ISO9001：2000内部质量审核的要求

1、欢 迎 参 加 ISO 9001 : 2000 内审员培训课程1内 容纲纲要要第一部分分背背景景知识、术语和和定义第二部分分ISO9001：2000的要求及及常见问问题第三部分分内内部部质量审审核第四部分分内内审审员的素素质和审审核技巧巧2第一部分分背景知识识、术语语和定义义3市场的需需求以调和现现有的大大量国家家标准和和国际标标准1987年版1994年版2000年版背景：4修改的部部分：1.重重组及合合并ISO9000 系列列标准现有的26份标标准和文文件将被被合并成成4份基基本标准准和一些辅辅助的技技术报告告ISO9000：质质量量体系-基基本原理理和术语语ISO9001：质质量量体系-要

2、要求ISO9004：质质量量体系-指指南ISO10011：质量体体系审核核指南( ISO8402，ISO9002，ISO9003 将被被取消)52.经经修订后后标准的的新结构构修订后ISO9001和ISO 9004一一致并并列现有ISO9001内的20个要要素将被被清晰的的确定在新的过过程式结结构中，主要条条款包括括：管理职责责 (关关于方针针，目标标，策划划，质量量体系，管管理评审审)资源管理理 (关关于人力力资源，设施，设备)产品实现现 (关关于满足足顾客，设计，采购，生产)测量、分分析和改改进(关于审审核，过过程控制制，持续改进进)6过程程方方法法质量管理理体系的的持续改改进管理职责责测

3、量、分分析和改改进顾客资源管理理产品输入输出产品实现现过程方法法模型要求求顾客满意意7质量方针针质量目标标质量策划划质量体系系职责和权权限质量体系系文件化化质量体系系实施测量和分分析改进PDCAPDCA8术语与定定义：质量/quality产品、体体系或过过程的一一组特性性，满满足顾客客和其他相相关方要要求的能能力注：术语语“质量量”可使使用形容容词如差差、好或或优秀来来修饰9产品/product：过程的结结果公认的产产品类别别有四种种：硬件（如如发动机机机械零零件）软件（如如计算机机程序）服务（如如运输）流程性材材料（如如润滑油油）10过程/process:使用资源源将输入入转化为为输出的的活

4、动的的系统注：一个个过程的的输入通通常是其其他过程程的输出出11程序/procedure:为进行某某项活动动或过程程所规定定的途径径注：程序可以以形成文文件，也也可以不不形成文文件当程序形形成文件件时，通通常称为为“书面面程序”或“形形成文件的程序序”12组织/organization:职责、权权限和相相互关系系得到有有序安排排的一组组人员和和设施示例：公司、集集团、商商行、企企事业单单位、研研究机构构、慈善善机构、代理商商、社团团或上述述组织的的部分或或组合13顾客/customer:接收产品品的组织织和个人人示例：消费者、购物者者、最终终使用者者、零售售商、受受益者和和采购方方注：顾客客可

5、以是是供方组组织内部部的或是是外部的的14供方/supplier:提供产品品的组织织或个人人示例：制造商、批发商商、产品品的零售售商或商商贩、服服务或信信息的提提供方注：供方方可以是是顾客组组织内部部的或是是外部的的15质量管理理体系/quality managementsystem建立质量量方针和和质量目目标并实实现这些些目标的的体系16顾客不满满意/customerdissatisfaction顾客对某某一事项项未能满满足其需需求和期期望的程度的意意见。注：顾客客投诉是是一种对对某一事事项不满满意最常常见的表表达方式式，但没有投投诉并不不一定表表明顾客客满意17第二部分分ISO9001：2

6、000的的要求及及常见问问题181 范围围1.1总总则质量体系系要求的的主要目目的在于于需要组组织证实其持持续提供供符合顾顾客及适适用法规规要求的产品品的能力力。通过质量量管理体体系的有有效实施施，提高高顾客的满意意程度，持续改改进，以以确保符符合顾客和法法律、法法规的要要求。 191.2应应用标准规定定的要求求是通用用的，可可以适用用于各种种类型、不同同规模和和提供不不同产品品的组织织标准中的的要求由由于组织织或产品品特点而而不适用用时，可以进行行裁剪，但：裁剪范围围只限于于第七章章不能影响响组织提提供满足足顾客要要求、法法规要求求的产品的能能力和责责任202 引用用标准ISO9000:20

7、00质质量管管理体系系 -基基本原原理和术术语213 术语语和定义义出于本标标准的目目的，使使用的术术语和定定义在ISO9000：2000 质量量管理体体系- 基本本原理和术术语中给给出4 质量量管理体体系要求求224.1总总则应按照国国际标准准建立文文件化质质量体系系，并使使之有效实实施、保保持和持持续改进进，组织织应：明确质量量体系必必需的过过程规定过程程顺序及及相互关关系规定过程程活动的的实际操操作和控控制的标标准和方法确保必要要信息有有效的控控制操作作和过程程计量、监监测和分分析这些些过程，实施必必要措施使其其达到计计划结果果和持续续改进。23 4.2文文件化化要求质量体系系文件应应包

8、括：质量方针针和质量量目标的的文件化化描述质量手册册符合本标标准要求求的文件件化程序序组织确保保有效的的计划、实施和和过程控控制所需要的的文件本标准要要求的记记录 4.2.1总总则24标准中出出现的“文件化化程序”字样，是指组组织已建立和实实施并受受到维护护的程序序文件。质量体系系文件的的范围取取决于：组织的规规模和活活动的类类型过程的复复杂性和和相互影影响员工的权权限文件可以以以任何何形式或或类型的的媒介出出现。25常见的问问题没有将质质量方针针、质量量目标、质量记记录做为为文件来来控制文件范围围太大，数量太太多，使使体系运运作效率率降低组织的规规模大，过程复复杂，员员工的能能力一般般，但文

9、件数量量过于少少，描述述也过于于简单，不能有有效地指导质量量管理体体系的运运作264.2.2质质量手册册建立和维维护一个个质量手手册应包包括：质量体系系的范围围，包括括对裁减减的详细细描述体系各级级程序由由何处引引用。质量体系系中过程程的相互互关系的的描述27常见的问问题对质量管管理体系系的描述述不清晰晰，所做做的裁剪剪没有充分的依依据或没没有将依依据明确确地描述述由于法律律法规及及顾客要要求的改改变，原原来所做做的裁剪已不适适宜或不不合理，但没有有及时纠纠正质量手册册对质量量体系所所包含的的过程顺顺序和相相互作用的表述述不清楚楚所引用的的程序过过于散乱乱，与手手册条款款的对应应关系不清晰28

10、文件的适适用性在在发布前前得到批批准需要时，对文件件进行审审核、更更新并重重新批准准明确文件件的现行行修订状状态确保在使使用文件件的场合合，得到到现行的的有效版版本确保文件件清晰、标识清清楚确保对外外来文件件进行标标识和控控制发放放为防止使使用作废废/失效效的文件件，如因因特殊原原因需保存此此类文件件，则应应给予适适当的标标识4.2.3文文件的控控制29常见的问问题没有对文文件是否否持续适适用进行行审核、更新和和重新批批准，文件件的规定定与现实实的运作作有出入入由于节省省资源或或出于保保密的考考虑，在在文件使使用场所所没有适用用的文件件文件内容容不清晰晰或用文文件使用用者所不不能理解解的语言言

11、（如外国国语）写写成由于存在在一个以以上的体体系，所所以针对对某项要要求而检检索文件变变得非常常困难外来文件件没有得得到控制制由于没有有适当的的标识而而使用了了作废文文件304.2.4记记录的控控制建立和保保持记录录的标识识、收集集、编目目(包括计算算机数据据、缩微微胶片等等)的程序文文件保证记录录的清晰晰和易查查询为保管记记录提供供良好的的环境规定保存存期限的有31常见的问问题记录贮存存条件不不良记录不清清晰、不不完整电子媒体体或其他他媒体记记录没有有得到符符合其技技术特点点要求的控控制记录不易易查阅记录的失失效处置置不及时时，且处处理方式式与文件件化的规规定不符325.管管理职责责5.1管

12、管理层层承诺最高管理理者应证证实其承承诺以下下事项：向组织传传达满足足顾客以以及法律律法规要求求的重要要性建立质量量方针和和质量目目标实施管理理评审确保提供供必要的的资源33常见的问问题最高管理理者把做做出承诺诺的工作作交给其其他人，自己不不能清楚地地说明这这些承诺诺是以何何种方式式体现的的没有明确确的证据据证明最最高管理理者已在在组织内内部传达达了满足顾顾客以及及法律法法规要求求的重要要性（如如会议、Memo、板报报、宣传传品、广广播等）最高管理理者不清清楚自己己在管理理评审活活动中应应担负的的职责和应应做的事事情最高管理理者不能能说明具具有识别别所需资资源的机机制或方方式345.2以以顾客

13、客为中心心组织应确确定顾客客的需求求和要求求，应确确保所确定的要要求得到到满足，提高顾顾客的满满意程 度。355.3质质量方方针与组织的的目的相相适合包括满足足要求和和持续改改进的承承诺提供制定定和评审审质量目目标的框框架在整个组组织范围围内达到到沟通和和理解得到对其其持续适适宜性的的定期评评审36常见的问问题质量方针针与质量量目标的的关系不不清晰员工不知知道质量量方针或或虽能够够背诵质质量方针针，但却却不理解质质量方针针的涵义义没有对质质量方针针进行定定期的评评审，质质量方针针可能已已是不适宜宜的了在组织内内有一个个以上的的质量方方针，员员工不能能说明哪哪一个是最最新的375.4策策划5.4

14、.1质质量目标标应在组织织内各级级相关的的职能部部门建立立质量目标标应是可测测量的应包括有有关产品品、服务务需满足足的要求求38常见的问问题与实现质质量目标标有关的的职能部部门（层层次），没有分分解到应承担担的指标标质量目标标不是书书面的，部门负负责人只只能口头头说出一一些组织内要要求的指指标质量目标标没有体体现持续续改进的的承诺质量目标标中个别别指标无无法被测测量在策划产产品实现现的过程程中，没没有针对对产品、项目和和合同规定质质量目标标395.4.2质质量管理理体系策策划最高管理理层应确确保：已满足本本标准条条款4.1通通用要求求质量目标标的要求求当对质量量体系变变更时，应维护护其完整整性

15、405.5职职责、权限和和沟通5.5.1职职责和权权限最高管理理层应确确保在组组织内部部规定职职责、权权限5.5.2管管理者代代表确保质量量管理体体系所需需的各过过程的建建立、实实施和维维护向最高管管理层报报告体系系运行情情况，包包括所需需的改进进确保在整整个组织织内对顾顾客要求求保持充充分认识识5.5.4内内部沟通通应确保在在组织内内部建立立适宜的的沟通过过程，应应相关于质质量管理理体系的的有效性性。41常见的问问题只在质量量手册中中描述了了应进行行的沟通通，但实实际操作作中如何进行行沟通没没有规定定的方式式，以至至于沟通通的实际际效果不佳没有进行行沟通，或沟通通只是表表面化的的工作由于没有

16、有足够的的沟通，各部门门任务、职责和和权限不不能做到了解解，以至至于影响响到体系系的有效效运作425.6管管理评评审管理评审审至少应应对以下下输出进进行比较较和评价价审核结果果顾客的反反馈过程运作作和产品品符合性性预防与纠纠正措施施的状况况上一次管管理评审审的后续续行动计划的对对质量体体系有影影响的变变更改进的建建议43管理评审审的输出出应包括括以下有有关的决决策和活活动：质量管理理体系及及其过程程的改进进顾客有要要求的产产品的改改进资源需求求应保持管管理评审审记录44常见的问问题管理评审审没有按按照规定定的时间间间隔进进行没有充分分讨论那那些内部部和外部部的变化化对质量量管理体系的影影响连续

17、几次次管理评评审所提提出的需需改进的的问题都都类似说明对以以往管理理评审的的跟踪措措施实施施不力管理评审审输出中中对与顾顾客要求求有关的的产品的的改进没有涉及及456.资资源管理理6.1资资源的的提供以实施、维护和和持续改改善质量量管理体体系的有有效性通过满足足顾客需需求以达达到顾客客的满意意。6.2人人力资资源6.2.1总总则对于质量量体系有有责任规规定的活活动，应应委派相应人人员并确确保他们们的教育育、培训训、技能和经经验能够够胜任工工作。46常见的问问题从质量管管理体系系运作的的最终效效果来看看，组织织提供的的资源是不不充分的的造成顾客客不满意意的最终终原因是是资源不不足对人员的的能力的

18、的判断更更多地是是从教育育、培训训、经历历等方面考考虑而忽忽略了对对技能的的要求476.2.2能能力、培培训和资资格组织应：明确规定定对质量量有影响响的人员员的能力力需 求提供培训训以满足足这些需需求评价提供供培训的的有效性性确保员工工认识到到他们活活动的相相互作用用和重要性，以及对对达到质质量目标标的影响响保持有关关教育、经验、培训和和资格的的记录48常见的问问题没有对全全部从事事与影响响质量的的人员规规定任职职要求没有按照照任职要要求分析析培训需需求没有全面面评价培培训的有有效性员工对他他们从事事的活动动的相互互作用和和重要性性认识不足，也也不知道道如何为为实现质质量目标标作出贡贡献所保存

19、的的培训记记录不能能证明要要求的经经历和资资格496.3设设施应确定、提供并并维护所所需的基基础设施施，它包括：工作空间间及相关关设施、设备、硬件和和软件、适当的维维护。6.4工工作环环境应确定并并管理所所需的工工作环境境以及产产品符合合要求。50常见的问问题对为了实实现产品品符合性性所需的的设施，没有方方法识别需要配配置到何何种程度度是适合合的工作场所所的空间间和条件件，不能能满足保保证产品品质量和使顾客客满意的的最低要要求支持性服服务不能能满足最最低要求求，如通通讯、交交通工具等维护只被被理解为为出现故故障的修修理，没没有包括括有计划的预防防性维护护保养517.产产品的实实现7.1产产品实

20、实现的策策划在策划产产品实现现过程中中，应考考虑以下下方面：质量目标标和产品品要求建立过程程、文件件、提供供实现产产品的资资源验证和确确认活动动及可接接受的标标准提供必要要的记录录以证实实过程和和最终产产品的符合性性策划的输输出应是是与操作作方法相相适应的的格式52常见的问问题没有对所所有的产产品实现现过程进进行策划划策划的结结果千篇篇一律，而实际际不同产产品的产产品实现过程是是不同的的策划的结结果显示示，策划划没有包包括所要要求的全全部的应策划的的内容策划的结结果与质质量管理理体系的的其他要要求有矛矛盾537.2.1确确定与产产品相关关的要求求组织应确确定：顾客对产产品的交交付和交交付后活活

21、动的要要求顾客未规规定而产产品应满满足的预预期或具具体适用性的的要求对产品有有关的法法律和法法规的要要求组织的附附加要求求7.2与与顾客客有关的的过程547.2.2与与产品相相关要求求的评审审这种评审审应确保保：产品要求求已明确确规定与投标或或报价单单不一致致的合同同或订单单要求已经经解决组织有能能力满足足顾客的的要求在顾客对对要求没没有提供供书面说说明的情情况下，这些要求在在接受前前得到确确认。当产品要要求有改改变时，应确保保文件得得到修正正，相关人员员已获知知。557.2.3顾顾客沟通通应对涉及及以下方方面的联联络要求求作出规规定产品信息息询价、合合同和订订单的处处理，包包括修订订顾客反馈

22、馈，包括括顾客抱抱怨56忽视了应应明确支支持方面面的要求求和与产产品相关关的责任、法律律法规的的要求受审核方方说所有有的要求求都已明明确，但但审核员员却看不到证据据以口头方方式提出出的要求求没有得得到评审审确认的的证据产品要求求发生变变更后，有一些些有关的的文件没没有得到修改和和确认与产品要要求变更更有关的的人员不不知道修修改后的的要求常见的问问题577.3设设计与与开发7.3.1设设计与开开发的策策划设计与开开发的计计划至少少应包括括或涉及及设计和开开发过程程的阶段段所要求的的评审、验证和和确认活活动设计和开开发活动动的职责责应对不同同部门/工作组组之间的的接口进进行管理理，以确保有效效沟通

23、，明确职职责。策策划的输输出应随随设计和开发发的进展展更新。587.3.2设设计和开开发输入入规定和记记录产品品所需满满足的要要求这些要求求包括：功能和使使用要求求适用的法法律和法法规以前类似似设计的的有关要要求（适适用时）相关的其其他要求求不完善、含糊或或矛盾的的要求应应得到解解决597.3.3设设计和开开发输出出设计和开开发过程程的输出出应以能能够验证证输入的形式式形成文文件：满足设计计和开发发输入的的要求对采购、生产和和服务的的操作提提供适用用的信息息包含或引引用产品品接收准准则确定安全全和正常常使用所所必须的的特性，并予以规定定设计和开开发输出出文件应应在发放放前予以以批准607.3.

24、4设设计和开开发评审审在设计和和开发的的适当阶阶段，应应对其结结果进行正式和和系统的的评审评估满足足全部要要求的能能力找出可能能存在的的问题，提出解解决方案案评审的参参加者应应包括与与评审的的阶段有有关的所有职能能方面记录评审审结果及及其后的的跟踪措措施617.3.5设设计和开开发验证证应策划和和实施验验证，以以确保输输出满足足输入的要求记录验证证的结果果及其后后的必要要行动627.3.6设设计和开开发确认认进行确认认以证实实最终产产品能够够全部满满足顾客客使用要求或或在预定定条件下下的要求求适用时，应在产产品交付付或实施施前对确认进行行明确、策划并并完成记录确认认的结果果及其后后的跟踪踪措施

25、637.3.7设设计和开开发更改改的控制制更改和修修订应被被规定、文件化化和受控控评估更改改对构成成部分及及交付产产品的影影响在实施前前应对更更改进行行评审、验证和和确认，并批准记录更改改评审的的结果及及其后的的跟踪措措施64常见的问问题没有充分分地考虑虑在设计计活动中中所需要要的组织织职责和技术接接口设计计划划没有及及时的更更新，以以至于计计划失去去意义设计输入入没有考考虑有关关的法律律、法规规要求设计输出出没有包包含产品品验收准准则或与与安全和和正常使用有重重大关系系的产品品特性设计评审审的参加加者没有有包括所所有的相相关人员员设计确认认没有在在正常生生产条件件下进行行对于以项项目为单单位

26、进行行设计、生产和和安装的的活动设计验证证和设计计确认与与过程检检验和最最终检验验之间发生混淆淆657.4采采购7.4.1采采购控制制应控制其其采购过过程，确确保采购购的产品品符合规定的采采购要求求控制过程程方法的的类型和和程度取取决于采采购产品对产品品实现和和最终产产品的影影响应规定评评价和选选择供方方的准则则记录评价价结果及及其后的的跟踪措措施667.4.2采采购信息息采购文件件应清楚楚说明订订购产品品的信息息，可能包括：对产品、程序、设备和和人员的的批准或或认可的要求求质量管理理体系的的要求7.4.3采采购产品品的验证证应识别并并实施采采购产品品的验证证活动当组织或或其顾客客提出在在供方

27、货货源处验验证时应在采购购信息中中规定验验证的安安排和产产品放行方法67常见的问问题对不同类类型的采采购过程程的控制制方式和和程度没没有区别什么是合合格的供供方，没没有明确确的、可可操作的的标准，选择择和评价价供方具具有较多多的主观观性对供方评评价后的的跟进措措施没有有实施采购信息息不齐全全，尤其其缺少与与质量有有关的要要求对要求到到供方处处实施验验证的活活动，采采购信息息中没有提及及687.5生生产和和服务提提供7.5.1生生产和服服务提供供的控制制组织应通通过以下下方面控控制生产产和服务务提供提供描述述产品特特性的信信息提供作业业指导书书提供适用用的设备备提供并使使用适当当的测量量和监控控

28、设备实施监测测和测量量活动实施产品品放行、交付及及交付后后活动的的方法69常见的问问题没有全面面、充分分地考虑虑到与产产品特性性有关的的要求如国标、行业标标准等作业指导导书不充充分，操操作者随随意性较较强作业指导导书的规规定与其其他标准准（如检检验标准准）要求不符，与实际际操作不不一致缺乏足够够的测量量和监控控设备缺少危机机对策707.5.2产品品和服务务提供过过程确认认当过程的的输出不不能通过过其后的的测量或或监测活活动验证时，组织应应对这些些生产/服务过过程进行行确认。确认应能能证实过过程能力力能达到到计划的的要求。组织应为为这些过过程规定定安排，包括：确定评审审和批准准这些过过程的准准则

29、设备和人人员的资资格批准准使用规定定的方法法和程序序记录的要要求再确认71常见的问问题不会识别别哪些过过程是特特殊过程程或识别别的结果果是错误的过程确认认所选择择的方式式、方法法与该过过程的控控制要点不匹配配特殊过程程的特性性已发生生变化，但没有有进行新新的确认727.5.3标标识和可可追溯性性应提供与与要求的的测量和和验证活活动有关关的的产品的的状态标标识组织应在在产品形形成的各各个过程程中以适适当的方法对对产品进进行标识识在有可追追溯性要要求时，组织应应控制并并记录产品的的唯一性性标识。73常见的问问题缺少足够够的、必必要的标标识，产产品或服服务不能能被有效地区分分标识在实实施中，种类或或

30、批号被被混淆产品标识识与产品品测量和和监控状状态发生生混淆产品测量量和监控控状态的的标识以以摆放的的形式加加以区分，以至至于在内内部沟通通不足的的情况下下造成混混乱从规定上上看是可可以追溯溯到所需需要的信信息的，但实际操作一一遍追溯溯的过程程，中间间常有断断环74妥善保管管顾客财财产对顾客提提供的产产品进行行标识、验证、储存和维护护记录顾客客产品或或财产的的丢失、损坏或或发现不适用用的情况况，向顾顾客报告告顾客的财财产可以以包括知知识产权权。7.5.4顾顾客的财财产75常见的问问题没有对顾顾客的财财产进行行必要的的查验、标识和和防护控制丢失或损损坏未及及时或不不愿意通通知顾客客错误地理理解顾客

31、客提供产产品的含含义忘记了顾顾客财产产可以包包括知识识财产767.5.5产产品的防防护组织应确确保在产产品的内内部过程程和最终终交付期间间，保持持产品的的符合性性包括标识识、包装装、储存存、防护护和搬运运。这同样适适用于形形成产品品的零部部件 77常见的问问题对产品提提供的防防护，没没有包括括产品的的各个组组成部分分对产品提提供的防防护与顾顾客的要要求不一一致只提供了了适宜的的搬运工工具但没没有规定定适宜的的搬运方方法产品的包包装不能能有效地地保护产产品仓库规定定的储存存要求与与产品说说明书或或包装上上的要求求不一致787.6测测量和和监测设设备的控控制保存一个个检验、测量和和试验设设备的总总

32、目录保证设备备(包括测试试软件)能与用国国际或国国家承认认的有关基准鉴鉴定合格格的工作作标准进进行校准准和调整整对所有包包括固定定装置、测试软软件在内内的测量量、测试试设备建立标标准测量量方法检验、测测量和试试验的设设备应带带有表明明校准状状态的合合适的标志确保检验验、测量量和试验验设备在在搬运和和储存期期间，其其准确度和适适用性完完好79常见的问问题使用的测测量和监监控设备备与被测测量参数数特性不不匹配操作工不不清楚测测量仪器器的读数数含义及及使用的的有效期期校验证书书没注明明校验采采用的、可追溯溯的国家家标准当发现仪仪器失准准时，无无法追溯溯和识别别已被失失准仪器器检验过的的产品把在仪器器

33、使用中中进行比比较用的的仪器附附件（如如标准物物质）当做做检定或或校准的的标准企业自校校的仪器器没有制制定校准准规程808.测测量、分分析和改改进8.1总总则应计划和和实施必必要的测测量、监监测、分分析和改改进过程程证实产品品的符合合性确保质量量管理体体系的符符合性持续改进进质量管管理体系系的有效效性应包括确确定适用用的方法法，包括括统计技技术及应应用范围围818.2监监控和测测量8.2.1顾顾客满意意度应监控顾顾客的相相关信息息规定获得得和利用用这些信信息和资资料的方法和和手段82常见的问问题测量和监监控活动动没有包包括所需需要的全全部范围围，如涉及持续续改进方方面在应使用用统计技技术的地地

34、方，没没有采用用统计技技术对顾客满满意度进进行的监监控方法法不合理理，如将将无投诉视为顾顾客100%满满意监控的最最终结果果不能展展现质量量管理体体系的运运行绩效838.2.2内内部审核核通过内部部审核，组织应应确定：建立的质质量体系系是否符符合标准准的要求求质量体系系是否已已经有效效实施和和保持内部审核核过程应应基于所所审核的的活动、区域和内容的的状况和和重要程程度以及及以前审审核的结果 84对被审核核的范围围、频次次和方法法进行策策划指定的能能独立于于所审对对象的人人员向管理层层报告审审核结果果内部审核核应包括括：管理层应应对审核核中出现现的问题题采取纠纠正措施施 后续活动动应包括括对实施

35、施纠正措措施的验验证，并并报告验证结果果。85常见的问问题没有充分分考虑受受审核区区域的状状况和重重要性审核员与与被审核核的部门门或活动动有关系系，通常常都发生生在规模较较小的公公司选择不适适当的人人员指导导和实施施内部质质量审核核内部质量量审核中中没有追追踪验证证的部分分没有对所所有部门门进行审审核的完完整记录录纠正措施施是由审审核员提提议的公司的内内审员不不清楚整整个审核核的程序序，内部部质量审审核由咨询询顾问实实施868.2.3过过程的测测量和监监测采用适当当的方法法对必要要的过程程进行测测量和监控以满满足顾客客要求证实过程程持续满满足预期期目的的的能力测量结果果应被用用于保持持和/或或

36、改进这这些过程程常见的问问题哪些可以以反映质质量管理理体系持持续满足足预期能能力的有关过过程没有有被识别别、测量量和监控控878.2.3产产品的测测量和监监控应在适当当的生产产阶段测测量和监监测产品品的特性性以验证产产品要求求得到满满足。对符合接接受标准准的证据据予以记记录，记记录应标标明负责产产品放行行的授权权。当所有规规定的活活动全部部圆满完完成，才才可放行行产品或交交付服务务，除非非有顾客客和相应应授权人人员批准。88常见的问问题选择对产产品的特特性进行行测量和和监控的的控制点点不完整、不科科学测量和监监控标准准未明确确规定检验员在在测量时时仅凭经经验，没没有参照照产品手手册中的要求或或

37、标准检验员不不知道如如何判断断供方测测量和监监控的结结果测量和监监控完成成后没有有保存相相应的记记录产品放行行的授权权者不能能从有关关记录中中找到不符合测测量和监监控标准准的要求求可能导导致严重重不合格项的产产生898.3不不合合格的控控制应确保不不合格产产品被标标识和控控制，防防止非预预期使用或交交付采取纠正正措施后后，应对对不合格格品进行行再次确确认不合格品品的处置置，包括括：采取措施施消除发发现的不不合格经授权批批准的使使用、放放行和让让步接收收采取措施施改作它它用90当不合格格品在交交付或使使用后才才被发现现时，应应对不合格产产生的后后果或潜潜在后果果采取适适当措施施。对于不合合格的性

38、性质、任任何随后后采取的的措施，包括让步的的取得均均应记录录。91常见的问问题未规定如如何处置置各个阶阶段测量量和监控控所发现现的不合合格品纠正后的的不合格格品没有有重新检检验在交付或或开始使使用后发发现的不不合格品品，只对对不合格格现象采取取了措施施，没有有对其造造成的后后果采取取措施让步处理理不符合合产品时时，必要要时没有有向顾客客、终用用户、法定定机构或或其它机机构报告告928.4资资料分分析应收集和和分析相相应的资资料以确确定质量量体系的的有效性并并识别能能够作出出的改进进。组织织应从测测量和监控控活动及及其他相相关来源源收集资资料。应对有关关数据进进行分析析，以便便提供信信息：顾客的

39、满满意度符合产品品要求过程、产产品的特特性和趋趋势 供方93常见的问问题没有根据据管理的的需求收收集相应应的数据据或收集集不全没有规定定数据的的分析方方法和分分析结果果的用途途不能对质质量管理理体系的的适宜性性和有效效性得出出结论不能有效效地指示示需要改改进的功功能/区区域948.5改改进8.5.1持持续改进进应计划并并管理必必要的过过程以实实现持续续改进应通过运运用质量量方针、目标、质量审审核结果、资料分分析、纠纠正和预预防措施施和管理评评审的使使用以进进行持续续改进。958.5.2纠纠正措施施应建立过过程以减减少或消消除不合合格的原原因并防防止其再发生生识别不合合格(包包括顾客客投诉)确定

40、不合合格的原原因评估为确确保不合合格不再再发生所所需的行行动确定并实实施所需需的措施施记录结果果评审已采采取的纠纠正措施施968.5.3预预防措施施应建立过过程以消消除潜在在的不合合格原因因，防止止其发生。根根据潜在在问题的的影响采采取预防防措施识别潜在在的不合合格及其其原因评估为预预防不合合格的发发生所需需的行动动确定并实实施所需需的措施施记录结果果评审已采采取的预预防措施施97常见的问问题对体系持持续改进进所需要要的过程程认识不不清误认为持持续改进进就是连连续的纠纠正与预预防措施施纠正措施施与预防防措施的的概念混混淆不清清受审核方方称不需需要采取取预防措措施，但但实际情情况是体系中表表现出

41、许许多有规规律的问问题没有查清清问题的的根本原原因并采采取适当当的措施施没有对措措施的实实施进行行追踪验验证害怕记录录客户的的投诉98第 三部部分分内 部质质量量 审核核99第一章审审核总总论第二章审审核策策划和准准备第三章审审核的的实施第四章审审核报报告第五章纠纠正措措施第六章审审核的的跟踪100 质量量审核的的定义和和范畴 质量量体系审审核的分分类 审核核的目的的 审核核的特点点 审核核的范围围 审核核的依据据 审核核的时机机和频度度 审核核的基本本程序第一章审审核总总论101 定义义确定质量量活动是是否符合合计划的的安排,以及这些些安排是是否有效效地实施施并适用用于达到到预期目目标的有有

42、系统的的、独立立的检查查。质量审核核的定义义102确定质量量体系的的活动和和其有关关结果是是否符合合有关标标准或文文件；质质量体系系文件中中的有关关规定是是否得到到有效的的贯彻并并适合于于达到质质量目标标的系统统的、独独立的检检查。质量体系系审核103质量体系系审核的的分类 外部部审核乙方审核核-第二方审审核丙方审核核-第三方审审核 内部部审核甲方审核核-第一方审审核104质质量保证证标准的的要求提提供选择择、评价价和认可可供方的的论据帮帮助分供供方改进进其质量量体系增增加双方方对质量量要求的的相互了了解建建立供应应链式调调节，向向JIT、TQM发展第二方审审核105确确定质量量体系要要素是否

43、否符合规规定要求求确确定现行行的质量量体系实实现规定定质量目目标的有有效性确确定受受审核方方的质量量体系是是否能被被认证/注册 为受受审核方方提供改改进其质质量体系系的机会会减减少许多多重复的的第二方方审核提提高企业业声誉，增强市市场竞争争力第三方审审核106内部质量量审核的的目的 依据据某一质质量体系系标准来来评价组组织自身身的质量体系系 验证证组织自自身的质质量体系系是否持持续满足足规定的要求求并且正正在运行行 作为为一种重重要的管管理手段段和自我我改进机机制及时发现现问题，采取纠纠正措施施或预防防措施，使体体系不断断完善，不断改改进 在第第二、三三方审核核前纠正正不足107审核的特特点：

44、 正规规性 系统统性 独立立性 审核核是一个个抽样的的过程108 审核核依据正正式特定定的要求求进行 审核核只能由由具备资资格的人人员进行行 审核核必须按按正式程程序进行行 审核核必须依依据客观观证据作作出判断断 审核核结果必必须有正正式报告告和记录录审核的正正规性109审核的系系统性 是对对所选择择的质量量体系标标准所有有适用要要求的审审核 是对对公司组组织机构构图中所所有相关关部门的的审核 审核核过程是是系统的的过程110审核的独独立性 审核核员必须须与被审审核的工工作无直直接责任任111审核的范范围 要求求与审核所所依据的的标准有有关 场所所部门地区 活动动与产品质质量有关关的活动动，主

45、要要包括所所涉及的产品范范围112审核的依依据 合同同要求 质量量文件ISO9001标准 法律律、法规规113审核的时时机 常规规审核按预先编编制的年年度审核计划划进行往往开开始于质质量体系系建立并并运行一一段时间间之后 特殊殊情况下下追加的的审核发生了严严重的质质量问题题或客户户有重大大投诉组织的领领导层、隶属关关系、内内部机构构、产品品、质量方针针和目标标等有较较大变化化即将进行行第二、第三方方审核第三方审审核后获获得认证证注册资资格证书书，而证证书即将到期期又希望望继续保保持认证证资格114审核的基基本程序序 审核核准备 审核核实施 审核核报告 审核核跟踪和和验证115第二章审审核核策划

46、和和准备 审核核的策划划系统策划划年度审核核计划 审核核准备审核实施施计划检查表116系统策划划建建立质量量体系时时应考虑虑内部质质量体系系审核工工作 内部部质量体体系审核核需要有有一套正正规的程程序 组建建一支合合格的内内部质量量体系审审核员队队伍 管理理者代表表亲自参参与内部部质量审审核工作作117年度内部部审核计计划 确定定年度审审核的频频次和形形式 集中中式审核核的进度度安排 分散散式审核核的进度度安排118年度审核核的频次次和形式式每年至少少一次，覆盖所所有要素素集中某一一段时间间，完成成对所有有相关部部门的审审核分部门在在不同时时间进行行审核119集中式审审核进度度的安排排在程序文

47、文件中明明确大致致时间具体时间间用通知知或审核核实施计计划形式式通知相相关部门可不必编编制年度度内部质质量审核核进度计计划120分散式审审核的进进度安排排编制年度度内部审审核进度度计划对计划进进行滚动动修改121审核准备备 确定定审核组组 编制制审核实实施计划划 制定定检查表表 审核核前沟通通122审核组的的确定 管理理者代表表任命审审核组长长及成员员 审核核组长的的选定A）资格B）业务范围围C）工作经验验D）组织能力力 审核核员的选选定A）资格B）业务范围围C）专业知识识D）工作中的的协调E）为受审核核部门所所接受123审核实施施计划确定审核核的目的的和范围围确定审核核的方法法 确定定审核组

48、组人员的的安排 确定定审核的的时间安安排124审核的目目的和范范围 审核核目的-确定是否否申请第第三方认认证-调查重大大不合格格的原因因-为外部检检查作准准备 审核核范围-全公司范范围-某一个或或几个部部门-标准的全全部或部部分要求求-公司全部部或部分分产品范范围125审核的方方法 按部部门-考虑涉及及的主要要活动及及涉及的的相关要求 按要要求-考虑涉及及的部门门126审核人员员及日程程安排 审核核详细的的人员和和日程安安排1）首次会会议/末次会议议时间及及参加人人员2）审核组组人员的的分配3）受审核核部门及及具体时时间4）主要的的审核要要点127审核计划划的其他他内容 审核核编号（必要时时）

49、 审核核计划应应经授权权人审核核和批准准 计划划中还应应注明计计划的发发放范围围（如有有关部门门）128检查表的的编写 检查查表的作作用 编制制的准备备 检查查表的要要求 检查查表的基基本内容容129检查表的的作用 是指指导审核核整个过过程的路路线图 明确确审核要要点和方方法 确保保审核的的覆盖面面 减少少组员之之间不必必要的重重复 保持持审核的的方向和和节奏 体现现审核的的正规化化和专业业性 作为为审核的的记录档档案130检查表编编制的准准备了解审核核的范围围确定审核核的重点点确定审核核的策略略文件收集集和审查查131了解审核核的范围围审核涉及及的活动动或区域域包括： 组织织机构 管理理、运

50、作作和质量量体系的的程序 人员员、设备备和材料料资源 工作作区域和和过程 正在在生产的的产品 工作作产生的的记录 文件件、报告告和记录录的保管管132确定审核核的重点点 公司司的管理理重点 已出出现的质质量问题题 合同同特别要要求 标准准要求的的重点 上次次审核的的信息 产品品/服务的重重要性133确定审核核的策略略 审核核的方法法A按部门-考虑涉及及的主要要活动及及涉及的的相关要要求B按要求-考虑涉及及的部门门 审核核的路线线A自上而下下B自下而上上C随机134文件的收收集与审审查 与被被审核范范围相关关的文件件审审核要点点中涉及及的记录录和文件件135检查表的的要求 明确确部门与与要求的的

51、关系 依据据标准及及质量文文件要求求 选择择主要的的工作内内容 考虑虑薄弱环环节及部部门接口口 抽样样具有代代表性 注意意可操作作性 时间间要留有有余地136检查表的的基本内内容 依据据的标准准及要素素 依据据的质量量体系文文件 审核核区域/部门 检查查要点 验证证方法 抽样样数 验证证结果（记录）137检查表的的四要素素 去哪哪里地地点 找谁谁被被审核核人 查什什么检检查要要点 如何何检查验验证方方法（包括抽抽样数）138审核前沟沟通 提前前通知受受审核部部门 审核核组内部部会议（必要时时）a)审核准备备情况b)讨论疑难难问题c)提出注意意事项139第三章审审核的的实施 首次次会议 现场场审

52、核 不合合格报告告 审核核组会议议 末次次会议140首次会议议 审核核签到 介绍绍审核组组成员 介绍绍审核目目的和范范围 审核核计划安安排的确确认 介绍绍审核的的方法和和程序 确认认审核组组所需要要的资源源和设施施已齐备备 问题题澄清 确认认中间会会议和末末次会议议时间注：内审审时以上上步骤可可适当简简化141现场审核核 组长长控制审审核的全全过程 审核核路线的的展开 检查查表的使使用 审核核技术与与诀窍 审核核的抽样样 审核核的验证证 做好好检查笔笔记 不确确定问题题的处理理 不合合格的处处理 142审核过程程的控制制 控制制审核计计划 控制制审核进进度 协调调气氛 保持持客观 审定定结果1

53、43审核路线线的展开开部门职责责相关活动动相关活动动相关活动动相关文件件相关文件件相关文件件相关文件件相关文件件实施实施实施实施实施实施实施记录记录记录记录记录记录记录记录记录144检查表的的使用（依据检查查表并考考虑灵活活性）标准要求求文件要求求检查表（问题）现场审核核（面谈谈/提问问/观察察/抽样样/验证证）回答/事事实/记记录结果果结论（合合格/不不合格）检查表（答案）145审核技术术 询问问适当的的问题 验证证对问题题的回答答 观察察实际发发生的事事情146审核的面面谈 选择择合适的的面谈对对象被审核区区域/部门的负负责人直接责任任人/操作者 提问问策略提出恰当当的问题题正确的提提问方

54、式式147审核的抽抽样 随机机抽样 适当当数量（检查表表） 审核核员亲自自抽样 征得得被审核核人员同同意 应相相信样本本-审核核员寻找找的是客客观证据据而不是是不合格格项，不不应不断扩大样样本的品品种和数数量，直直到发现现不合格格为止。148审核的验验证 依据据客观证证据 面谈谈所得信信息应再再验证 责任任人的谈谈话可做做客观证证据 非责责任人的的信息只只作线索索149客观证据据GB/6385-ISO8402中的定义义建立在通通过观察察、测量量、试验验或其他他手段所所获事实实的基础础上，证证明是真真实的信信息。150客观证据据 实际际（客观观）存在在 不受受情绪或或偏见左左右的 可以以阐述的的

55、 可以以形成文文件（书书面表达达）的 可以以是定量量的 可以以是定性性的 与质质量有关关的 可验验证的151审核笔记记 便于于下一部部门调查查 同事事之间参参阅 需要要时查阅阅（如编编制不合合格报告告和审核核报告时时）152审核笔记记的内容容 审核核不合格格的证据据文件名称称、编号号、版次次产品/服务名称称、标识识区域/工位设备名称称/所在区域域记录名称称/标识/时间不合格事事实 审核核线索153不确定问问题的处处理 立即即跟踪 记下下来，稍稍后跟踪踪 忽略略，不考考虑154不合格的的处理 记录录不合格格事实 注意意相关事事项 同被被审核方方责任人人确认155不合格报报告 不合合格的确确定-不

56、合格的的定义-不合格的的确定-不合格的的判断 不合合格的描描述 不合合格报告告156不合格的的确定什么是不不合格？-没有有满足某某个规定定的要求求A）合同同要求B）ISO9000相相关标准准C）公司司质量文文件D）法律律、法规规要求157不合格的的确定根据不合合格的性性质，可可分为： 严重重不合格格 轻微微不合格格158严重不合合格 质量量体系与与约定的的质量体体系标准准或指定定的要求不不符 造成成系统性性或区域域性严重重失效的的不合格格（可能由由多个轻轻微不合合格说明明） 可造造成严重重后果的的不合格格159轻微不合合格孤孤立的人人为错误误 文件件偶尔未未被遵守守，造成成的后果果不严重重 对

57、系系统不会会产生重重要影响响160不合格的的判断 依据据客观证证据 确定定不符合合标准的的条款 确定定不符合合相关的的文件要要求161不合格的的描述 事实实的准确确观察（判断断） 在哪哪里发现现（地点点） 发现现了什么么（事实实） 为什什么不合合格（原因因） 谁在在场（职位位） 采用用专业术术语（正规规） 要便便于查找找（追溯溯）162不合格描描述 注意意事项-描述文件件的标识识/名称-描述记录录的标识识/名称-描述相关关职位/工位-描述设备备的编号号/名称-描述相关关的区域域-描述不符符合的原原因-描述不符符合标准准条款和和文件163不合格报报告 现场场审核观观察结果果的陈述述 经受受审核部

58、部门确认认 审核核报告的的组成部部分 提交交受审核核部门的的正式文文件164不合格报报告的内内容（审核员员应编写写的内容容） 受审审核部门门 审核核员 不合合格报告告编号 审核核日期 不合合格描述述 不合合格类型型 纠正正措施完完成情况况的验证证结果165不合格报报告的内内容（责任部部门应填填写的内内容） 对不不合格事事实的确确认 不合合格项的的原因分分析 计划划/已采取的的纠正措措施166不合格报报告的内内容 对内内审员而而言，写写好不合合格报告告的关键键是：-准确清晰晰地描述述不合格格事实-确定不合合格问题题的性质质-判定违反反的标准准条款-区分不合合格的类类型167审核组会会议 现场场审

59、核结结束后，末次会会议之前前，或审审核过程程中定期（每每天结束束时）召召开 同审审核组成成员参加加 讨论论审核结结果 沟通通审核信信息、线线索 协调调审核方方向 审核核组长作作审核总总结准备备168审核结果果的汇总总分析 在末末次会议议之前的的审核组组会议中中，审核核组长要要对审核的观观察结果果作一次次汇总分分析：1）从发发现的不不合格项项分析（发生的的部门、要素、性质、类型）2）从发发展的趋趋势分析析（上次次与本次次的比较较）3）从体体系运行行状况对对产品质质量的影影响情况况分析4）总结结质量体体系的优优点169末次会议议 签到到 致谢谢 重申申审核目目的和范范围 确认认审核计计划的实实施情

60、况况 正式式提出不不合格项项 澄清清 宣布布审核结结论 提出出纠正措措施及要要求 结束束170第四章审审核报报告审核报告告的内容容 审核核的目的的和范围围 审核核依据文文件 审核核组成员员 审核核时间 审核核不合格格项分布布情况 审核核综述，包括对对质量体体系运行行有效性性的结论论性意见见 审核核报告的的分发范范围 不合合格报告告（可作作为附件件附于审审核报告告之后）171审核综述述 说明明发现的的不合格格项 根据据对审核核的不合合格项的的汇总分分析对受受审核部部门的质量量体系作作出评价价：-好的方面面-存在的不不足-努力的方方向 评价价时可考考虑质量量体系的的定义中中规定的的几个方方面（组织