ISO9004量测与分析及改进简介

1、第八章量測、分析及改進量測、分分析及改改進內容容大綱8.1概概述8.2監監視與與量測8.2.1顧顧客滿意意度8.2.2內內部稽核核8.2.3過過程之監監視與量量測8.2.4產產品之監監視與量量測8.3不不符合合產品之之管制8.4資資料分分析8.5改改進8.5.1持持續改進進8.5.2矯矯正措施施8.5.3預預防措施施8.量量測、分分析及改改進8.1概概述組織應規規劃與實實施所需需之監視視、量測測、分析及改改進過程程，以：(a)展示產品品之符合合性，(包含產產品不良良率、製製程能力力指標、 顧客客對產品品與服務務的滿意意程度等等)(b)確保品質質管理系系統之符符合性，及(透過內內部稽核核瞭解品品

2、質管理理系統是是否落實實)(c)持續改進進品質管管理系統統之有效效性。此應包括括可適用用方法(含統計計技術)與其使用程度度之決定定。(組織應應考量選選用適當當的統計計及其他他技術以以瞭解系系統之變變異，進進而消除除變異。)補充資料料ISO9004量測、分分析及改改進簡介介8.1概概述量測資料料對以事實為基基礎的判斷是是重要的的。最高管理理階層須須確保資資料之有有效果與與有效率率的量測測、蒐集集及確認認，以確確保組織織的績效效與利害害相關者者之滿意意。此須包括括有效性性之審查查與量測測之目的的及資料料的使用用，以確確保對組組織增加加的價值值。組織須持持續地監監視其績績效改進進措施與與記錄其其實施

3、情情況，因因其可提提供作為為未來改改進的資資料。來自改進進活動資資料分析析之結果果，應作作為管理理階層審審查的一一項輸入入，以提提供組織織績效改改進的資資訊。補充資料料ISO9004量測、分分析及改改進簡介介8.1概概述補充資料料ISO90048.1概概述量測、分分析及改改進需考考慮之事事項包括考慮慮下列事事項：a)量測資料料須被轉轉換為有有利於組組織之資資訊與知知識；b)產品與過過程之量量測、分分析及改改進須加加以使用用，以建建立組織織之適當當優先順順序；c)須定期審審查組織織所使用用之量測測方法，且持續續地查證證資料之之準確性性與完整整性；d)須使用個個別過程程之標竿竿作為改改進過程程之效

4、果果與效率率之工具具；e)顧客滿意意度的量量測對組組織績效效之評估估至關重重要；f)量測之使使用和所所獲得資資訊之產產生與溝溝通，對對組織是是必要的的，它們們須作為為績效改改進及利利害相關關者參與與的基礎礎；此資資訊須維維持最新新，且其其目的須須加以清清楚地界界定；g)為分析量量測結果果的資訊訊，須利利用適當當的溝通通工具；h)對與利害害相關者者溝通之之效果和和效率須須加以量量測，以以決定資資訊是否否及時地地且清楚楚地被了了解補充資料料ISO90048.1概概述量測、分分析及改改進需考考慮之事事項i)當過程與與產品績績效準則則是符合合的情況況下，但但仍可進進行監視視及分析析績效資資料，則則有利

5、於於對所研研究特性性之性質質作更佳佳的瞭解解；j)使用適宜宜的統計計或其他他技術，能有助助於對過過程與量量測變異異之瞭解解，且能能因而藉藉由控制制變異來來改進過過程及產產品績效效；k)組織須定定期實施施自我評鑑鑑，以評估估品質管管理系統統之成熟熟度與組組織績效效之水準準，以及及界定績績效改進進之機會會。補充資料料ISO90048.1概概述量測、分分析及改改進需考考慮之事事項8.2量量測與與監視8.2.1顧客客滿意度度不論組織織是否符符合顧客客要求，組織應應監視與與顧客感感受有關關之資訊訊，以作作為對品品質管理理系統績績效的一一種量測測。獲得與使使用此資資訊之方方法，應應予以決決定。顧客滿意意度

6、資訊訊來源之之例子包包括：顧客客抱怨，與顧顧客直接接地溝通通，問卷卷與調查查，委辦辦資料蒐蒐集與分分析，關注注的團體體，來自自消費者者組織之之報告，各種種媒體上上的報告告，及行業業與產業業之研究究。補充資料料ISO90048.2量量測與與監視8.2.1系統績效效之量測測與監視視8.2.1.2顧客滿意意度之量量測與監監視顧客滿意意度之量量測與監監視是以以顧客有關關資訊之審查為為基礎。這些資訊訊的蒐集集可以是是主動的或或被動的的。管理階層層須認識識到有許許多與顧顧客有關關的資訊訊來源，並並建立有有效果與與有效率率的過程程，以蒐蒐集、分析及使使用這些些資訊，來改進進組織的的績效。組織須就就書面或口口

7、頭方式式取得的資資訊，以以鑑別顧客與最最終使用用者資訊訊之來源源，其來來源包括括來自內部與外外部。補充資料料ISO90048.2量量測與與監視8.2.1系統績效效之量測測與監視視8.2.1.2顧客滿意意度之量量測與監監視顧客有關關資訊之之例子包包括：顧客與與使用者者調查，有關產產品方面面之回饋饋，顧客要要求與合合約資訊訊，市場需需求，服務提提供過程程之資料料，及與競爭爭方面有有相關之之資訊。補充資料料ISO90048.2量量測與與監視8.2.1系統績效效之量測測與監視視8.2.1.2顧客滿意意度之量量測與監監視管理階層層須將顧顧客滿意意度之量量測作為為非常重重要工具具。組織對顧顧客滿意意度的回

8、回饋之要要求、量量測及監監視的過過程，須須持續地地提供資資訊。此過程須須考慮符符合要求求、滿足足顧客之之需求與與期望，以及產產品之價價格與交交貨事項項。 補充資料料ISO90048.2量量測與與監視8.2.1系統績效效之量測測與監視視8.2.1.2顧客滿意意度之量量測與監監視組織須建建立與使使用顧客客滿意度度資訊之之來源，並須與與其顧客客合作，為未來來之需求求作準備備。組織須規規劃與建建立過程程，以便便有效果果與有效效率地傾傾聽“顧顧客之聲聲音”。這些過程程之規劃劃須界定定與實施施資料蒐蒐集方法法，包括括資訊來來源、蒐蒐集頻率率及資料料分析審審查。補充資料料ISO90048.2量量測與與監視8

9、.2.1系統績效效之量測測與監視視8.2.1.2顧客滿意意度之量量測與監監視8.2量量測與與監視8.2.2內部部稽核組織應在在所規劃劃之期間間執行內內部稽核核，以決決定品質質管理系系統是否否：(a)符合所規規劃之安安排(參參照第7.1節節)、本本標準之之要求及及組織所所建立之之品質管管理系統統要求，及(b)有效地實實施與維維持。8.2量量測與與監視8.2.2內部部稽核稽核方案案應予以以規劃，並考慮慮被稽核核之過程程及區域域的狀況況與重要要性，以以及先前前稽核結結果。稽核準則則、範圍圍、頻率率及方法法應予以以界定。稽核員之之遴選與與稽核之之執行，應確保保稽核過過程的客客觀性與與公正性性。稽核員不

10、不應稽核核其本身身之工作作。規劃與執執行稽核核及報告告結果與與維持紀紀錄(參參照第4.2.4節)之責任任與要求求，應以以書面程序序予以界定定。被稽核區區域管理理階層之之責任，應確保保採行措措施沒有有不當之之延誤，以消除除所發現現之不符符合與其其原因。跟催活動動應包括括所採行行措施之之查證，與查證證結果之之報告(參照第第8.5.2節節)。備考：參參照CNS13351-1、CNS13351-2及CNS13351-3作為指導導。8.2量量測與與監視8.2.2內部部稽核組織進行行品質管管理系統統稽核時之重點點1.定期期：依組組織本身身狀況規規劃內部部稽核週週期。2.方案案：應包包括稽核核目標、過程、部

11、門、 準則則、範圍圍、方法法及稽核核員之選選定。3.稽核核員：應應具備稽稽核之能能力。4.後續續改進：當有不符符合事情情發生時時，應儘速消消除所所發現不不符合及及其原因因。內部品質質稽核的的流程七七大步驟驟1.啟啟始稽核核2.文件件審查3.準備備現場稽稽核4.執行行現場稽稽核5.準備備、批准准及分發發稽核報報告6.完成成稽核7.稽核核追蹤之之執行範例:內部品質質稽核作作業程序序1.目的的：驗證品質質活動與與品質系系統之規規定相符符2.範圍圍：與品質質系統規規定之品品質活動動3.權責責：各相關人人員之權權責，如管理代代表、稽核小組組、稽核小組組長、稽核員、受稽核部部門4.作業業流程：詳述如下下範

12、例:（續）內部品質質稽核作作業程序序-作業業流程1.擬定定稽核計計劃2.稽核核編組3.稽核核前說明明會4.現場場稽核5.稽核核後說明明會6.執行行矯正措措施7.管理理審查參考：管理階層層審查會會議5.6.2七項項輸入(a)稽核之結結果，(b)顧客回饋饋，(c)過程績效效與產品品符合性性，(d)預防與矯矯正措施施之狀況況，(e)先前管理理階層審審查之跟跟催措施施，(f)可能影響響品質管管理系統統之變更更，及(g)改進建議議。5.6.3三項項輸出(a)品質管理理系統與與其過程程有效性性之改進進，(b)顧客要求求有關的的產品之之改進，及(c)資源需求求。參考：管理階層層審查會會議最高管理理階層須須確

13、保建建立有效效果與有有效率的的內部稽稽核過程程，以評評鑑品質質管理系系統的強強項與弱弱項。內部稽核核過程當當作獨立立評鑑任任何指定定的過程程或活動動之管理理工具。由於內部部稽核評評估組織織的效果果與效率率，所以以內部稽稽核過程程提供了了一獨立立工具，用以獲獲得已經經符合現現行要求求之客觀觀證據。補充資料料ISO90048.2量量測與與監視8.2.1系統績效效之量測測與監視視8.2.1.3內部稽核核管理階層層確保對對內部稽稽核結果果的回應應採行改改進措施施是重要要的。內部稽核核規劃應應有彈性性，以便便允許變變更，並並著重於於以在稽稽核中所所獲得之之發現與與客觀證證據為基基礎。在內部稽稽核計畫畫展

14、開時時，須以以考慮來來自將受受稽核範範圍之相相關輸入入以及其其他利害害相關者者之輸入入。補充資料料ISO90048.2量量測與與監視8.2.1系統績效效之量測測與監視視8.2.1.3內部稽核核內部稽核核考慮之之主題包包括：過程程之有效效果與有有效率的的實施，持續續改進的的機會，過（製）程程能力，統計計技術的的有效果果與有效效率之使使用，資訊訊技術之之使用，品質質成本資資料之分分析，資源源的有效效果與有有效率之之使用，補充資料料ISO90048.2量量測與與監視8.2.1系統績效效之量測測與監視視8.2.1.3內部稽核核內部稽核核考慮之之主題包包括：(續)過程程與產品品績效的的結果與與期望，績效

15、效量測之之適切性性與準確確性，改進進活動，及與利利害相關關者的關關係，內部稽核核報告有有時包括括顯著績績效之證證據，以以便提供供管理階階層肯定定與激勵勵員工的的機會。補充資料料ISO90048.2量量測與與監視8.2.1系統績效效之量測測與監視視8.2.1.3內部稽核核組織應運運用適當當的方法法，對品品質管理理系統之之過程進進行監視視，並在在適用時時進行量量測。此等方法法應展示示過程之之能力，以達成成規劃之之結果。當規劃結結果無法法達成時時，適當當時，應應採行改改正與矯矯正措施施，以確確保產品品之符合合性。（藉由定定期對品品質目標標進行監監視與量量測，以以做為過過程監視與量量測之依依據）8.2

16、量量測與與監視8.2.3過程之監監視與量量測組織應監監視與量量測產品品之特性性，以查查證產品品已符合合要求。此應在產產品實現現過程之之適當階階段，依依照所規規劃之安安排予以以執行(參照第第7.1節)。符合性與與允收準準則之證證據應予予以維持持。紀錄應顯顯示產品品准予放放行之權權責人員員(參照照第4.2.4節)。8.2量量測與與監視8.2.4產品之監監視與量量測除非相關關權責人人員，及及當適當當時顧客客之核准准，否則則應直到到全部規規劃的安安排已圓圓滿完成成(參照照第7.1節)後，才才可進行行產品放放行與服服務交付付。8.2量量測與與監視8.2.4產品之監監視與量量測組織應確確保不符符合產品品要

17、求之之產品已已予以識識別與管管制，以以防止其其被誤用用或交貨貨。此項管制制與處理理不符合合產品有有關之責責任與職職權，應應以書面面程序予予以界定定。8.3不符合產產品之管管制組織應藉藉由下列列一項或或數項方方法，處處理不符合產產品：(a)採行措施施以消除除所發現現之不符符合；(b)經相關權權責人員員，及適適當時顧顧客之核核准，以特採方方式授權權使用、放行或或允收；(c)採行措施施以防止止供作原原意圖的的使用或或應用。8.3不符合產產品之管管制不符合性性質與任任何後續續採行措措施之紀紀錄，包包括特採採之獲准准，均應應予以維維持(參照第第4.2.4節節)。不符合產產品的原原因與後後續處理理狀況的的

18、紀錄應應該加以以維持，這些紀紀錄都是是組織花費費成本買買到的經經驗，應應善加已已利用。當不符合合產品已已改正時時，應予予以重新新查證，以展示示其符合合要求。當不符合合產品在在交貨或或開始使使用後才才被發現現，組織織應對不不符合所所導致之之影響，或潛在在之影響響，採行行適當之之措施。8.3不符合產產品之管管制8.4資資料分分析組織應決決定、蒐蒐集及分分析適當當之資料料，以展展示品質質管理系系統的適適用性與與有效性性，並評評估品質質管理系系統有效效性尚待待持續改改進之處處。此應包括括從監視視與量測測之結果果，以及及其他相相關來源源所產生生之資料料。資料分析析應提供供與下列列相關之之資訊：(a)顧客滿意意度(參參照第8.2.1節)，(b)產品要求求之符合合性(參參照第7.2.1節)，(c)過程與產產品之特特性與趨趨勢，包包括預防防措施之之時機，及(d)供應者。8.4資資料分分析常用資料料分析方方法1.統計計製程管管制2.製程程能力指指標3.實驗驗計劃法法4.統計計抽樣5.相關關與迴歸歸6.品質質七大手手法可藉由相相關電腦腦軟體輔輔助資料料分析組織應經經由品質質政策、品質目目標、稽稽核結果果、資料料分析、矯正與與預防措措施，及及管理階階層審查查之使用用，以持持續