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文档简介

1、2022-2023年(备考资料)药物分析期末复习-药品生产质量管理规范(药物分析)考试测验能力拔高训练一(带答案)一.综合考核题库(共40题)1.操作规程的内容应当包括:( )(章节:生产管理,难度:2)A、题目、编号、版本号B、颁发部门、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名并注明日期D、产品名称、剂型及规格E、标题、正文及变更历史正确答案:A,B,C,E2.自检程序一般分为()阶段。(章节:自检,难度:3)A、自检启动B、自检准备C、实施自检D、自检记录总结分析E、自检跟踪检查正确答案:A,B,C,D,E3.厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和( )四个步

2、骤进行。(章节:确认与验证 难度:2)正确答案:性能确认4.最新药品生产质量管理规范已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,予以发布,并自()年起施行。(章节:导论 难度:1)正确答案:20115.清场记录内容包括:( )(章节:生产管理,难度:2)A、操作间编号B、产品名称、批号C、生产工序、清场日期D、检查项目及结果E、清场负责人及复核人签名正确答案:A,B,C,D,E6.主要固定管道应当标明内容物的( )。(章节:厂房与设施,难度:3)A、名称B、日期C、使用期限D、流向E、清洁状况正确答案:A,D7.企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的操作规程,内容至少应当包括( )

3、(章节:质量管理,难度:3)A、产品名称B、批号C、规格D、数量E、退货单位及地址正确答案:A,B,C,D8.委托生产的运作方式包括( )委托、纵向委托、国际委托、医疗机构中药制剂委托。(章节:委托生产与委托检验 难度:2)正确答案:横向9.生产过程中,应当( )未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测(章节:生产管理 难度:4)A、增加B、降低C、不考虑D、排除正确答案:B10.自检应该对()等项目定期进行检查。(章节:自检,难度:4)A、机构与人员B、厂房与设施

4、C、物料与产品D、文件管理E、委托生产与委托检验正确答案:A,B,C,D,E11.关于批包装记录的表述正确的为( )(章节:生产管理,难度:2)A、每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期正确答案:A,B,C,D,E12.在药品生产实际过程中,以过去生产过程中所记录的数据为基础,

5、并对这些数据进行统计分析,该验证方法属于( )。(章节:确认与验证 难度:2)A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证正确答案:C13.( )是一种行政仲裁,更强调法制性、公正性(章节:委托生产与委托检验 难度:2)A、送样委托检验B、来样检验C、委托抽样检验D、委托仲裁检验正确答案:D14.实施GMP的要素包括(章节:导论,难度:3)A、硬件要素B、软件要素C、人员要素D、工作现场要素E、基础要素正确答案:A,B,C,D15.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行?(章节:导论 难度:2)A、国家食品药品监督管理局,B、国家药品认证管理中心,C、省、自治区药品监督管理局。D、

6、市药品监督管理局。正确答案:C16.产品回收须经( )。并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。(章节:药品发运与召回 难度:2)正确答案:预先批准17.管理标准文件的英文简称为()(章节:文件管理 难度:2)正确答案:SMP18.洁净区仅限于该区域的操作人员和( )进入(章节:厂房与设施 难度:3)A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C 均不正确正确答案:C19.GMP的中文全称是 ( )(章节:导论 难度:1)A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范正确答案:A20.不同岗位的洁净区工作服应(

7、)洗涤。(章节:机构与人员 难度:2)正确答案:分开21.药品生产质量管理规范根据( )的规定制定。(章节:导论 难度:2)A、中华人民共和国药品注册法B、中华人民共和国安全生产法C、中华人民共和国质量法D、中华人民共和国药典E、中华人民共和国药品管理法正确答案:E22.什么是物料平衡?(章节:确认与验证 难度:4)正确答案:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。23.下列有关物料的说法,错误的为( )(章节:物料和产品 难度:5)A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和

8、外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。正确答案:B24.以下哪一项不属于委托生产的运作方式(章节:委托生产与委托检验 难度:3)A、横向委托B、纵向委托C、国际委托D、生产线委托正确答案:D25.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),( )。(章节:机构与人员 难度:3)A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制工

9、作D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作正确答案:A26.洁净的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超过( )天,超过期限需重新清洗、消毒。(章节:生产管理 难度:3)正确答案:327.批包装记录的内容包括:( )(章节:生产管理,难度:5)A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期;包装操作日期和时间;包装操作负责人签名;包装工序的操作人员签名;每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量;B、所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料不可以采用印有上述内容的复制品;C、所有印刷包装材料和

10、待包装产品的名称、代码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。D、根据工艺规程所进行的检查记录,包括中间控制结果;包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号;E、对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准;正确答案:A,C,D,E28.物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向( )报告并进行调查和记录。(章节:物料和产品 难度:4)正确答案:质量管理部门29.对于药品生产企业,质量控制是()的一部分。(章节:质量管理 难度:1)A、GAPB、

11、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正确答案:C30.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品(),应当能够最大限度地避免交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。(章节:厂房与设施 难度:5)正确答案:生产要求31.“参数放行”是由哪个公司首次提出的( )(章节:参数放行 难度:1)A、恒瑞B、辉瑞C、美国百特D、中国百特正确答案:C32.根据药品生产质量管理规范2010年修订版,下列定义错误的为( )。(章节:药品发运与召回 难度:3)A、供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方,如生产商、经销商等B、校准是在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)

12、或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。C、确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。D、退货是将药品退还给经营企业的活动。正确答案:D33.洁净区拖鞋在( )清洁。(章节:厂房与设施 难度:3)A、一般生产区B、洁净区C、以上全对D、以上全不对正确答案:B34.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的( ),并定期校验。(章节:设备 难度:4)A、标记B、合格标志C、登记卡D、编号正确答案:B35.质量受权人的主要职责( )(章节:质量管理,难度:5)A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录D、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理E、确保完成产品质量回顾分析正确答案:A,B,C36.各种管路线路除按规定涂色外,应有标明介质流向的箭头及( )。(章节:设备 难度:3)正确答案:内容物37.印刷包转材料应当有( )保管,并按照操作规程和需要量发放。(章节:生产管理 难度:2)A、专人专柜B、专人C、专柜D、专库正确答

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