中药药剂学 绪论课件

1、中藥藥劑學pharmaceutics of TCM 緒 論 趙浩如1一、藥劑學基本概念2什麼是藥物?3藥品 Drug Products輔料或賦形劑 excipient 藥用物質 Drug Substance劑型、製劑 Dosage Form中成藥4藥用物質5辅料7药品中的非活性成分一般称为辅料或赋形剂（excipient）。8药品的传递系统的类型称为剂型，如片剂、胶囊、溶液，或局部用乳膏等。将原料药加工成具有一定形式和规格，方便给药的药物制品，称为制剂。10药品 Drug Products国外一般定义：含有一种药用物质的成品制剂 一般讲，但不是必须地，该药用物质是与其它活性或非活性成分相结合存

2、在于制剂之中的。药品管理办法的定义：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。11中藥 Traditional Chinese Medicines, TCM天然藥物12Dosage Forms of TCM ProductsTCM& NaturalProducts62,991Tablets13,715Pills19,321Capsules6,448Granules5,944Injections1,358Ointments

3、180Extracts165Oral Liquids2,64714什麼是藥劑學 (Pharmaceutics)?藥劑學中藥藥劑學制剂和调剂15“Pharmaceutics is the study of the relationships between drug delivery, drug disposition （配置） and clinical response. Pharmaceutics pertains to the delivery, disposition and effectiveness of drugs in the human body.”“The general a

4、rea of study concerned with the formulation, manufacture, stability, and effectiveness of pharmaceutical dosage forms is termed Pharmaceutics.”17中藥和天然藥物藥劑學的基礎天然藥物和中藥化學藥用植物學醫學理論基礎和方劑學物理化學分析化學18二、 中藥藥劑和药剂学簡史遠古時代湯劑、酒劑秦漢時代（西元前221-西元280年）重要著作：漢神農本草經第一部藥書、黃帝內經第一部醫書、張仲景的傷寒雜病論一部載有大量方劑的醫書。19遠古時代湯劑、酒劑20PHARMA

5、CY IN ANCIENT BABYLONIA 21神农本草经第一部药书 22秦汉时代（公元前221-公元280年）内服制剂：汤剂、丸剂、丹剂、散剂、药酒、栓剂、糖浆剂、浸膏剂等。外用制剂：灌肠剂、洗剂、熏剂、滴耳剂、软膏等，及脏器制剂等。丸剂的赋形剂：动物胶汁、炼蜜、淀粉糊等。重要著作：、黄帝内经第一部医书、张仲景的伤寒杂病论一部载有大量方剂的医书。24神农尝百草25黄帝内经成书于大约2000年前的秦汉时期，是中国现存最早的中医理论专著。总结了春秋至战国时期的医疗经验和学术理论，并吸收了秦汉以前有关天文学、历算学、生物学、地理学、人类学、心理学，运用阴阳、五行、天人合一的理论,对人体的解剖、

6、生理、病理以及疾病的诊断、治疗与预防，做了比较全面的阐述，确立了中医学独特的理论体系， 成为中国医药学发展的理论基础和源泉。现存最早的中医药学著作黄帝内经收载的成方13首中，就有10种中成药，并有丸、散、酒、丹等剂型。27By Zhang Zhongjing 张仲景 A.D. 150-219Shang Han Lun. The most important and originalformulary. 28伤寒杂病论的贡献，首先在于发展并确立了中医辨证论治的基本法则。对于治则和方药，伤寒杂病论的贡献也十分突出。伤寒论载方113个，金匮要略载方262个，除去重复，两书实收方剂269个。另在剂型上

7、此书也勇于创新，其种类之多，已大大超过了汉代以前的各种方书。计有汤剂、丸剂、散剂、膏剂、酒剂、洗剂、浴剂、熏剂、滴耳剂、灌鼻剂、吹鼻剂、灌肠剂、阴道栓剂、肛门栓剂等。此外，对各种剂型的制法记载甚详，对汤剂的煎法、服法也交代颇细。所以后世称张仲景的伤寒杂病论为“方书之祖”，称该书所列方剂为“经方”。 29日本继承和发扬了汉唐时期的中医药，形成日本的汉方医药汉方医学以伤寒杂病论、伤寒论和金匮要略为主要经典。http:/www.tsumura.co.jp/password/m_square/products/ichiran/index.htm30创立了药材按来源的新的分类法。出现了大量的方书，复方制

8、剂大大发展。我国第一部制药专着雷公炮炙论出现。我国第一部药典唐新修本草由政府颁布。重要著作：晋葛洪着肘后备急方、南朝陶弘景着神农本草经集注、南朝雷学文（xiao）着雷公炮炙论、唐孙思邈着备急干金要方，千金翼方、王焘(公元702772年)所着外台秘要、唐新修本草。晋隋唐五代(公元265960年)31晉隋唐五代(西元265960年) 創立了藥材按來源的新的分類法。出現了大量的方書，複方製劑大大發展。我國第一部制藥專著雷公炮炙論出現。我國第一部藥典唐新修本草由政府頒佈。宋金元明清（西元960 1911） 宋代由官方編寫了太平惠民和劑局方32明代(1518年一1593年)李時珍編著本草綱目33GALE

9、N - EXPERIMENTER IN DRUG COMPOUNDING 34十九世纪 西方药剂学化学分离和结构研究抗生素、化学药物、生物制品的发明新剂型的应用机器的发明和大规模生产药事组织和教育35十九世紀初至二十世紀初的近百年間，由於西洋醫藥的傳入，對我國近代藥劑學科的發展也產生了一定的影響，如片劑、注射劑等產生和應用。但這段時期祖國醫藥學的發展相對較緩慢。36现代药剂学药剂学从经验探索进入了现代多学科的科学理论指导下的剂型研究、工艺研究和临床应用研究阶段 分支学科的出现 新设备、新材料、新辅料、新技术和新药品的诞生 37專門分支學科生物藥劑學 biopharmaceutics物理藥劑學

10、physical pharmacy藥物動力學 pharmacokinetics臨床藥劑學 clinical pharmacy工業藥劑學 industrial pharmaceutics药用高分子材料 polymer science in pharmaceuticals38现代药剂学的主要内容 现代剂型和制剂的设计和制备技术 ,包括:常规剂型新型给药系统剂型与制剂设计的理论与方法新辅料设备工艺技术39三、現代中藥製劑(一)藥品的基本要求必須滿足：安全性（safety）有效性（efficacy ）質量可控（ stability guarantee, control)40(二)发展传统和常规制剂41

11、42(三)开发现代制剂1.優化草藥提取工藝濃縮有效成分除去毒性成分生物測試化學分析432.設計和評價給藥方案和劑型克服人體的障礙優化藥物的作用減少副作用保持藥品的穩定性443. 質量標準控制 中藥藥品必須在質量標準的嚴格控制下生產。45(四) 給藥途徑和劑型口服給藥口腔粘膜給藥鼻部給藥肺部給藥直腸給藥46陰道給藥眼部給藥皮膚/透皮給藥腸胃外給藥常用方法：intravenous (i.v)静脉, intramuscular 肌肉內(i.m), subcutaneous 皮下(s.c), intradermal 皮內(i.d) 47（三）劑型設計DOSAGE FORM DESIGN藥用物質輔料配方

12、48製劑的必要性藥物不可隨意使用為了方便使用安全其他理由49如何選擇合適的劑型疾病的性質治療的方式（局部或全身）)病人的年齡和預期的狀況50製劑的目標藥物傳遞系統的目標是要將藥物釋放，同時產生最佳的安全性、有效性和可靠性（質量可控性、穩定性）safety,effectiveness, andreliability.51三.藥劑工作的依據 (一) 國家藥品標準中國藥典）和國家藥品標準國家藥品監督管理局組織藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂藥典是一個國家記載藥品的規格，標準的法典。5253中華人民共和國成立以後，我國相繼出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000

13、、2005版中華人民共和國藥典54中文全稱：中華人民共和國藥典 中文簡稱：中國藥典英文全稱：Pharmacopoeia of Peoples Republic of China英文簡稱：Chinese Pharmacopoeia英文縮寫：Ch.P55國家藥典委員會簡稱、英文全稱、簡稱與縮寫中文簡稱：藥典會英文全稱：Pharmacopoeia Commission of Peoples Republic of China英文簡稱：Chinese Pharmacopoeia Commission英文縮寫：ChPC562005版中華人民共和國藥典分為：一部中藥二部化學藥三部生物製品每部有凡例、各論、附錄2000版中國藥典一部現收載中藥材534種，中成藥458種，共計種。5758596061藥典的附錄製劑通則1. 劑型名稱2.定義與類型3.在生產與貯存期間應符合的有關規定4. 檢查通用檢測方法试验指导原则626364656667（二）藥劑工作的其他依據中華人民共和國藥品管理法藥品註