22章-健康相关生存质量及其测量与评价

1、健康相关生存质量及其测量与评价 康德英临床流行病学与循证医学教研室四川大学华西医院一、生存存质量历历史、背背景与现现状第一阶段段（早期期）：上世纪30年代初胡胡佛研究究中心发发表近期美国国动向第二阶段段（成熟熟期）：1957年Gurin进行全国国抽样调调查，研研究精神神健康和和幸福感感。第三阶段段（分化化期）：70年代主要要是生存存质量引引入和探探索期，80年代后转转向特定定的肿瘤瘤与慢性性病的测测评。1、发展史史2、生存质质量的引引入背景景：疾病谱发发生改变变，慢性性非传染染性疾病病处于主主导地位位，如何何对临床床干预措措施的效效果进行行正确评评价？医学模式式的转变变：单纯纯的生物物医学模模

2、式-生物心心理社社会环境医学学模式。如“戴帽帽子效应应”：被被诊断疾疾病后，患者的的反应不不同，其其预后也也不尽相相同。传统纯生生物学指指标体系系面临着着严重的的挑战。3、生存质质量的研研究与应应用现状状0200040006000800010000120001966-701971-751976-801981-851986-901991-95发表年限限图1逐年发表表的生存存质量文文献一览览图（截止2007年9月已达95000篇）QOL文献数篇数国内应用用现状滥用与误误用翻译与综综述国外外量表，未考虑虑文化差差异性；缺乏适合合中国国国情的测测量量表表二、健康康相关生生存质量量定义生存质量量的内涵涵

3、非常丰丰富,主要集中中在以下下两方面面：（1）生存质质量的本本质是什什么？（2）生存质质量包括括哪些方方面？生存质量量-比较公认认结论1）生存质质量是多多维的概概念,包括身体体机能、心理功功能、社社会功能能；2）主观评评价(主观体验验)，应由被被测者自自评；3）有文化化依赖，须建立立在一定定价值体体系下。生存质量量定义定义与名名称繁多多：quality oflife ,QOL生存质量量/生活质量量/生命质量量/生存质素素共同基础础定义-WHOWHOdefine QOLas:Anindividualsperceptionoftheirpositioninlife in thecontext of

4、 theculture andvaluesystems in which theyliveandrelationtotheirgoals, expectations,standards andconcerns。对对生存质质量的定定义：“生存质质量是指指个人处处于自已已的生存存环境与与文化和价价值体系系之下，对对本身生生存的一一种自我感受受，它与个个人的生生存目的、期望、标准及其关注有关”。其它定义义健康相关关生存质质量healthrelatedquality of life(HRQL)健康定义义：Healthisastateofcompletephysical,mental andsocial

5、well-beingandnot merelytheabsenceofdisease or infirmity.健康相关关生存质质量：经济、环环境等排排除三、健康康相关生生存质量量的测量量测量的层层次测量的意意义测量特殊殊性主观性多终点多时点隐含性生存质量量的测量量层次高层中层低层Well-being总体（整体）评价主要维度度或领域域（生理、心理经济、精精神、社会）每个维度度基本单元元临床治疗/干预安全性有效性其它（经济学指标）不良反应临床效果经济、实用病人的价值取舍与信仰生理功能状态心理功能状态社会功能状态整体健康相关生存质量HRQL的测量意意义HRQL测量特性性：主观观性1)、“硬指标标期

6、”：早期研研究多局局限于所所谓的“硬指标标”范畴畴：生存存时间，INCOME，EDUCATION，身体结构构是否完完整。2)、“主观感感觉指标标为主期期”：获得评评价对象象主观上上的感觉觉，包括括人的健健康状态态与社会会环境状状态。3)、“主观感感觉指标标期”：80年代中后后期，生生存质量量界定及及测量愈愈来愈趋趋向于仅仅测量主主观感觉觉指标。HRQL测量特性性：多终终点性HRQL心理功能能状态生理功能能状态社会功能能状态疾病HRQL测量的多多时点与与隐含性性（一）健健康相关关生存质质量的测测量工具具测量特性性决定了了工具的的特殊性性：HRQL量表1、量表的的树状结结构条目(Item)方面(F

7、acet)分量表（Domain）量表(Questionnaire)量表条目目的基本本语义类类型：强度：Howeasily do yougettired?重、极重重频率：Howoftendoyou sufferpain?很少、经经常评价：Howwelldoyousleep?好或差能力：Howdependent areyouonmedication?能、不能能量表研发发步骤明确研究究对象与与目的构建研究究工作组组测定概念念的定义义与分解解提出量表表条目，形成条条目池确定条目目的形式式与答案案选项条目分析析与筛选选予调查与与量表考考评修改完善善2、HRQL量表主要要分类1）、通用用健康相相关生存存质

8、量量量表(genericinstrument of HRQL)设置了测测定一般般的健康康状态的的条目，不具特特殊的针针对性，常用于于总体的的健康估估价，它它包括了了与健康康相关的的生理、心理及及社会功功能诸方方面的分分量表。常见MOS-SF36量表，WHOQOL100及简化量量表Medical outcomestudy(MOS)SF36量表生理功能能(10)生理问题题对功能能的限制制(4)疼痛(2)健康总体体评价(5)精力疲惫惫或乏力力(4)心理问题题对功能能的限制制(3)社会功能能（2）心理健康康(5)生理健康康心理健康康SF36量表特点点使用范围围广（不不同国家家、对象象）86；简便易行行

9、（5-10min）,敏感性高高;可以其为为核心，组合其其它条目目使用；辨别功能能强，与与长量表表比，应应注意测测量精度度与检验验效能的的取舍抉抉择(trade-off)方面1：生理领领域方面2：心理领领域1、疼痛与与不适8、积极感感受2、精力与与疲乏9、思想、学习、记忆和和注意力力3、睡眠与与休息10、自尊4、行动能能力11、身材与与相貌5、日常生生活能力力12、消极感感受6、对药物物及医疗疗手段的的依赖性性13、精神支支柱7、工作能能力方面3：社会关关系领域域方面4：环境领领域14、个人关关系20、医疗服服务与社社会保障障:获取途径径与质量量15、所需社社会支持持的满足足程度21、获取新新信

10、息、知识、技能的的机会16、性生活活22、休闲娱娱乐活动动的参与与机会与与参与程程度17、社会安安全保障障23、环境条条件（污污染/噪音/交通/气候）18、住房环环境24、交通条条件19、经济来来源总的健康康状况与与生存质质量WHO100 QOL2）、专用用工具(量表)( specific instrumentofHRQL)这种量表表往往是是临床用用以观测测某些慢慢性疾病病的患者者生存质质量，或或药物治治疗中的的某些反反应而设设计的生生存质量量测量表表。具有有针对性性。种类：某病种某特定人人群某项功能能（如睡睡眠等）特殊症状状（疼痛痛等）欧洲癌症症治疗与与科研组组（EORTC）量表：组成（核心

11、问问卷，条条目完全全一样，并根据据不同癌癌症的具具体特点点增加了了疾病别别问卷）。芝加哥FACT量表：癌症与HIV治疗功能能评价系系统FACT-G（29）和一些些特定癌癌症、AIDS的子量表表。FACT（thefunctional assessmentofcancer therapy）QLQ-C30为生存质质量核心心量表(反映癌症症病人的的共性)包括功能能子量表表（躯体体、角色色、认知知、情绪绪和社会会功能等等5个）、症症状子量量表（乏乏力、疼疼痛、恶恶心呕吐吐、总体体健康评评价、其其他症状状（呼吸吸困难、睡眠障障碍、便便秘、腹腹泻）。于1993年研发成成功，并并已翻译译成20种语言。EORT

12、C目前已有有子量表表QLQ-LC13：肺癌QLQ-BR24：乳腺癌癌QLQ-H&N37：头颈部癌癌症QLQ-OES24：食道癌QLQ-CR38：直肠结肠肠癌3量表的变变化趋势势与选择择有大量的的量表可可供临床床研究、临床试试验选择择，优胜胜劣汰。乳腺癌癌（21个量表）通用与专专用量表表界限不不清、交交叉：关关节炎健健康评估估问卷、癌症生生存质量量指数等等量表与HRQL高度密切量表远离HRQL内涵量表真实可靠性差量表很少使用量表高效可靠量表使用频繁国外量表表的翻译译及文化化调整翻译与回回译考察等价价性：概念语义义等价性性：概念念定义及及重要性性、内涵涵与外延延技术等价价性：测测量方式式与语言言测

13、量等价价性：同同一量表表不同版版本的信信度、效效度、反反应度等等价。实例：WHOQOL100量表中文文版研制制英翻译成成中文-第一稿核心工作作组讨论论修改-第二稿逆向翻译译,并与原英英文稿比比较-第三稿反应尺度度试验-第四稿现场调查查/量表信度度、效度度和反应应度测试试。定稿（二）HRQL量表的信信度与效效度1、信度或或称为可可靠性(reliability)：信度是指指生存质质量量表表所测试试结果的的可靠程程度或可可重复的的程度。信度分类类及测量量重测信度度内在一致致性检验验（1）重测信信度：一位调查查者对同同一（批批）对象象，间隔一一定期间间作重复复调查的的一致性性检验.两位不同同的调查查者

14、背对背地地测试同同一(批)患者的一一致性检检验.Kappa0.7或组内相相关系数数ICC0.7（2）条目间间的内在在一致性性检验目的是检检验有关关HRQL的条目，在对总总体HRQL测试的结结果中，各条目目间内在在的一致致性程度度。通常用Cronbachs系数分析析的方法法来确定定。SF36量表及其其各分量量表的信信度：均均在0.80-0.93之间。2、效度或或真实性性(validity)效度是指指量表表所测试试的结果果符合被被测者生生存质量量的真实实程度。效度分类类：A：表面效效度（内内容效度度）B：结构效度度（无金金标准）C：效标效效度（有有金标准准）（1）、表面面效度（face valid

15、ity）“face validity”-“theapplicationofenlightenedcommonsense, which is amixtureofordinarycommonsenseplusa reasonableknowledge ofpatho-physicaland clinical reality” (Gill andFeinstein)表面效度度系根据据一般的的感觉加加上病理理生理学学以及临临床真实实情况的的知识予予以综合合判断。评定内容容：适用性、是否简简洁明了了、是否否有可能能出现偏偏倚、完完整性、有无多多余条目目？（2）、结构构效度QOL量表测试试的结果果与疾病

16、病病情和和处理反反应有内内在的逻逻辑一致致性，通通常应用用因子分分析所得得的信躁躁比、共共性方差差比、拟拟合优度度指数（GFI）等表达达。先建立模模型与理理论结构构假设，然后将将实际测测量的结结果进行行因子分分析，最最后比较较实际与与理论结结构的吻吻合程度度。SF36结构效度度SF36量表的共共性方差差比：80%-85%（3）、效标标效度CorrelationcoefficientsbetweentheWHOQOL-BREFand SF-36 rangedfrom 0.36to0.783、信度与与效度的的综合评评价对于HRQOL量表要求求信度和和效度均均佳才有有实用价价值，两两者缺一一不可。Q

17、LQ-C30信度（内内在一致致性检验验）：系系数0.52-0.89，除角色色功能子子量表外外，其余余8个均在0.70以上效度（效效标效度度）：与与McGill疼痛量表表相关系系数=0.53。（三）、HRQL量表测试试一般要要求量表必须须简洁易易懂,信息准确确能被正正确回答答。测试的临临床期以以及时间间范围要要明确统统一：急、慢性性期、病病后一/三月。被被测试对对象同质质性。提供信息息方式要要交待清清楚：自答、访访答；开开放/关闭式。收集信息息的场合合是否合合适：住院、门门诊病人人、社区区病人（考虑医院院内、外外）。（四）、HRQL量表的功功能与用用途预测功能能辨别功能能评价功能能例：高血血压患

18、者者生存质质量的研研究研究目的的（Studyobjective）调查高血血压患者者与正常常血压者者生存质质量。降压治疗疗的效果果与患者者生存质质量的关关系。研究设计计(Design)横断面调调查设计计(Cross-sectional survey)对研究对对象作QOL的断面调调查。自身前-后对照试试验（Before-afterstudyinthe samepatient）,对被治疗疗的高血血压患者者，作治治疗前-后的QOL调查。研究对象象106例高血压压患者，其中86例BP160/95mmHg，接受6个月正规规治疗。127例同单位位随机抽抽样正常常血压者者作对照照。SF36量表一般般特性辨别功

19、能能评价功能能辨别功能能-正常血压压组与高高血压组组生存质量量差异表1.两组对象象的健康康相关生生存质量量的分值值HRQOL高血压组组（106例）对对照组（127例）P值1.生理功能能84148320P0.052.社会功能能53167523P0.0013.生理问题题对功能能的限制制4443*6146*P0.054.心理问题题对功能能的限制制3141*5944*P0.0015.心理健康康55126515P0.0016.精力疲惫惫或乏力力56137118P0.0017.疼痛72227524P0.058.健康的总总体评价价51126216P0.05与以往比比较健康康的变化化度56187020P0.0

20、01合计分：50082588159P0.001加权合计计分：2565232287P0.001评价功能能表260例稳定高高血压患患者治疗疗前后HRQOL的比较HRQOL治疗前分分值治治疗后分分值P值1.生理功能能84148019P0.012.社会功能能79207521P0.013.生理问题题对4442*6840*P0.01功能的限限制4.心理问题题对3340*7541*P0.01功能的限限制5.心理健康康56127118P0.016.精力疲乏乏56127114P0.017.健康总体体评价59136113P0.058.疼痛70257322P0.059.与以往比比较55186617P0.01四、生存

21、存质量测测定在临临床研究究及卫生生政策决决策中的的应用生存质量量用以测测量评价价疾病临临床试验验的变化化，多用用于慢性性疾病患患者需要要进行药药物治疗疗并且需需要较为为长期维维持治疗疗者。如心脑血血管疾病病、高血血压、心心肌梗塞塞、肿瘤瘤、糖尿尿病、风风湿病、药物成成瘾者、有关神神经疾患患以及肿肿瘤根除除术后之之患者等等。生存质量量用于测测量药物物治疗的的疗效和和药物的的不良反反应(adversedrug reactions,ADRs)的测量。HRQL的研究可可用以评评估社区区人群和和特殊人人群的健健康状况况，如研研究老年年人的生生存质量量（如COPE老年综合合评价量量表）和和儿童生生存质量量

22、研究。 4、临床决决策分析析与效用用评价临床决策策分析：乳腺癌的的治疗方方案：全部切除除/部分切除除喉癌病人人的手术术/放疗选择择：生存时间间，保持持正常说说话能力力。低位直肠肠癌患者者的手术术抉择：（低位括约约肌保留留切除术术，传统统经腹会会阴切除除术）。健康相关关生存质质量的效效用评评价当患病时时人们对对自已病病后的生生存质量量可在1.0之间评分分定位，然后采采用质量量调整寿寿命年(quality-adjustedlife years,QALY)来评价自自身的生生存效用用。QALYs-质量调整整寿命年年1012345图20.60.80.50.40.21.QALYs=2.5年；QALYs=1.0年2.未调整时时间均为为5年生存