2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）6

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的（ ），标明其校准有效期。正确答案:标识2.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（章节：导论难度：3）正确答案:正确3.禁止携入洁净区的物品包括哪些？正确答案:（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸；（3）记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等；（4）作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。

2、4.无菌药品的无菌特性并非依赖于最终的成品检验，而是取决于药品生产全过程中严格的（ ）正确答案:质量管理5.对药品生产企业组织机构的正确描述是（ ）A、须建立生产和质量管理机构B、部门职责和岗位职责可以相互代替C、质量管理部门隶属于生产副总领导D、质量管理部门受企业负责人直接领导E、以上均是正确答案:A,D6.关于批的说法，正确的有（ ）。A、经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。B、为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。C、在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量

3、可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。D、口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批E、口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。正确答案:A,B,C,D,E7.洁净区内不能使用铅笔、橡皮、钢笔，而应用（ ）。正确答案:圆珠笔8.不属于物料发放“四先出”原则的是（ ）。A、先产先出B、易变先出C、合格先出D、近效先出E、以上均正确正确答案:C9.更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与（）和仓储区直接相通。正确答案:生产区10.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有（）或其他可能污染

4、药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。正确答案:传染病11.回收正确答案:在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。12.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。正确答案:质量授权人13.洁净室内应使用（ ）、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生要具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。正确答案:无脱落14.厂房设施设备硬件经过拆卸等重大维修后必须进行变更验证。（章节：确认与验证难度：4）正确答案:错误15.洁净厂房的清洁标准包括（ ）A、目测表面、玻璃应明亮B、墙壁、

5、顶棚应洁净无痕迹C、地面无碎屑D、万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求E、地面无污迹正确答案:A,B,C,D,E16.我国新版GMP共（）章，（）条。A、14,100B、14,313C、15,165D、15,303E、16，304正确答案:B17.为防止药品被污染和混淆，下列说法正确的是（ ）A、生产前应确认无上次生产遗留物B、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行C、应防止尘埃的产生和扩散D、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水还可用于洗涤其它药材E、以上均正确正确答案:A,C18.人员和物料进入洁净区时应 （ ）A、同时进入缓冲设施

6、B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确E、A, B, C均正确正确答案:C19.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度以下正确答案:C20.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（ ）A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、任何专业大专以上学历E、医药或相关专业中专以上学历正确答案:B21.75%酒精配制后有效期限为（ ）天，密闭保存，以免酒精蒸发，减弱消毒效力。正确答案:222.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁

7、和（ ）工作，检查并做好记录。正确答案:保养23.简述质量授权人的资质。正确答案:质量授权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。24.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（ ）。A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证E、以上均正确正确答案:C25.印刷包装材料应当设置( )妥善存放A、一般区域B、密封区域C、显著区域D、专门区域E、以上均正确正确答案:D26.我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容包括

8、A、GMP体系结构上完善B、GMP体系内容上完善C、培育合格的GMP监管队伍D、加速GMP修订速度E、加强资金投入正确答案:A,B,C27.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中（ ）洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级正确答案:D28.前验证一般适用于产品要求高，单靠生产控制以及成品检查不足以确保重现性以及产品的质量的生产过程。（章节：确认与验证难度：4）正确答案:正确29.对洁净区进行清

9、洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（章节：生产管理难度：1）正确答案:错误30.企业应当设立独立的（），履行质量保证和质量控制的职责。正确答案:质量管理部门31.委托生产需要的材料不包括（ ）A、药品生产许可证B、GMP证书C、GSP证书D、委托生产合同E、GCP正确答案:C32.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？A、国家食品药品监督管理局B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局D、市药品监督管理局E、国家发展和改革委员会正确答案:C33.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁

10、净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（ ）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化

11、学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品正确答案:A,B,C,D,E34.洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行 （ ）。正确答案:消毒35.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。（章节：机构与人员难度：1）正确答案:错误36.清场记录内容包括：（ ）A、操作间编号B、产品名称、批号C、生产工序、清场日期D、检查项目及结果E、清场负责人及复核人签名正确答案:A,B,C,D,E37.质量管理负责人和（）不得互相兼任。正确答案:生产管理负责人38.紫外灯的杀菌力随使用时间的增加而减弱，国产灯一般为（ ）小时，进口灯一般为2000小时，紫外灯使用时间超过此时