ISO9000：2000质量管理体系-要求2

1、ISO 9001:2000质量管理体系要求7产产品实现现7.1产产品品实现策策划7.2与与顾顾客有关关的过程程7.3设设计计和开开发7.4采采购购7.5生生产产和服务务提供7.1产品实现现的策划划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系的的其他过过程要求求相一致致（见4.1）。在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当内内容：a)产品的质量目标标和要求求；b)针对产品品确定过程、文件和资源的需需求；c)产品所所要求的的验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则；d)为实现现过程及其其产品满满足要求求提供证证

2、据所需需的记录。7.1产品实现现的策划划策划的输输出形成成应适于于组织的的运作方方式。注：1对应用于于特定产产品、项项目或合合同的质质量管理理体系的的过程（包括产产品实现现过程）和资源源作出规规定的文文件可称称之为质量计划划。2：组织也也可将条条款7.3的要求应应用于产产品实现现过程的的开发。错误的理理解只有新产产品、项项目或合合同才需需进行策策划说明：所所有产品品都需有有实现过过程的策策划。产品实现现的策划划只需要要策划其其实现的的过程、方法以以及相关关的资源源说明：策策划的内内容包括括4个方面。产品实现现的策划划输出为为质量计计划说明：质质量计划划是输出出的一种种形式，还可以以有其它它形式

3、的的输出。产品实现现的策划划重点是是与质量量管理体体系中不不包含的的内容，因此可可能与原原体系要要求不一一致说明：必必须与质质量管理理体系的的其它要要求相一一致。7.2与顾客有有关的过过程7.2.1与产品有有关的要要求的确确定组织应确确定：a)顾客规定定的要求求，包括对交交付及交交付后活活动的要要求；b)顾客虽然然没有明明示，但规定定的用途途或已知知的预期期用途所所必需的的要求；c)与产品有有关的法律法规规要求；d）组织确定定的任何何附加要要求。错误的理理解与产品有有关的要要求主要要指顾客客的要求求说明：四四个方面面的要求求即顾客客规定的的要求，没有明示但必必需的要要求，法法律法规规要求及及组

4、织的的附加要求。与产品有有关的要要求主要要指产品品质量特特性方面面的要求求说明：不不仅限于于产品质质量特性性。产品有关关的要求求确定都都必须在在合同中中加以明明确说明：不不一定在在合同，也可在在其它文文件方面面确定7.2与顾客有有关的过过程7.2.2与产品有有关要求求的评审审组织应评评审与产产品有关关的要求。评审应在在组织向向顾客作作出提供供产品的的承诺之前前进行（如如：提交交投标、接受合合同或订订单及接接受合同同或定单单的更改改），并并应确保保：a)产品要求求得到规规定；b)与以前表表述不一一致的合合同或订订单要求求已予以以解决；c)组织有能能力满足足规定的的要求。评审结果果及评审审所引发发

5、的措施施的记录录应予保保持（见4.2.4）。7.2与顾客有有关的过过程7.2.2与产品有有关要求求的评审审若顾客的的要求没没有形成成文件，组织在在接受顾顾客要求求前对顾顾客要求求进行确确认；若产品要要求发生生变更，组织应应确保相相关文件件得到修修改。并并确保相关人员员知道已已变更的的要求。注：在某某些情况况下，如如网上销销售，对对每一个个定单进进行正式式评审可可能是不不实际的的，而代代之对有有关的产产品信息息，如产产品目录录、产品品广告内内容等进进行评审审。错误的理理解产品有关关的要求求的评审审在签订订合同前前及签订订合同后后都应进进行。说明：在在签订合合同前进进行。产品要求求的评审审的目的的

6、是确保保产品的的要求得得到明确确规定。说明：还还包括解解决不一一致的要要求及确确保能满满足附加加要求。当顾客提提供的要要求没有有形成文文件时组组织可以以不加以以考虑。说明：应应确认顾顾客要求求。对产品要要求的评评审应由由所有相相关人员员参加。说明：根根据需要要，只要要能确保保评审的的有效性性。7.2与顾客有有关的过过程7.2.3顾客沟通通组织应针针对下方方面确定定并实施施与顾客客沟通的有有效安排排：a)产品信息息；b)问询、合合同或订订单的处理，包括对对其的修修改；c)顾客反馈馈，包括括顾客投投诉。7.2.3顾客沟通通沟通内容容包括产产品信息息、问询询、合同同订单处处理及修修改、顾顾客反馈馈。

7、沟通的时时机：从从了解顾顾客需求求到交付付后的全全过程的的相关阶阶段。以市场营营销为主主通过内内部反馈馈方式传传递，顾顾客沟通通转为内内部沟通通。按需要沟沟通的内内容进行行沟通。必要时对对沟通的的结果应应进行记记录并保保存。7.3设计和开开发7.3.1设计和开开发策划划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在进进行设计计和开发发的策划划时，组组织应确确定：a)设计和开开发阶段；b)适合每个个设计和和开发阶阶段的评审、验证和确确认活动；c)设计和开开发的职责和权权限。组织应对对参与设设计和开开发的不不同小组组之间的的接口实施管理理，以确确保有效效的沟通，并明确确职责分工工。随设计和

8、和开发的的进展，在适当当时，策策划的输输出应予予以更新。7.3.1设计和开开发策划划错误的理理解：设计和开开发进行行策划的的过程就就是指设设计输入入的形成成过程说明：策策划指明明确阶段段划分、职责和和权限及及需要进进行的有有关评审审、验证证和确认认活动在每个设设计阶段段都应进进行评审审、验证证和确认认活动说明：没没有要求求每个阶阶段，在在适宜的的阶段设计小组组之间的的接口管管理主要要指小组组各阶段段结束时时应进行行沟通说明：整整个设计计过程中中应明确确沟通要要求7.3设计和开开发7.3.2设计和开开发输入入应确定与与产品要要求有关关的输入入，并保保持记录录（见4.2.4）。这些些输入应应包括：

9、a)功能和性性能要求求；b)适用的法法律法规规要求；c)适用时，以前类类似设计计提供的的信息；d)设计和开开发所必必需的其其他要求求。应对这些些输入进进行评审审，以确确保其充充分性与与适宜性性。要求求应完整整、清楚楚，并且且不能自自相矛盾盾。7.3设计和开开发7.3.3设计和开开发输出出设计和开开发输出出应以能能够针对对设计和和开发的的输入进进行验证证的方式式提出，并应在在放行前前得到批准。设计和开开发输出出应：a)满足设计计和开发发输入的要要求;b)给出采购购、生产产和服务务提供的适适当信息息；c)包含或引引用产品接收收准则;d)规定对产产品的安安全和正正常使用用所必需需的产品特性性。7.3

10、.3设计和开开发输出出错误的理理解：设计和开开发的输输出通常常是以图图纸的方方式表示示说明：输输出的形形式多种种多样，可以是是文件或或实物等等。设计和开开发的输输出主要要用于提提供产品品生产的的有关规规范说明：还还包括提提供其它它过程（如采购购、测量量）产品品特性要要求的有有关信息息。设计和开开发的输输出是在在设计完完成时形形成的说明：在在每个设设计开发发阶段都都可能形形成输出出并可能能作为下下一阶段段的输入入。7.3设计和开开发7.3.4设计和开开发评审审在适宜的阶阶段，应依据据所策划划的安排排（见7.3.1)对设计和和开发进进行系统统的评审审，以便便：a)评价设计计和开发发的结果满足要求求

11、的能力；b)识别任何何问题并并提出必必要的措施。评审的参参加者应应包括与与所评审审的设计计和开发发阶段有有关的职职能的代代表。评审的结结果及任任何必要要措施的的记录应应予以保保持（见4.2.4）。7.3.4设计和开开发评审审设计和开开发评审审的内容容可以包包括：输入是否否足以完完成设计计和开发发任务产品实现现过程的的实现能能力资源的能能力测量能力力设计过程程进展满足验证证和确认认的目标标使用中可可能出现现的危害害可能出现现或已出出现的问问题7.3.4设计和开开发评审审设计评审审是为了了确保设设计输出出能否满满足设计计输入的的要求说明：设设计评审审的目的的是评审审结果满满足要求求的能力力7.2设

12、计评审审应保持持评审的的独立性性即不应应由相关关设计人人员参加加说明；应应包括有有关职能能的代表表。7.3设计和开开发7.3.5设计和开开发验证证为确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，应应依据所所策划的的安排（见7.3.1)对设计和和开发进进行验证证。验证的结结果及必必要措施施的记录录应予以以保持（见4.2.4）。7.3.5设计和开开发验证证验证的方方法包括括:比较法，如采用用替代的的设计和和开发计计算方法法对照类似似产品进进行评价价试验、检检测、模模拟、试试用对照以往往过程经经验教训训进行评评价错误的理理解设计和开开发的验验证的目目的是验验证开发发出的产产品能否满足顾顾客的需需要说明

13、：验验证输出出能否满满足输入入的要求求。在每个阶阶段结束束时都应应进行设设计和开开发的验验证说明：应应根据产产品特点点及策划划的要求求决定，没有要要求每个个阶段都都需进行行。设计和开开发的验验证就是是对设计计的产品品进行检检验说明：检检验是设设计验证证的一种种方式但但不是验验证。7.3设计和开开发7.3.6设计和开开发确认认为确保产产品能够够满足规规定的使使用要求求或已知知的预期用途途的要求求。应依据所所策划的的安排（见7.3.1)对设计和和开发进进行确认认。只要要可行， 确认认应在产产品交付付或实施施之前完完成。确认结果果及任何何必要措措施的记记录应予予以保持持（见4.2.4）。7.3.6设

14、计和开开发确认认确认方式式可以采采用顾客客或权威威机构、组织内内部进行行，也可可以三种种的任意意组合确确认：顾客使用用、试用用、反馈馈的信息息。权威机构构：国家家检测部部门、专专家小组组的认定定。组织实际际使用条条件或模模拟条件件下对批批量生产产的产品品的认定定。错误的理理解设计和开开发的确确认必须须由顾客客进行说明：根根据需要要。设计和开开发确认认应在产产品交付付之前完完成说明：可可行时，但不是是所有产产品都能能在交付付前完成成一些服服务项目目。只要产品品已经过过顾客确确认，说说明其设设计和开开发的产产品能完完全符合合要求说明：顾顾客确认认是设计计确认的的一种方方法，但但确认的的方法决决定其

15、有有效性。7.3设计和开开发7.3.7设计和开开发更改改的控制制应识别设设计和开开发的更更改，并保持记记录。在适当当时，应应对设计计和开发发的更改改进行评审、验证和确确认，并在实实施前得得到批准。设计和和开发更更改的评评审应包包括评价更改改对产品品组成部部分和已交付产产品的影影响。更改的评评审的结结果及任任何必要要措施应应予以保保持（见4.2.4）。错误的理理解设计输出出经过批批准后应应严格执执行，不不能进行行更改说明：可可以更改改设计过程程中所有有输出文文件在更更改前应应经过批批准。说明：对对已批准准的输出出文件更更改需经经过批准准当设计和和开发结结果需要要更改时时需经过过重新评评审和验验证

16、。说明：根根据更改改的性质质决定是是否需再再评审和和验证设计更改改需经过过原设计计人员的的确认。说明：无无此要求求。7.4采购7.4.1采购过程程组织应确确保采购购产品符符合规定定的采购购要求。对供方方及采购购的产品品控制的的类型和和程度应应取决于于采购的的产品对对随后的的产品实实现或最最终产品品的影响响。组织应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方。应制定定选择、评价和和重新评评价的准准则。评评价的结结果及评评价所引引发的任任何必要要措施的的记录应应予以保保持（见见4.2.4）。7.4.1采购过程程供方评价价的可采采用的方方式：现场考察察根据以往往的供货货业绩产品试

17、用用同行使用用的评价价权威机构构提供的的能力证证明招标活动动7.4.1采购过程程考虑内容容：产品质量量状况生产技术术能力质量保证证能力交付后相相关服务务和技术术支持能能力其他（如如财务状状况、价价格、交交付等）7.4采购7.4.2采购信息息采购信息息应表述述拟采购购的产品品，适当当时包括括：a）产品、过过程、程程序和设设备批准准要求：b）人员资资格的要要求c）质量管理理体系要要求。在与供方方沟通前前，组织织应确保保规定的的采购要要求是充充分的与与适宜的的。7.4.2采购信息息产品、过过程、程程序和设设备批准准要求产品质量量要求或或外包服服务要求求提交产品品程序（如样品品/试生产/批生产批批准程

18、序序。见证证点设置置、放行行方式、让步申申请等生产或服服务提供供过程要要求（如如工艺要要求等）设备方面面的要求求7.4.2采购信息息错误的理理解：采购信息息必须形形成文件件说明：采采购信息息是否形形成文件件有组织织自己确确定采购信息息发布前前必须经经过批准准说明：在在与供方方沟通前前，应确确保采购购要求是是充分和和适宜的的，是批批准还是是其他方方式组织织确定采购信息息应包括括标准的的所有要要求说明：适适当时包包括7.4采购7.4.3采购产品品的验证证组织应确确定并实实施检验验或其他他必要的的活动，以确保保采购的的产品满满足规定定的采购购要求。当组织或或其顾客客拟在供供方的现场实施验证证时，组组

19、织应在在采购信息息中对拟验验证的安安排和产产品放行行的方法法作出规定。7.4.3采购产品品的验证证验证方式式：供方现场场检验进货检验验查验合格格证7.5生产和服服务提供供7.5.1生产和服服务提供供的控制制组织应策策划在受受控条件件下进行行生产和和服务提提供，适适用时，受控条条件应包包括：a)获得表述述产品特特性的信信息；b)必要时，获得作作业指导导书；c)使用适宜宜的设备备；d)获得和使使用监视视和测量量装置；e)实施监视视和测量量；f)放行、交交付和交交付后活活动的实实施。7.5生产和服服务提供供7.5.2生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务过过程的输输出不能能由后续续的监视视或测

20、量量加以验验证时，组织应应对任何何这样的的过程实实施确认认。这包包括仅在产品使使用或服服务已交交付之后后问题才才显现的过过程。确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能力。组织应对对这些过过程作出出安排，适用时时包括：a)为过程的的评审和和批准所所规定的的准则；b)设备的认认可和人人员资格格的鉴定定；c)使用特定定的方法法和程序序；d)记录的要要求；e)再确认。7.5.2生产和服服务提供供过程的的确认焊接、热热处理、电镀、油漆等等需进行行确认，但并非非都需确确认，如如焊接仅仅是连接接，无强强度要求求，油漆漆只为覆覆盖产品品表面宏宏观特征征，则不不需进行行确认。对有些服服务业，服务的的提供

21、和和服务交交付同时时发生很很难在服服务交付付前对服服务进行行验证，则需进进行确认认。如宾宾馆厨师师的资格格认定、旅行社社导游的的资格认认定对酒酒店、物物业等服服务行业业，紧急急疏散平平时可作作为模拟拟演习，一旦真真正情况况发生时时，不会会是一种种可预知知的固定定模式，不能验验证，则则为特殊殊过程7.5生产和服服务提供供7.5.3标识和可可追溯性性适当时，组织应应在产品品实现的的全过程中中使用适宜的方方法识别产品品。组织应针针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态。在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制并记记录产品品的唯一性标标识（见4.2.4）。注：在某某些行业业，技术术状态管管理是保保

22、持标识识和可追追溯性的的一种方方法。7.5.3标识和可可追溯性性产品标识识防止止混淆身份证证适当时进进行可追溯性性标识可追溯溯的目的的有要求场场合进行行状态标识识区分分检验与与否及合合格与否否的状态态通行行证必须进行行7.5生产和服服务提供供7.5.4顾客财产产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用的顾客财产产。组织应识识别、验验证、保保护和维维护供其其使用或或构成产产品一部部分的顾顾客财产产。当顾顾客财产产发生丢丢失、损损坏或发发现不适适用的情情况时，应报告告顾客，并并保持记记录（见见4.2.4）。注：顾客客财产可可包括知知识产权权。7.5生产和服服务提供供船级社的的顾客财财产可能能包括：

23、提供审查查的文件件（包括括图纸等等）作为发证证依据的的有顾客客提供的的测试报报告等现场使用用的顾客客提供的的测量和和试验设设备等提供在检检验后进进行签署署的证书书7.5生产和服服务提供供7.5.5产品防护护在内部处理理和交付付到预定定的地点点期间，组织应应针对产产品的符符合性提提供防护护，这种种防护应应包括标标识、搬搬运、包包装、贮贮存和保保护。防护也应应适用于于产品的组组成部分分。7.6监视和测测量装置置的控制制组织应确确定需实实施的监监视和测测量以及及所需的的监视和和测量装装置，为为产品符符合确定定的要求求（见7.2.1)提供证据据。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以

24、以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。当有必要要确保结结果有效效的场合合时，测测量设备备应：a)对照能溯溯源到国国际或国国家标准准的测量量标准，按照规规定的时时间间隔隔或在使使用前进进行校准准或检定定。当不不存在上上述标准准时，应应记录校校准或检检定的依依据；b)必要时时进行调整或再再调整；c)得到识识别，以以确定其其校准状状态；7.6监视和测测量装置置的控制制d)防止可能能使测量量结果失失效的调调整；e)在搬运运、维护护和贮存存期间防防止损坏坏或失准准。此外，当当发现设设备不符符合要求求时，组组织应对对以往测测量结果果的有效效性进行行评价和和记录。组织应应对该设设备和任任何受影影响

25、的产产品采取取适当的的措施。校准和和验证结结果的记记录应予予以保持持（见4.2.4)。当计算机机软件用用于规定定要求的的监视和和测量时时，应确确认其满满足预期期用途的的能力。确认应应在初次次使用前前进行，并在必必要时予予以重新新确认。注：作为为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。8测量、分分析和改改进8.1总则8.2监视和测测量8.3不合格品品控制8.4数据分析析8.5改进8测量、分分析和改改进8.1总则组织应策策划并实实施以下下方面所所需的监监视、测测量、分分析和改改进过程程，以便便：a)证实产品品的符合合性；b)确保质量管理理体系的的符合性性；c)持续改进质量量管理体

26、体系的有有效性。这应包括括对统计计技术在在内的适用方法法及应用用程度的的确定。8.2监视和测测量8.2.1顾客满意意作为对质量管理理体系业业绩的一种测测量。组组织应监监视顾客客关于组组织是否否满足其其要求的的感受的的相关信息，并确定定获取和利利用这种信息息的方法。8.2.1顾客满意意应确定顾顾客满意意信息收收集的频频次、方方法和职职责收集顾客客的建议议、意见见和要求求（包括括抱怨）对收集信信息进行行分析，评价体体系的业业绩并识识别改进进的需求求作为改改进的依依据8.2监视和测测量8.2.2内部审核核组织应按按策划的的时间间间隔内部部审核，以确定定质量管理理体系是否：a)符合策划划的安排排（见7

27、.1）、本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管管理体系系的要求求；b)得到有效效地实施施和保持持。考虑拟审审核的过过程和区区域的状状况和重重要性以以及以往往审核的的结果，组织应应对审核核方案进进行策划划。应规规定审核核的准则则、范围围、频次次和方法法。审核核员的选选择和审审核的实实施应确确保审核核过程的的客观性性和公正正性。审审核员不不应审核核自己的的工作。 8.2监视和测测量8.2.2内部审核核策划和实实施审核核以及报报告结果果和保持持记录（见4.2.4)的职责和和要求应应在形成成文件的的程序中中作出规规定。负责受审审区域的的管理者者应确保保及时采采取措施施，以消消除所发发现的不不合格

28、及及其原因因。跟踪活动动应包括括所采取取措施的的验证和和验证结结果的报报告。注：作为为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2监视和测测量8.2.3过程的监监视和测测量组织应采采用适宜的方方法对质量管管理体系系过程进进行监视视，并在在适用时时进行测测量。这这些方法法应证实实过程实实现所策策划的结结果的能能力。当当未能达达到所策策划的结结果时，在适当当时，应应采取纠纠正和纠纠正措施施，以确确保产品品的符合合性。8.2.3过程的监监视和测测量过程监视视测量的的方法内部审核核、过程程审核、过程及及其输出出的监视视和测量量、过程程有效性性评价、工作质质量

29、的检检查、月月/季度度的考核核等可能使用用的统计计技术抽样检验验、控制制图、工工序能力力分析、排列图图、对策策表等8.2.3过程的监监视和测测量错误理解解只需对产产品实现现过程进进行监视视和测量量说明：需需对所有有的管理理体系过过程进行行监视和和测量过程监视视和测量量的目的的是发现现过程中中的不合合格说明：直直接作用用是证实实过程实实现预期期结果的的能力8.2监视和测测量8.2.4产品的监监视和测测量组织应对对产品的特特性进行监视视和测量量，以验验证产品品要求得得到满足足。这种种监视和和测量应应依据策策划的安安排（见见7.1)，在产品实现现过程的的适当阶阶段进行。应保持符符合接收准则则的证据据

30、。记录应应指明有有权放行行产品的的人员（见4.2.4）。除非得到到有关人人员的批批准，适适用时得得到顾客客的批准准，否则则在策划的安安排（见7.1）均已圆圆满成功功之前，不得放放行产品品和交付付服务。8.3不合格品品控制组织应确确保不符符合产品品要求的的产品得到识别别和控制制，以防防止非预预期的使使用或交交付。不不合格品品控制以以及不合合格品处处置的有有关职责责和权限限应在形形成文件件的程序序中作出出规定。组织应采采取下列列一种或或几种方方法，处处置不合合格品：a)采取措施施，消除除发现的的不合格格；b)经有关授权权人员批批准，适适用时经经顾客批批准，让让步使用用、放行行或接收收不合格格品；c)采取措施，防防止其原原预期的的使用或或应用。应保持不不合格的的性质以以及随后后所采取取的任何何措施记记录，包包括所批批准的让让步的记记录（见见4.2.4)。应对纠正正后的产产品再次次进行验验证，以以证实符符合要