ISO22000食品安全管理体系的概论

1、 ISO2200培训协议书0:2005食品安全管理体系1第一部分分：概述述第二部分分：部分分名词定定义第三部分分：食品品行业共共性标准准介绍第四部分分：22000标准介介绍第五部分分：质量管理理体系与与食品安安全管理理体系整整合内容容2源于工程程控制系系统理论论“失效模型型和效果果分析”1960年代:由NASA,NATICK和PILLSBURY公司共同同发展而而成1971年由美国国国家食食品保护护会议上上首次提提出1973年年 FDA将将HACCP应应用到到低酸性性罐头食食 品行行业1988-1995 HACCP 原理理开始广广泛应用用到西方方 国家家的食品品安全管管理规定定中1997年年 C

2、AC在其其更新的的食品品卫生通通则上上，提提出了HACCP原原理与体体系实施施HACCP历史3 1.危害分分析及危危害程度度评估 2.确定关关键控制制点（CCP） 3.建立关关键控制制限度(CL) 4.关键控控制点的的监控 5.纠正措措施 6.验证程程序 7. 建立立资料记记录和文文件保存存HACCP七大原则则4HACCP是食食品安全全管理原原理而不不是标准准第一层次次Codex食食品法典典委员会会原理:HACCP系统及及其应用用准则1.危害分析析及危害程度评估估2.确定关键控制制点（CCP）3.建立关键控制制限度(CL)4.关键控制制点的监控5.纠正措施施6.验证程序序7.建立资料料记录和和

3、文件保保存第二层次次 各类类认可机机构,如如;RvA开发认证证标准如;荷兰基于HACCP食 品安安全管理理标准第三层次次 各类类认证机机构,如如;BSI第四层次次 各类类应用企企业,如如:可可口可可乐执行审核核标准如;荷兰基于HACCP食品安全全管理标标准建立基于于HACCP食品安全全体系5ISO22000:2005标准ISO22000将会替代代目前国国际上所有有食品安安全管理体体系认证证标准。中中国标准准化研究院院正在组组织翻译ISO22000，并直接转转为国家家标准准（GB)。6ISO22000标准适于于食品链链中各类类组织7贸易全球球化使食食品链中中涉及的的国家和和地区越越来越多多，需要

4、整合出出一个统统一的国国际化食食品安全全标准全球统一一食品安安全标准准，有利利于沟通通、理解解的食品品安全概念与其他成成功的国国际性管管理体系系标准一一致，有有利于标标准的推广和实实施。如如；ISO22000标准结构构ISO9001一致。在在食品品链内使使用同一一标准测测试食品品安全管管理的有有效性太太多的的食品安安全标准准，造成成了企业业认证的的负担食品业对对ISO22000的的需求81.遵守其食食品安全全方针2.建立、维维护和更更新适合合其经营营特点的的食品安安全管理理体系(FSMS)3.证明遵守守法律法法规要求求和满足足顾客食食品安全全需要4.食品链中中相关方方对食品品安全事事件的有有效

5、沟通通5.通过内审审或第三三方审核核证明遵遵守标准准要求6.可可以涵涵盖现存存所有标标准显显著地减减少管理理成本通通过过降低食食品安全全危害，关注食食品安全全管理的的持续改改进国国际际标准可可以达到到跨国界界的沟通通在在食食品链中中增进信信心和加加强透明明度对食品经经营者帮帮助9标准是由由ISO/TC34技术委员员会开发发2005年9月颁布被采纳为为欧洲标标准其他系列列标准ISO22003:2006 conformityassessmentrequirementsISO22003:2006审核要求求ISO22004:2005 guidance on useofISO22000ISO22004:

6、2005应应用指南南ISO22005:200 x guidance on traceabilitysystemdesign anddevelopmentISO22005:200 x追追溯性体体系设计计和开发发指南ISO22000标准准开发10引言1范围2引用标准准3术语和定定义4食品安全全管体体系5管管理责任任6资资源管理理7安安全产品品的策划划和实现现8食食品安全全管理体体系的确确认、验验证及改改进ISO22000:2005标准11HACCP与ISO22000对照HACCP原理HACCP实施步骤ISO22000建立HACCO小组步骤17.3.2食品安全小组产品描述步骤27.3.37.3.5.

7、2产品特性过程步骤和控制措施的描述 识别预期用途步骤37.3.4预期用途制作流程图，现场确认流程图步骤4步骤57.3.5.1流程图原理1危害分析列出所有可能危害实施危害分析考虑控制措施 步骤67.47.4.27.4.37.4.4 危害分析危害识别和可接受水平的确定危害评价控制措施的选择和评价 原理2关键控制点确定关键控制点 步骤77.6.2关键控制点（CCPs）的确定 HACCP与ISO22000对照HACCP原理HACCP实施步骤ISO22000原理3关键限值对每个CCP点确定关键限值步骤87.6.3关键控制点的关键限值的确定原理4监视对每个关键控制点建立监视系统步骤97.6.4关键控制点的

8、监视系统原理5纠偏建立纠正措施步骤107.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施原理6验证建立验证程序步骤117.8验证的策划原理7建立上述原理和应用的相关程序和记录建立文件和记录保持步骤124.27.7文件要求预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新ISO22000：2005特点1详细描述述基于HACCP七个原理理的食品品安全管理理体系2可以用于于审核3可以用于于认证4广泛适用用性(整个食品品链)5将把HACCP同先决条条件以及及标准卫卫生操作作程序兼兼容。6结构同ISO9000和ISO14000趋同7为国际间间HACCP概念的交交流提供供机制14ISO22000结构图5 管

9、理理职责管理承诺诺食品安全全方针FSM体体系策划划职责权限限食品安全全小组沟通事故预防防管理评审审8.5FSM体系改改进8.4FSM体系验验证8.3监监视和和测量控控制8.2控控制措施施组合确确认6资源管管理资源提供供人力资源源基础设施施工作环境境7安全产产品策划划和实现现7.1总则7.2前前提方案案7.3预预备步骤骤7.4危危害分析析7.5OPRP建立7.6HACCP计划划建立7.7更更新7.8验验证策划划7.9可可追溯性性7.10不符合合控制8FSM确认验验证改进进8.1总总则4 FSM体系系总要求文件要求求第二部分分：部分分名词定定义16通用知识识1IS0：国际标准准化组织织2CAC：国

10、际食品品法典委委员会3FDA：美国食品品和药物物管理局局4CFR：美国联邦邦法规5GMP：良好操作作规范6SOP：标准操作作程序7SSOP：卫生操作作程序8SRFFE：中国检验验检疫“出口食食品、厂厂库卫生生要求”17HACCP中表述的的术语1HACCPHAZARDANALYSIS& CRITICAL CONTROLPOINT危害分析析与关键键控制点点英文首首字母的的缩写，现已成成为专有有名词，发音为为hassip，指食品安安全卫生生预防控控制体系系。182纠正措施施与关键键控制点点纠正措施施(CorrectiveAction):组织为满满足体系系要求并并促进其其不断完完善所采采取的纠纠正偏离

11、离与消除除不符合合的措施施关键控制制点(CriticalControlPoint(CCP):能对食品品安全危危害实施施控制从从而加以以预防消消除或把把其降低低到可接接受水平平的加工工点步骤骤或工序序HACCP中表述的的术语193关键限值值与判断断树关键限值值(CriticalLimit):区分产品品可接受受与不可可接受的的参数判断树(DecisionTree):用来确定定关键控控制点的的一系列列特定问问题的组组合HACCP中表述的的术语20Q3危害产生生的污染染是否会会超出可可接受水水平不是CCP不是CCP是CCPCCP判断树Q1是否有预预防控制制措施Q2该步骤是是否是专专门针对对消除危危害或

12、可可以将危危害降低低到可接接受水平平修改工艺艺、设备备、步骤骤或成品品该步骤的的控制对对安全是是否必要要Q4后续步骤骤可否消消除危害害或降低低到可接接受水平平不是CCP是否是是否否是否否是214组织与HACCP计划组织(Organization)指在食品品链中从从原料准准备加工工包装贮贮存销售售直至使使用阶段段提供产产品或服服务的机机构HACCP计划(HACCPPlan):为确保对对影响食食品安全全的危害害实施控控制遵照照HACCP原理而制制定的书书面计划划HACCP中表述的的术语225 HACCP体系、危危害分析析与监控控HACCP体系(HACCPSystem):识别评估估并控制制影响食食品

13、安全全的危害害的食品品安全管管理体系系危害分析析(Hazard Analysis):收集分析析和评估估影响食食品安全全的危害害的信息息监控(Monitoring):执行计划划好的一一系列观观察和测测量从而而确定关关键控制制点是否否在控制制之内HACCP中表述的的术语236预防措施施、SSOP与验证预防措施施(PreventiveMeasure):用于控制制已确定定的食品品安全危危害的物物理的化化学的或或其它方方面的措措施SSOP:卫生标准准操作规规范验证(Verification):除监控以以外所应应用的方方法程序序测试和和其他评评估用以以确定组组织的有有关产品品安全的的一切活活动是否否满足H

14、ACCP计划的要要求HACCP中表述的的术语24ISO22000中表述的的术语1食品安全全(foodsafety)食品在按按照预期期用途进进行制备备和（或或）食用用时不会会伤害消消费者的的概念。注：食品品安全与与食品安安全危害害的发生生有关，但不包包括其他他与人类类健康相相关的方方面，如如营养不不良。252食品链（food chain）从初级生生产直至至消费的的各环节节和操作作的顺序序，涉及及食品及及其辅料料的生产产、加工工、分销销、贮存存和处理理。注1：初级生生产包括括食源性性动物饲饲料的生生产和用用于食品品生产的的动物饲饲料的生生产注2：食品链链也包括括用于食食品接触触材料或或原材料料的生

15、产产ISO22000中表述的的术语263食品安全全危害（food safetyhazard）食品中所所含有的的对健康康有潜在在不良影影响的生生物、化化学或物物理因素素或食品品存在状状况。注1：“危害害”不应应和“风风险”混混淆，对对食品安安全而言言，“风风险”是是食品暴暴露于特特定危害害时对健健康产生生不良影影响的概概率（如如生病）与影响响的严重重程度（死亡、住院等等）之间间形成的的函数。风险在在ISO/IEC导则51中定义为为伤害发发生的概概率和严严重程度度的组合合。注2：食品安安全危害害包括过过敏源。注3：在饲料料和饲料料配料方方面，相相关食品品安全危危害是那那些可能能存在或或出现于于饲料

16、和和饲料配配料内，继而通通过动物物消费饲饲料转移移至食品品中，并并由此可可能导致致人类不不良健康康后果的的成份。在不直直接处理理饲料和和食品的的操作中中（如包包装材料料、清洁洁剂等的的生产者者），相相关的食食品安全全危害是是指那些些按所提提供产品品和（或或）服务务的预期期用途可可能直接接或间接接转移到到食品中中，并由由此可能能造成人人类不良良健康后后果的成成分。ISO22000中表述的的术语274食品安全全方针与与终产品品食品安全全方针food safetypolicy由组织的的最高管管理者正正式发布布的该组组织总的的食品安全全（3.9）宗旨和方方向。终产品endproduct组织不再再进一步

17、步加工或或转化的的产品。注：需其其他组织织进一步步加工或或转化的的产品，是该组组织的终终产品或或下游组组织的原原料或辅辅料。ISO22000中表述的的术语285流程图与与控制措措施流程图flow diagram依据各步步骤之间间的顺序序及相互互作用以以图解的的方式进进行系统统性表达达。控制措施施control measure能够用于于防止或或消除食食品安全全危害（3.3）或将其其降低到到可接受受水平的的行动或或活动。ISO22000中表述的的术语296前提方案案（PRP,prerequisite program）食品安全全在整个食食品链中中为保持持卫生环环境所必必需的基基本条件件和活动动，以适

18、适合生产产、处置置和提供供安全终终产品和和人类消消费的安安全食品品；注：前提提方案决决定于组组织在食食品链中中的位置置及类型型，等同术语语例如：良好农农业规范范（GAP）、良好兽医医规范（GVP）、良好操作作规范（GMP）、良好卫生生规范（GHP）、良好生产产规范（GPP）、良好分销销规范（GDP）、良好贸易易规范（GTP）。ISO22000中表述的的术语307 OPRP与与CCP操作性前前提方案案operationalprerequisiteprogram(OPRP)通过危害害分析确确定的、必需的的前提方案案PRP，以控制食品安全全危害引入的可可能性和和(或)食品安全全危害在在产品或或加工环

19、环境中污污染或扩扩散的可可能性。关键控制制点criticalcontrol point(CCP)(食品安全全) (能够施加加控制，并且该该控制对对防止或或消除食品安全全危害或将其降降低到可可接受水水平是所所必需的的某一步步骤。ISO22000中表述的的术语318关键限值值与监视视关键限值值criticallimit(CL)区分可接接受和不不可接受受的判定定值。注2：设定关关键限值值保证关键控制制点（CCP）受控。当当超出或或违反关关键限值值时，受受影响产产品应视视为潜在在不安全全产品进进行处理理。监视monitoring为评价控制措施施是否按预预期运行行，对控控制参数数实施的的一系列列策划的的

20、观察或或测量活活动。ISO22000中表述的的术语329纠正correction为消除已已发现的的不合格格所采取取的措施施。GB/T19000-2000，定义3.6.6注1：在本准准则中，纠正与与潜在不不安全产产品的处处理有关关，所以以可以连连同纠正措施施（3.14）一起实实施。注2：纠正可可以是重重新加工工，进一一步加工工，和（或）消消除不合合格的不不良影响响（如改改做其他他用途或或特定标标识）等等。ISO22000中表述的的术语3310确认Validation食品安全全获得通过过HACCP计划和OPRP管理的控控制措施施能够有有效的证证据。注：本定定义比GB/T19000的定义更更适用于于

21、食品安安全领域域。ISO22000中表述的的术语3411纠正措施施验证verification通过提供供客观证证据对规规定要求求已得到到满足的的认定。GB/T19000-2000，定义3.8.4更新updating为确保应应用最新新信息而而进行的的即时和和（或）有计划划的活动动。ISO22000中表述的的术语35第三部分分：标准准引述36概述述为了确保保在食品品链内、直至最最终消费费的食品品安全，本准则则规定了了食品安安全管理理体系的的要求，该要求求纳入了了下列公公认的关关键原则则：-相互沟通通；-体系管理理；-前提方案案；-HACCP原理。37相互沟通通为了确保保食品链链每个环环节中所所有相

22、关关的食品品危害均均得到识识别和充充分控制制，沿食食品链进进行的沟沟通必不不可少。这意味味着组织织在食品品链中的的上游和和下游的的组织间间均需要要进行沟沟通。与与顾客和和供方关关于确定定的危害害和控制制措施的的沟通将将有助于于澄清顾顾客和供供方的要要求(如在可行行性、需需求和对对终产品品的影响响方面)。认识组织织在食品品链中的的作用和和所处的的位置是是必要的的，这可可确保在在整个食食品链中中进行有有效地相相互沟通通，以为为最终消消费者提提供安全全的食品品。下页页图面给给出了食食品链中中相关方方之间沟沟通渠道道的示例例。38相互沟通通39体系管理理最有效的的食品安安全体系系在已构构建的管管理体系

23、系框架内内建立、运行和和更新，并将其其纳入组组织的整整体管理理活动中中；这将将为组织织和相关关方带来来最大利利益。ISO22000:2005与ISO9001:2000相协调，以加强强两者的的兼容性性。ISO22000:2005可以独立立于其他他管理体体系标准准单独使使用，其其实施可可结合或或整合组组织已有有的相关关管理体体系要求求，同时时组织也也可利用用现有的的管理体体系建立立一个符符合本准准则要求求的食品品安全管管理体系系。ISO22000:2005整合了CAC制定的危危害分析析和关键键控制点点（HACCP）的实施步步骤；根根据ISO22000:2005中可审核核的要求求，将HACCP计划与

24、前前提方案案结合。进行危危害分析析将有助助于整合合建立控控制措施施有效组组合所需需的知识识，所以以，它是是有效的的食品安安全管理理体系的的关键。ISO22000:2005要求对食食品链内内合理预预期发生生的所有有危害，包括与与各种过过程和所所用设施施有关的的危害进进行识别别和评价价，因此此，对已已确定的的危害，哪些需需要由该该组织控控制而其其他为什什么不需需要, ISO22000:2005提供了确确定并形形成文件件的方法法。40前提方案案在危害分分析中，组织通通过前提提方案（PRP）、操作性前前提方案案(OPRP)和HACCP计划的组组合，确确定采用用的策略略，以确确保危害害得到控控制。41H

25、ACCP基本原理理原理1:危害分析析与预防防措施识别食品品中的潜潜在危害害和控制制措施危危害可能能是生物物性的如如微生物物可能是化学性性的如：毒素；可能是物物理性的的如玻璃璃或金属属碎片并并对可能能发生的危害害确定相相应的预预防措施施原理2:确定关键键控制点点(CCPs)食品生产产中从原原料准备备到消费费者使用用以前控控制或消消除潜在在危害的的步骤如蒸煮冷冷却包装装金属探探测原理3:设定关键键限值对每一个个关键控控制点建建立关键键限值原理4:建立监控控程序监控程序序包括比比如确定定如何和和由谁来来监控蒸蒸煮时间间和温度度42原理5:建立纠正正措施程程序建立处理理当监控控表明没没有达到到关键限限

26、值要求求时所要要采取的的纠正措措施程序序例如最最低蒸煮煮温度没没有达到到时进行行返工或或产品处处理原理6:建立验证证程序建立程序序对体系系的运行行进行验验证例如如测试时时间和温温度记录录装置以以验证蒸蒸煮运行行正常原理7:建立文件件控制与与记录保保持程序序记录的内内容应包包括危害害分析控控制措施施监控和和纠正措措施等控控制。HACCP基本原理理43要求形成成文件的的十二个个部分1.源于外部部过程应应识别并并形成文文件；2.方针和目目标的声声明应开开成文件件；3.文件控制制；4.记录控制制；5.危害分析析所需的的信息，包括危危害评估估的方法法、控制制措施的的分类方方法；6.操作性前前提方案案 （

27、以以及所有有的前提提方案）；7.HACCP计划；448.关键限值值选定的的理由和和依据（关键限限值技术术报告，一直是是一个难难点和体体系有效效的关键键点）；9.潜在不安安全产品品的处置置；10.关键控制制点的关关键限值值超出（见7.6.5）或操作作性前提提方案失失控时的的纠正和和纠正措措施；11.召回；12.内部审核核。要求形成成文件的的十二个个部分45要求予以以记录的的十六个个部分1.接受食品品安全管管理体系系有关的的问题的的报告的的人员的的职责和和权限（5.4）2.沟通（特特别是外外部沟通通）的记记录3.管理评审审的记录录，应该该包括输输入、输输出4.确保“胜胜任”的的培训或或其他措措施的

28、记记录5.前提方案案验证和和更改的的记录6.危害分析析预备步步骤的记记录，如如证实食食品安全全小组成成员的资资格和能能力的记记录，流流程图应应作为记记录保持持、食品品安全法法律法规规要求等等等）7.食品安全全危害的的种类相相关的产产品类别别、过程程类别、场所设设施设备备468.终产品中中食品安安全危害害的可接接受水平平，危害害评估的的结果，控制措措施评估估结果9.验证的结结果10可追溯性性记录11.操作性前前提方案案、HACCP计划的监监视记录录、失控控时的评评价、纠纠正、纠纠正措施施的记录录。12.模拟的、或真正正的撤回回的原因因、范围围和结果果应予以以记录13.监视和测测量装置置的记录录1

29、4.内审的记记录15.验证活动动结果分分析的报报告及其其引起的的措施16.体系更新新活动应应以适当当的形式式予以记记录要求予以以记录的的十六个个部分47第四部分分：标准准介绍48引言-关键原则则相互沟通通体系管理理前提方案案HACCP原理理49引言-食品链沟沟通模式式图主管部门门消费者农作物种种植者饲料加工工者初级食品品生产者者食品生产产者食品再加加工者批发商零售商，食品服服务商和和餐饮提提供者杀虫剂、肥料和兽药生产者 食品链中辅料和添加剂生产者 运输和仓储经营者服务提供供者包装材料料生产者者清洁剂和和消毒剂剂生产者者设备制造造者501范 围本标准为为食品链链中需要要证实有有能力控控制食品品安

30、全危危害、确确保食品品人类消消费安全全的组织织，规定定了其食食品安全全管理体体系的要要求。1)策划、实实施、运运行、保保持和更更新食品品安全管管理体系系，确保保提供的的产品按按预期用用途对消消费者是是安全的的；2)证实其符符合适用用的食品品安全法法律法规规要求；511范 围（续）3）为增强顾顾客满意意，评价价和评估估顾客要要求，并并证实其其符合双双方商定定的、与与食品安安全有关关的顾客客要求；4）与供方方、顾客客及食品品链中的的其他相相关方在在食品安安全方面面进行有有效沟通通；5）确保符符合其声声明的食食品安全全方针；6）证实符合合其他相相关方的的要求；7）为符合本本准则,寻求由外外部组织织对

31、其食食品安全全管理体体系的认认证或注注册，或或进行自自我评价价,自我声明明。521范 围（续）通用的要要求，旨旨在适用用于各种种类型、不同规规模和提提供不同同产品的的食品链链中任何何组织。允许组织织，如小小型和/或欠发达达组织（如小农农场，小小分包商商，小零零售或食食品服务务商）实实施外部部开发的的控制措措施组合合。532规范性引引用文件件下列文件件中的条条款通过过本标准准的引用用而成为为本标准准的条款款。凡是是注日期期的引用用文件，其随后后所有的的修改单单（不包包括勘误误的内容容）或修修订版均均不适用用于本标标准。凡凡是不注注日期的的引用文文件，其其最新版版本适用用于本标标准。GB/T190

32、00-2000质量管理理体系基础和术术语（idtISO9000：2000）543术语和定定义采用GB/T19000中的的术语和和定义。本标准共共有17个术语和和定义。553术语和定定义3.1食品安全全food safety食品在按按照预期期用途进进行制备备和（或或）食用时不不会伤害害消费者者的概念念。注：食品品安全与与食品安安全危害害（3.3）的发生生有关，但不包包括其他他与人类类健康相相关的方方面，如如营养不不良。563术语和定定义3.2食品链food chain从初级生生产直至至消费的的各环节节和操作作的顺序序，涉及及食品及及其辅料料的生产产、加工工、分销销、贮存存和处理理。注1：初级生生

33、产包括括食源性性动物饲饲料的生生产和用于于食品生生产的动动物饲料料的生产产注2：食品链链也包括括用于食食品接触触材料或或原材料的生生产573术语和定定义3.3食品安全全危害food safetyhazard食品中所所含有的的对健康康有潜在在不良影影响的生生物、化化学或物物理因素素或食品品存在状状况。注1：术语“危害”不应和和“风险险”混淆淆，对食食品安全全而言，“风险险”是食食品暴露露于特定定危害时时对健康康产生不不良影响响的概率率（如生生病）与与影响的的严重程程度（死死亡、住住院、缺缺勤等）之间形形成的函函数。风风险在ISO/IEC导则51中定义为为伤害发发生的概概率和严严重程度度的组合合。

34、注2：食品安安全危害害包括过过敏源。注3：在饲料料和饲料料配料方方面，相相关食品品安全危危害是那那些可能能存在或或出现于于饲料和和饲料配配料内，继而通通过动物物消费饲饲料转移移至食品品中，并并由此可可能导致致人类不不良健康康后果的的成份。在不直直接处理理饲料和和食品的的操作中中（如包包装材料料、清洁洁剂等的的生产者者），相相关的食食品安全全危害是是指那些些按所提提供产品品和（或或）服务务的预期期用途可可能直接接或间接接转移到到食品中中，并由由此可能能造成人人类不良良健康后后果的成成分。583术语和定定义3.4食品安全全方针food safetypolicy由组织的的最高管管理者正正式发布布的该

35、组组织总的的食品安全全（3.9）宗旨和方方向。3.5终产品endproduct组织不再再进一步步加工或或转化的的产品。注：需其其他组织织进一步步加工或或转化的的产品，是该组组织的终终产品或或下游组组织的原原料或辅辅料。593术语和定定义3.6流程图flow diagram依据各步步骤之间间的顺序序及相互互作用以以图解的的方式进进行系统统性表达达。3.7控制措施施control measure能够用于于防止或或消除食食品安全全危害（3.3）或将其其降低到到可接受受水平的的行动或或活动。603术语和定定义3.8前提方案案PRP,prerequisite program在整个食食品链（3.2）中为保

36、保持卫生生环境所所必需的的基本条条件和活活动，以以适合生生产、处处置和提提供安全全终产品品和人类类消费的的安全食食品；注1：前提方方案决定定于组织织在食品品链中的的位置及及类型(见附录C)，等同术语语例如：良好农农业规范范（GAP）、良好兽医医规范（GVP）、良好操作作规范（GMP）、良好卫生生规范（GHP）、良好生产产规范（GPP）、良好分销销规范（GDP）、良好贸易易规范（GTP）。613术语和定定义3.9操作性前前提方案案operationalprerequisiteprogram(OPRP)通过危害害分析确确定的、必需的的前提方案案PRP（3.8），以控制食品安全全危害(3.3)引入的

37、可可能性和和(或)食品安全全危害在在产品或或加工环环境中污污染或扩扩散的可可能性。62OPRP、PRP及HACCP关系基础设施和维护方案其效果的可靠性是否需要经常性监视（即有变化发生）？否是确认是否可行（8.4）？是否是否用来专门控制某一已确定危害（7.3.3）？是否否是否用来控制将已确定危害引入加工环境中或产品本身的可能性？是操作性前提方案对于已确定危害,其他控制方法的效果是否依靠该效果性决定？否是应当考虑虑在HACCP计划（见7.4.4）中包包含该控控制措施施633术语和定定义3.10关键控制制点criticalcontrol point(CCP)(食品安全全)能够施加加控制，并且该该控制

38、对对防止或或消除食品安全全危害（3.3）或将其其降低到到可接受受水平是是所必需需的某一一步骤。3.11关键限值值criticallimit(CL)区分可接接受和不不可接受受的判定定值。注：设定定关键限限值保证证关键控制制点（CCP）（3.10）受控。当当超出或或违反关关键限值值时，受受影响产产品应视视为潜在在不安全全产品进进行处理理。643术语和定定义3.12监视monitoring为评价控制措施施（3.7）是否按按预期运运行，对对控制参参数实施施的一系系列策划划的观察察或测量量活动。653术语和定定义3.13纠正correction为消除已已发现的的不合格格所采取取的措施施。GB/T1900

39、0-2000，定义3.6.6注1：在本准准则中，纠正与与潜在不不安全产产品的处处理有关关，所以以可以连连同纠正措施施（3.14）一起实实施。注2：纠正可可以是重重新加工工，进一一步加工工，和（或）消消除不合合格的不不良影响响（如改改做其他他用途或或特定标标识）等等。663术语和定定义3.14纠正措施施corrective action为消除已已发现的的不合格格或其他他不期望望情况的的原因所所采取的的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5注1： 一个个不合格格可以有有若干个个原因。注2： 纠正正措施包包括原因因分析和和采取措措施防止止再发生生。673术语和定定义3.15确认valid

40、ation获得通过过HACCP计划和OPRP管理的控控制措施施能够有有效的证证据。3.16验证verification通过提供供客观证证据对规规定要求求已得到到满足的的认定。GB/T19000-2000，定义3.8.4683术语和定定义3.17更新updating为确保应应用最新新信息而而进行的的即时和和（或）有计划划的活动动。69本节包括括：4.1总总要求求4.2文文件要要求4食品安全全管理体体系704.1总要求组织应按按本准则则要求建建立有效效的食品品安全管管理体系系，形成成文件，加以实实施和保保持，并并在必要要时进行行更新。组织应确确定食品品安全管管理体系系的范围围。该范范围应规规定食品

41、品安全管管理体系系中所涉涉及的产产品或产产品类别别、过程程和生产产场地。71组织应：a)确保在体体系范围围内合理理预期发发生的与与产品相相关的食食品安全全危害得以识识别和评评价，并并以组织织的产品品不直接接或间接接伤害消消费者的方式式加以控控制；b)在食品链链范围内内沟通与与产品安安全有关关的适宜宜信息；c)在组织内内就有关关食品安安全管理理体系建建立、实实施和更更新进行行必要的信息息沟通，以确保保满足本本准则要要求的食食品安全全；d)对食品安安全管理理体系定定期评价价，必要要时进行行更新，确保体体系反映组织织的活动动，并纳纳入有关关需控制制的食品品安全危危害的最最新信息。针对组织织所选择择的

42、任何何影响终终产品符符合性的的源于外外部的过过程，组织应确确保控制制这些过过程。对对此类源源于外部部的过程程的控制制应在食品安全全管理体体系中加加以识别别，并形形成文件件。4.1总要求724.2.1总则食品安全全管理体体系文件件应包括括：a)形成文件件的食品品安全方方针和相相关目标标的声明明（见5.2）；b)本准则要要求的形形成文件件的程序序和记录录（见4.2.3）；c）组织为确确保食品品安全管管理体系系有效建建立、实实施和更新新所需的的文件。4.2文件要求求734.2.2文件控制制应编制文文件化的的程序，以规定定以下方方面所需需的控制制：a)发发布前得得到批准准，以确确保文件件是充分分与适宜

43、宜的；b)必必要时进进行评审审与更新新，并再再次批准准；c)确确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别；d)确确保在使使用处可可获得适适用文件件的有关关版本；e)确确保文件件保持清清晰、易易于识别别；f)确确保外来来文件得得到识别别，并控控制其分分发；g)防防止作废废文件的的非预期期使用，若因任任何原因因而保留留作废文文件时，对这些些文件进进行适当当的标识识。4.2文件要求求744.2.3记录控制制应建立并并保持记记录，以以提供符符合要求求和质量量管理体体系有效效运行的的证据。记录应应保持清清晰、易易于识别别和检索索。应编编制形成成文件的的程序，以规定定记录的的标识、贮存、保护、检索、保

44、存期期限和处处置所需需的控制制。4.2文件要求求75本节包括括:5.1管管理承承诺5.2食食品安安全方针针5.3食食品安安全管理理体系策策划5.4职职责和和权限5.5食食品安安全小组组组长5.6沟沟通5.7应应急准准备和响响应5.8管管理评评审5管理职责责765.1管理承诺诺最高管理理者应通通过以下下活动，对其建建立、实实施食品品安全管管理体系系并持续续改进其其有效性性的承诺诺提供证证据：a)表明组织织的经营营目标支支持食品品安全；b)向组织传传达满足足与食品品安全相相关的法法律法规规、本准准则以及及顾客要要求的重重要性；c)制制定食食品安全全方针；d)进进行管管理评审审；e)确确保资资源的获

45、获得。775.2食品安全全方针最高管理理者应制制定食品品安全方方针，形形成文件件并对其其进行沟沟通。最高管理理者应确确保食品品安全方方针：a)与组织在在食品链链中的作作用相适适应；b)符合与顾顾客商定定的食品品安全要要求和法法律法规规要求；c)在组织的的各层次次得以沟沟通、实实施并保保持；d)在持续适宜宜性方面面得到评评审（5.8）；e)充分阐述述沟通(5.6)；f)由可测量量的目标标来支持持。785.3食品安全全管理体体系策划划最高管理理者应确确保：a)对食品安安全管理理体系的的策划，满足4.1以及支持持食品安安全的组组织目标标的要求求；b)在对食品品安全管管理体系系的变更更进行策策划和实实

46、施时，保持体体系的完完整性。795.4职责和权权限最高管理理者应确确保规定定各项职职责和权权限并在在组织内内进行沟沟通，以以确保食食品安全全管理体体系有效效运行和和保持。所有员工工有责任任向指定定人员汇汇报与食食品安全全管理体体系有关关的问题题。指定定人员应应有明确确的职责责和权限限，以采采取措施施并予以以记录。80 最高管理理者应指指定一名名食品安安全小组组组长管理食品品安全小小组（7.3.2），并组组织其工工作；确保食品安安全小组组成员的的相关培培训和教教育；确保建立、实实施、保保持和更更新食品品安全管管理体系系；向组织的最最高管理理者报告告食品安安全管理理体系的的有效性性和适宜宜性；注：

47、食品品安全小小组组长长的职责责可包括括与食品品安全管管理体系系有关事事宜的外外部联络络。5.5食品安全全小组组组长815.6.1外外部沟通通供方和分分包商；顾客或消费者者，特别别是在产产品信息息（包括括有关预预期用途途、特定定贮存要要求以及及适宜时时含保质质期的说说明书）、问询询、合同同或订单单处理及及其修改改，以及及包括抱抱怨的顾顾客反馈馈；主管部门门；对食品安全全管理体体系的有有效性或或更新产产生影响响，或将将受其影影响的其其他组织织。5.6沟通825.6.1外外部沟通通这种沟通通应提供供组织的的产品在在食品安安全方面面的信息息，这些些信息可可能与食食品链中中其他组组织相关关；特别别是应用

48、用于那些些需要由由食品链链中其他他组织控控制的已已知的食食品安全全危害。应保持持沟通记记录。应获得来来自顾客客和主管管部门的的食品安安全要求求。指定人员员应有规规定的职职责和权权限，进进行有关关食品安安全信息息的对外外沟通。通过外外部沟通通获得的的信息应应作为体体系更新新（见8.5.2）和管理理评审（见5.8.2）的输入入。5.6沟通835.6.2内内部沟通通确保食品品安全小小组及时时获得以以下变更更的信息息：产品或新新产品；原料、辅辅料和服服务；生产系统统和设备备；生产场所所，设备备位置，周边环环境；清洁和卫卫生方案案；包装、贮贮存和分分销系统统；人员资格格水平和和（或）职责及及权限分分配；

49、法律法规规要求；与食品安全全危害和和控制措措施有关关的知识识；组织遵守的顾顾客、行行业和其其他要求求；来自外部相关关方的有有关问询询；表明与产品有有关的食食品安全全危害的的抱怨；影响食品安全全的其他他条件。5.6沟通845.6.2内内部沟通通食品安全全小组应应确保食食品安全全管理体体系的更更新（见见8.5.2）包括上上述信息息。最高管理理者应确确保将相相关信息息作为管管理评审审的输入入（见5.8.2）。5.6沟通85 最高管理理者应建建立、实实施并保保持程序序，以管管理可能能影响食食品安全全的潜在在紧急情情况和事事故，并并应与组组织在食食品链中中的作用用相适宜宜。5.7应急准备备和响应应865

50、.8管理评审审5.8.1总则则最高管理理者按策策划的时时间间隔隔评审FSMS确保其持持续的适适宜性、充分性性和有效效性应包括评评价FSMS改改进的机机会和变变更的需需要，包包括方针针和目标标应保留评评审记录录875.8.2评审输入入以往管理理评审的的跟踪措措施验证活动结果果的分析析（见8.4.3）可能影响食品品安全的的环境变变化（见见5.6.2）紧急情况、事事故（见见5.7）和撤回回（见7.10.4）体系更新活动动的评审审结果（见8.5.2）顾客顾客反馈馈的沟通通活动的的评审（见5.6.1）外部审核核或检验验资料的提提交形式式应能使使最高管管理者能能将所含含信息与与已声明的食食品安全全管理体体

51、系的目目标相联联系。5.8管理评审审885.8.3评评审输出出食品安全保证证（见4.1）食品安全管理理体系有有效性的的改进（见8.5）资源需求求（见6.1）组织食品安全全方针和和相关目目标的修修订（见见5.2）5.8管理评审审896资源管理理本节包括括：6.1资资源提供供6.2人人力资源源6.3基基础设施施6.4工工作环境境906.1资源提供供组织应提提供充足足资源，以建立立、实施施、保持持和更新新食品安安全管理理体系。916.2.1总总则食品安全全小组和和其他从从事影响响食品安安全活动动的人员员应是能能够胜任任的，并并具有适适当的教教育、培培训、技技能和经经验。当需要外外部专家家帮助建建立、

52、实实施、运运行或评评价食品品安全管管理体系系时，应应在签订订的协议议或合同同中对这这些专家家的职责责和权限限予以规规定。6.2人力资源926.2.2能力力、意识识和培训训确定从事事影响食食品安全全活动的的人员所所必要的的能力提供培训训或采取取其他措措施满足足需求确保对食品安安全管理理体系负负责监视视、纠正正、纠正正措施的的人员受受到培训训评价采取取措施的的有效性性确保这些人员员认识到到其活动动对实现现食品安安全的相相关性和和重要性性确保所有影响响食品安安全的人人员能够够理解有有效沟通通(见5.6)的要求保持有关关的教育育、培训训技能和和经验的的适当记记录6.2人力资源93组织应提提供资源源以建

53、立立和保持持实现本本标准要要求所需需的基础础设施。6.3基础设施施94组织应提提供资源源以建立立、管理理和保持持实现本本准则要要求所需需的工作作环境。6.4工作环境境957安全产品品的策划划和实现现本节包括括:7.1总总则则7.2前前提提方案（PRP（S）7.3实实施施危害分分析的预预备步骤骤7.4危危害害分析7.5操操作作性前提提方案的的建立7.6HACCP计划的的建立7.7预备信息息的更新新、描述述前提方方案和HACCP计划的文文件的更更新7.8验验证证的策划划7.9可可追追溯性系系统7.10不符合合控制967.1总则组织应策策划和开开发实现现安全产产品所需需的过程程组织应实实施、运运行策

54、划划的活动动及其更更改，并并确保有效效；这些些活动和和更改包包括前提提方案以以及操作性性前提计计划和（或）HACCP计划。977.2.1组织应建建立、实实施和保保持前提提方案（PRP(s)），以助于控控制：食品安全危害害通过工工作环境境进入产产品的可可能性；产品的生物、化学和和物理污污染，包包括产品品之间的的交叉污污染；产品和产品加加工环境境的食品品安全危危害水平平。7.2前提方案案(PRP)987.2.2前提方案案（PRP(s)）应 ：与组织在食食品安全全方面的的需求相相适宜；与运行的规规模和类类型、制制造和（或）处处置的产产品性质质相适宜宜；无论是普遍适适用还是是适用于于特定产产品或生生产

55、线，前提方方案都应应在整个个生产系系统中实实施；并获得食食品安全全小组的的批准；组织应识识别与以以上相关关的法律律法规要要求。7.2前提方案案(PRP)997.2.3当制定这这些方案案时，组组织应考考虑法规规和其他他要求，如下：建筑物和相关设设施的布布局和建建设；包括工作空间间和员工工设施在在内的厂厂房布局局；空气、水、能能源和其其他基础础条件的的提供；包括废弃弃物和污污水处理理的支持持性服务务；设备的适宜性性，及其其清洁、保养和和预防性性维护的的可实现现性；对采购材材料（如如原料、辅料、化学品品和包装装材料）、供给给（如水水、空气气、蒸汽汽、冰等等）、清清理（如如废弃物物和污水水处理）和产品

56、品处置（如贮存存和运输输）的管管理。7.2前提方案案(PRP)1007.2.3（续续）交叉污染染的预防防措施；清洁和消消毒；虫害控制制；人员卫生生；其他适用用的方面面。应对前提提方案的的验证进进行策划划（见7.8），必要要时应对对前提方方案进行行更改（7.7）。应保保持验证证和更改改的记录录。文件宜规规定如何何管理前前提方案案中包括括的活动动。7.2前提方案案(PRP)1017.3实施危害害分析预预备步骤骤7.3.1总则则应收集、保持和和更新实实施危害害分析所所需的所所有相关关信息，并形成成文件。应保持记记录。1027.3实施危害害分析预预备步骤骤7.3.2食品品安全小小组应任命食食品安全全小

57、组。食品安全全小组应应具备多多学科的的知识和和建立与与实施食食品安全全管理体体系的经经验。这这些知识识和经验验包括但但不限于于组织的的食品安安全管理理体系范范围内的的产品、过程、设备和和食品安安全危害害。应保持记记录，以以证实食食品安全全小组具具备所要要求的知知识和经经验（见见6.2.2）。1037.3实施危害害分析预预备步骤骤7.3.3产品品特性组织应识识别与产产品描述述方面有有关的食食品安全全法律法法规要求求。产品描述述应保持持更新，包括需需要时按按照7.7要求进行行的更新新。1047.3实施危害害分析预预备步骤骤7.3.3.1原料、辅料和和与产品品接触的的材料-描述化学、生生物和物物理特

58、性性；配制辅料料的组成成，包括括添加剂剂和加工工助剂；产地；生产方法法；包装和交付方方式；贮存条件和保保质期；使用或生产前前的预处处理；与采购材料料和辅料料预期用用途相适适宜的有有关食品品安全的的接收准准则或规规范。1057.3实施危害害分析预预备步骤骤7.3.3.2终产品品特性-描述产品名称或类类似标识识；成分；与食品安全全有关的的化学、生物和和物理特特性；预期的保质期期和贮存存条件；包装；与食品安全全有关的的标识和和（或）处理、制备及及使用的的说明书书；分销方法法。1067.3实施危害害分析预预备步骤骤7.3.4预期期用途应考虑终终产品的的预期用用途和合合理的预预期处理理，以及及非预期期但

59、可能能发生的的错误处处置和误误用，并并应将其其在文件件中描述述，其详详略程度度为实施施危害分分析所需需（见7.4）。应识别每每种产品品的使用用群体，适用时时，应识识别其消消费群体体；并应应考虑对对特定食食品安全全危害的的易感消消费群体体。上述描述述应保持持更新，包括需需要时按按照7.7要求进行行的更新新。1077.3实施危害害分析预预备步骤骤7.3.5流流程图、过程步步骤和控控制措施施7.3.5.1流程图图应绘制食食品安全全管理体体系所覆覆盖产品品或过程程类别的的流程图图,流程图应应包括：操作中所有步步骤的顺顺序和相相互关系系；源于外部部的过程程和分包包工作；原料、辅辅料和中中间产品品投入点点

60、；返工点和和循环点点；终产品、中间产产品和副副产品放放行点及及废弃物物的排放放点。食品安全全小组应应通过现现场核对对来验证证流程图图的准确确性。经经过验证证的流程程图应作作为记录录予以保保持。1087.3实施危害害分析预预备步骤骤7.3.5.2 过程程步骤和和控制措措施的描描述应描述现现有的控控制措施施、过程程参数和和（或）及其实实施的严严格度，或影响响食品安安全的程程序，其其详略程程度为实实施危害害分析所所需(见7.4)。还应描述述可能影影响控制制措施的的选择及及其严格格程度的的外部要要求（如如来自顾顾客或主主管部门门）。上述描述述应根据据7.7的要求进进行更新新。1097.4危害分析析7.