药品审批、管理与评价课件

1、第七章 药品审批、管理与评价 第一节 新药的概念与分类 第七章 新药的审批、管理与评价1.新药的概念：从药学观点出发，是指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有的药品。从药品监督管理的要求出发规定新药是指未在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，也按新药管理。 第七章 新药的审批、管理与评价2.中药、天然药的注册分类：（1）未在国内上市销售的中药、天然药品中提取的有效成分及其制剂 （2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。（3）中药材的代用品。（4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位。（5）未在国内上市销售的中药、天然药品中提取的有效部位制成

2、的制剂。 第七章 新药的审批、管理与评价（6）未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的复方制剂。（7）未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的注射剂。（8）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。（9）改变国内已上市销售药品剂型的制剂。（10）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。（11）已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 第七章 新药的审批、管理与评价（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。（3）已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售的原料药及其制剂。已在国外上市销售的复方制剂。改变给药途径并已在上市销售的制剂。改变已在国外上市销售盐类药物的酸根、碱基，（或金属元素

3、）但不改变其药理作用的原料药及其制剂。改变国内已上市销售的药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。第二节新药申报与审批 第七章 新药的审批、管理与评价一、新药临床研究的申报与审批（一）新药临床研究申报资料综合资料：药品名称，立题目的与依据，并对本项研究的主要结果的总结和评价。药学研究资料：原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、化学结构或组方的确证、药品质量研究及质量标准、药品稳定性研究、样品及其检验报告书以及产品包装材料及其选择依据等。 第七章 新药的审批、管理与评价药理学与毒理学研究资料：主要药效学试验、一般药理研究、急性及长期毒性研究、局部、全身给药相关的安

4、全性试验、复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互影响、特殊毒性试验及药代动力学研究等。临床研究所用参考资料：国内外相关的临床研究综述、临床研究计划、研究方案及临床研究者手册等。 第七章 新药的审批、管理与评价（二）新药临床研究的审批 省级药监局负责审查药品申报资料，抽取检验用样品，并向药检所发出注册检验通知。药检所负责抽样检验，复核药品标准。申报资料经省级药监部门初审后，再报国家药监局审批。 第七章 新药的审批、管理与评价（二）在完成上述审查后，再报国家食品药品监督管理局审核。（三）经国家食品药品监督管理局审核批准后，颁发新药证书。同时对持有药品生产许可证并符合国家药品生产质量管理规范

5、（）要求的企业授予药品批准文号，生产上市已批准的新药第三节基本药物与基本药物政策 第七章 新药的审批、管理与评价二、制定实施国家基本药物政策的意义制定并实施国家基本药物政策是我国家医疗卫生制度改革的重要步骤。通过实施相关政策，将有效地保证我国基本药物的生产、供应、进而保证民众对基本药物的可获得性。实施基本药物政策，有利指导临床合理用药，杜绝药品的滥用和浪费，以利于国家医疗保险制度的建立和发展。 第七章 新药的审批、管理与评价三、国家基本药物的遴选原则：基本药物应包括预防、诊断和治疗各类疾病的药物，其遴选应按以下原则进行。（1）临床必需 基本药物必须能够满足绝大部分人口医疗预防和诊断的需要。要求

6、在任何时候都应保证足够数量基本药物的供应，并应以国产药品为主体。（2）安全有效 所选药品应是根据现有资料和临床使用经验证实为疗效确切。不良反应较少，质量稳定的药品。遴选时可以现有临床评价结果为主要依据，必要时应进行药学质量的实验室评价和临床试验再评价。 第七章 新药的审批、管理与评价（3）价格合理 在符合以上两原则的基础上，应结合考虑药品的单价及整个疗程总费用。合理的价格，是遴选基本药物的重要指标。（4）使用方便 所选药品的剂型与包装均应方便在不同医疗单位医患双方的使用，亦有利于药品的运输和储藏。 第七章 新药的审批、管理与评价（5）择优选定 对符合以上原则的两种或两种以上相同性质的药品，应根

7、据有效性、安全性、质量稳定性、标准完善性、价格合理性和可获得性等方面进行综合比较，以作择优选定。（6）中西药并重 强调中药和西药在基本药物中都具重要地位，以保证中药、西药的共同发展。（7）必须是国家药典及国家药品标准收载的品种和国家药监部门批准正式生产的新药及批准进口的药品。第四节药品分类管理 第七章 新药的审批、管理与评价我国把实施药品分类管理，作为实行医疗制度改革，促进药品监督管理与国际接轨的一项重要措施。根据药品的药理性质，临床应用范围及安全性等特征，将药品分为处方药和非处方药量大类。处方药（POM）：指必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品；非处方药（OTC）:指

8、经过国家药品监督管理部门按一定原则遴选认定，不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和使用的药品。 第七章 新药的审批、管理与评价一、药品分类管理的意义（四点）（一）可加强对处方药的管理，规范临床用药行为，保证临床用药安全。（二）国家按公认的标准遴选非处方药，民众可从社会药店自购自用，为实现自我药疗提供基础。 第七章 新药的审批、管理与评价一、药品分类管理的意义（三）有利于实行医疗费用国家、集体和个人分担的原则，巩固医疗保险制度。（四）一般普通疾病一些患者可行自我药疗，可减少医院病人的流量，有利于医护人员有更多的时间和精力解决疑难重病，提高整体医疗质量。 第七章 新药的审批、管理与评价（3）其临床

9、药理作用应不致干扰对患者所患严重疾病的诊断。（4）应不含有毒性或依赖性作用的成分，不致引起药物依赖性。（5）应具备从体内消除较快的药代动力学特征，不致在体内长期蓄积。（6）应具备临床应用安全性高的特点，不致引起高发生率不良反应，不致诱发耐受性或耐药性。 第七章 新药的审批、管理与评价（7）应具备理化性状稳定的特点，在不良贮存条件下仍可保持良好稳定性。（8）消费者可自行应用的方便制剂，如供口服、外用或吸入等途径的制剂。（9）药品的标签说明或说明书内容通俗易懂，准确明了，不致造成消费者的误解。（10）该类药品多系已过专利期产品，价格相对低廉，可为一般消费者所承受。 第七章 新药的审批、管理与评价（

10、二）可被遴选为非处方药的药品 包括：解热镇痛药、感冒药、镇咳祛痰药、胃肠疾患用药（如制酸药、胃粘膜保护药、缓泻药、止泻药、胃肠解痉药等）、驱肠虫药、抗过敏药、抗眩晕药、维生素及矿物质药等。 第七章 新药的审批、管理与评价（三）非处方药的管理和注意事项：（1）药品管理必须依法进行，这是保障非处方药的应用安全有效的重要措施。（2）处方药和非处方药的选定具有相对性，可依条件而转换，完成这种转换应由药品生产厂家申请，再经药监局认证批准。有少数药（如布洛芬等）有可能既是处方药又是非处方药具有依条件而定的特点。 第七章 新药的审批、管理与评价（3）药品分类管理与药品广告：对于处方药明令禁止在大众传播媒介和公共场所发布广告；非处方药的广告须经省级以上药监局的审查批准。广告语言应通俗明确，实事求是。 第七章 新药的审批、管理与评价（4）不容忽视非处方药的不良反应：根据非处方药的遴选原则要求其具有高度的安全性，但这种安全性也是相对与处方药而言的。实际上在非处方药中不少药品仍有不容忽视的潜在不良反应。 第七章 新药的审批、管理与评价（四）非处方药潜在不良反应的表现：（1）加重患者原有基础疾病的症状 如阿司匹林长期服用可能使活动性溃疡病情加重。（2）引发药物的相互作用 如抗组胺药合用地西泮可出现