医疗器械产品风险分析报告28903

1、优选文档优选文档PAGEPAGE17优选文档PAGEv1.0可编写可更正产品风险解析报告广州市枫阳医疗器械有限公司2014年6月1v1.0可编写可更正一、产品预期用途预期目的和与安全性相关的特色的判断依照YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用第条的要求及附录A中相关医疗器械定性和定量特色的判断的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特色的问题，并判断以下：什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔干净护理一次性用。怎样使用：由患者依照产品使用说明书在正常室内环境下由医

2、护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。医疗器械可否预期和患者或其他人员接触是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。在医疗器械中包括有何种资料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触包括有以下资料：硅橡胶和PP资料以及ABS资料可否有能量恩赐患者或从患者身上获取无。可否有物质供给给患者或从患者身上提取无。可否由医疗器械办理生物质料尔后再次使用否。医疗器械可否以无菌形式供给或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌否。医疗器械可否预期由用户进行老例干净和消毒是。由用户按使用说明书的规定方法如期对产品进行干净、冲刷和消毒。医疗器械可否预期改进患者的环境否。医

3、疗器械可否进行测量否。医疗器械可否进行解析办理否。医疗器械可否预期和医药或其他医疗技术联合使用否。可否有不希望的能量或物质输出无。医疗器械可否对环境影响敏感否。1v1.0可编写可更正医疗器械可否影响环境否。医疗器械可否有基本耗资品或附件无。可否需要保护和校准需要保护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他破坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。医疗器械可否有软件无。医疗器械可否有储藏寿命限制无。可否有延和缓/或长远使用效应无。医疗器械承受何种机械力无。是什么决定医疗器械的寿命电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑

4、料结构件的破坏、失效或老化。医疗器械可否预期一次性使用否。医疗器械可否需要安全的退出运行或办理否。医疗器械的安装或使用可否要求特地的培训否。可否需要建立或引入新的生产过程否。医疗器械的成功使用，是反对定性的取决于人为因素，比方使用者接口否。医疗器械可否有连接部分或附件有。理疗带经过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。医疗器械可否有控制接口无。医疗器械可否显示信息是。由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗准时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。医疗器械可否由菜单控制否。医疗器械可否预期为搬动式或便携式否。二、产品已知或可预示的危害的判断2v1.0可编写可更正依照YY/T03

5、16-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用第条的要求和附录D中与产品相关的可能危害及其形成因素的判断的提示清单，列出与“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品相关的可能危害及其形成因素的问题，并判断以下：能量危害和形成因素电能有，患者会受到电击的危害。形成因素：产品电气绝缘强度降低或无效，漏电流超标。热能有，患者病患区皮肤会受到轻度烫伤的危害。形成因素：1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到合适的输出强度档位；2）理疗带温度保护元件无效。机械力无。电离辐射无。非电离辐射无。运动部件无。非预期的运动无。悬挂质量无。患者支持器械无效无。压力（如容器破裂）无。声压无。振动无。磁场（如磁共振成像仪

6、MRI）有，强磁场会经过患者的眼球影响大脑。形成因素：产品零部件中的永磁体资料选择不当，或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。生物学危害及其形成因素生物污染无。3v1.0可编写可更正生物不相容性无。不正确的配方（化学成分）无。毒性无。变态反应性无。突变性无。致畸性无。致癌性无。再感染和/或交织感染有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交织感染的危害。形成因素：1）患者病患区皮肤有破坏；2）多人共用。热源无。不能够保持卫生安全性无。降解无。环境危害及其形成因素电磁场无。对电磁搅乱的敏感性无。电磁搅乱的发射无。不合适的能量供给无。不合适的冷却剂供给无。储蓄或运行偏离预定的环境条件无。和其他预期使

7、用的医疗器械的不相容性无。不测的机械破坏无。由于废物和/或医疗器械办理的污染无。由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能无。4v1.0可编写可更正辐射无。音量无。压力无。医疗气体的供给无。麻醉剂的供给无。与医疗器械使用相关的危害和形成因素不合适的标记无。不合适的操作说明，如和医疗器械一起使用的附件规范不合适无。使用前检查规范不合适无。操作说明书过于复杂无。服务和保护规范不合适无。由不熟练/未经培训的人员使用无。合理可预示的误用有，产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不能预知的危害。形成因素：在使用.技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。对副作用的警告不充分无。对一次性使用医疗器

8、械很可能再次使用的危害警告不合适无。不正确的测量和其他计量方面的问题无。与耗资品/附件/其他医疗器械的不相容性无。锐边或锐尖无。不合适、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）错误或判断错误无。失误和认知检索错误无。粗心和出错（精神的或身体的）无。违反或减少说明书、程序等无。5无无。v1.0可编写可更正复杂或混淆的控制系统无。含糊的或不清楚的医疗器械状态无。设置、测量或其他信息的含糊或不清楚的显示无。结果的错误再显示无。视觉、听觉或触觉的不充分无。动作控制或实质状态信息显示的图象不清与现有设备对照，引起争议的模式或图象功能性无效、保护和老化引起的危害和形成因素错误的数据变换无。保护规范缺少或

9、不合适，包括维修后功能性检查规范的不合适无。保护的不合适无。对医疗器械寿命停止缺少合适的决定无。电气/机械整合的丧失无。不合适的包装（医疗器械的污染和/或变质）无。再次使用和/或不合适的再次使用无。由重复使用造成的功能恶化（比方液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）无。三、产品安全风险解析及所采用的降低风险的措施依照以上的判断结果，本产品的安全风险解析及所采用的限制、降低风险的措施见下表：危害判断风险估计风险议论风险控制（危害的(风险可否条款内容(降低风险的措施)可能结果）需要降低)1）理疗带用二层织物外套用以隔断；电能危害：患者会受到2）理疗带驱动电压设计在特低安全电压产品电气绝缘强度降低

10、需要电击或触电下，即使外套破坏或受潮也无电击危险；或无效，漏电流超标。3）电源变压器采用吻合标准的医用变压6v1.0可编写可更正器，并设计有全面保护电路；4）节余风险在使用.技术说明书中指明。1）在使用.技术说明书中指明对皮肤感热能危害：觉差、行动不便等患者，必定在医护人患者病患1）输出档位不合适而导员或正常人员的监护下使用；区皮肤会致理疗温度过高；需要2）在使用.技术说明书中指明理疗时一受到轻度2）输出控制失控而以致般以隔一件衣服为佳；烫伤理疗带温度连续高升。磁场危害：零部件中的永磁体资料选择不当，或产生交变磁场的电磁线圈设计参数不当而产生强磁场。3）在理疗带中设计有热保护器，超温时保护器会

11、断开，停止输出。1）设计中没有采用磁性较强的稀土永磁资料，而采用了一般磁性的Y-30型铁氧强磁场会通体永磁资料；过患者的眼需要2）在设计文件中明确规定了电磁线圈材球影响大脑料型号、规格、长度、圈数及绕制方向；3）在使用.技术说明书“禁忌”栏中指明本产品不能用于头部。1）在使用.技术说明书“主治”栏中明再感染和/或交织感染：确指了然产品适用于急慢性扭损害、腰1）患者病患区皮肤有破患者皮肤感肌劳损、骨质增生、肩周炎等非皮肤破损而以致感染；染或与他人需要损型病症的康复治疗；2）多人共用而以致交织交织感染2）在使用.技术说明书“冲刷、预防性感染。检查、保养、保养周期”栏中指了然定期干净或消毒方法。合理可预示的误用：产品可能会被误用于严产生不能预在使用.技术说明书特别设有“禁忌”栏，需要重出血性疾病、头部及知的危害指了然不适用的病症和人体部位范围。怀孕妇女下腹部。7v1.0可编写可更正综上所述能够确定，本产品属于低风险类的有源医疗器械，只需采用老例的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：已依照产品的预期用途/预期目的和能够预示的使用错误，确认了本