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文档简介

1、第六章 GSP进货管理 2010年制药技术教研室 邓雪萍 能力目标:1、能按GSP及其实施细则的要求,讲述某药品批发企业的购进质量管理程序(重点是如何审核供货企业、购进药品和供货企业销售人员的合法性)2、能说出药品质量问题的责任划分和处理方法3、能说出首营企业和首营品种审核的内容及程序知识目标:1、了解药品经营企业购买药品的主要来源2、掌握首营企业和首营品种的概念3、掌握购进记录的保存时间4、了解进货情况质量评审第一节 概述一、药品经营企业购买药品的主要来源药品批发企业:药品生产企业、其他药品批发企业、进口药品零售企业:药品生产企业、药品批发企业、进口注:具有药品生产、经营资格的企业指:取得药

2、品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的企业 二、采购的步骤(熟悉)确定供应商(要求、调查及选择) 编制进货计划(即采购计划)洽谈和签订合同(有质量条款) 组织进货 货款结算 年度、季度、月度购进计划和临时性购进计划由业务部门编制,但要经质量管理机构审核编制原则:按需进货,择优选购,以质量为依据。 编制依据、方法药品采购计划审批表根据产品的上期的销量及库存,确定本期的补货品种和数量,使某一时期内的库存量保持合理的平衡。为了进一步规范药品采购补货流程,提高和优化采购部的办事效率,现对采购部新特药补货计划做以下要求:对于黑龙江、吉林、天津、北京、河北、辽宁、内蒙古、山东、宁夏、山西、陕西、河南、甘

3、肃、西藏、青海、四川、重庆采购的新特药品种按照最近90天销量备货。对湖北、湖南、江西、上海、江苏、安徽、贵州、浙江、云南、海南采购的新特药品种按照60天销量备货。对广西、福建采购的新特药品种按照45天销量备货。对广东采购的新特药品种按照30天销量备货。以上采购量如为三个月,采购计划由采购部经理负责审批,三个月以上六个月以下补货采购计划由副总经理审批,六个月以上补货采购计划均由总经理审批后方可予以办理。广东某药业有限公司的采购模式(3)审核所购入药品的合法性和质量可靠性索取购进药品的批准证明文件(批准文号、新药证书等)和法定的质量标准的复印件,并加盖供货单位的原印章;进口药品应索取进口药品注册证

4、(或医药产品注册证)、进口药品检验报告书的复印件,并加盖供货单位质量管理机构的原印章;购进的药品是否符合供货单位的经营方式,是否在供货单位的生产或经营范围之内;所购进的药品是否在本公司的经营范围之内;审核药品的包装、标签、说明书、生产批号、有效期等是否符合规定;审核药品的贮藏条件,与本单位仓储条件是否相符。所购进的药品是否为国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。药品批准文号格式国药准字+1位字母+8位数字(一)现行药品批准文号的格式(2005年5月1日实施的药品注册管理办法)国药准字 H(Z、S、J)4位年号4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表

5、进口药品分包装如:山东鲁抗辰欣药业有限公司生产的罗红霉素胶囊,国药准字H20058130 (二)2005年5月1日前批准的药品: “国药准(试)字1位汉语拼音字母8位阿拉伯数字”。H代表化学药品,S代表生物制品,J代表进口分装药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,B代表保健药品,Z代表中药如:广州奇星药业有限公司生产的猴枣牛黄散,国药准字Z44022791 。(课外任务: 查找批准文号中汉语拼音字母和数字各代表什么意思?分析10种药品的批准文号) 1、标识为健源药业有限公司生产的“高效骨痛宁胶囊”,批准文号“国药准字H13024328”,标示“成分”:人参、血竭、白花蛇、曼陀罗等。 单

6、从药品成分上分析,该药的批准文号字母应为“Z”,而不是“H”。经登录国家食品药品监督管理局网站查询得知,该文号是盗用他厂的药品批准文号。 2、标识为山西天隆药业有限公司生产的“咳喘安胶囊”,批准文号“国药准字Z51022508”。 山西省行政区划前两位应为“14”,而不是“51”。登录国家食品药品监督管理局网站查询发现,该文号为“四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司”生产的药品“喘舒片”的批准文号,属于盗用他厂药品批准文号。3、标识为云南大理第二制药厂生产的“九味鹿茸丸”,批准文号“国药准字“Z82030292”。 我国行政区划代码前两位根本就无“82”,上述产品为假药无疑。 4、标识

7、为河南健源堂药业有限公司生产的“高效骨痛康胶囊”,批准文号“国药准字Z10056069”。 登录国家食品药品监督管理局网站查询发现,并无该文号信息,进一步调查得知其为假药。(2005年5月后不是由卫生部审批批准文号) 根据药品批准文号识别假药 进口药口注册证号格式:H(Z或S)+8位阿拉伯数字(前4位为公元年号,后4位为年内顺序编号)Z代表中药,S代表生物制品,H代表化学药品(4)审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格取得有企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件或加盖本企业原印章的授权委托书复印件 ;作业1:每位同学起草一份法人授权委托书取得加盖供货单位原印章的销售人员身份

8、证复印件。 法人授权委托书 食品药品监督管理局: 兹委托本公司业务员 ,身份证号码 男(女),负责在 区域内销售本公司 药品,委托期限自* 年* 月* 日至* 年* 月* 日。 附: 身份证复印件一份 法人代表(签字或盖章): 单 位(公章): 日 期: 年 月 日(5)办理首营企业和首营品种的审核手续(见后)(6)签订有明确质量条款的购货合同药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。(7)与供货单位签订注明各自质量责任的质量保证协议书,并注明有效期限。(作业2:每位同学起草一份质量保证协议书)(8)购货合同中质量条款的执行。到货后,填写购进记录

9、、药品到货通知单、验收记录等。(9)档案管理质量管理部建立合格供货方清单。将索取并符合要求的各种资料整理后,存档备查;首营的资料经审核合格后,交质量管理部,收集入药品质量档案。四、零售企业购进药品的原则(掌握)P117第二节 药品质量问题的责任划分和处理方法(掌握)药品质量查询:购货方在入库验收、在库检查或临床使用过程中发现质量问题后,向供货方发出的调查或追询的书面公函(1)药品在入库验收时发现的质量问题 按验收的规定和技术方法进行验收时,发现的质量问题, 由供应方负责。下述情况除外: 药品在运输过程中,由于人为因素导致药品包装破损、冻坏、热坏、虫蛀等质量问题,由相应企业负责,分清责任范围(送

10、货、自提)(2)药品在库检查及临床使用时发现的质量问题 一般情况下,药品在规定的条件下储存,在有效期内,药品内在质量有问题,药品生产企业负责。如果合同中规定了药品生产企业负责期、药品经营企业负责期时,按具体情况确定责任范围。处理:向供货方进行质量查询,确有质量问题,退货或换货,协商解决1、供应方的责任及处理方法2、购入方的责任及处理方法主要有八种情况处理方法:报损 销毁 “不合格商品报损审批表”P277二、首营品种 1、概念:经营企业向某药品生产企业首次购进的药品(包括新产品、新规格、新剂型、新包装)2、审核内容:药品的合法性和药品质量的基本情况药品的合法性:核实药品批准文号(或新药证书);取得药品质量标准;审核药品包装、标签、说明书等是否符合规定;审核药品的有效期;价格批文。药品质量的基本情况:了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等3、审核:业务部门(采购部门)、质量管理机构,首

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