2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）2

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.我们今天所说的GMP，指的是：（ ）A、药品生产管理规范B、药品生产企业管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品质量标准与检验规程E、药品临床研究管理规范正确答案:C2.GMP的理论（ ）A、仅适用于国外制药企业B、仅适用于管理先进的制药企业C、适用于所有的制药企业D、适用于当今所有的企业E、适用于原研药的企业正确答案:C3.药品生产企业的质量控制实验室设有以下几个功能区：A、留样观察区B、中药标本区C、精密仪器区D、试剂间E、理化实验室正确答案:A,B,C,D,

2、E4.工艺规程对包装操作要求的表述正确的为（ ）。A、所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码。B、印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置C、包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对D、中间控制的详细操作，包括取样方法及标准。E、待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。正确答案:A,B,C,D,E5.生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设（ ）保管，并有相应记录。正确答案:专人专柜6.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（章节：质

3、量管理难度：1）正确答案:正确7.洁净室（区）的净化空气可循环使用。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:正确8.修订是指文件题目不变，对内容做出修改，修订必须有详细的记录。（章节：文件管理难度：1）正确答案:正确9.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（章节：质量保证与质量控制难度：1）正确答案:正确10.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段（章节：机构与人员难度：4）正确答案:错误11.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（ ）的有关要求A、产品工艺规程B、GMPC

4、、产品质量标准D、药品生产许可和注册E、以上均正确正确答案:D12.无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（ ）A、同一台冻干设备B、同一批药液C、同一生产周期D、A, B, C均满足E、A, B均满足正确答案:D13.无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合（ ）质量标准。A、纯化水B、饮用水C、注射用水D、灭菌用注射用水E、制药用水正确答案:C14.GMP通则每5年修订一次，附录每3年修订一次。（章节：导论难度：4）正确答案:正确15.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。正确答案:质量授权人16.工艺用水包括（

5、 ）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌用注射用水E、以上均是正确答案:A,B,C17.制剂产品不得进行（ ）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。正确答案:重新加工18.洁净区内，称量室（备料室）洁净级别低于生产操作区。（章节：厂房与设施难度：3）正确答案:错误19.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。（章节：药品发运与召回难度：3）正确答案:错误20.药品生产企业对召回的

6、药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。（章节：药品发运与召回难度：2）正确答案:错误21.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。正确答案:组织机构图22.为防止药品被污染和混淆，生产操作中应采取以下措施（ ）A、有数条包装线同时进行包装时，应设隔离设施B、同品种、不同规格的生产可以在同一操作间同时进行操作C、因为在生产区内，地面、墙壁、房顶、容器的洁净级别相同，所以原辅料可以直接接触地面D、洗涤用水，澄清后可循环使用E、以上均正确正确答案:A23.产品质量管理文件主要有（ ）A、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程B、车间管理制度C、生产工艺规程D、生产操作规程E、以上均是正

7、确答案:A24.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。正确答案:人员卫生操作规程25.流通蒸汽灭菌属于最终灭菌。（章节：生产管理难度：2）正确答案:错误26.从事药品生产的各级人员需进行培训有（ ）A、GMP法规培训B、岗位技能培训C、SOP培训D、安全知识培训E、GCP培训正确答案:A,B,C,D27.岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（章节：物料和产品难度：2）正确答案:正确28.物料分发的原则是（ ）A、先进先出B、近批号先发C、近有效期先发D、A, B, C都可E、A, B, C都不可正确答案:A29.一级召

8、回应在（）小时内完成。A、12B、24C、72D、48E、36正确答案:B30.未打印批号的印刷包装材料如何处理？（ ）。A、车间保存B、退库，按照操作规程执行C、销毁D、以上均可以E、A+C正确答案:B31.下列哪项为生产管理的原则：（ ）A、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。B、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。C、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件

9、。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。D、除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。E、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。正确答案:A,B,C,D,E32.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于（ ）或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。A、拆装B、消毒C、清洗D、GMP要求E、以上均是正确答案:B,C33.洁净室内禁止使用（ ）洗涤剂 ，以防环境污染。正确答案:粉状34.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（ ）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确E、以上均正确正确答案:B35.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。（章节：药品发运与召回难度：2）正确答案:正确36.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（）、指令、生产记录等文字材料必须交回车间负责人保存。正确答案:生产工艺37.因市场需货的待检成品，库房（ ）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放E、以上均正确正确答案:C3