2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）7

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（ ）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是正确答案:A,D2.主要固定管道应当标明内容物的（ ）。A、名称B、日期C、使用期限D、流向E、清洁状况正

2、确答案:A,D3.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。（章节：质量保证与质量控制难度：3）正确答案:正确4.下列对的清场要求描述中哪些是符合GMP规定的（）。A、使用的工具、容器，应清洁、无异物B、包装工序调换品种时，多余的标签由各操作人员自行保管好，以防差错C、设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢D、同一设备连续加工同一产品时，没必要进行清洗E、以上均正确正确答案:A,C5.具有消毒作用的乙醇浓度为 ( )A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%正确答案:C6.企业高层管理人员应当确保实现既定的( ) ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自

3、的责任。A、战略目标B、管理职责C、质量目标D、质量方针E、生产目标正确答案:C7.简述什么是批生产记录？正确答案:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批次的生产历史以及与质量有关的情况。批生产包括产品制造过程中使用的所有物料和进行的所有操作的文件。8.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（ ）。正确答案:70以上保温循环9.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（章节：生产管理难度：1）正确答案:错误10.原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的（ ）A、任何物料B、

4、原料和辅料C、原料药D、原材料E、以上均正确正确答案:A11.中间控制正确答案:中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。12.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样、穿戴方式应当与所从事的工作和（）要求相适应。正确答案:空气洁净度级别13.注射用水可以使用饮用水作为原料水。（章节：设备难度：2）正确答案:错误14.某中药企业生产管理松散，其中生产中成药复方丹参片时，没有将三七、冰片等原料药搅拌均匀。其次，制粒时也没有按规定严格操作，压出来的片剂色泽不均匀。药品的质

5、量特性是“安全、有效、稳定、均一”，该企业的产品能保证药品的质量特性吗？应从哪些方面严格管理？正确答案:不能。加强生产操作管理，严格执行标准操作规程和岗位操作法，依法操作。15.批生产记录保存至药品失效期后一年，未规定失效期的批 记录至少保存三年。（章节：文件管理难度：2）正确答案:正确16.确认与验证的内涵是基本一致的。（章节：确认与验证难度：3）正确答案:正确17.美国（ ）公司于1980年起开始研究“大输液参数放行”，以替代成品无菌检验的放行系统。正确答案:百特18.下列说法，错误的为:（ ）A、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程B、不合格、退货或召回的物料和产品应当单独存放C、不

6、得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器D、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录E、以上均正确正确答案:B19.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（ ）报告并进行调查和记录。正确答案:质量管理部门20.GMP的理论（ ）A、仅适用于国外制药企业B、仅适用于管理先进的制药企业C、适用于所有的制药企业D、适用于当今所有的企业E、适用于原研药的企业正确答案:C21.设备主体要清洁、整齐

7、，无跑、冒、滴、（ ）等现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。正确答案:漏22.什么是药品的发运和药品召回？正确答案:药品发运指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，如配货、运输等。药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。23.自检程序一般分为（）阶段。A、自检启动B、自检准备C、实施自检D、自检记录总结分析E、自检跟踪检查正确答案:A,B,C,D,E24.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（章节：物料和产品难度：2）正确答案:正确25.下列关于药品生产的叙述哪一项是不

8、正确的？（ ）A、生产操作间应按规程定期清洁、消毒B、操作人员应定期进行身体检查C、操作人员应定期进行身体检查D、生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品E、以上均不正确正确答案:D26.洁净的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超过（ ）天，超过期限需重新清洗、消毒。正确答案:327.批生产记录由车间指定的人员按批号整编归档。（章节：文件管理难度：1）正确答案:正确28.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（ ）勒克斯。A、100B、200C、300D、400E、500正确答案:C29.质量管理部门接到仓储部门的请验单后，立即派专人到仓库查看所到货物，并在货物上贴上“（

9、 ）”标签。正确答案:待验30.质量控制基本要求之一：由（ ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A、库房管理员B、QC检验员C、质量保证员D、经授权的人员E、QA正确答案:D31.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。A、原辅料B、一般包装材料C、中间体D、成品E、以上均正确正确答案:A32.修订是指文件题目不变，对内容做出修改，修订必须有详细的记录。（章节：文件管理难度：1）正确答案:正确33.厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A、照明B、温度C、湿度D、通风E、防风设备

10、正确答案:A,B,C,D34.洁净区与室外的静压差应大于 （ ）A、10PaB、20PaC、15PaD、5PaE、1Pa正确答案:A35.一级召回应在（）小时内完成。A、12B、24C、72D、48E、36正确答案:B36.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。（章节：设备难度：3）正确答案:正确37.自检实施过程中要进行严格的现场检查与信息收集，坚持以客观证据为原则；坚持自检依据与实际核对的原则；坚持独立和（）原则。正确答案:公正38.药品不良反应报告和监测领导小组负责人由 ( )兼职A、企业生产管理负责人B、企业质量管理负责C、企业销