ISO900012008质量管理体系教程

1、Quality & Satisfy深圳德信诚经济咨询有限公司GB/T19001-2008质量量管理体体系标准准培训课课程第一讲ISO9000族族和质量量管理体体系认证证第一节质质量量管理发发展的历历史阶段段一.质量量检验阶阶段（1920-1940）检验方式式由20世纪前前的手工工操作者者凭技艺艺检验，发展为为配备专专职的检检验人员员进行产产品质量量的检验验。弱点：1.属于于事后检检验，不不能预防防质量问问题的产产生；2.出现现质量问问题不能能系统有有效解决决；3.经济济费用高高，有时对对破坏性性检验更更难于实实施。二.统计计质量控控制阶段段（1940-1960）二战后，运用数数理统计计方法控控

2、制质量量。从事事后检验验向事先先预防转转变。1.存在在一定的的不确定定度；2.对涉涉及安全全卫生的的产品，供方存存在较大大的风险险。三.全面面质量管管理阶段段（1960年年）和质量认认证出现现1.产品品认证属属于第二二方认证证，有强强制性和和非关税税贸易保保护色彩彩。2.对一一个供方方面对众众多需方方时，有有多重认认证的负负担。第二节ISO9000族发发展简史史1959年美国发布MILQ 9858A 质量大纲要求1979年英国发布BS5750（第1部分）质量体系设计、制造和安装规范BS5750（第2部分）质量体系制造和安装规范 BS5750（第3部分）质量体系最终检验和试验规范1986年美国

3、发布 ANSI/ASQCQ186质量体系审核指南 1986年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)发布 发布 ISO8402：1986质量术语 1987年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176) 发布 ISO9000：1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南 ISO9001：1987质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 1987年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176) 发布 ISO9002：1987质量体系生产和安装的质量保证模式 ISO9003：1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004：1987质量管理和质量体系要

4、素指南 1994年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176) 修改发布 ISO9000族标准(94版) 2000年 质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176) 修改发布 ISO9000族标准(2000版) 第三节2008版ISO9000族族的结构构核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017质量管理原理选择使用指南一、核心心标准：4个1.GB/T19000-2008/ISO9000:2005质量管管理体系系基础础和术语语1

5、)质质量管理理的八项项原则；2)12条质质量管理理体系基基础；3)十十个方面面84个个术语；2.GB/T19001-2008质量管管理体系系要求求1）GB/T19001-2008规定了了质量管管理体系系要求；2）替代代原2000版版的ISO9001标标准；3）用于于审核(包括第第一方、第二方方、第三三方)的的唯一标准；4）某些些条款的的适用可可考虑删删减,但但仅限于于第七章章；5）此标标准除了了质量保保证之外外，还旨旨在增强强顾客满满意4.ISO19011质量量和环境境审核指指南（2002）本标准为为以下方方面提供供了指南南：1.审核核准则、审核方方案的管管理；2.质量量管理体体系审核核和环境

6、境管理体体系审核核的实施；3.质量量和环境境管理体体系审核核员的能能力要求求。二、其他他标准：1个 ISO10012测量设设备的质质量保证证要求三.技术术报告：若干份份，已列列入计划划的有：1.ISO/TR10006项目管理理指南2.ISO/TR10007技术状态态管理指指南3.ISO/TR10013质量管理理体系文文件指南南4.ISO/TR10014质量经济济性指南南5.ISO/TR10015教育和培培训指南南6.ISO/TR10017统计技术术在ISO9001中的应用用指南四.小册册子质量管理理原则选择和使使用指南南ISO9001:2008与与ISO9004:2005的区别和联联系序号项目

7、内容GB/T19001-2008GB/T19004:20051目的为证实组织有能力满足顾客的要求有助于组织使顾客满意和相关方受益,改进组织的总体绩效2性质质量管理体系要求质量管理体系应用指南,不是ISO9001的实施指南3用途根据要求,可用作审核或认证依据可帮助组织追求卓越,不能用作审核/认证依据,可作自我评价的依据4管理内容规定使顾客满意所需的最低要求为希望超过ISO9001最低要求、寻求更多业绩改进的组织，提供改进的指南5评价质量管理体系的方法内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外，增加了自我评定6结果提高组织质量管理体系的充分性、适宜性和有效性除了提高组织质量管理体系的充分性、适宜性和

8、有效性外，还提高组织的效率和整体业绩2008版ISO9001和和ISO9004的共共同点共同的过过程模式式结构遵循相同同的质量量管理八八大原则则相同的术术语和质质量管理理体系原原理促进组织织达到“持续的的顾客满满意”相同的质质量管理理体系评评价方法法持续改进进提高质量量管理体体系的适适宜性、充分性性和有效效性与ISO14000兼兼容供应链的的组织关关系一致致第二讲ISO9004:2005标准基础理论论及理解解要点第一节八八项质量量管理原原则原则一：以顾客客为关注注焦点组织依存存于顾客客。因此此，组织织应理解解顾客当当前的和和未来的的需求，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望。原则二：领导作

9、作用领导者确确立组织织统一的的宗旨及及方向。他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的环境。原则三：全员参参与各级人员员是组织织之本。只有他他们的充充分参与与，才能能使他们们的才干干为组织织带来收收益。原则四：过程方方法将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。原则五：管理的的系统方方法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。原则六：持续改改进持续改进进整体业业绩应当当是组织织的一个个永恒目目标。原则七：基于事事实的决决策方法法有效决策策是建立立在数据据和信息息

10、分析的的基础上上。原则八：与供方方互利的的关系组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。推荐一种种简便记记忆方法法1)一个个基基础：领领导作用用2)二个个基本点点：以顾顾客为关关注焦点点；持续续改进3)三种种方方法：过过程方法法；管理理的系统统方法基于事实实的决策策方法4)二个个积极性性：全员员参与；与供方方互利的的关系第二节质质量量管理体体系基础础一、质量量管理体体系的理理论说明明这条是十十二条基基础的总总纲，说说明了四四个问题题：1、说明明质量管管理体系系的目的的就是要要帮助组组织增进进顾客满满意。从从这个意意义上说说，顾客客满意程程度可以以作为衡衡量一

11、个个质量管管理体系系有效性性的总指指标。2、说明明顾客对对组织的的重要性性。3、说明明顾客对对组织持持续改进进的影响响，由于于顾客的的需求和和期望是是不断变变化的，这就驱驱使组织织持续改改进其产产品和过过程。4、说明明了质量量管理体体系的重重要作用用。二、质量量管理体体系要求求与产品品要求ISO9000族标准准区分了了质量管管理体系系要求和和产品要要求。ISO9001：2008标标准是对对质量管管理体系系要求。这种要要求是通通用的，适用于于各种行行业或经经济部门门，提供供各种类类别产品品的组织织。ISO9001：2008标标准本身身并不规规定产品品要求。产品要求求可由顾顾客规定定，或由由组织通

12、通过预测测顾客的的要求规规定，或或由法规规规定。在某些些情况下下，产品品要求和和有关过过程的要要求可包包含在诸诸如技术术规范、产品标标准、过过程标准准、合同同协议和和法规要要求中。对每一个个组织来来说，产产品要求求与质量量管理体体系要求求缺一不不可，不不能互相相取代，只能相相辅相成成。三、质量量管理体体系方法法ISO9000：2008标标准在本本条中列列举了建建立和实实施质量量管理体体系的八八个步骤骤：1)确定定顾客和和其他相相关方的的需求和和期望；2)建立立组织的的质量方方针和质质量目标标；3)确定定实现质质量目标标必需的的过程和和职责；4)确定定和提供供实现质质量目标标必需的的资源；5)规

13、定定测量每每个过程程的有效效性和效效率的方方法；6)应用用这些测测量方法法确定每每个过程程的有效效性和效效率；7)确定定防止不不合格并并消除产产生原因因的措施施；8)建立立和应用用持续改改进质量量管理体体系的过过程。这八个步步聚符合合PDCA循环环的方法法，也适适用于保保持和改改进现有有的质量量管理体体系。四、过程程方法所谓“过过程”，就是“一组将将输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的活动”。所谓“过过程方法法”，就就是“系系统地识识别和管管理组织织所应用用的过程程，特别别是这些些过程之之间的相相互作用用”。过程方法法的优点点在于能能对诸如如过程组组成的系系统中单单个过程程之间的的

14、联系以以及过程程的组合合和相互互作用进进行连续续的控制制。五、质量量方针和和质量目目标所谓质量量方针，就是“由组织织的最高高管理者者正式发发布的该该组织总总的质量量宗旨和和方向”。所谓质量量目标，就是“在质量量方面所所追求的的目的”。质量方针针要具体体体现组组织对持持续改进进的承诺诺，质量量方针为为建立和和评审质质量目标标提供了了框架。质量目标标应与质质量方针针保持一一致。质量目标标的实现现程度应应是可测测量的。六、最高高管理者者的作用用在最高层层指挥和和控制组组织(3.3.1)的的一个人人或一组组人。最高管理理者应发发挥其领领导作用用的九个个方面：1)制制定并保保持组织织的质量量方针和和质量

15、目目标；2)通通过增强强员工的的意识、积极性性和参与与程度，在整个个组织内内促进质质量方针针和质量量目标的的实施；3)确确保整个个组织关关注顾客客要求；4)确确保实施施适宜过过程满足足顾客和和其他相相关要求求并实现现质量目目标；5)确确保建立立、实施施和保持持一个有有效的质质量管理理体系以以实现这这些质量量目标；6)确确保获得得必要资资源；7)定定期评审审质量管管理体系系；8)决决定有关关质量方方针和质质量目标标的措施施；9)决决定改进进质量管管理体系系的措施施。七、文件件：信息(3.7.1)及及其承载载媒介（一）文文件的价价值文件能够够传递信信息、沟沟通意图图、统一一行动，其使用用有助于于：

16、1)满足足顾客要要求和质质量改进进；2)提供供适宜的的培训；3)重复复性和可可追溯；4)提供供客观证证据；5)评价价质量管管理体系系的有效效性和持持续适宜宜性。文件的形形成本身身并不是是目的，它应是是一项增增值的活活动。（二）每每个组织织确定其其所需文文件的多多少和详详略程度度及使用用的媒体体1)组组织的类类型和规规模2)过过程的复复杂性和和相互作作用3)产产品的复复杂性4)顾顾客要求求5)适适用的法法规要求求6)经经证实的的人员能能力7）满足足质量管管理体系系要求所所需证实实的程度度(三)质质量管理理体系中中使用的的文件类类型在质量管管理体系系中使用用的文件件类型主主要有下下述几种种：1)质

17、量量手册：向组织织内部和和外部提提供关于于质量管管理体系系的一致致信息的的文件。2)质量量计划：对特定定的项目目、产品品、过程程或合同同，规定定由谁及及何时应应使用哪哪些程序序和相关关资源的的文件。3)规范范：阐明明要求的的文件。4)指南南：阐明明推荐的的方法或或建议的的文件。5)程序序、作业业指导书书和图样样：提供供如何一一致地完完成活动动和过程程的信息息文件6)记录录：阐明明所取得得的结果果或提供供所完成成活动的的证据的的文件3.7.2文文件document：信息息(3.7.1)及其其承载媒媒介示例：记记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序序文件、图样、报告、标准。注1：媒媒介可以以

18、是纸张张，计算算机磁盘盘、光盘盘或其他他电子媒媒体，照照片或标标准样品品，或它们的的组合。注2：一一组文件件，如若若干个规规范和记记录，通通常被称称为“documentation”。注3：某某些要求求(3.1.2)(如如易读的的要求)与所有有类型的的文件有有关，然然而对规规范（如修订订受控的的要求)和记录录(如可可检索的的要求)可以有有不同的的要求。3.7.3规规范specification阐明要求求(3.1.2)的文文件(3.7.2)注：规范范可能与与活动有有关(如如：程序序文件、过程规规范和试试验规范范)或与与产品(3.4.2)有关(如：产产品规范范、性能能规范和和图样)。3.7.4质质量

19、手册册 qualitymanual规定组织织(3.3.1)质量量管理体体系(3.2.3)的的文件(3.7.2)注：为了了适应组组织的规规模和复复杂程度度，质量量手册在在其详略略程度和和编排格格式方面面可以不不同。3.7.5质质量计划划qualityplan对特定的的项目(3.4.3)、产品品(3.4.2)、过过程(3.4.1)或或合同，规定由由谁及何何时应使使用哪些些程序(3.4.5)和相关关资源的的文件(3.8.2)。注1：这这些程序序通常包包括所涉涉及的那那些质量量管理过过程和产产品实现现过程。注2：通通常，质质量计划划引用质质量手册册(3.7.4)的部部分内容容或程序序文件。注3：质质量

20、计划划通常是是质量策策划(3.2.9)的的结果之之一。3.7.6记记录record阐明所取取得的结结果或提提供所完完成活动动的证据据的文件件(3.7.2)注1：记记录可用用于为可可追溯性性(3.5.4)提供供文件，并提供供验证(3.8.4)、预防防措施(3.6.4)和纠正正措施(3.6.5)的证据据。注2：通通常记录录不需要要控制版版本。3.4.5程程序procedure为进行某某项活动动或过程程(3.4.1)所规规定的途途径注1：程程序可以以形成文文件，也也可以不不形成文文件。注2：当当程序形形成文件件时，通通常称为为“书面面程序”或“形形成文件件的程序序”。含含有程序序的文件件(3.7.2

21、)可称称为“程程序文件件”。八、质量量管理体体系评价价本条从四四个方面面来说明明对质量量管理体体系的评评价。（一）质质量管理理体系过过程的评评价评价质量量管理体体系时，应对每每一个被被评价的的过程提提出如下下四个基基本问题题：1)过程程是否已已被识别别并适当当规定?2)职责责是否已已被分配配?3)程序序是否得得到实施施和保持持?4)在实实现所要要求的结结果方面面，过程程是否有有效?前两个问问题一般般可以通通过文件件审核得得到答案案。后两两个问题题则必须须通过现现场审核核和综合合评价才才能得到到结论。综合上上述问题题的答案案可以确确定评价价结果。（二）质质量管理理体系审审核质量管理理体系审审核时

22、，“审核核准则”一般指指ISO9001标准准、质量量手册、程序以以及适用用的法规规等。审核用于于确定符符合质量量管理体体系要求求的程度度。审核核发现用用于评定定质量管管理体系系的有效效性和识识别改进进的机会会。体系审核核有：第第一方审审核、第第二方审审核和第第三方审审核三种种。ISO19011提供供审核指指南。（三）质质量管理理体系评评审最高管理理者的任任务之一一是就质质量方针针和质量量目标，有规则则的、系系统的评评价质量量管理体体系的适适宜性、充分性性、有效效性和效效率。这这种评审审可包括括考虑修修改质量量方针和和质量目目标的需需求以响响应相关关方需求求和期望望的变化化。评审审包括确确定采取

23、取措施的的需求。审核报告告与其他他信息源源一同用用于质量量管理体体系的评评审。质量管理理体系评评审是一一种第一一方的自自我评价价。（四）自自我评定定组织的自自我评定定是一种种参照质质量管理理体系或或优秀模模式对组组织的活活动和结结果所进进行的全全面和系系统的评评审自我评定定可提供供一种对对组织业业绩和质质量管理理体系成成熟程度度的总的的看法。它还有有助于识识别组织织中需要要改进的的领域并并确定优优先开展展的事项项。九、持续续改进持续改进进质量管管理体系系的目的的在于增增加顾客客和其他他相关方方满意的的机会，改进包包括下述述活动：1)分析析和评价价现状，以识别别改进区区域；2)确定定改进目目标；

24、3)寻找找可能的的解决办办法，以以实现这这些目标标；4)评价价这些解解决办法法并作出出选择；5)实施施选定的的解决办办法；6)测量量、验证证、分析析和评价价实施的的结果以以确定这这些目标标已经实实现；7)正式式采纳更更改。8)必要要时，对对结果进进行评审审，以确确定进一一步改进进的机会会。从这这种意义义上说，改进是是一种持持续的活活动。顾顾客和其其他相关关方的反反馈以及及质量管管理体系系的审核核和评审审均能用用于识别别改进的的机会。十、统计计技术的的作用统计技术术可帮助助组织：1）寻找找数据的的规律和和趋势，以利用用最佳方方法来解解决现现存的问问题；2）提高高解决问问题的有有效性和和组织的的工

25、作效效率；3）根据据数据分分析结果果进行决决策；4）防止止由变异异引起的的问题，促进持持续改进进。十一、质质量管理理体系与与其他管管理体系系的关注注点质量管理理体系是是组织的的管理体体系的一一部分。组织的的质量目目标与其其他目标标，如增增长、资资金、利利润、环环境及职职业卫生生与安全全等目标标相辅相相成。一一个组织织的管理理体系的的各个问问题，连连同质量量管理体体系可以以合成一一个整体体，从而而形成使使用共有有要素的的单一的的管理体体系。组组织的管管理体系系可以对对照其要要求进行行评价，也可以以对照有有关标准准如ISO9001和和ISO14001：1996的要要求进行行审核，这些可可分开进进行

26、，也也可合并并进行。十二、质质量管理理体系与与优秀模模式之间间的关系系ISO9000族标准和和组织优优秀模式式提出的的质量管管理体系系方法依依据共同同的原则则。它们们两者均均：a)使组组织能够够识别它它的强项项和弱项项；b)包含含对照通通用模式式进行评评价的规规定；c)为持持续改进进提供基基础；d)包含含外部承承认的规规定。ISO9000族质量量管理体体系与优优秀模式式之间的的差别在在于它们们应用范范围不同同。ISO9000族族标准提提出了质质量管理理体系要要求和业业绩改进进指南，质量管管理体系系评价可可确定这这些要求求是否得得到满足足。优秀秀模式包包含能够够对组织织业绩进进行比较较评价的的准

27、则，并能适适用于组组织的全全部活动动和所有有相关方方。优秀秀模式评评定准则则提供了了一个组组织与其其他组织织的业绩绩相比较较的基础础。第三讲GB/T19000-2008标标准第一节相相关关术语3.1.1质质量quality一组固有有特性(3.5.1)满足要要求(3.1.2)的的程度注1：术术语“质质量”可可使用形形容词如如差、好好或优秀秀来修饰饰。注2：“固有的的”(其其反义是是“赋予予的”)就是指指在某事事或某物物中本来来就有的的，尤其其是那种种永久的的特性。3.2.9质质量策划划 qualityplanning质量管理理(3.2.8)的一一部分，致力于于制定质质量目标标(3.2.5)并规规

28、定必要要的运行行过程(3.4.1)和相关关资源以以实现质质量目标标注：编制制质量计计划(3.7.5)可可以是质质量策划划的一部部分。3.2.10质质量控控制quality control质量管理理(3.2.8)的一一部分，致力于于满足质质量要求求(3.1.2)3.2.11质质量保保证quality assurance质量管理理(3.2.8)的一一部分，致力于于提供质质量要求求(3.1.2)会得得到满足足的信任任3.2.12质质量改改进quality improvement质量管理理(3.2.8)的一一部分，致力于于增强满满足质量量要求(3.1.2)的能力力注：要求求可以是是有关任任何方面面的，

29、如如有效性性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可可追溯性性(3.5.4)。3.4.4设设计和开开发designand development将要求(3.1.2)转换为为产品(3.4.2)、过程程(3.4.1)或体体系(3.2.1)的的规定的的特性(3.5.1)或规范范(3.7.3)的一一组过程程(3.4.1)注1：术术语“设设计”和和“开发发”有时时是同义义的，有有时用于于规定整整个设计计和开发发过程的的不同阶阶段。注2：设设计和开开发的性性质可使使用修饰饰词表示示(如产产品设计计和开发发或过程程设计和和开发)。3.6.1合合格(符符合)conformity满足要求求(3.1.2)注1:

30、该该定义与与ISO/IEC指南南2是一一致的，但用词词上有差差异，其其目的是是为了符符合ISO9000的的概念。注2:术术语“conformance”是是同义的的，但不不赞成使使用。3.6.2不不合格(不符合合)nonconformity未满足要要求(3.1.2)3.6.3缺缺陷defect未满足与与预期或或规定用用途有关关的要求求(3.1.2)注1:区区分缺陷陷与不合合格(3.6.2)的的概念是是重要的的，这是是因为其其中有法法律内涵涵，特别别是与产产品责任任问题有有关。因因此，术术语“缺缺陷”应应慎用。注2:顾顾客(3.3.5)希希望的预预期用途途可能受受供方(3.3.6)信息的的内容的的

31、影响，如所提提供的操操作或维维护说明明。3.6.7返返工rework为使不合合格产品品(3.4.2)符合合要求(3.1.2)而对其其所采取取的措施施注：返工工与返修修不同，返修(3.6.9)可影响响或改变变不合格格产品的的某些部部分。3.6.9返返修repair为使不合合格产品品(3.4.2)满足足预期用用途而对对其所采采取的措措施注1:返返修包括括对以前前是合格格的产品品，为重重新使用用:采取取的修复复措施，如作为为维修的的一部分分。注2:返返修与返返工(3.6.7)不不同，返返修可影影响或改改变不合合格产品品的某些些部分。3.6.10报报废scrap为避免不不合格产产品(3.4.2)原原有

32、的预预期用途途而对其其所采取取的措施施示例：回回收、销销毁。注：对不不合格服服务的情情况，是是通过终终止服务务来避免免其使用用。3.6.8降降级regrade为使不合合格产品品(3.4.2)符合合不同于于原有的的要求(3.1.2)而对其其等级(3.1.3)的改变变3.6.11让让步concession对使用或或放行不不符合规规定要求求(3.1.2)的产产品(3.4.2)的的许可注：让步步通常仅仅限于在在商定的的时间或或数量内内，对含含有不合合格特性性(3.5.1)的产产品的交交付。3.6.12偏偏离许许可deviationpermit产品(3.4.2)实实现前，偏离原原规定要要求(3.1.2)

33、的的许可注：偏离离许可通通常是在在限定的的产品数数量或期期限内并并针对特特定的用用途。3.6.13放放行release对进入一一个过程程(3.4.1)的下下一阶段段的许可可注：在英英语中，就计算算机软件件而论，术语“release”通通常是指指软件本本身的版版本。3.6.6纠正correction为消除已已发现的的不合格格(3.6.2)所采采取的措措施 注1：纠纠正可连连同纠正正措施(3.6.5)一起实实施。注2:返返工(3.6.7)或降级级(3.6.8)可作作为纠正正的示例例。3.6.5纠纠正措施施 correctiveaction为消除已已发现的的不合格格(3.6.2)或其其他不期期望情况

34、况的原因因所采取取的措施施注1：一一个不合合格可以以有若干干个原因因注2：采采取纠正正措施是是为了防防止再发发生，而而采取预预防措施施(3.6.4)是为为了防止止发生。注3：纠纠正(3.6.6)和和纠正措措施是有有区别的的。3.6.4预预防措施施 preventiveaction为消除潜潜在不合合格(3.6.2)或或其他潜潜在不期期望情况况的原因因所采取取的措施施注1：一一个潜在在不合格格可以有有若干个个原因注2：采采取预防防措施是是为了防防止发生生，而采采用纠正正措施(3.6.5)是为了了防止再再发生。3.8.4验验证verification通过提供供客观证证据(3.8.1)对对规定要要求(

35、3.1.2)已已得到满满足的认认定注1：“已验证证”一词词用于表表示相应应的状态态。注2：认认定包括括下述活活动，如如：变换换方法进进行计算算；将新新设计规规范(3.7.3)与与已证实实的类似似设计规规范进行行比较；进行行试验(3.8.3)和演示示；文件件发布前前的评审审。 3.8.5确确认validation通过提供供客观证证据(3.8.1)对对特定的的预期用用途或应应用要求求(3.1.2)已得得到满足足的认定定注1：“已确认认”一词词用于表表示相应应的状态态。注2：确确认所使使用的条条件可以以是实际际的或是是模拟的的。3.8.7评评审review为确定主主题事项项达到规规定目标标的适宜宜性

36、、充充分性和和有效性性(3.2.14)所所进行的的活动注：评审审也可包包括确定定效率(3.2.15)。示例：管管理评审审、设计计和开发发评审、顾客要要求评审审和不合合格评审审。3.2.4质质量方针针 qualitypolicy由组织(3.3.1)的最高高管理者者(3.2.7)正式式发布的的该组织织总的质质量(3.1.1)宗宗旨和方方向注1：通通常质量量方针与与组织的的总方针针相一致致并为制制定质量量目标(3.2.5)提供框框架。注2：本本标准中中提出的的质量管管理原则则可以作作为制定定质量方方针的基基础(见见0.2)。3.2.5质质量目标标 qualityobjective在质量(3.1.1)

37、方面所所追求的的目的注1:质质量目目标通常常依据组组织的质质量方针针(3.2.4)制定定。注2:通通常对组组织(3.3.1)的相关职职能和层层次分别别规定质质量目标标。3.2.7最最高管理理者topmanagement在最高层层指挥和和控制组组织(3.3.1)的的一个人人或一组组人3.2.6管管理management指挥和控控制组织织(3.3.1)的协协调的活活动注：在英英语中，术语“management”有有时指人人，即具具有领导导和控制制组织的的职责和和权限的的一个人人或一组组人。当当“management”以这样样的意义义使用时时，均应应附有某某些修饰饰词以避避免与上上述“managem

38、ent”的定定义所确确定的概概念相混混淆。例例如：不不赞成使使用“management shall”，而应应使用“top management(3.2.7)shall。3.2.8质质量管理理 qualitymanagement在质量(3.1.1)方面指指挥和控控制组织织(3.3.1)的协协调的活活动。注：在质质量方面面的指挥挥和控制制活动，通常包包括制定定质量方方针(3.2.4)和和质量目目标(3.2.5)以以及质量量策划(3.2.9)、质量量控制(3.2.10)、质质量保证证(3.2.11)和和质量改改进(3.2.12)。 3.2.1体体系(系系统)system相互关联联或相互互作用的的一组

39、要要素3.2.2管管理体系系 managementsystem建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系(3.2.1)注：一个个组织(3.3.1)的管理理体系可可包括若若干个不不同的管管理体系系，如质质量管理理体系(3.2.3)、财务务管理体体系或环环境管理理体系。3.2.3质质量管理理体系quality managementsystem在质量(3.1.1)方面指指挥和控控制组织织(3.3.1)的管管理体系系(3.2.2)GB/T19001-2008质量量管理体体系标准准培训课课程主讲人：魏英杰杰（国家家注册高高级审核核员）单位位：兴原原质量认认证中心心有限公公司 电话：（010）88930

40、413B/T19001-2008标准介绍绍0引言0.1总则(新新增加a-f6条)1）实施QMS是战略性性决策2）体系要求求是产品品要求的的补充3)评定定组织满满足顾客客要求、适用产产品的法法律法规规要求和和能力要要求4）ISO9001质量管理理体系已已考虑了了质量管管理各项项原则0.2过过程程方法1）在质量管管理体系系中应用用过程方方法时，应特别别注意* 理解解并满足足要求* 需要要从增值值的角度度考虑过过程* 获得得过程业业绩和有有效性的的结果* 基于于客观的的测量，持续改改进过程程2）以过程为为基础的的质量管管理体系系模式3）PDCA方法适用用于所有有过程P策划D

41、实施C检查A改进以过程为为基础的的质量管管理体系系模式0.3ISO9001与ISO9004的关系（都是QMS）1）两标准相相互补充充，可单单独使用用。2）ISO9001用用于合同同认证，关注QMS满满足顾客客要求的的有效性性3）ISO9004为为组织在在复杂的的要求更更高的和和不断变变化的环环境中获获得持续续成功提提供管理理指南0.4与其他管管理体系系的兼容容性1.范范围1.1总则本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质质量管理理体系要要求：A）需要证实实其具有有稳定地地提供满满足顾客客和适用用的法律律法规要要求的产产品B）通过体系系的有效效应用，包括体体系持续续改进过过程的有有效应用用以及保

42、保证符合合顾客要要求和与与适宜的的法律法法规要求求，旨在在增强顾顾客满意意1.2应应用用1）标准的通通用性2）如果删减减，应仅仅限于第第7章要求，并且这这样删减减不影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律要求求的产品品能力和和责任，否则不不能声称称符合本本标准。删减的原原因：* 组织织及其产产品的性性质但但不能超超出本标标准允许许的删减减范围2.引引用标标准ISO9000：2005质量管理理体系基础础和术语语3.术语和定定义采用GB/T19000中所所确定的的术语和和定义。术语：“产品”也可指指“服务务”。4.质质量量管理体体系4.1总要求：* 按本本标准要要求建立立QMS，将其形形成文件件，

43、加以以实施和和保持并并持续改改进其有有效性。组织应应：A）确定定QMS所需的过过程及其其在组织织中的应应用；B）确定这些些过程的的顺序和和相互作作用过程程；C）确定所需需的准则则和方法法，以确确保这些些过程的的运行和和控制有有效；D）确保保可以获得必要要的资源源和信息息，以支支持这些些的运行行和监视视；E)监视、测测量（适适用时）和分析析这些过过程；F)实实施必要要的措施，以以实现所所策划的的结果和和对这些些过程的的持续改改进。组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。组织如果果选择将将影响产产品符合合要求的的任何过过程外包包，应确确保对这这些过程的控控制。对对此类外外包过程程控制的的类型和

44、和程度应应在QMS中加以规定。4.2文文件要求求4.2.1总则*QMS文件应包包括A）形成成文件的的质量方针针和质量量目标B）质量手册册C）标准要求求的形成文件件的程序和记记录D）组织确定定的为确确保其过过程有效效策划、运行和和控制所所需的文文件包括记录录4.2.2质质量手手册*应编制控控制和保保持质量量手册，包括：A）QMS范围，任任何删减减的细节节和正当当的理由由B）为QMS编编制的形形成文件的程程序或对对其引用用C）QMS过程之间间的相互互作用的的表述4.2.3文文件控控制* 纳入入QMS的文件都都应予控控制，包包括质量量记录* 编制制程序，规定以以下方面面所需的的控制：A）为使使是文件

45、充分分与适宜宜的，文文件发布布前得到到批准B）必要时，对文件件进行评评审和更更新，并并再次批批准C）确保文件件更改和和修订的的识别D）确保在使使用处可可获得适适用文件件的有关关版本E)确保保持持文件清清晰，易易识别F)确保组织织所策划划和运行行QMS所所需外来文件件的识别别并控制制分发G)对作废文文件的标标识4.2.4记记录控控制记录：阐阐明所取取得的结结果或提提供所完完成活动动的证据据的文件件。* 为提提供符合合要求及及QMS有效运行行的证据据而建立立的记录录，应得得到到控控制。* 编制制程序，规定记记录的标标识、贮贮存、保保护、检检索、保保留和处处置所需需的控制制*保保持清晰晰，易于于识别

46、和和检索5.管管理理职责5.1管理承诺诺* 最高高管理者者应通过过以下活活动，对对建立、实施QMS并持续改改进其有有效性的的承诺提提供证据据：A）向组织传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性B）制定质量量方针和和目标C）确保质量量目标的的制定D）进行管理理评审E）确保资源源的获得得5.2以以顾顾客为关关注焦点点*最高管理理者应：以增强顾顾客满意意为目的的确保顾客客的要求求得到确确定并予予以满足足5.3质质量量方针*最高管理理者确保保质量方方针A）与组织的的宗旨相相适应B）包括对满满足要求求和持续续改进QMS有效性的的承诺C）提供制定定和评审审质量目目标的框框架D）在组织内内得到沟沟通和

47、理理解E）对持续适适宜性进进行评审审5.4策策划5.4.1质量目标标* 最高高管理者者应确保保：A）在相关职职能和层层次上建建立质量量目标B）质量目标标包括满满足产品品要求所所需内容容C）质量目标标可测量量，与质质量方针针保持一一致5.4.2QMS策划*最高管理理者应确确保：A）对QMS进行策划划，以满满足质量量目标和和QMS总要求B）保持QMS的完整性性5.5职职责、权权限和沟沟通5.5.1职责和权权限* 最高高管理者者应确保保组织内内的职责责、权限限及其相相互关系系得到规规定和沟沟通5.5.2管管理者者代表*由最高管管理者应应在本组组织管理理层中指指定一名名成员，无论该该成员在在其他方方面

48、职责责的如何何担任，应使其其具有以以下方面面的职责责和权限限：A）确保QMS所需过程程得到建建立、实实施和保保持B）向最高管管理者报报告QMS绩效和任任何改进进需求C）确保在全全组织内内提高满满足顾客客要求的的意识注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络5.5.3内内部沟沟通*最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并确保保对QMS的有有效性进进行沟通通5.6管管理评审审5.6.1总总则*最高管理理者应按按策划的的时间间间隔评审审QMS，以确保保其持续续的适宜宜性、充充分性和和有效性性。* 评审审应包括括评价改改进的机机会和QMS变更的需需要

49、，包包括质量量方针和和目标变变更* 应保保持评审审记录5.6.2评评审输输入*输入应包包括：A）审核结果果B）顾客反馈馈C）过程的业业绩和产产品的符符合性D）预防措施施和纠正正措施的的状况E）以往管理理评审的的跟踪措措施F）经策划的的可能影影响QMS的变更G）改进的建建议5.6.3评评审输输出* 输出出应包括括：A）QMS有效性及及其过程程有效性性的改进进B）与顾顾客有关关产品的改改进C）资源需求求* 管理理评审的的结果应应予以记记录6.资资源管管理6.1资源的提提供* 组织织应确定定并提供供所需的的资源，以：A）实施、保保持QMS并持续改改进其有有效性B）通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满

50、意6.2人人力力资源6.2.1总则* 基于于适当的的教育、培训、技能和和经验，从事影影响产品品要求符符合性工工作的人人员应是是能够胜胜任的6.2.2能能力、意识和和培训*组织应：A）确定从事事影响产产品要求求符合性性工作的的人员必必要的能能力B）提供培训训或采取取其他措措施以满满足这些些需求C）评价采取取措施的的有效性性D）确保组织织的人员员认识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如如何为实实现质量量目标做做出贡献献E）保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录6.3基基础础设施*应确定、提供并并维护为为达到产产品的符符合性所所需的基基础设施施，包括括：A）建筑物、工作场场所和相

51、相关的设设施B）过程设备备，包括括硬件和和软件C）支持性服服务，（如运输输和通讯讯或信息息系统）6.4工工作环境境* 组织织应识别别和管理理为达到到产品符符合性所所需的工工作环境境中的人人和物的的因素。7.产产品实实现7.1产品实现现的策划划* 组织织应策划划和开发发产品实实现所需需的过程程。产品品实现的的策划应应与QMS其他他过程的的要求相相一致。* 策划划应包括括：A）产品的质质量目标标和要求求B）针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求C）产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动及验收收准则D）所需的记记录* 策划划的输出出应适于于组织的的运作方方式7.2与与顾客有

52、有关的过过程7.2.1与产品有有关的要要求的确确定组织应确确定：A)顾顾客规定定的要求求，包括括对交付付及交付付后活动动的要求求B)顾客客虽未明明示，但但规定的的用途或或已知的的预期用用途所必必需的要要求C)适用用于产品品的法律律法规要要求D)组组织认为为必要的的任何附附加要求求7.2.2与与产品有有关要求求的评审审* 应在在作出承承诺之前前评审与与产品有有关要求求，并确确保：A）产品要求求得到规规定B）与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决C）组织有能能力满足足规定的的要求* 应保保留评审审记录* 若顾顾客未形形成文件件，则应应在接受受前确认认* 若产产品要求求变更，应确保保

53、相关文文件的修修改，并并告知有有关人员员7.2.3顾顾客沟沟通1）要求：* 应对对顾客的的沟通作作出有效效安排，其内容容有：A）产品信息息B）查询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其修改C）顾客反馈馈（如投投诉）2）顾客沟通通的作用用：* 沟通通是充分分与准确确地了解解顾客需需求的前前提* 沟通通可以充充分与准准确地掌掌握顾客客满意程程度的信信息，可可作为持持续改进进的输入入7.3设设计计和开发发7.3.1设计和开开发策划划* 应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。策划划时，应应确定：A）设计和开开发阶段段B）各阶段的的评审、验证和和确认活活动C）职责和权权限* 应对对参与设设计和

54、开开发的不不同小组组之间接接口实施施管理* 随设设计和开开发进展展，策划划的输出出应更新新注：设计计开发的的评审、验证和和确认可可单独或或任意组组合的方方式进行行并记录录7.3.2设设计和和开发输输入* 应确确定与产产品要求求有关的的输入、并保持持记录，输入包包括：A）功能要求求和性能能要求B）法律法规规要求C）适用用时，来来源于以以前类似设计计的信息息D）所必需的的其他要要求* 应对对设计输输入的充充分性与与适宜性性进行评评审，要要求应完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾7.3.3设设计和和开发输输出* 设计计输出应应能针对对设计输输入进行行验证的的方式提提出，并并应在放放行前得得到批准准

55、。它应应：A）满足设计计输入要要求B）给出采购购、生产产和服务务的适当当信息C）包含或引引用产品品接收规规则D）规定对产产品的安安全和正正常使用用所必需需的产品品特性注：生产产和服务务的信息息可能包包括产品品防护的的细节7.3.4设设计和和开发评评审在适宜的的阶段，应对设设计和开开发进行行系统的的评审，以便：A）评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力B）识别任何何问题并并提出必必要的措措施* 评审审的参加加者* 评审审记录7.3.5设设计和和开发验验证* 为确确保设计计输出满满足输入入要求，应对设设计进行行验证* 验证证结果及及任何必必要措施施的记录录应予保保持7.3.6设设计计和开发发

56、确认1）要求：* 为确确保产品品能够满满足规定定的或已已知预期期使用或或应用的要求，应按所所策划的的安排进进行设计计确认* 只要要可行，确认应应在产品品交付或或实施之之前完成成* 确认认结果及及任何必必要的措措施的记记录应予予保持2）确认方式式：运行行试验、使用试试验、模模拟试验验，并不不一定需要鉴鉴定会7.3.7设设计和和开发更更改*应识别设设计和开开发的更更改，并并保持记记录*应对设计计和开发发更改进进行适当当的评审审、验证证和确认认，并并在实施施前得到到批准* 更改改评审结结果及任任何必要要的措施施的记录录，应予予保持7.4采采购购7.4.1采购过程程* 确保保采购产产品符合合采购要要求

57、* 对供供方及采采购产品品控制类类型和程程度取决决于采购购产品对对产品实现现或最终终产品的的影响* 评价价、选择择供方，应制定定选择评评价和重重新评价价的准则则* 评价价结果及及由此引引发的必必要措施施记录7.4.2采采购信信息* 采购购信息应应表达拟拟采购的的产品，适当时时包括：A）产品、程程序、过过程和设设备的批批准要求求B）人员资格格要求C）QMS要求* 在与与供方沟沟通前，组织应应确保规规定的采采购要求求充分而而适宜7.4.3采采购产产品的验验证*确定实验验检验或或其它活活动，确确保产品品满足采采购要求求*供方现场场的验证证7.5生生产产和服务务的提供供7.5.1生产和服服务提供供的控

58、制制* 应策策划并在在受控条条件下进进行，适适用时，受控条条件包括括：A）获得表述述产品特特性的信信息B）必要时，获得作作业指导导书C）使用适宜宜的设备备D）获得和使使用监视视和测量量设备E）实施监视视和测量量F）放行、交交付和交交付后活活动的实实施（交交付后活活动：服服务，零零配件供应、培培训、专专门的修修理等）7.5.2生生产和和服务提提供过程程的确认认*当生产和和服务过过程输出出不能由由后续的的监视和和测量加加以验证证时，使使问题在在产品使使用后或或服务交交付后才才显现时时，组织织应对任任何这样样的过程程实施确确认*确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力*应对这些些过程作作

59、出安排排，适用用时，包包括：A）为过程的的评审和和批准规规定的准准则B）设备的认认可和人人员资格格的鉴定定C）使用特定定的方法法和程序序D）记录的要要求E）再确认7.5.3标标识和和可追溯溯性*适用时时在产品品实现的的全过程程中标识识产品* 产品品实现的的全过程程中针对对监视测测量要求求识别产产品的状状态* 有可可追溯性性要求时时，应控控制产品品的唯一一性标识识状态，并保持持记录7.5.4顾顾客财财产* 应爱爱护顾客客财产* 应识识别、验验证、保保护* 报告告和记录录顾客财产产可包括括知识产产权和个个人信息息7.5.5产产品防防护* 组织织应在产品内内部处理理和交付付到预定定地点期期间对其其提

60、供防防护，以以保持符符合要求求。适用用时，这这种防护护应包括括标识、搬运、包装、贮存和和保护。*防护也适适用于产产品的组组成部分分。7.6监监视和测测量设备备的控制制*确定所需需的监视视和测量量设备* 确保保监视和和测量活活动可行行且符合合要求* 在有有必要确确保有效效结果的的场合，测量设设备应：A）溯源源、校准准和或检检定（验验证）、记录校校准或检检定（验验证）依依据B）必要要时进行行调整或或再调整整C）具有有标识，以确定定其校准准状态D）防止止可能失失效的调调整E）在搬搬运、维维护和贮贮存时，防止损损坏或失失准* 发现现设备不不符合要要求时的的处置* 校准准和检定定（验证证）记录录* 计算