要求3.继续续明确文文件化要要求4.强调调医疗器器械专用用要求5.重视视风险管管理要求求(ISO14971:2000)6.附有二个个附录和和一个参参考文献献目录标准理解解篇1.0范范围证实有能能力提供供持续满满足顾客客要求和和适用于于医疗器器械和相相关服务务的法规规要求和和相关服服务规定定的组织织规定了了质量管管理体系系要求.此标准删删除ISO9001:2000不适用

8、于于作为法法规要求求的某些些要求,故不能能声称满满足ISO9001:2000标准.反反之,则则可以宣宣称YY/T0287和ISO9001:2000.本标准要要求对提提供各类类医疗器器械的对对象,不不论其类类型和规规模如何何均通用用.如法规要要求允许许删除7.3设设计开发发,则该该法规可可作为合合理性的的理由.但不影影响对产产品质量量的保证证和适用用法规要要求及顾顾客要求求.如有外包包过程,则应识识别和控控制.对于标准准中提及及的“适适用时” 、“适用处处”,如如无特别别备注均均应满足足此要求求.2.0引引用标准准ISO9001:2000质量管理理体系基基础和术术语如有注明明日期的的引用文文件,

9、随随后修订订不适用用,但鼓鼓励引用用其新版版如有未注注明日期期的引用用文件应应采用其其新版3.0术术语和定定义有源植入入性医疗疗器械-任任何通过过外科或或内科手手段,以以部分或或全部插插入人体体,或通通过医疗疗手段自自然腔口口且拟留留在体内内的有源源医疗器器械.有源医疗疗器械-任任何依靠靠电能或或其它能能源,而而不是直直接由人人体或策策略产生生的能源源来发挥挥其功能能的医疗疗器械.忠告性通通知-在医医疗器械械产付后后,由组组织发布布的通知知,旨在在医疗器器械的使使用、发发动、退退回组织织或销毁毁时给出出补充信信息和/或建议议应采取取的措施施.顾客抱怨怨-任任何以书面、口口头、电电讯的形式宣宣称

10、,已已投放市市场的医医疗器械械在其特特性、质质量、耐耐用性、可靠性性、安全全性及性性能等方方面存在在不足的的行为.植入性医医疗器械械-任任何通过过外科手手术来达达到全部或部部分插入入人体或自自然腔口口中或为为替代上上表皮或或眼表面面的目的的,且在在体内至至少停留30天和通过内内外科手手术可取取出的医医疗器械械.医疗器械械-制制造商的的预期用用途是为为下列一一个或多多个特定定目的用用于人类类,不论论单独使使用或组组合使用用的仪器器、设备备、器具具、用具具、植入入物、体体外试剂剂或校准准器、软软件、材材料或者者其他相相似相关关物品.目的是是-疾疾病的诊诊断、预预防、监监护、治治疗或者者缓解;-损损

11、伤的诊诊断、监监护、治治疗、缓缓解或者者补尝;-解解剖或生生理过程程的研究究、代替替或者调调节;-支支持或维维持生命命;-妊妊娠控制制;-医医疗器械械的消毒毒;-通通过对取取自人体体的样本本进行体体外检查查的方式式来提供供医疗信信息.其作用于于人体体体表可体体内的主主要设计计作用不不是用药药理学、免疫学学或代谢谢手段获获得,但但可能有有这些手手段参与与并一起起一定辅辅助作用用.标记-书写、印印刷或图图示物,标帖在在产品或或其包装装上,或或随附产产品(如如技术说说明和使使用说明明的资料料等)无菌医疗疗器械-旨旨在满足无菌菌要求的医疗器器械类别别.注:对医医疗器械械无菌的的要求,楞安国国家或地地区

12、的法法规或标标准执行行4.0质质量管理理体系4.1总总要求按标准要要求建立立、维持持和保持持其有效效性识别及控控制任何何影响产产品符合合要求的的外包过过程4.2文文件要要求4.2.1总总要求形成文件件应包括括- 质量量方针、目标、质量手手册- 标准准要求形形成文件件的程序序- 为确确保其过过程的有有效策划划、运行行和控制制所需要的的文件- 记录录国家或地地区法规规规定的的其他文文件要求求对于每种种/每类类产品应应需要建建立并保保持一整整套产品文档档,包括- 用于于原材料料/标记记/包材材/半/成品的的技术规规范-BOM/产品和工工程图纸纸- 运作作/设备备/包装装/制造造/检验验/试验验指引-

13、 质量量计划/验收准准则産品主文文檔XXX产品主文档NO:制作:审核:时间:目录ABCD.产品介绍绍/说明/分类/标准/预期用用途/操作说说明书産品主文文檔DMF-Device MasterFilesXXX产品流程图XXX产品每个操作作指引/检验标标准过程程序指引记录附件(所有文文件-目目录式)4.2.2质量量手册应编制质质量手册册应充分说说明任何何删掉和和/或不不适用细细节的合合理性为质量管管理体系系编制的的形成文文件的程程序或对对其引用用质量管理理体系过过程之间间的相互互作用的的描述质量手册册中需要要对组织织质量管管理体系系使用的的文件结结构作个个概括描描述4.2.3文件件控制形成程序序文

14、件新文件或或更新后后需要经经评审和和批准更改及修修正状态态应得到到识别保持使用用的文件件的最新新版本识别外来来文件或或失效文文件,并并控制其其分发至少保存存一份作作废文件件，保存存期应确确保至少少在医疗疗器械寿寿命期和和法规要要求的保保留期限限。4.2.4质量量记录形成程序序文件,规定标标识、贮贮存、保保护、检检索、保保存期及及处理保持清晰晰、易于于识别和和检索,供方应保保存质量量记录，其期限限从供方方发货之之日起不不少于供供方确定定的医疗疗器械寿寿命，但但至少不不短于两两年,或或按法规规要求规规定.为了提供供追溯，应验证证和批准准 (即即核实和和认可) 医疗疗器械的的每批质质量记录录，或单单

15、个医疗疗器械的的质量记记录(包括制制造的数数量和销销售的数数量) 装置置历史记记录。5.0管管理职责责5.1管理者承諾最高管理理者通過以下下活動對對其建立實實施質量管理理體系並並持續改進進其有效性性的承諾諾提供證證據a)向組織傳傳達滿足足顧客和和(医疗)法規要求求的重要要性b)制定質量量方針c)確保質量量目標的的制定d)進行管理理評審e)確保資源源的獲得得5.2以顾客为为中心最高管理理者應確確保顧客客的要求求得到確確定並予予以滿足足(7.2.1和8.2.1).5.3質質量方方針最高管理理者應確保質質量方針針a)與組織的的宗旨相適應b)包括對滿足要求求和保持質量管理理體系有效性的承諾c)提供制定

16、定和評審審質量目目標的框框架d)在組織內內得到溝通和理理解e)在持續適適宜性方方面得到到評審5.4規規劃5.4.1质量目標最高管理理者應確保在在組織的的相關職能能和層次次上建立立質量目目標質量目標標包括滿滿足産品品要求所所需的內內容7.1a.質量目標標應是可測量的並與質量方方針保持持一致5.4.2质量管理系統統策劃最高管理理者應確保a)對質量管管理體系系進行策劃以滿足足質量目目標以及及4.1 的要要求b)在對質量量管理體體系的變更進行策劃劃和實施施時保保持質量量管理體體系的完整性5.5職職責、權限和和溝通5.5.1職責和權限最高管理理者應確保組組織內的的職責權權限得到規定、形成文件件和溝通最高

17、管理理者应确确定所有有从事对对质量有有影响的的管理、执行和验验证工作作的人员员的相互互关系,并应确确保其完完成这些些任务所所必要的的独立性性和权限限.注:国家家或地方方法规可可能要求求对特殊殊人员的的任命这这些人员员负责的的活动涉涉及到对对从生产产后阶段段获取经经验的监监视及不不良事件件的报告告(见8.2.1和8.5.1)5.5.2管理者代代表最高管理理者應指定一名管理理者無論該該成員在在其他方方面的職職責如何何應具具有以下下方面的的職責和和權限a)確保質量量管理體體系所需需的過程程得到建立實實施和保保持b)向最高管管理者報報告質量量管理體體系的業績和任何改進進的需求求c)確保在整整個組織織內

18、提高滿足法规要求求和顧客要求求的意識識注管理理者代表表的職責責可包括括與質量量管理體體系有關關事宜的的外部聯絡絡5.5.3內內部溝通通確保組織織內部已已建立適當的溝溝通管道道，并确保对对质量管管理体系系的有效效性进行行沟通。可包括:上/下溝溝通橫向相互溝通選擇適切切、適當當和嚴謹謹的方法法5.6管理评审审5.6.1总则最高管理理者应按策划的时时间间隔隔评审质量量管理体体系，以以确保其其持续的的适宜性、充分性性和有效性。评审应应包括质质量管理理体系改进的机机会和变变更的需需要，包括质量方针针和质量量目标。应保持管管理评审审的记录录（见4.2.4）5.6.2评审輸入评审輸入內容容至少需需包括:a)

19、審核結果果b)顧客的反反饋c)過程的業業績和産産品的符符合性d)預防和糾糾正措施施的狀況況e)以往管理理評審的的跟蹤措措施f)可能影響響質量管管理體系系的變更更g)改進的建建議h)新的或修修订的法法规要求求5.6.3评审輸出评审輸出應包包括以下下方面：保持质量量管理体体系及其其过程有有效性所所需的改改进与顾客有有关产品品品質之改改进資源需求求6.資資源管理6.1資資源的提供組織應確認並並提供所所需的資資源，以：實施质量管理系統統並保持其有效性性滿足法规和客戶要求求。6.2人人力資資源6.2.1總則則基於適當當的教育培培訓技技能和經經驗從事影響産品品質量工作的人人員應是是能夠勝任任的6.2.2能

20、能力、意识和培訓組織應a)確定從事事影響産品品質量工工作的人人員所必必需的能能力b)提供培訓訓或採取取其他措措施以滿足這些需求求c)評價所採採取措施施的有效效性d)確保員工工認識到從事活活動的相相關性和和重要性性以及及如何爲爲實現質質量目標標作出貢貢獻e)保持教育育培訓訓技能能和經驗驗的適當當記錄(見4.2.4).6.3基基礎礎設施組織應確認、提供和維維持所需的基基礎設施施 ,以以使產品品符合要要求設施包括括：工作區域域及相關關設施製程設備備 (含含硬體和和軟體)支援性服服務(如運輸輸和通訊訊)当维护活活动或缺缺少这种种维护活活动可能能影响产产品质量量时,组组织应建建立形成成文件的的维护活活动

21、要求求,包括括频次.应保持紫紫类维护护记录(见4.2.4)6.4工工作作環境應確認和管理所需的工工作環境境，使產產品符合合要求職業安全全與健康康之考量量若人员与与产品或或工作环环境的接接触会对对产品质质量有不不利的影影响(见见7.5.1.2.1),则则组织应应建立对对人员的的健康、清洁和和服装的的形成文文件的要要求若工作环环境对产产品质量量产生不不利影响响,组织织应建立立形成文文件的工工作环境境条件要要求和程程序作业业指导书书,以监监控这些些工作环环境条件件(见7.5.1.2.1)组织应确确保所有有在特殊殊环境条条件下临临时工作作的人员员接受适适当的培培训或在在训练有有素的人人员监督督下工作作

22、(见6.2.2b)适当时,为了防防止对其其他产品品、工作作环境或或人员的的污染,组织应应建立对对受污染染或易于于污染的的产品控控制的形形成文件件的特殊殊安排(见7.5.1.3)7.產產品實現現7.1产品實現之策劃應策劃和开發產品實實現所需需的过程適切時組組織在策劃產品實實現的过程中應確確認下述述幾方面面:產品的质量目標和要求流程和文文件建立的必必要性及提供產品品所需的的資源產品及產產品允收收標準所所需的驗證、确认、監測、檢驗及及測試等等活動，以及产品品接收准准则證明產品品實現过程和其相相應產出出能符合合要求的的紀錄策劃的輸輸出形式式應適合合於組織織的運作作方式组织应在在产品实实现全过过程中,建

23、立风风险管理理的形成成文件的的要求.应保持持风险管管理引起起的记录录(见4.2.4)注:风险险管理指指南YY/T0316(ISO14971)风险分析析报告XXX产品风险分析析报告制作:审核:时间:目录产品说明明/介绍绍风险分析析报告1.分析析的依据据和标准准2.TEAM资格介绍绍DFMEA/PFMEA表格结论签名:(所有成成员)PFMEADFMEA7.2与与顧客客有關的过程7.2.1与与產品有關關的要求的確定確認要求求包括：顾客规定定的要求求，包括交貨及交交貨後的的要求客戶沒規規定但卻卻是特定定或預期期用途所所需的要要求與產品有有關的法法律或法法規要求求与組織有關關的任何何附加要求求7.2.2

24、与產品相關關的要求的评审組織應評審與産産品有關關的要求求評審應應在組織織向顧客客作出提提供産品品的承諾之前前進行(如如提交交標書接受合合同或訂訂單及接接受合同同或訂單單的更改改)並並應確保保a)産品要求求得到規規定并形成文文件b)與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求已予予以解決決c)組織有能能力滿足足規定的的要求评审结果果及评审审所引起起的措施施的记录录应给予予保持（见4.2.4）。若顾客提提供的要要求没有形成文件件，组织织在接收收顾客要要求前应对顾客客要求进进行确认。若产品要要求发生生变更，组织应应确保相相关文件件得到修改，并确保保相关人人员知道道已变更更的要求求。7.2.3顾客溝通

25、鑑別顾客溝通之安安排：產品/服服務資訊訊詢價、訂訂單處理理包括修修改等顾客反饋與抱怨怨(见8.2.1)忠告性通通知(见8.5.1)7.3設設計與與開發因本公司司属于来来图来样样加工,设计功能能在客户户处,所以本条条款删除除7.4採採購7.4.1採採購过程(兩點點注意)应建立程程序文件件,以确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求.以供供方及采采购的产产品控制制的类型型和程度度应取决决于采购购的产品品对随后后的产品品实现或或最终产产品的影影响.供應商選擇、評評估與複複評之準則應予以建立評估結果果和因評評估後所所採取的的任何必必需的措措施皆應應紀錄7.4.2採採購信息適用時可可包括:產品、程程

26、序、流流程和設設備等核核准之要要求人員資格格之要求求质量管理系統統之要求求在與供方方溝通前組織應應確保所所規定的的採購要求求是充分與適適宜的按7.5.3.2规定定的可追追溯性要要求的范范围和程程度,组组织应保保持相关关的采购购信息,如:文文件(4.2.3)和和记录(4.2.4)7.4.3採採購产品的验验证組織應確確定並實實施檢驗或其他必必要的活活動以以確保採採購的産産品滿足規定定的採購購要求當組織或或其顧客客擬在供供方的現場實施施驗證時組織織應在採採購資訊中對擬驗證的的安排和和産品放放行的方方法作出出規定应保持验验证记录录(4.2.4)7.5生生產和和服務提提供7.5.1生生產與服服務提供的控

27、制7.5.1.1总要求組織應策劃並在受控條件件下進行生産産和服務務提供適用時時受控控條件應應包括a)獲得表述述産品特性性的資訊b)必要時獲得形成文件件的程序序和要求求、作業指導導書以及引用用资料和和引用的的测量程程序c)使用適宜宜的設備d)获得和使使用监视和测测量的装装置e)實施監視和測測量f)放行交交付和交交付後活活動的實實施g)规定的标标签和包包装操作作的实施施组织应建建立并保保持每一一批医疗疗器械的的记录,以提供供7.5.3规规定的可可追溯性性的范围围和程度度的记录录.并标标明生产产数量和和批准销销售的数数量.每每批的记记录应加加以验证证和批准准.注:一一批可以以是单个个的医疗疗器械7.

28、5.1.2生产和和服务提提供的控控制-专用用要求7.5.1.2.1产产品的清清洁和污污染的控控制在下列情情况,组组织应建建立对产产品清洁洁的形成成文件的的要求:在灭菌和和/或使使用前由由组织进进行清洁洁的产品品;或以非无菌菌形式提提供的而而需在灭灭菌和/使用前前先进行行清洁处处理的产产品;或或作为非无无菌使用用提供的的而使用用时清洁洁至关重重要的产产品;或或在生产中中应从产产品中除除去处理理物时.如产品是是按照上上述a)或b)要求进行行清洁的的,则在在清洁处处理前不不必满足足6.4.a)和6.4.b)要求.7.5.1.2.2安安装活动动适当时,组织应应建立包包括医疗疗器械安安装验证证和安装装验

29、证接接收准则则的文件件化的要要求.如果经同同意的顾顾客要求求允许除除组织或或其授权权代理以以外的人人员安装装医疗器器械时,则组织织应提供供安装和和验证形形成文件件的要求求.应保持由由组织或或其授权权代理完完成的安安装和验验证记录录.(见见4.2.4)7.5.1.2.3服服务活动动在规定有有服务要要求的情情况下,必要时时,组织织应建立立用于提提供服务务活动并并验证该该服务是是否满足足规定要要求的形形成文件件的程序序、作业业指导书书和参考考材料和和测量程程序.应保持所所开展的的服务活活动的记记录(见见4.2.4)注:服务务可包括括维修和和维护.7.5.2生生產與服服提供过程之确认7.5.2.1當生

30、産産和服務務提供過過程的輸輸出不能由後後續的監監視或測測量加以以驗證時時組織應應對任何何這樣的的過程實實施確認這包括括僅在産産品使用或服服務已交交付之後後問題才顯顯現的過過程確認應證證實這些些過程實實現所策策劃的結結果的能能力组织应对对规定确确认这些些过程作作出安排排，适用用时包括括：a.为过程的的评审和和批准所所规定的的准则b.设备的认可和和人员资格的鉴定c.使用特定定的方法和程程序d.记录的要求(见4.2.4)e.再确认组织应建建立形成成文件的的程序,以确认认对产品品满足规规定要求求的能力力有影响响的生产产和服务务提供(见8.2)的的计算机机软件的的应用(以及软软件的任任何更改改和/或或其

31、应用用),此此类软件件的应用用在开始始使用前前应予以以确认.确认记录录应予以以保持(见4.2.4)7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识組織應在在産品實實現的全過程中使用適適宜的方方法識別産品并对这样样的产品品标识建建立形成成文件的的程序.组织应建建立形成成文件的的程序,以确保保返回组组织的医医疗器械械均能被被识别,且能与与合格的的产品区区分开来来(见6.4d) 7.5.3.2可追溯溯性7.5.3.2.1总总则组织应建建立可追追溯性的的形成文文件的程程序.该该程序应应规定产产品可追追溯性的的范围和和程度和和所要求求的记录录.(见4.2.4、8.3和8.5)在有可追追溯性要要求的场场合,组组

32、织应控控制和记记录产品品的唯一一性标识识(见4.2.4)注:技术术状态管管理是保保持标识识和可追追溯性的的一种方方法.7.5.3.2.2有有源植入入性医疗疗器械和和植入性性医疗器器械的专专用要求求:组织在规规定可追追溯性所所要求的的记录时时,当所所有组件件、材料料和工作作环境条条件的记记录都可可能导致致医疗器器械不满满足其规规定要求求时,应应包括对对这些因因素的记记录.组织应要要求其代代理或经经销商保保持医疗疗器械的的分销记记录以便便追溯,当检查查需要时时,可获获得此类类追溯记记录.货运包装装收件人人的名字字和地址址应予以以保持（见4.2.4).7.5.3.3状态识识别组织应根根据监视视和测量

33、量要求,识别产产品的状状态.在产品的的生产、贮存、安装和和服务的的全过程程中保持持产品状状态的标标识,以以确保只只有通过过所要求求的检验验和试验验(或在在授权让让步下放放行)的的产品才才能被发发送、使使用可安安装.7.5.4顾客財產組織應愛愛護在組織控制制下或組組織使用用的顧客財財産組組織應識別驗驗證保保護和維維護供其使用用或構成成産品一一部分的的顧客財財産若顧客財財産發生生丟失損損壞或發發現不適適用的情況時時應報告顧客並並保持記記錄(4.2.4).注顧客客財産可可包括知識産權權和保密的的健康信信息.7.5.5產產品防护在内部處理和和交付到到預定的的地點期期間,组织应建建立对产产品的符符合性提

34、提供防护护的形成成文件的的程序或或形成文文件的作作业指导导书.這種防護護應包括括標識搬搬運包包裝貯貯存和保保護。防護也也應適用用於産品品的組成成部分组织应建建立形成成文件的的程序或或形成文文件的作作业指导导书,以以控制有有存放期期或特殊殊贮存条条件要求求的产品品,这些些特殊的的贮存条条件应予予以控制制并记录录(风4.2.4)7.6監監视與測量設設備的控制組織應確定需實施的的監視和和測量以以及所需需的監視和測測量裝置置爲産品品符合確確定的要要求(見見7.2.1)提供證證據組織应建立形形成文件件的程序序以確保監監視和測測量活動動可行並並以與監監視和測測量的要要求相一一致的方方式實施施爲確保結結果有

35、效效必要要時測測量設備備應7.6監監视與測量設設備的控制a)對照能溯溯源到國際或國國家標準的測測量標準準按照照規定的時時間間隔隔或在使使用前進行校準準或檢定定當不不存在上上述標準準時應應記錄校校準或檢檢定的依依據b)進行調整整或必要要時再調整c)得到識別以確保保其校準狀態態d)防止可能使測測量結果果失效的調整e)在搬運維維護和貯貯存期間間防止損壞壞和失效效7.6監監督與與測量設設備的控制此外發發現設備備不符合合要求時時組織織應對以以往測量量結果的的有效性性進行評評價和記記錄組組織應對對該設備備和任何何受影響響的産品品採取適適當的措措施校校準和驗驗證結果果的記錄錄應予以以保持(4.2.4).當计

36、算机软软件於規定要要求的監監視和測測量時應確認認其滿足足預期用用途的能能力確確認應在在初次使用用前進行必必要時再再確認8.測量、分分析和改改进8.1總總則組織應策策劃並實實施以下下方面所所需的監監視測測量分分析和改改進過程程a)證實産品品的符合合性b)確保質量量管理體體系的符符合性c)保持质量量管理体体系的有有效性這應包括括對統計計技術在在內的適適用方法法及其應應用程度度的確定定注:国家家或地区区法规可可能要求求组织建建立统计计技术的的实施和和控制的的形成文文件的程程序.8.2監監视與測量8.2.1反馈作爲對質質量管理理體系業績的一種測測量組組織應對對有關組組織是否否已滿足其要要求的信息進行監

37、視並確定獲取和利利用這種種信息的方法组织应建建立一个个形成文文件的反反馈程序序(见见7.2.3)以提供供质量问问题早期期报警,且能输输入纠正正和预防防措施程程序(见见8.5.2和和8.5.3)如果国家家可地区区法规要要求组织织从以往往的生产产后阶段段获取经经验,则则对这一一经验的的评审应应构成反反馈统一一部分.8.2.2內內部审核組織應按按策劃的的時间间隔進行內部部審核以確定定質量管管理體系系是否a)符合策劃的安安排(見7.1)本標準的的要求以及組織所確確定的質質量管理理體系的的要求b)得到有效效實施與與保持考慮擬審審核的過過程和區區域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結果組織應應對審核核

38、方案進進行策劃劃8.2.2內內部审核應規定審審核的準則範範圍頻頻次和方方法審核員員的選擇擇和審核核的實施施應確保保審核過過程的客客觀性和和公正性性審核員不不應審核核自己的的工作策劃和實實施審核核以及報報告結果果和保持持記錄(見4.2.4)的職職責和要要求應在在形成文件件的程序中作出規規定負責受審審區域的的管理者者應確保保及時採採取措施施以消消除所發發現的不不合格及及其原因因跟蹤蹤活動應應包括對對所採取取措施的的驗證和和驗證結結果的報報告(見8.5.2)8.2.3過過程的監视與測量組織應採採用適宜的方方法對質量管理理體系過過程進行監視視並在在適用時時進行測測量這這些方法法應證實實過程實實現所策策

39、劃的結結果的能能力當未能達到所所策劃的的結果時時應採取適當當的糾正正和糾正正措施以確保産品品的符合合性8.2.4產產品的監監视與測量8.2.4.1总要求組織應對對産品的特特性進行監視和測測量以驗證産品的要要求已得得到滿足足這種種監視和和測量應應依據所所策劃的的安排(見7.1),在産品實現現過程的適當階段段進行應保持符符合驗收準則則的證據記錄應應指明有權放行行産品的人人員(見見4.2.4)只有在策策划的安安排(7.1)已圆满满完成时时,才能能放行产产品和交交付服务务.8.2.4.2有源植植入性医医疗器械械和植入入性医疗疗器械的的专用要要求组织织应记录录检验和和试验人人员的身身份(见见4.2.4)8.3不合格品控制組織應確確保不符符合要求求的産品品得到識識別和控控制以以防止其其非預期使用或交交付不不合格品品控制以及不合合格品處置的有關職責和權权應在形成文件件的程序中作出規規定組織應通通過下列列一種或或幾種途途徑處處置不合合格品a)採取措施施消除除已發現現的不合合格b)授權讓步步使用放行、或接收收不合格格品c)採取措施施防止止其原預預期的使使用或應應用8.3不合格品控制组织应确确保不合合格品仅仅在满足足法规要要求的情情况下才才能实施施让步接接收,且且应保持持批准让让步接收收人员身身份的记记录(见4.2.4).應