ISO90012000标准的理解要点

1、ISO9001：2000标准的理解要点0 概述述ISO9001标准（国家标标准为GB/T190012000质质量管理理体系要要求），标准准由引言言、正文文和附录录三部分分组成。0.1引引言引言部分分包括了了，0.1总则则、0.2过程程方法、0.3与ISO9004的的关系、0.4与其他他管理体体系的相相容性四四个条款款，其内内容大部部分已经经在前边边介绍了了。标准引言言部分需需要关注注以下几几个方面面：ISO9001标准规规定的质质量关体体系要求求是通用用的，组组织应根根据各自自的需求求和特点点设计和和实施质质量管理理体系。质量管理理体应当当适当地地文件化化，但ISO9001标准的的目的不不是统

2、一一质量管管理体系系的结构构或文件件。ISO9001标准规规定的质质量管理理体系要要求是对对产品要要求的补补充，标标准所规规定的质质量管理理体系要要求除了了产品质质量保证证之外，还在于于增强顾顾客满意意，不是是产品要要求。ISO9001标准可可用于对对组织满满足顾客客、法律律法规和和组织自自身要求求能力的的内部和和外部评评价，可可作为第第一方审审核、第第二方审审核和第第三方审审核的依依据。ISO9001标准鼓鼓励组织织采用过过程方法法，建立立、实施施质量管管理体系系，并改改进其有有效性，通过满满足顾客客要求增增强顾客客意识。过程方法法在质量量管理体体系中应应用的重重要性体体现在如如下几个个方面

3、：理解和满满足要求求。从增值角角度考虑虑需要的的过程。获得过程程业绩和和有效性性的结果果。基于客观观的测量量、持续续改进过过程。PDCA模式适适用于所所有过程程P策划划：根据据顾客的的要求和和组织的的方针，为提供供结果建建立必要要的目标标和过程程；D实施施：实施施过程；C检查查：根据据方针、目标和和产品要要求，对对过程和和产品进进行监视视和测量量，并报报告结果果。A处置置：采取取措施，以持续续改进过过程业绩绩。PDCA是一个个螺旋式式提升的的过程，任何过过程都适适用这个个循环。PDCAISO9001采用以以过程为为基础的的质量管管理体系系模式，如下图图：顾客要求质量管理理体系持持续改进进顾客满

4、意管理职责责资源管理测量、分分析和改进产品实现现产品增值活动动信信息息流PDAC0.2正正文文部分正文部分分分为八八章：范围引用标准准术语和定定义质量管理理体系管理职责责资源管理理产品实现现测量、分分析和改改进0.3附附录附录A：列出了了ISO9001：2000与ISO14001之间对对照附录B：列出了了ISO9001：2000与ISO9001：1994之间间对照正文部分分1 范围1.1总则标准原文：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增

5、强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。理解要点点：此条款阐阐明了ISO9001标准的适适用范围围，而不不是组织织的质量量管理体体系的范范围，不不应将两两者混淆淆。标准规定定的质量量管理体体系的要要求适用用于：组织需要要证实自自己具备备稳定的的提供满满足顾客客要求和和适用的的法律法法规要求求的产品品的能力力。证实实就是证证实这种种能力，这是对对外的表表明自己己有这种种能力。组织希望望通过提提醒的有有效应用用，包括括识别和和管理体体系的吃吃醋改进进所需的的过程，以及保保证符合合顾客和和适用的的法律法法规的要要求，以以增强顾顾客满意意。这是是对内的的，要求

6、求增强顾顾客满意意。需要注意意的问题题：标准所规规定的是是最基本本的要求求。可以以超过标标准要求求，不能能低于标标准要求求。对于已经经建立的的质量管管理体系系，按标标准要求求进行补补充、完完善和改改进，使使其符合合标准要要求，不不必放弃弃原质量量管理体体系。标准中提提及“顾顾客要求求”时总总于“适适用的法法律法规规要求”相联系系，表明明产品要要求中有有必须履履行的要要求。 1.2 应用标准原文： 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供

7、满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。理解要点点：本条款说说明ISO9001标标准是通通用的，适合于于各种类类型，不不同规模模和提供供不同产产品的组组织。可以考虑虑删减，但应符符合以下下条件：删减仅限限于第7章“产产品实现现”所列列出的要要求。不能影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的能力。不能影响响组织提提供满足足顾客和和适用法法律法规规要求的的产品的的责任。删减注意意的问题题：组织能否否删减标标准的某某些要求求，关键键在于是是否存在在需要删删减的相相关活动动。某些外包包过程涉涉及到组组织应承承担的责责任也不不能删减减。组织应慎慎

8、重对待待删减问问题。审核要点点：质量手册册中写明明的删减减的细节节和理由由。表明组织织确实不不存在与与删减的的要求相相关的活活动。能证实组组织删减减的要求求没有影影响提供供满足顾顾客和法法律法规规要求的的产品的的能力。2 引用标准标准原文： 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T190002000质量管理体系术语（idt ISO9000：2000）3 术语和定义标准原文： 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改

9、，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T190011994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。理解要点点：引用标准准是GB/T190002000 质量量管理体体系基基础和术术语采用了新新的供应应链：GB/T190011994：分分承包包方供供方顾顾客GB/T190012000：供供方组组织顾顾客 4 质量管理体系 4.1 总要求标准原文： 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1

10、.2）；确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。理解要点点：总体思路路是建立立、实施施、保持持质量管管理体系系并持续续改进其其有效性性。也是是质量管管

11、理原则则 “过过程方法法”、“管理的的系统方方法”的的具体体体现。总要求是是：a)识别别质量管管理体系系所需的的过程及及其在组组织中的的应用。识别过程程时应针针对下列列问题提提问并作作出回答答：质量管理理体系需需要些什什么过程程？有无影响响到产品品符合性性的外包包过程？每个过程程的输入入输出是是什么？过程的顾顾客是谁谁？这些顾客客的要求求是什么么？过程的所所有者是是谁？b)确定定过程之之间的相相互作用用和运作作的顺序序。与确定过过程相关关的问题题是：组织的过过程的总总体流程程是什么么？如何描述述过程？采用过过程图或或流程表表？过程间的的接口是是什么？我们需要要哪些文文件？c)控制制过程所所需的

12、准准则和方方法，即即对过程程的运行行控制程程序和要要求等。确保过程程有效运运行所需需准则和和方法的的问题是是：过程结果果中所期期望的特特性和不不期望的的特性是是什么？对过程监监视、测测量和分分析的准准则是什什么？如何将准准则体现现在这辆辆管理体体系策划划和产品品实现过过程中？收集数据据有那些些适用的的方法？d)确保保可以获获得必要要的资源源和信息息。这是是支持过过程运作作和监视视过程的的必要条条件。确保资源源和信息息获得的的问题是是：每个过程程需要哪哪些资源源？有哪些沟沟通的渠渠道？组织如何何提供关关于过程程内部和和外部的的信息？组织如何何获取反反馈信息息？组织需要要收集哪哪些数据据？组织需要

13、要保持哪哪些记录录？e)对过过程进行行监视、测量和和分析。针对监视视、测量量和分析析过程的的问题是是：组织如何何监视过过程业绩绩？必要的测测量有哪哪些？组织如何何分析所所收集的的信息？分析的结结果说明明了什么么？f)实施施必要的的措施以以实现过过程所策策划的结结果和过过程的持持续改进进。针对实施施必要的的措施的的问题是是：我们如何何改进过过程？需要哪些些纠正措措施和预预防措施施？这些纠正正措施和和预防措措施实施施了吗？措施实施施有效吗吗？以上六条条要求是是过程方方法的体体现，a）b）c）是策划，d）是实施，e）是检查，f）是处置，形成了了PDCA循环。本条款提提及在建建立和改改进质量量管理体体

14、系时要要识别外外包过程程。审核要点点：质量管理理体系建建立、实实施和改改进方面面的相应应证据。对外包过过程进行行识别和和控制的的证据。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 标准原文： 质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的

15、媒体。理解要点点：文件：信信息及其其承载媒媒体。质量管理理体系文文件是体体系运行行的依据据，本条条款阐明明了组织织应制定定的质量量管理体体系文件件的范围围。质量管理理体系文文件应包包括：质量方针针和质量量目标。质量手册册。形成文件件的程序序。组织为确确保其过过程的有有效策划划、运行行和控制制所需的的文件。记录。组织的质质量管理理体系文文件多少少与详略略程度取取决于组组织的特特点和实实际情况况，文件件的结构构和形式式也可由由组织来来决定。审核要点点：是否制定定标准要要求的五五类文件件？每一种类类型的文文件的内内容、范范围是否否符合标标准的要要求，并并能结合合组织的的实际情情况？文件的数数量和祥祥

16、略程度度是否适适宜？ 4.2.2 质量手册标准原文：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。理解要点点：质量手册册的作用用质量手册册是规定定组织质质量管理理体系的的文件，它可以以向组织织内部和和外部提提供关于于质量管管理体系系一致的的信息。质量手册册的内容容：质量管理理体系的的范围，即组织织的质量量管理体体系所覆覆盖的产产品、区区域和过过程。如如果存在在删减，需要说说明删减减的标准准要求和和合理性性；质量手册册可以包包括组织织编制的的程序文文件，也也可

17、以直直接引用用这些程程序文件件的目录录；对质量管管理体系系中各主主要过程程及过程程之间的的相互作作用给予予描述。质量手册册的管理理质量手册册本身也也是一种种文件，应按4.2.3文件件控制的的要求进进行控制制。审核要点点：质量手册册的内容容是否覆覆盖并符符合标准准的要求求？对质量手手册进行行批准及及控制的的证据。 4.2.3 文件控制标准原文：质量管理体系所要求的文件应予以控制。记载是一种特殊类型的文件，应根据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态

18、得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。理解要点点：文件控制制是指对对文件的的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批批准、标标识、回回收和作作废等全全过程活活动的管管理，目目的是确确保在文文件的使使用现场场得到有有关文件件的适用用版本，防止适适用作废废文件。记录是一一种特殊殊文件，其特殊殊性表现现在记录录起到提提供所完完成活动动的证据据的作用用，不允允许更改改或更新新，记录录应按4.2.4的要要求予以以控制。组织应编编制有关关文件控控

19、制的形形成文件件程序，程序应应规定以以下内容容：文件发布布前得到到批准，确保文文件的充充分性和和适宜性性。文件在实实施中可可能因为为外部环环境的变变化而变变化，这这时应对对文件进进行评审审，组织织也可以以定期进进行评审审以确定定文件是是否需要要更新，文件若若发生修修改需经经再次批批准。组织应能能识别所所有文件件的修订订状态。组织应确确保在使使用场所所能得到到有关文文件的适适用版本本。文件应易易于识别别，清晰晰可变。组织应能能识别与与质量管管理体系系和产品品有关的的全部外外来文件件，并使使其处于于受控状状态。组织应防防止作废废文件的的非预期期使用，如需保保留作废废文件应应进行标标识。审核要点点：

20、是否编制制文件控控程序，其内容容是否覆覆盖并满满足标准准要求？是否能提提供全部部有关文文件控制制的记录录？各场所和和人员使使用的文文件是否否是有关关文件的的适用版版本？外来文件件和作废废文件的的识别和和管理证证据。 4.2.4 记录控制标准原文： 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。理解要点点：记录是为为体系是是否有效效运行和和产品是是否符合合规定要要求提供供证据。只要具有有证明产产品、过过程和质质量管理理体系与与要求的的的符合合性及证证明质量量管理体体

21、系是否否已得到到有效运运行作用用的记录录，都属属于本条条款要控控制的范范畴。对记录的的要求是是：清晰晰、易于于识别和和检索。记录的控控制要求求是：标标识、贮贮存、保保护、检检索、保保存期限限、处置置。审核要点点：是否编制制记录控控制程序序文件，其内容容是否覆覆盖并满满足标准准要求？记录的管管理（包包括内容容、贮存存、保护护、检索索、保护护和处置置等）是是否符合合要求？ 5 管理职责 5.1 管理承诺标准原文： 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要措施；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源

22、的获得。理解要点点：本条款阐阐述了组组织最高高管理者者应作出出的管理理承诺，内容是是：建立立、实施施质量管管理体系系并持续续改进其其有效性性。最高管理理者应通通过以下下方面的的活动对对上述承承诺提供供证据：向组织全全体员工工及时传传达满足足顾客要要求对组组织成功功的至关关重要性性。这是“以以顾客为为关注焦焦点”原原则的体体现，最最高管理理者对此此应有深深刻理解解，并向向全体员员工传达达，在组组织中营营造顾客客至上的的氛围，起要点点有：产品质量量要由顾顾客来认认可。倡导员工工把工作作流程的的下一站站看成自自己的顾顾客，送送去符合合要求的的产品，从而提提高预防防能力。领导视员员工为顾顾客。树立为顾

23、顾客负责责的态度度。向组织传传达满足足法律法法规要求求的重要要性应开展以以下活动动并保留留相应的的证据：使有关人人员理解解遵守法法律法规规及强制制性标准准的重要要性，深深知违反反带来的的后果。提供适合合组织及及其产品品的法律律法规及及强制性性标准清清单和相相应文件件。将文件内内容用适适当形式式传达给给有关人人员并责责成其贯贯彻执行行。最高管理理者要制制定质量量方针，并确保保在此基基础上建建立质量量目标并并分解到到组织的的相关部部门和层层次上。最高管理理者通过过对质量量管理体体系的适适宜性、充分性性、有效效性进行行评审，可评估估持续改改进质量量管理体体系的机机会，使使管理承承诺得到到落实。建立、实实施质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性，必必将涉及及组织内内、外部部资源的的投入，最高管管理者应应能确保保这些资资源的获获得审核要点点：此条款通通过与本本条款相相关的各各条款的的相应证证据中予予以证实实。 5.2 以顾客为关注焦点标准原文： 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。理解要点点：组织的生生存和发发展依存存于顾客客，组织织应满足足顾客要要求并不不断提高高顾客满满意程度度，最高高管理者者应将，满足顾顾客要求求并不断断增强顾顾客满意意作为组组织的追追求。为此应做做到：与顾客充充分沟通