1、TS-16949重点要求事项

1、ISO/TS-16949重点要求事项(Based-ISO 9001) 1目录一、ISO-9001质量系统统要求二、TS-16949强调之重重点内容容2ManagementresponsibilityMeasurement,analysis,improvementResourcemanagementProduct(and/or service) realizationCustomerRequirementsCustomerSatisfactionQUALITY MANAGEMENT SYSTEM CONTINUAL IMPROVEMENTFig. 1 Quality Management Pro

2、cess ModelInputOutput Product/ ServiceISO9001(2008)质量系统统之模式式一、ISO-9001质量系统统要求3ISO9001之目标国际化标标准组织织（ISO）制订一一套含有有各项质质量管理理需求之之质量管管理系统统，作为为满足顾顾客需求求的作业业规范，该规范范将提供供认证团团体，评评鉴各企企业满足足顾客需需求之能能力，使使企业达达到：展示具有有稳定的满满足顾客客需求之之能力。借由ISO9000质量管理理系统之之推展，持续不断断地改善与不符合合事项的的改进及及预防。4ISO9001之管理方方法为使各企企业能有有效经营营，ISO鼓励采用流程程方法建建立

3、质量量管理系系统。各企业应应制订、使用与与管理各各项流程程及这些些流程之之交互作作用。5ISO9001特色建立以顾客导向向为主的的管理体体系。充分强调调PDCA之流程管管理模式式。着重持续改善善及预防防在先的精神。强化各个个系统、流程、作业的的有效性。6ISO9001质量管理理系统各企业应应按ISO9001之条款需需求建立立、执行行、维持持与持续续改善一一套质量量管理系系统，该该系统包包括：质量系统统所需之各各项流程程。确定这些些流程的顺顺序与交交互作用用。确保这些些流程有效执行行之管制制方法。衡量、监监控及分分析这些些流程，并加以以持续改善善与预防。上述各项项必须加加以文件化。7ISO900

4、1对质量管管理系统统的要求求重点制订各项项质量文文件。依据既定定的质量量文件，去执行行质量管管理工作作（以质量记录录作左证证） 。由此可知知，企业业应被要要求提供供充分的的文件和和详实的的记录，以保证证达成顾顾客质量量的需求求，并确确保企业业内质量量管理的的各项作作业，均均处于有有效运作作与执行行的状态态。8ISO9001质量文件件架构对公司质质量作业业政策要要求，也也就是制制定各组组应该做做什么。品质手册册(QM)由各部门门依据上上述质量量作业要要求，相相互协商商界定由由哪一部部门、哪哪些人员员、做什什么事及及做完之之后流向向哪一部部门。作业程序序书(DP)1.指引基层层人员如如何去做做，应

5、注意哪哪些事项项。2.由基层人人员填写写所进行行的实况况或结果果，其作作用是要要证明他他已依照照手册、程序书书或作业业指导而而工作。工作指导导说明书书(WI) (含窗体)9ISO9001必要之作作业程序序1.品质手册册(4.2.2)2.文件管制制(4.2.3)3.记录管制制(4.2.4)4.采购管制制(7.4)5.特殊制程程管制(7.5.2)6.顾客满意意度评估估(8.2.1)7.不合格品品管制(8.3)8.矫正措施施(8.5.2)9.预防措施施(8.5.3)其它可视视需要自自行编订订相关作作业程序序(4.2.1(d)10ISO9001必要之记记录1.管理审查查(5.6.1)。2.教育训练练(

6、6.2.2(e)3.产品实现现过程与与最终检检验(7.1(d)4.合约审查查(7.2.2)。5.设计输入入(7.3.2)6.设计审查查(7.3.4)。7.设计查证证(7.3.5)8.设计确认认(7.3.6)。9.设计变更更(7.3.7)10.采购过程程(7.4.1)。11.特殊制程程(7.5.2)12.产品识别别与追朔朔(7.5.3)13.量校(7.6)。14.内部稽核核(8.2.2)15.产品实现现过程监监测(8.2.4)16.不合格品品管制(8.3)17.矫正措施施(8.5.2)18.预防措施施(8.5.3)11ISO9001质量系统统架构4.1一般要求求：1.确认管理理系统之之流程2.决

7、定流程程之相互互关系3.决定流程程执行成成果之评评估方法法4.确保资源源之使用用5.流程之监监控、量量测与分分析6.执行改善善12ISO9001质量系统统架构一般(4.2.1)1.质量政策策与目标标2.品质手册册3.作业程序序(ISO)4.作业程序序(有效运作作、公司司决定)5.记录(ISO)4.2文件化要要求：品质手册册(4.2.2)文件管制制(4.2.3)记录管制制(4.2.4)13ISO9001质量系统统架构5.管理责任任Topmanagement5.1管理承诺诺内部联系系建立政策策确保目标标达成管理审查查确保资源源使用5.2顾客为重重5.3质量政策策5.4规划质量目标标达成(5.4.1

8、)质量管理理系统规规划之完完成与维维持(5.4.2)5.5职责、权权责与沟沟通5.6管理审查查定义之职职责与相相互联系系(5.5.1)管理代表表产生与与责任(5.5.2)内部沟通通之建立立(5.5.3)包括质量量政策、目标与与管理系系统之审审查(5.6.1)审查输入入(5.6.2)审查输出出(5.6.3)14ISO9001质量系统统架构6.资源管理理6.1资源提供供提供资源源，维持持质量系系统之运运作提供资源源，加强强顾客满满意6.2人力资源源6.3基础架构构6.4工作环境境影响质量量之人的的资格认认定教育训练练与评估估设备设施辅助工具具15ISO9001质量系统统架构7.产品实现现7.1产品

9、实现现规划产品之质质量目标标与需求求建立产品品流程产品之验验证与允允收准则则符合需求求之记录录7.2与顾客有有关之流流程7.3设计与开开发产品服务务需求之之确定(7.2.1)产品需求求审查(7.2.2)与顾客之之联系(7.2.3)R&D计划(7.3.1)R&D需求输入入(7.2.2)R&D需求输出出(7.2.3)设计审查查(7.2.4)设计验证证(7.2.5)设计确认认(7.2.6)设计变更更(7.2.7)16ISO9001质量系统统架构7.产品实现现7.4采购建立采购购程序(7.4.1)采购数据据(7.4.2)采购产品品之验证证(7.4.3)7.6量具管制制7.5生产与服服务供应应生产准备备

10、工作(7.5.1)无法由后后续流程程验证质质量之管管理作法法(7.5.2)识别与追追溯(7.5.3)顾客财物物保管(7.5.4)产品保护护(7.5.5)17ISO9001质量系统统架构8.衡量、分分析与改改善8.1一般验证之符符合性确保管理理系统之之符合性性持续改善善管理系系统8.2监视与量量测8.5改善持续改善善(8.5.1)矫正(8.5.2)预防(8.5.3)8.3不合格品品管制顾客满意意(8.2.1)内稽(8.2.2)管理程序序监控与与衡量(8.2.3)产品特性性监控与与衡量(8.2.4)8.4资料分析析顾客满意意产品符合合性需求求流程特性性18二、ISO-90012000 vs.200

11、8的差异说说明19差异分析析一般说明明(2000vs.2008)20差异分析析一般说明明为了帮助助学员比比较ISO9001新旧版的的差异，本次简简报内容容刻意将将ISO9001:2000的内容保保留，并并以下列列方式呈呈现：删除线：表示原原ISO9001:2000的内容已已被删除除，粗体斜体体字并加加底线：表示ISO9001:2008新增的内内容。本简报未未列出的的章节表表示ISO9001新旧版的的内容一一样。211.1概述本标准规规定品质质管理系系统要求求，当当组织：(a)需要展示示其一致致地提供供符合顾顾客与适适用法令与(statutory and)法规要求求的产品品之能力力。(b)借由系

12、统统之有效效应用， 朝向向提高顾顾客满意意度，包包括系系统持续续改进之之过程及及符合顾顾客与适适用法令与(statutory and)法规要求求之保证证。备注1：在本标标准内，产品一词仅适适用于顾顾客或产品实实现过程程所期望，或所要要求之产产品。这适用用于任何何产品实实现过程程的输出出结果，包括采采购。(orthe productrealizationprocesses.This appliestoany intended outputresultingfromproduct realization processes,including purchasing.)备注2：法令及及法规的的要求可

13、可以被视视为法律律要求。(NOTE2 Statutoryandregulatoryrequirementsmay be expressedaslegalrequirements.)222引用标准准下列引用用文件所所包含之之条款，被本文文引用后后即构成成本标准准之条款款。就加加注日期期之引用用标准言言，任何何这些版版本之后后续修正正或改订订并不适适用。无无论如何何，鼓励励以本标标准为协协议基础础之团体体，调查查应用下下列所述述引用文文件之最最新版本本的可能能性。对对于无日日期之引引用标准准言，应应参考使使用标准准文件之之最新版版本。ISO与IEC之会员维维持最新新有效标标准之登登录。ISO900

14、0:2000ISO9000:2005，品质管理理系统原理及词词汇。233名词及定定义ISO9000:2000所列之各各项名词词及定义义均可适适用本国国际标准准。以下在本本版次ISO9001所用以描描述供应应链之名名词，已已经加以以变更，以反映映目前所所使用之之字汇：供应者-组织-顾客名词“组组织”取取代ISO9001:1994所使用之之名词“供应者者”，且且参照至至应用此此国际标标准的单单位。同同样地，名词“供应者者”目前前取代名名词“分分包商”。本国际标标准之全全部本文文，无论论何处所所出现之之名词“产品”，其也也可表示示“服务务”之意意。244品质管理理系统4.1一般要求求组织应依依照本标

15、标准之要要求，建建立、文件化化、实施施及维持持一品质质管理系系统，并并持续续改进其其有效性性。组织应：(a)鉴别此品品质管理理系统所所需之过过程，及及该过程程在整个个组织之之应用，(b)决定此等等过程之之顺序与与相互作作用，(c)决定所需需之准则则与方法法，以确确保此等等过程的的运作与与管制两两者均有有效，(d)确保必要要资源与与信息之之备妥，以支持持此等过过程的运运作与监监督，(e)监督、量量测(适用时)(whereapplicable),及分析此此等过程程，(f)实施必要要措施，以达成成所规划划的结果果与持续续改进这这些过程程。此等过程程应由组组织依照照本标准准之要求求予以管管理。254品

16、质管理理系统4.1一般要求求当组织决决定委托托外包会会影响产产品要求求符合性性之任何何过程时时，组织织应确保保此等过过程纳入入管制。此等委委托外包包的过程程之管制制型式与程程度(Thetypeandextent )， 应在在品质管管理系统统内予以以鉴别。备注1：上述关关于品质质管理系系统所需需之过程程，须须包括管管理作业业、资源源提供、产品实实现及量量测、分析及改改善(analysisand improvement)等之过程程。备注2： 委托托外包的的过程被被界定为为组织品品质管理理系统所所需的过过程、但但此过程程被外部部单位执执行。NOTE 2Anoutsourcedprocess is i

17、dentifiedasone being neededforthe organizations qualitymanagementsystembut chosentobeperformedbyapartyexternaltotheorganization.Impact264品质管理理系统4.1一般要求求备注3:可能影响响外包过过程管制制的型式式和特性性的因素素,如:外包过程程对组织织提供产产品符合合要求的的能力的的潜在冲冲击过程管制制的程度度是共同同分担的的:借由7.4条文的应应用确保保管制外外包过程程,达到必要要的管制制能力确保管制制外包过过程,仍无法免免除符合合所有客客户、法法令及规规章要

18、求求的组织织责任。(NOTE3 Thetype andnatureofcontroltobeapplied to theoutsourced processmay beInfluencedbyfactors suchas:a)thepotential impactoftheoutsourcedprocess on theorganizationscapability to provideproduct thatconformstorequirements;b)theextent to which thecontrol fortheprocessisshared;c)thecapabilityo

19、fachievingthe necessarycontrol throughthe application of clause7.4.Ensuringcontrol overoutsourcedprocessesdoesnotabsolvetheorganization of theresponsibilityofconformity to allcustomer,statutory andregulatory requirements.)Impact274.2文件要求求4.2.1概述品质管理理系统文文件化应应包括(a)品质政策策与品质质目标之之文件化化声明，(b)品质手册册，(c)本标准要要

20、求之文文件化程程序和记录(and records)，(d)组织为确确保其过过程的有有效规划划、运作作及管制制所需决定(determined)之文件包含记录录(including records)，(e)本标准要要求之品品质记录录(参照第4.2.4节)。备注1：本标准准中所出出现之文件化程程序一词，系系指此此程序之之建立、文件化、实施施及维持持。一份文件件可包含含多个程程序；一一个程序序也可以以细分为为多个文文件。(Asingledocumentmay includethe requirementsforone or moreprocedures.Arequirementforadocument

21、ed proceduremaybecoveredbymore thanone document.)284.2.3文件管制制品质管理理系统所所需之文文件应予予以管制制。品质质记录是是文件之之一种特特殊形态态，应依照第第4.2.4节所定的的要求予予以管制制。应建立文文件化程程序，以以界定定所需之之管制(a)在文件发发行前核核准其适适切性，(b)必要时， 审查查与更新新并重新新核准文文件，(c)确保文件件之变更更与最新新改订状状况已予予以鉴别别，(d)确保在使使用场所所备妥适适用文件件之相关关版本，(e)确保文件件保持易易于阅读读并容易易识别，(f)确保品质管理理系统之之规划及及运作所所必要的的(d

22、eterminedbytheorganizationtobenecessary fortheplanningand operationofthequality managementsystem)外来原始始文件已已加以鉴鉴别，并并对其其分发予予以管制制，及及(g)防止失效效文件被被误用，且若此此等文件件为任何何目的而而保留时时，应予予以适当当鉴别。294.2.4记录管制制应建立并并维持记记录，以以提供供品质管管理系统统符合要要求及有有效运作作之证据据。记录录应保持持易于阅阅读、容容易识别别及检索索。为了了记录之之鉴别、储存、保护、检索、保存期限及处理， 应建建立文件件化程序序，以以界定所所需之管

23、管制。305.5.2管理代表表最高管理理阶层应应在组织内(theorganizations)管理阶层层中指派派一员担担任管理理代表，该代表表不受其其它责任任所影响响，明订订其责任任与职权权，包括括：(a)确保品质质管理系系统所需需之过程程，已已予建立立、实施施及维持持，(b)向最高管管理阶层层报告品品质管理理系统之之绩效与与任何需需要改进进之处，(c)确保促进进整个组组织对顾顾客要求求之认知知。备考：管管理代表表之责任任，可包包括与外外部团体体在品质质管理系系统相关关事务之之联系。316.2人力资源源6.2.1概述应以适当当之教育育、训练练、技术术及经验验为基础础，使使执行会会影响产品品质质产

24、品要求求符合性性(conformitytoproduct requirements)之工作人人员能胜胜任其工工作。备注品品质管管理系统统内执行行任何工工作的人人均可能能直接或或间接影影响产品品要求符符合性.(NOTEConformity to productrequirements maybeaffecteddirectlyorindirectly by personnelperforming anytask withinthequalitymanagement system.)Impact326.2.2能力、认认知及训训练组织应(a)决定执行行影响产品品质质产品要求求符合性性(conform

25、itytoproductrequirements)工作人员员的必需需之能力力，(b)适当时(whereapplicable)提供训练练或实行行其它措措施以满足这些些需求达成必要要的能力力(achievethenecessary competence)，(c)评估所采采措施之之有效性性，c)确保必要要的能力力已被达达成(ensurethatthenecessary competencehas beenachieved)(d)确保人员员认知其其所从事事的活动动之相关关性与重重要性，以及他他们如何何对品质质目标之之达成有有所贡献献，(e)维持教育育、训练练、技术术及经验验之适当当记录(参照第第4.2

26、.4节节)。Impact336.3基础架构构组织应决决定、提提供及维维持为达达成符合合产品要要求所需需之基础础设施。适用时时，基基础设施施包括：(a)建筑物、工作空空间及相相关的公公共设施施，(b)过程设备备(硬件与软软件两者者)，(c)支持服务务(诸如运输输或通讯讯或信息系系统(orinformationsystems)。346.4工作环境境组织应决决定与管管理为达达成符合合产品要要求所需需之工作作环境。备注:名词“工作环环境”指指在执执行工作作下的相相关情况况。包括括物理的的，环境境的及其其它因素素。(如:噪音，温温度，湿湿度，照照明或气气候。)NOTE Theterm work envi

27、ronmentrelates to conditionsunderwhichworkisperformedincluding physical,environmental andotherfactors (such as noise,temperature,humidity, lighting,orweather).357产品实现现7.1产品实现现之规划划组织应规规划与开开发产品品实现所所需之过过程。产产品实现现之规划划，应与与品质管管理系统的的其它过过程之要要求相一一致(参照第4.1节)。在规划产产品实现现时，适适当时， 组织织应决定定下列各各项：(a)产品之品品质目标标与要求求；(b)建立

28、过程程、文件件及提供供产品特特定资源源之需求求；(c)针对产品品所需之之特定的的查证、确认、监督、量测(measurement)、检验及及试验活活动，以以及产产品允收收准则；(d)所需之记记录，以以提供产产品实现现过程与与最终产产品符合合要求之之证据(参照第4.2.4节)。此规划之之输出形形式应适适合于组组织的运运作方法法。367.2顾客有关关之过程程7.2.1产品有关关要求之之决定组织应决决定：(a)顾客所规规定之要要求，包包括交交货与交交货后活活动之要要求，(b)非顾客所所陈述之之要求， 但为为已知的的特定或或意图使使用所必必需者，(c)产品有关关应用于产产品(applicabletoth

29、eproduct)之法令与与法规要要求，及及组织所决定考虑为必必要(considered necessary)之任何附附加要求求。备注:交货后活活动包含含，例如如:保固提供供及合约约责任，如维修修服务和和追加服服务，如回回收或最最终处理理。NOTE Postdeliveryactivitiesinclude,forexample,actionsunderwarrantyprovisions,contractualobligationssuch as maintenance services,andsupplementaryservicessuch as recyclingorfinaldisp

30、osal.377.3设计及开开发7.3.1设计及开开发规划划组织应规规划并管管制产品品之设计计与开发发。当设计与与开发规规划时， 组织织应决定定：(a)设计与开开发之阶阶段，(b)适合每一一个设计计与开发发阶段的的审查、查证及及确认活活动，(c)设计与开开发之责责任与职职权。组织应管管理参与与设计与与开发的的不同小小组间之之接口， 以确确保有效效的沟通通与责任的明确确指派。在设计与与开发进进展中， 适当当时，规规划输输出应予予以更新新。备注:设计及开开发审查查，验证证与确认认各有不不同的目目的，可可依组织织及产品品的适切切性分开开或合并并执行及及记录。NOTEDesignand develop

31、ment review,verification andvalidation havedistinctpurposes. Theymay be conductedandrecordedseparatelyorinanycombinationassuitablefor theproduct andtheorganization.Impact387.3.3设计及开开发输出出设计与开开发之输输出，应应以一一种能针对合适于(suitablefor)设计与开开发输入入进行查证证之形式式予以提提供，并并在发发行前应应加以核核准。设计与开开发输出出应：(a)符合设计计与开发发输入之之要求，(b)对采购、生产

32、及及服务供供应提供供适当信信息，(c)包含或引引用产品品之允收收准则，(d)规定产品品的安全全与正确确使用的的必要特特性。备注:对生产及及服务供供应提供供的信息息包括产产品保存存的详细细说明。NOTE Information forproduction andservice provisionmayincludedetails forthepreservation of product.397.5生产与服服务供应应7.5.1生产与服服务供应应之管制制组织应在在管制之之情况下下，规规划并执执行生产产与服务务供应。当适用用时，管管制情况应包包括：(a)描述产品品特性信信息之备备妥，(b)需要时，

33、工作作说明书书之备妥妥，(c)适当设备备之使用用，(d)监督与量量测装置设备(equipment)之备妥与与使用，(e)监督与量量测之实实施，(f)产品放行、交交货及交交货后活活动之实实施。407.5.3识别与追追溯性适当时，组织应应借由适适宜之方方法，在在产品实实现之全全程，对对产品加加以识别别。组织应对对产品实现现之全程程(throughoutproduct realization)有关于监监督与量量测要求求之产品品状况加加以识别别。当追溯性性为要求求时，组组织应应管制与与记录产产品之独独特识别别(参照第4.2.4节)。备考：在在某些产产业领域域，形形态管理理是维持持识别与与追溯性性之一种

34、种方法。417.5.4顾客财产产当顾客财财产在组组织之管管制下或或正由组组织使用用时，组组织应应予以妥妥善管理理。组织织对提供供作为使使用或组组合成为为产品之之顾客财财产，应应予以以识别、查证、保护及及安全防防护。假假如任何何顾客财财产发生生遗失、损坏或或发现不不适合使使用时， 应向向顾客报报告并应应维持记记录。（ 参照照第4.2.4节）备考：顾顾客财财产可包包括智慧慧财产和个人资资料(and personal data)。Impact427.5.5产品防护护在内部过过程与交交货至意意图目的的地之期期间，组组织应应防护产产品之符合性性。适当时(Asapplicable),此防护应应包括识识别、

35、运运搬、包包装、储储存及保保护以维持要要求的符符合性(inordertomaintainconformity to requirements)。防护亦亦应适用用于构成成一项产产品之零零组件。437.6监监督及及量测装置设备(equipment)之管制组织应决决定所从从事之监监督与量量测及所所需的监监督与量量测装置设备(equipment)，以提供供产品对对既定要要求的符符合性之之证据(参照第7.2.1节)。组织应建建立过程程以确保保监督与与量测能能被执行行，并且且和监督督与量测测要求一一致之状况下下执行。当需要要确保有有效结果果时，量量测设设备应：(a)在规定期期间或使使用前， 用可可追溯至至

36、国际或或国家量量测标准准之量测测标准予予以校正正及/或查证或二者皆皆是； 若无无此等标标准存在在时，则则应将将所使用用之校正正或查证证基准予予以记录录；(b)在必要时时予以调调整或再再调整；(c)予以识别别，俾俾使校正正状况可可以判定定；已识别以以决定其其校正状状况(haveidentificationinordertodetermineits calibration status);(d)予以安全全防护， 以避避免使量量测结果果无效之之调整；(e)予以保护护，以以避免在在运搬、维护及及储存时时造成损损坏与变变质。447.6监督及量量测装置equipment之管制此外，当当设备备被发现现不符合

37、合要求时时，组组织应评评鉴与记记录先前前量测结结果之有有效性。组织应应对此设设备与任任何被影影响之产产品，实实行适适当之措措施。校校正与查查证结果果之记录录应予以以维持(参照第4.2.4节)。当计算机机软件使使用于规规定要求求之监督督与量测测时，应应于初次次使用前前确认其其满足意意图应用用之能力力，并并于必要要时予以以再确认认。备考：参参照CNS13827-1与CNS13827-2作为指导导。备注:确认计算算机软件件能力以以满足预预期之要要求应包包含其验验证及形形态管理理，以维维持其使使用的适适切性。NOTE Confirmationoftheabilityofcomputersoftware

38、tosatisfy theintendedapplicationwouldtypicallyincludeitsverification andconfiguration managementtomaintainits suitability foruse.458量测、分分析及改改进8.1概述组织应规规划与实实施所需需之监督督、量测测、分析析及改进进过程， 以：(a)展示产品品要求(requirements)之符合性性，(b)确保品质质管理系系统之符符合性，(c)持续改进进品质管管理系统统之有效效性。此应包括括可适用用方法， 含统统计技术术与其使使用程度度之决定定。468.2监督及量量测8.2

39、.1顾客满意意度组织应监监督与顾顾客感受受有关之之信息以以得知组组织是否否符合顾顾客要求求，作作为对品品质管理理系统绩绩效的衡衡量之一一。获得得与使用用此信息息的方法法，应应予以决决定。备注:监督客户户的感受受可以从从包括，如客户户满意调调查、交交货品质质数据、使用者者意见调调查、流流失业务务分析、客户赞赞美、保保固要求求、经销销业者报报告等资资料来源源获得。NOTE Monitoringcustomerperceptionmayincludeobtaininginputfromsources suchascustomersatisfaction surveys, customer datao

40、ndelivered productquality,useropinion surveys, lostbusinessanalysis, compliments,warrantyclaims, dealerreports.478.2.2内部稽核核组织应在在所规划划之期间间执行内内部稽核核，以以决定品品质管理理系统是是否：(a)符合所规规划之安安排(参照第7.1节)、本标准准之要求求及组织织所建立立之品质质管理系系统要求求，和和有效地地实施与与维持。488.2.2内部稽核核应建立文文件化程程序以界界定稽核核规划与与执行、稽核的的记录与与结果呈呈报之职职责与要要求。(Adocumented pro

41、cedureshallbeestablishedtodefinethe responsibilitiesand requirementsforplanningand conductingaudits,establishingrecordsandreporting results.)稽核方案案应予以以规划，其中要要考虑受受稽核之之过程及及区域的的状况与与重要性性，以及先前前稽核结结果。稽稽核准则则、范围围、频率率及方法法应予以以界定。稽核员员之遴选与稽稽核之执执行，应应确保稽稽核过程程的客观观性与公公正性。稽核员员不应稽稽核其本身之之工作。规划与执执行稽核核及报告告结果与与维持记记录(参照第4.

42、2.4节)之责任与与要求，应以文件化化程序予予以界定定。稽核记录录和结果果应予维维持(见第4.2.4)(Recordsoftheaudits andtheirresults shall be maintained).对受稽核核区域负负责之管管理阶层层，应确确保适时时（没有有不当之之延误）采取措施任何必要要的矫正正与矫正正措施(anynecessary corrections andcorrective action)，以消除除所发现现之不符符合与其其原因。跟催活活动应包包括所采采取措施施之查证证，与与查证结结果之报报告(参照第8.5.2节)。498.2.3过程之监监督及量量测组织应运运用适当当

43、的方法法，对对品质管管理系统统之过程程进行监监督，并并在适适用时进进行量测测。此等等方法应应展示达达成规划划结果之之过程能能力。当当规划结结果无法法达成，适当时时应采取取当的改改正与矫矫正措施施，以确保产产品之符符合性。备注:当决定适适当的方方法时，组织宜宜考虑监监督或量量测的型型式及程程度以适适用于各各个过程程对产品品符合性性要求及及品质管管理系统统有效性性的冲击击。(NOTEWhen determining suitable methods, theorganizationshould consider thetype andextentofmonitoringormeasurementa

44、ppropriatetoeach of itsprocessesinrelationtotheirimpact on theconformity to productrequirements andontheeffectivenessofthequalitymanagement system.)508.2.4产品之监监督及量量测组织应监监督与量量测产品品之特性性，以以查证产产品已符符合要求求。此应应在产品品实现过过程之适适当阶段段，依照照所规划划之安排排(参照第7.1节)在产品实实现过程程之适当当阶段予予以执行行。符合允收收准则之之证据应应予以维维持。记录应显显示产品品准予放放行交付给顾顾客(

45、fordeliverytothe customer)之权责人人员(参照第4.2.4节)。全部规划划的安排排（参参照第7.1节）已已圆满完完成后， 才可可进行产品放行行与服务务提供产品放行行与服务务交付给给顾客(Thereleaseofproduct anddeliveryofservice to thecustomer)， 否则则应有相相关权责责人员之之核准， 及适适当时顾顾客之认认可。518.3不符合产产品之管管制组织应确确保不符符合要求求之产品品予以鉴鉴别和管管制，以以防止其其被误用用或交货货。此项项管制与与处理不不符合产产品有关关之责任任与职权权，应应以文件件化程序序予以界界定。适用时(

46、Wherepracticable),组织应借借由下列列一项或或数项方方法，处处理不不符合产产品：(a)实行措施施以消除除所发现现之不符符合；(b)经相关权权责人员员，及及适当时时顾客之之核准， 以特特采方式式授权使使用、放放行或允允收；528.3不符合产产品之管管制c)实行措施施以防止止供作原原意图的的使用或或应用。d)当不符合合产品在在交货或或开始使使用后才才被发现现，组组织应对对不符合合所导致致之影响，或或潜在之之影响， 实行行适当之之措施。(bytaking actionappropriatetotheeffects,orpotential effects, of thenonconfo

47、rmity whennonconforming productisdetectedafterdeliveryoruse hasstarted)不符合性性质与任任何后续续实行措措施之记记录，包包括特特采之获获准，均均应予予以维持持(参照第4.2.4节)。当不符合合产品已已改正时时，应应予以重重新查证证，以以展示其其符合要要求。当不符合合产品在在交货或或开始使使用后才才被发现现，组组织应对对不符合合所导致致之影响响，或潜潜在之影影响，实实行适适当之措措施。53改版影响响性总结结此次改版版并无重重大改变变，对品品质管理理系统冲冲击不大大。多数的变变更是修修改条文文用语，以降低低稽核争争议或与与其它标

48、标准条文文(如：ISO14001)有一致性性。已通过验验证的组组织仅需需要审查查其品质质管理系系统的细细节而不不必做重重大变更更。内部稽核核员不必必重新取取得证照照，但仍仍要求内内部稽核核员熟悉悉新旧版版标准的的变更内内容。证书版本本的转换换(2000-2008)可安排在在定期追追查(surveillance)时而不需需要增加加额外的的稽核。54(BasedISO-9001)ISO/TS16949发展介绍绍国际汽车车推动小小组（IATF）是由全全球主要要汽车制制造商及及各自的的行业协协会组成成的，达达到以汽汽车行业业一致的的供应商商品质管管理系统统要求为为目的的的特别组组织。1999年3月，I

49、ATF通过与国国际标准准化组织织（ISO）的合作作，发布布了协调调一致的的汽车业业供应商商品质管管理系统统要求技技术规范范ISO/TS16949：1999（TSI），并于于2002年3月发布以以ISO9001：2000架构的全全球汽车车工业技技术规范范ISO/TS16949：2002（TS2），而成成为全球球主要汽汽车工业业的共同同要求。目前因ISO-9001(2008)改版，亦亦配合修修改为ISO/TS16949：2009的版本。二、TS-16949强调之重重点内容容556.资源管理理资格确确认与训训练工作设设施与环环境共同性作作业质量系系统过程程监测(8.2.3)内部稽核核(8.2.2)资

50、料分析析(8.4)持续改进进(8.5.1)7.2合约审查查与客户户沟通7.3设计开发发开发规规划设计输输入与输输出设计查查证与确确认设计变变更管制制与审查查7.4采购5.管理阶层层质量政政策与目目标内部沟沟通与职职责管理审审查ISO/TS-16949质量系统统流程图图共同性作作业文件管管制(4.2.3)记录管制制(4.2.4)质量规划划(APQP)设计失效效分析(DFMEA)567.5生产与服服务生产作作业(蓝图、治治具、技术文件件等)特殊制程程之规划划与管制制产品识识别、追追溯与防防护7.6量校8.2.1顾客满意意度8.2.4产品过程程监测8.3不合格品品管制8.5.2矫正措施施8.5.3预

51、防措施施统计制程程品管(SPC)量测系统统分析(MSA)制程失效效分析(PFMEA)零件核准准(PPAP)574.质量管理理系统4.2文件化要要求1.工程规范范(1).组织应有有一个过过程，以以确保能能根据顾顾客要求求的时程适时地地审查、分配和和实施所所有顾客客的工程程标准、规范范与变更更。及时时地审查查须尽速速进行，时间不能超超过两个个工作周周。(2).组织应维维持每项项变更在生生产中所所实施的的日期记记录，实施施应包括括更新文文件。585.管理阶层层责任5.5责任、职职权及沟沟通5.5.1责任与职职权(1).负有矫正正措施责责任与职职权的管管理者应迅速得到产品或过过程不符符合要求求的报告告

52、。(2).负责产品品质量的的人员，应有职权权停止生生产以改正质量问问题。(3).横跨所有有班次的的生产作作业，应配置负负责的或或受委派的人员员以确保保产品品品质。595.6管理阶层层审查(1).这些审查查应包括括质量管管理系统统的所有有要求，与其绩效的趋趋势，以作为为持续改改进过程程的必要要部分。(2).管理审查查的部分分内容应应该是监监控质量量目标，与不良质量成成本的定定期报告告和评估估。(3).管理审查查的输入入应包括括实际的的与潜在在的现场失误误分析、以以及其对对质量、安全或或环境的的影响。606.资源管理理6.2人力资源源1.员工激励励与授能能(1).组织应该有一一种过程程，激励励员工

53、达达成质量量目标，做到持续续改进，建构一一种环境境而促成成创新。该过程应包括括在全公公司中对对质量与与技术认认知的提提升。(2).组织应该有一一种过程程，衡衡量员工工对其活活动之相相关性与重要要性认知知的程度度，以及及它们如如何对质质量目标的达成成有所贡贡献。绩效考核核KPI612.紧急应变变计划组织应预预备紧急急应变计计划，以以在紧急急情况下下满足顾客客要求，例如公用用事业供供应中断断、劳动力短缺缺、关键键设备故故障及市市场退货货。623.人员安全全与达成成产品质质量组织应指指出产品安全全与降低低员工潜潜在风险险的做法法，特别是在在设计与与开发过过程，以以及制造造过程的的活动中中。4.生产现

54、场场的清洁洁组织应维持现场场的状况况处于整整齐、清清洁及便于修修理，以符合产产品与制制造过程程的需要要。637.产品实现现7.1产品实现现之规划划1.允收准则则允收准则则应由组组织加以以界定，并于需需要时经经顾客核可。就就计数资资料之抽抽样而言言，其其允收水水平应为为零缺点。642.变更管制制(1).组织应订订有过程程，以管管制与响响应会对对产品实实现造成影响响之变更更。任何变更更所造成成之影响响均应予以评鉴鉴，此包包括该等等由供应者者所引发发之变更，且查证证与确认认的活动动应予以以界定，以确保保符合顾客客要求。于执行行变更前前，应对对其变更更的事项予以以确认。(2).针对会影影响到外外形、配

55、配合及功功能(包括性能能及/或耐久性性)之专利性设设计，应与顾顾客一同同审查，俾使使所有的的影响均均可适当当地予以以评估。657.产品实现现7.2与顾客有有关之过过程1.顾客所指指定之特特殊特性性组织应展展示其对对顾客所要要求的特特殊特性性的指定定、文件化及及管制的符合性。特殊特性性：指产产品特性性或制造造过程参参数，其其可影响安全性性或影响响法规、适用性性、功能能、效用用或产品的后续续过程的的符合性性者。662.组织制造造之可行行性组织应对对合约审审查过程程所提及及产品之之制造可行行性，进行行调查、确认及及文件化化，包括括风险分分析。677.3设计与开开发7.3.2设计与开开发输入入1.产品

56、设计计输入组织应鉴鉴别、文文件化与与审查产产品之设设计输入入要求，包括下列列事项：(1).顾客之要要求(合约审查查)例如特殊殊特性、鉴别、追溯性与包装装。(2).关于产品品质量、寿命、可靠度度、耐久久性、维维护度、时程与成成本之标标的。682.制造过程程设计输输入组织应鉴鉴别、文文件化及及审查制制造过程程设计之之输入要求求，包包括下列列事项：(1).关于生产力、制程能能力与成成本之标标的。(2).顾客之要要求。693.特殊特性性组织应鉴鉴别特殊殊特性，并(1).将所有特殊特性性包括于于管制计计划内；(2).鉴别过程程管制文文件，包包括了图图样、FMEAS、管制计划划及作业业员指导导书，须须标示

57、顾顾客的特特殊特性符号号或组织织的相当当符号或或记号，以包括括对特殊特特性有影影响的过过程步骤骤。707.3.3设计与开开发输出出1.设计与开开发输出出产品设计计输出应应对应产产品设计计输入要要求，可被查证证与确认认方式表表示，产产品设计计输出应包括：(1).设计FMEA、可靠度度结果；(2).产品之特特殊特性性与规格格；(3).产品定义义，包括括图样或或基于数数学之数数据。712.制造过程程设计输输出制造过程程设计的输出应对对应制造造过程设设计输入入要求，以以可被查查证与确认的方式表示示，制造造过程设设计输出出应包括括：(1).规格与图图样，(2).制造过程程之流程程图/配置，(3).制造过

58、程程FMEAs，(4).管制计划划，(5).工作指导导书，(6).过程核可可之允收收准则，(7).质量、可可靠度、维护度度及可量量测性的的数据。727.3.6设计与开开发确认认1.原型计划划(1).当顾客有有所要求求时，组组织应订订有原型型计划与与管制计划。组织应尽尽可能使使用与生生产时将将会用到到的相同供应者者、工具具及制造造过程。(2).所有效能能测试作作业，应应在监督督下适时时完成并并符合要要求。(3).当服务可可能外包包时，组组织应对对外包服服务负责责，包括括技术领导导。2.产品认可可过程组织应遵遵循由顾顾客所认认同的产产品与制制造过程程核可程序序。試作樣本本737.4采购7.4.1采

59、购过程程1.除非顾客另有有规定，组织供供应者应应经认证证机构验证通过过CNS12681（ISO9001：2008）之质量系统统标准。2.顾客核可可之来源源(1).当由合约约规定(例如顾客客的工程程图样、规格)时，组织应向核可来来源采购购产品、物料或或服务。(2).使用顾客客指定的的来源， 包括括工具/量具供应应者，并不减轻轻组织对对确保所所采购产产品质量量的责任任。747.4.3所购产品品之查证证组织应订订有过程程运用到到以下一一种或一一种以上上的方法，以确保所所采购产产品的品质：(1).由组织对对统计数据据的接受与与评估；(2).接收检验验及/或测试，例如基基于供应者绩绩效(如交货质量)的抽

60、样；(3).当随附可接受受的送交交产品质质量记录录时，考虑虑第二者者或第三者者对供应应者现场场评鉴或或稽核；(4).由指定的实实验室作部分评评估；(5).经顾客所所同意的其它方方法。757.5生产与服服务供应应7.5.1生产与服服务供应应之管制制1.管制计划划组织应：(1).发展在系系统、分分（次次）系系统、部部分、及及/或物料层次的管管制计划划；此计划划系针对对所供应应的产品品，包括括产出散装装物料，以及零零组件的的过程管管制计划划；(2).订有先期期试作与与生产的的管制计计划；此计划划系考虑虑进行设计FMEA与制造FMEA过程的输输出。76管制计划划应：(1).列出用于于制造过程程管制的的