质量(门店)课件

1、质量培训（门店） 所有企业似乎都需要采用某种科学的方法依据某种标准了解客观现状分析差距和原因把握改进的准确方向保证企业持续成功的发展 这种方法就是管理思考 GSP的概念 GSP：药品经营质量管理规范，Good Supply Practice（良好的供应规范） GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。公司质量方针: 严谨、高效、满意、健康药品经营过程质量管理的目的： 控制和保证药品的安全性、药品有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；

2、做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求。 药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目54项，一般项目132项。 连锁门店共59条，其中关键项目19项，一般项目40项。 缺陷率=一般缺陷项数一般项目总数一般合理缺项数100项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 010% 通过GSP认证 010-30% 限期3个月内整改后追踪检查2 10% 2

3、10% 不通过GSP认证 2 030% 管理职责 * 门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂及肽类激素（胰岛素除外） 不得有批发的经营行为。不得超越药品经营许可证的经营范围。经营活动要严格遵守有关法律、法规和规章。 药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。公司总证的经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品*查门店发票，不能出现学校、公司等单位名称；不能出现防暑用品等字样。 管理职责 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 证照区应悬挂以下证照的正本原件药品经营

4、许可证、医疗器械企业经营许可证、食品卫生许可证、营业执照、药品经营质量管理规范、执业药师注册证及药师（含）以上职称人员的资格证复印件（如药品及器械证有变更，正本后应附有相应的变更记录复印件）门店应确保店堂内悬挂的各类有效证照齐全。 管理职责 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。* 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。行政部应确保门店的标识统一，做好门头的日常维护工作，确保整洁。各门店质量负责人应经通过本市药品监督管理局质量负责人的考试。应有专

5、职的质量管理人员。 管理职责 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 应定期对质量管理制度执行的情况进行检查和考核。应有检查和考核记录。考核应符合企业实际情况店长每月应做好门店内部质量考核检查表；质量员根据自查门店质量管理的情况做好周工作检查表。质量部不定期对门店的质量管理制度的执行情况进行检查。 人员与培训 * 门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。药店质量负责人应为执业药师（应注册挂牌到零售门店）。应有一年以上质量管理工作经验。质量负责人如为药师的仅限于许可证发证日期是200

6、4年12月20-30日的老企业。老店质量负责人变更，新的质量负责人必须为执业药师且必须通过质量负责人考试。质量负责人、质量员应在职在岗，不得兼职。店长应有中专以上的文化程度或有5年以上从事药品经营工作的经历。应在职在岗，不得在其他单位兼职。新开办企业（包括重组）企业负责人应是大专以上学历或具有药学中级职称。 管理职责* 门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。质量管理人员应是企业已签定了劳动合同的人员。可以检查劳动合同、工资发放、人员培训档案等。各个岗位的员工要知道各自的资质要求，店长、质量员要知道全员的资质要求。所有门店在册人员资质原件应留存在门店并建立个人档案备查，调离或离职

7、人员应留存相应资质的复印件。药品流通监督管理办法第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。（第三十条 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款） 人员与培训 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等人员应每年一次健康检查。检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病。健康档案应包括：（1）年体检工作计划。（2）体检证明原件（药品

8、健康证、食品健康证、医院体检报告）。（3）体检汇总表。必须检查四项内容，体检合格后方可上岗入花名册入考勤。人力资源部做好新入职人员的审查，店长要关注店员的健康状况。人力资源部年初制定公司全员的年度体检计划表，店长年初应制定本店的年度体检计划表。人力资源部、店长提前一个月通知需要体检的人员进行体检，负责跟进检查情况，做到体检日期的连续。人员变动花名册、质量网络图应及时跟新。健康检查不合格人员应立即调离直接接触药品的岗位。 设施与设备 门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。门店应配置便于药品陈列展示的设备。* 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。药品必须陈列在货架或柜台上，严

9、禁堆放在地上。各个区域、柜组标识、警示语应摆放（张贴）准确、醒目。集中陈列兴奋剂商品的柜组上必须张贴醒目的“运动员慎用”标识。行政部应及时配备合格的冰箱、空调、冰箱温度计、温湿度计等，并做好日常的设备维护工作。行政部应对门店的设施设备进行登记，建立设施设备档案；设施设备的日常养护、维修情况门店、行政部均要有记录，且记录应对应。门店应留存空调、冰箱、温湿度计、冰箱温度计的说明书、合格证，并建立档案。填写好设施设备一览表。 门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核

10、对，并在凭证上签字。 衡器应在检定有效期内 计量器具应定期年检，确保在有效期内。应逐盒（整箱的要拆封，不透明的中包装封签应打开）进行验收，随到随验最多不超过4小时。验收场所待验区（黄色标识）设施与设备 验收 易碎产品、冷藏产品运输箱应当场验收，并查看是否有相应的防护措施，如泡沫板、冰袋或冰盒等。验收时主要核对的项目：品名、厂家、规格、批号、有效期、批准文号、数量、质量状况等。验收合格后，验收员在外观质量栏、验收结论项盖“合格”章，验收员签名，注明验收日期。验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施

11、文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 验收 * 门店不得自行购进药品。 送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。 毒麻中药材应执行双人验收的制度。连锁门店应接受其配送中心的统一配送，不得自行采购应有双人验收记录。 储存与养护 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 *处方药与非处方药应分柜摆放。 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。陈列药品的质量、包装应完好无损。标记应符合规定。处方药与非处方药应分柜摆放。陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠告语。应有专柜、专人专帐、双人双锁保管。特药的管理按

12、相关规定执行。 储存与养护 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 危险品应按国家有关规定管理和存放。危险品包括：乙醇、敌敌畏、灭害灵等危险品必须放在危险品箱内，不能放置在店堂里。75%、95%的酒精销售500ml（含）以上，必须登记。顾客信息必须准确，顾客无身份证严禁销售。销售时做好顾客的解释工作。储存与养护 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品。四分开原则：1）药品与非药品分区或柜陈列；2）处方药与非处方药分柜陈列；3）外用药

13、与内服药分柜陈列；4）串味药品、中药饮片、拆零药品单独专柜存放；门店药品与非药品区域要有明显标识并对应分类标识陈列，上下门柜陈列药品不对应应有相应标识。 储存与养护串味柜内药品陈列也应符合四分开原则。处方与非处方，内服与外用分开。非处方药可开架陈列 ，有明显OTC标志及警示语；处方药陈列于闭架区,并有明显处方药标志及警示语。摆放整齐，竖放时正面朝外，卧放时正面朝上，不得倒置；按批号集中摆放，并且按效期由近到远的顺序摆放。最小包装陈列.药品的包装应符合规定，瓶装药品且标签上有“详见说明书”字样的应将等数量的说明书置旁。无说明书的不得上架销售。物价标签齐全，与陈列药品一一对应。内容应具备：商品代码

14、、商品品名（通用名）、规格、生产厂家、用途、单位、价格，并盖有核价章。兴奋剂品种的物价牌上应贴有“运动员慎用”标识。总结：发现不合格品如何处理1、验收、养护、销售时发现有质量异常情况的，填写商品质量信息反馈表，经门店质量员确认为不合格品。验收时发现并确认的不合格品，及时填写门店商品到货24小时反馈表，与配送中心联系，退货。2、验收、养护时发现不合格品应在配送单或养护记录中的在外观质量栏注明情况，并在验收结论中说明。3、实物置不合格品箱(红色标识）。4、填写不合格药品记录。5、填写退货通知单。6、对不合格品进行季度汇总。 储存与养护 储存与养护* 门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求

15、。药品陈列和储存应按说明书规定的要求。应每天二次定时对陈列、存放药品的环境温、湿度进行监测管理并作好记录。（店堂、冰箱、冰柜等）温、湿度超标时应采取调控措施并予记录。店堂内正常储存范围：温度为0-30度，相对湿度45-75%，冰箱温度2-10度，因放有培菲康，故储存要求为2-8度。 特殊要求的药品如眼药水（20、25 以下），外用膏剂（25 以下），栓剂。虽然温度在规定范围内，但是要对温度有监控，避免临界值。 空调、冰箱、温湿度每天必须定时记录，新开店药品进入门店，不开门营业也得记录。销售与售后服务 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。应保存销售记

16、录并提供销售凭证。 药品流通监督管理办法第十一条：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 处罚：违反规定的责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。必须给顾客开具符合要求的销售凭证；如销售的商品为兴奋剂品种，发票（包括医保发票）上必须加盖“运动员慎用”章。 销售与售后服务* 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售。* 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。处方管理办法第二十一条 药

17、学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 一般处方、医嘱（慢性疾病除外）有效期为3天。 销售与售后服务* 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方应按有关规定保存备查。处方保存时间：1）一般处方保存1年。2）毒性药品、精神药品处方保存2年。3）麻醉药品处方保存3年。零售药店对处方必须留存2年以上

18、备查药师不在岗必须出示“告知牌”。药师不在岗暂停销售处方药及甲类非处方药。查当天的销售流水帐，看时间、看是否有处方药销售。 处方药管理 必须留方品种：所有注射剂、含麻醉药品的复方口服液（如：复方甘草口服溶液）、复方甘草片、复方甘草含片、复方地芬诺酯、 万艾可、艾力达、希爱力、25mg米非司酮、白蛋白、胰岛素、兴奋剂的所有单方制剂（如盐酸西布曲明、吲哒帕胺、意可贴等）等。 定点零售药店应当提供与外配处方相符的药品，不得擅自更改或代用。定点零售药店药师要对外配处方进行审核并签字，凡发现外配处方中存在配伍禁忌，或字迹不清、涂改、以及违反基本医疗保险用药规定的，应予以退回，同时记录在案，并告知医疗保险

19、管理部门。 定点零售药店应保存外配处方2年以上以备核查。西药每次限1至3个品种。中成药每次限1至3个品种。一次服务需要同时提供西药、中成药的，限5个品种以内，其中中成药不得超过3个品种。急诊处方限1至3天用量（包括西药、中成药、中药汤剂）。门诊西药、中成药的处方量限1至5天用量；中药汤剂处方量限1至7天用量。门诊慢性病西药、中成药、中药汤剂的处方量限2周内用量。对于部分慢性病（如高血压、糖尿病、心脏病等）诊断明确、病情稳定，因治疗需要长期连续服用同一类药物的，门诊处方量可酌情限1个月内用量。关于基本医疗保险处方用药的若干规定 每天只能向同一参保人员提供一次药品配售服务。如参保人员当天确需再次配

20、购药品的，定点药店应认真审核并将参保人员配购药品情况作详细记录，以备医保管理部门核查。参保人员当天配购药品超过两次的（不含两次），计算机系统将停止该参保人员凭医保卡在定点药房的划卡结算功能，次日重新恢复。 单次配购药品费用不超过200元，如确需超过200元的，定点药店应认真审核并将参保人员购药品情况作详细记录，以备医保管理部门核查。 每自然月累计配购药品次数超过6次或费用超过800元的，医保管理部门将对该参保人员的配购药品情况进行审核，同时停止该参保人员凭医保卡在定点药店的划卡结算功能。经审核无违规行为的，次月15日恢复。关于基本医疗保险处方用药的若干规定 销售与售后服务 无医师开具的处方，不

21、得销售处方药。* 处方药不应采用开架自选的销售方式。药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。处方药销售时必须即销即登，顾客信息应真实（由顾客自己写）。药师营业员应立即在处方和登记本上盖章。 销售与售后服务 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方

22、药。（责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。） 熟悉药品的性能，正确介绍药品的用途，禁忌及注意事项等。销售药品介绍应实事求是，不夸大宣传。药品流通监督管理办法 第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。） 销售与售后服务 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。 门店对发现的药品不良反应

23、情况，应按规定的要求上报有关部门。 乙类非处方药的赠品必须按药品验收规定单独建立验收记录，赠品的出入要有记录，做到帐、物相符。门店不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。门店应有不良反应报告表式。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1引起死亡； 2致癌、致畸、致出生缺陷； 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4对器官功能产生永久损伤； 5导致住院或住院时间延长。 门店员工应随时收集，由药

24、师填写药品不良反应/事件报告表，一般的不良反应由质量员一个工作日内报告给质量部，新的、严重的、群体的不良反应立即报告质量部，由质量部确认并上报门店所在的当地药监。 销售与售后服务 销售与售后服务 门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。* 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。* 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存2年。营业店堂应张贴服务公约，公布监督电话和

25、设置顾客意见簿。应在店堂明显处设置市民废弃药品不格回收箱并做好有关记录。由于门店责任造成的不合格药品，门店填写财产、商品损耗/溢余报告单，交公司审批、确认后，按财务相关规定销帐。实物放置不合格药品回收箱，特殊管理的药品为：医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。 1、所有含兴奋剂目录所列物质的商品（包括药品、医疗器械等），在销售时均须告知顾客“运动员慎用”；2、药品-单方制剂：2008年4月1日始，必须凭医疗机构出具的处方，经门店注册药师（含）以上药学技术职称人员审核、登记相关记录后，方可销售，并留存处方:包括处方药、OTC 销售与售后服务 处方药可凭医疗机构出具的处方、就医记录册（病历卡）或门店注册药师（含）以上药学技术职称人员指导下，审核、登记相关记录后，方可销售；其他相关法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品流通监督管理办法药品广告审查发布标准药品不良反应报告和检测管理办法上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则药品管理法假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；