不合格、纠正和预防措施管理办法

1、PAGE PAGE 10不合格、纠正和预防措施管理办法1、目的为了防止不合格品的非预期使用和交付，对管理体系运行中发现的不符合采取有效的纠正与预防措施，以消除存在或潜在的不符合原因，实现管理体系的持续改进,特制定本管理程序。2、适用范围本管理程序适用于成品、半成品及采购物资不合格品的控制，管理体系运行过程中对不符合/潜在不符合的评审及针对不符合/潜在不符合所采取的纠正与预防措施的控制。3、依据性法律法规及上级公司文件 3.1质量管理体系 基础和术语GB/T190003.2质量管理体系 要求GB/T190013.3环境管理体系 要求及使用指南GB/T240013.4职业健康安全管理体系 要求GB

2、/T280013.5质量和（或）环境管理体系审核指南GB/T190113.6质量管理 培训指南 GB/T190253.7环境管理 术语GB/T240503.8 管理体系手册3.9 公司总部级管理体系制度文件3.10 通用管理办法4、职责4.2职能部室负责对本部室所属专业范围内存在的不符合/潜在不符合组织分析原因，制定、实施纠正/预防措施，并组织验证纠正/预防措施的有效性。4.2.1质量管理部负责对不合格品控制的归口管理。质检员负责不合格品的识别。4.2.2销售公司负责对销售产品不合格品的标识、处置和记录。4.2.3供应部负责对采购物资不合格品的标识、处置和记录。4.2.4生产工段及各工段负责对

3、过程产品、最终产品不合格品的标识、处置和记录。4.3各单位负责本单位不符合/潜在不符合的原因分析、制订与实施相应的纠正/预防措施。5、工作程序5.1数据分析5.1.1属于单位内部的不符合/潜在不符合，发现单位负责人组织进行原因分析，找出并确认引起本次不符合/潜在不符合的根本原因，责任人员填写、保存不符合项通知单/纠正与预防措施通知单。 5.1.2不属于单位内部的不符合/潜在不符合，由发现单位负责人通知涉及单位负责人共同进行原因分析，找出并确认引起本次不符合/潜在不符合的根本原因，所在单位有关人员填写、保存不符合项通知单/纠正与预防措施通知单。5.1.3不能确定责任部门的不符合/潜在不符合，由发

4、现单位负责人将不符合项通知单/纠正与预防措施通知单报专业管理部门负责人，由专业管理部门负责人组织进行原因分析，找出并确认引起本次不符合/潜在不符合的根本原因，责任单位人员填写、保存不符合项通知单/纠正与预防措施通知单。5.2发现不合格或潜在不合格5.2.1没有满足规定要求的即为不合格。如：5.2.1.1各项工作中出现的失误、违章、违规等。5.2.1.2没有达到规定要求结果。5.2.1.3日常各部门监督检查发现的不合格。5.2.1.4相关方的投诉和抱怨、建议等。5.2.1.5内审中发现的不合格。5.2.1.6管理评审中发现的不合格。5.2.1.7一些违反相关法律法规的不合格、行业主管部门的处罚等

5、。5.2.2不合格信息可通过以下活动得到发现、识别和确认:5.2.2.1日常性工作检查。5.2.2.2定期或不定期监视、测量。5.2.2.3监视、测量结果分析。5.2.2.4过程审核。5.2.2.5内、外部审核或外部监管。5.2.3潜在不合格信息可通过以下活动得到发现、识别和确认：5.2.3.1日常性工作检查。5.2.3.2定期或不定期监视和测量。5.2.3.3管理评审或内、外部审核及管理体系运行监测结果分析等信息，识别出有可能偏离要求的现象、行为等。5.2.3.4运用统计技术对收集的数据、信息进行分类、汇总、计算、归纳，识别出具有异常情况或向异常方向发展的趋势。5.2.3.5由于技术、设备、

6、材料的更新，引起操作、产品质量、重要环境因素和不可接受风险的变化，分析可能伴随的潜在不符合。5.2.3.6直接利用对产品、污染物、危险/因素检验结果及统计数据的分析，发现其接近超标或有异常情况的趋势。5.2.3.7通过市场和社会调查，了解相关方（顾客)的意见。5.3评审5.3.1内、外部审核及管理评审中发现的不符合/潜在不符合（包括建议/改进项），执行内部审核与管理评审程序。5.3.2针对发现的不符合/潜在不符合，由发现人员填写不符合项通知单/纠正与预防措施通知单，描述不符合事实，报本单位负责人确定处理程序。5.3.2.1发现单位能处理的不符合/潜在不符合，由发现单位负责人组织处理。5.3.2

7、.2涉及到其他单位的不符合/潜在不符合，由发现单位负责人通知涉及单位负责人共同处理。5.3.2.3不能确定责任部门的不符合/潜在不符合，由发现单位负责人将不符合项通知单/纠正与预防措施通知单报专业管理部门负责人，由专业管理部门负责人确定责任单位。5.4制定纠正与预防措施5.4.1纠正和预防措施的内容：技术措施，管理制度，设备、设施、工具、处理的更新，工艺、管理方法的更新，列入新的工程项目，培训和教育，其它相关内容。 5.4.2纠正和预防措施的要求5.4.2.1纠正和预防措施的内容必须与所解决问题的严重性和伴随的风险相适应。5.4.2.2编制纠正和预防措施时，必须同时进行危险源辨识、风险评价。5

8、.4.2.3纠正和预防措施需要修改原有的控制文件时，具体按文件管理程序执行。5.4.3纠正措施的编制5.4.3.1 在监视和测量过程中发现不符合信息时，对需要发现单位采取纠正或纠正措施的，发现单位负责人组织对不符合进行纠正或制定纠正措施，责任人员填写不符合项通知单。5.4.3.2当不符合涉及到其他单位时，发现单位负责人将不符合信息传递到有关单位负责人，并组织涉及单位的有关人员对不符合进行纠正或制定纠正措施，所在单位有关人员填写、保存不符合项通知单。5.4.3.3当不符合不能确定责任部门时，由发现单位负责人将不符合项通知单报专业管理部门负责人。由专业管理部门负责人组织对不符合进行纠正或制定纠正措

9、施，所在单位人员填写、保存不符合项通知单。 5.4.4预防措施的编制 5.4.4.2 当潜在不符合涉及到其他单位时，发现单位负责人将潜在不符合信息传递到涉及单位负责人，并组织涉及单位有关人员制定预防措施，主要责任单位有关人员填写、保存纠正与预防措施通知单。5.4.4.3 当潜在不符合不能确定责任部门时，由发现单位负责人将纠正与预防措施通知单报专业管理部门负责人。由专业管理部门负责人组织制定预防措施，责任人员填写、保存纠正与预防措施通知单。 5.4.5 纠正/预防措施的评审、批准5.4.5.1 责任单位对措施进行评审,评审措施不适宜时重新对措施进行修订。5.4.5.2纠正/预防措施所涉及的内容，

10、在本单位职权范围内时，由发现单位负责人批准。5.4.5.3 纠正/预防措施内容涉及到其他单位时，由发现单位负责人通知涉及单位并报专业管理部门负责人批准。 5.5实施纠正与预防措施 存5.6验证纠正与预防措施5.6.1各项纠正/预防措施的实施情况均需验证5.6.1.1内、外部审核及管理评审中涉及的纠正/预防措施的实施情况由经营管理部负责人组织验证。5.6.1.2在监视和测量过程中，单位内部的纠正/预防措施的实施情况由责任单位负责人组织验证。5.6.1.3在监视和测量过程中，涉及多个单位的纠正/预防措施的实施情况由专业管理部门负责人组织验证。5.6.2验证人员现场审核验证资料符合要求后在不符合项通

11、知单/纠正与预防措施通知单中的“验证”栏目内填写验证结论并签字。5.6.3当验证结论不符合要求时，责任单位对措施实施情况进行验证。纠正/预防措施实施过程不符合时，责任单位重新制定纠正/预防措施并实施。5.6.4对员工、顾客和相关方的抱怨所采取措施的效果进行验证后，有关部门应向员工或其他相关方反馈信息或进行必要的沟通。5.7资料存档5.7.1内、外部审核及管理评审中涉及的不符合项通知单/纠正与预防措施通知单，由经营管理部保存。5.7.2在监视和测量过程中涉及的不符合项通知单/纠正与预防措施通知单，由责任单位保存。5.7.3本程序涉及的记录保存期为三年。6、相关/支持性文件6.1内部审核与管理评审

12、程序6.2文件管理程序6.3产品的监视和测量控制程序6.4采购（分包）管理程序7、记录表单7.1 不符合项通知单7.2 纠正与预防措施通知单7.1: 不符合项通知单认证审核 第（ ）次监督审核 复评 通知单序号：_被通知单位负责人不符合事实描述不符合条款不符合项类型 主要不符合项 次要不符合项对纠正行动的要求对所提不符合项制定纠正措施并予以实施，完成时间：30日 60日 90日是否要求纠正：是 否 完成时间：30日 60日 90日验证方式： 审核组对纠正措施计划的可行性及纠正措施实施证实材料进行评审并在下次现场审核时跟踪证实实施的有效性。 审核组对提供的纠正行动有效的验证性资料进行确认。 审核组于现场审核结束30日（60或90日）后对纠正措施实施和纠正的有效性进行现场验证 其他：审核员审核组长联络员纠正措施验证纠正行动是否有效 是 否； 纠正措施实施是否有效 是 否验证人员： 日期：7.