冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种工作实施方案

1、汉中市秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种工作实施方案 汉中市疾病预防控制中心免疫规划管理科甲型H1N1流感疫情概况今年3月在墨西哥爆发，之后席卷全球5月21日，世界卫生组织通报，全世界感染甲型H1N1流感的患者数已经超过一万人10月16日世界卫生组织疫情简报，甲型H1N1流感确诊病例数已接近40万例 ,全球已造成至少4735人死亡我国截止10月26日，我国内地31个省市自治区累计报告3.5664例甲型H1N1流感确诊病例，已治愈2.9155例。重症病例累计53例，已治愈17例，死亡3例，其中，今日新疆报告1例死亡病例 疫 情 形 势 严 峻甲型H1N1流感疫情概况世界卫生组织最新发布的一份通报

2、显示，目前全球各地报告的流感病例中，有近76%是甲流病例。其余为普通季节性流感以及其他流感病例。截至10月22日，我国流感监测情况看，现在甲型流感病毒的阳性率占流感病毒的72.6。 甲流感在人群中扎根呈现明显上升趋势 我省10月份甲型H1N1流感疫情陕西省卫生厅通报：10月7日15时至10月9日15时，我省新增7例甲型H1N1流感确诊病例。其中，5例为在校学生，2例为社区散发病例。截止10月9日我省累计报告甲型H1N1流感确诊病例895例。其中，西安市882例，咸阳市1例，宝鸡市5例，铜川市4例，延安市2例，汉中市1例。目前已治愈出院803例。无重症和因甲型H1N1流感所致的死亡病例。10月2

3、3日15时至10月26日15时，我省新增160例甲型H1N1流感确诊病例。截止10月26日15时，我省累计报告甲型H1N1流感确诊病例1428例。其中，西安市1157例，咸阳市30例，宝鸡市103例，渭南市36例，铜川市4例，商洛市11例，汉中市3例，安康市16例，延安市66例，杨陵区2例。目前已治愈1184例。无重症和因甲型H1N1流感所致的死亡病例 疫 情 形 势 非 常 严 峻！我国应对甲流积累六大经验卫生部陈竺部长在甲型H1N1流感应对与准备国际科学研讨会 一是成立了应对甲型H1N1流感联防联控工作机制。迅速成立了由卫生部牵头、33个部门参与的应对甲型H1N1流感联防联控工作机制二是采

4、取严格的口岸出入境检验检疫措施。开展登机检疫、体温检测、健康申报等工作，并对密切接触者实行严格的隔离医学观察三是加强对密切接触者的管理措施。卫生部门在对病例实行定点医疗机构隔离治疗的同时，对密切接触者进行医学观察。四是加强监测和报告。扩大完善流感监测网络，提高监测水平，动态监测全国流感流行病学和病原学特征变化，并加强流感样病例监测。五是不断调整和完善病例诊断和治疗。六是加快疫苗研发。甲流爆发早期，中国严格的防范措施为疫苗的研制争取了时间！国际上新近的科研结果说明，在对流感疫情的各种控制方法当中，接种疫苗是本钱效益最高的美国弗雷德-哈钦森癌症研究中心Fred Hutchinson Cancer

5、Research Center的国际知名生物统计学家伊拉伦奇尼Ira Longini说中国率先生产出甲流疫苗是“一个令人印象深刻的成绩。我国甲型H1N1流感疫苗的种类我国是全球首个批准甲型H1N1流感疫苗上市的国家经过国家食品药品监督管理局批准并上市的甲型H1N1流感疫苗为15微克无佐剂裂解疫苗(注射剂型)截至目前，批准上市的疫苗有8家生产企业：北京科兴生物制品、华兰生物疫苗、长春长生生物科技股份、上海生物制品研究所、北京天坛生物制品股份、江苏延申生物科技股份、浙江天元生物药业股份、长春生物制品研究所国产疫苗生产大事记6月8日，甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A运抵北京科兴生物

6、制品，科研人员迅速启动毒株种子批制备工作，标志着甲型H1N1疫苗的批量生产正式启动。6月13日，北京科兴生物制品透露，甲型H1N1流感疫苗的制备尚处于“种子病毒的培养阶段，首批疫苗将在一周后正式在北京投产。 6月15日，北京科兴生物制品完成甲型H1N1流感疫苗的毒株种子批制备工作，并于当日正式投产第一批疫苗。7月22日，北京科兴生物制品生产的甲型H1N1流感疫苗，在完成生物、生化实验后，正式开始临床试验。1614名志愿者分成60岁以上老年组(101例)、18-60岁成人组(706例)、12-17岁少年组(404例)、3-11岁儿童组(403例)等四个组别进行接种试验，其中，老年组接种1针；成人

7、组、少年组和儿童组接种2针。7月28日，北京科兴生物制品表示，甲型H1N1流感疫苗的临床试验工作进展顺利，全部受试者完成第一针接种及3天平安性观察，无严重不良反响报告，初步结果显示疫苗平安可靠。 8月12日，甲型H1N1流感疫苗临床试验受试者开始接种第二针，卫生部部长陈竺作为第一个受试者，于11日下午完成第二针接种。在第一针疫苗的接种观察中，没有发生严重不良反响或事件，初步分析显示，中国生产的甲型H1N1流感试验用疫苗平安可靠。8月18日，北京科星生物制品宣布，其生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验完成，这也是全球首个完成初步评价的甲型H1N1流感疫苗临床试验。初步结果显示疫苗对人体平安有效。

8、甲H1N1流疫苗生产情况中国将按总人口的1%储藏约1300万剂央视网消息：目前我国共有32家疫苗生产企业，但只有11家企业能生产季节性流感疫苗，且仅有1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。 如果甲型H1N1流感被确定为季节性流感，我国的11家疫苗生产企业都可以立即投入生产，年产能可达3.6亿剂；如果防控疫情需要，现用于季节性流感疫苗的生产线可随时转产新疫苗。北京科兴和华兰生物在9月15日前分别完成330万剂和400万剂的疫苗生产任务 北京天坛生物预计至年底有生产300万剂-400万剂的能力。上海生物制品预期年底产1000万份全国需接种疫苗人数估算I类：一线医疗和疾控人员：315万人II类：口岸

9、检疫人员：5千1万人III类：解放军150万人，武警39万人，警察200万人IV类：外交、民航、铁路、交通和动物防疫人员共计230万人V类：中小学生：2.18亿人、幼儿园4029万人VI类：呼吸系统慢性患者1908万人，循环系统疾患1.1108亿人甲H1N1流疫苗接种情况9月21日起北京率先启动甲流疫苗接种工作9月22日山东启动甲流疫苗接种已完成9万3千4百余人的接种10月14日上海启动甲流疫苗接种已完成2万多人次的接种) 截至10月22日，已向31个省区市调拨1918.2万人份疫苗。截止10月21日，全国已完成22.1622人甲H1N1流疫苗接种。报告异常反响发生133例，发生率18.5/1

10、0万。所有反响均为轻微反响。国产甲流疫苗获国家审批审评审批时间紧、影响大、责任重，国家食品药品监管局严格依法规、按程序、照标准开展审评审批，确保了各项工作的科学、标准、公正和透明。从6月8日第一家企业从WHO获得可直接用于疫苗生产用毒种，根本按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到9月2日正式获得生产批准，共用了87天时间。全国甲型流感疫苗接种专题发动电视 会议10月23日卫生部部长陈竺说：“尽管我们是世界上第一个注射使用甲型流感疫苗的国家，但从目前22万余接种者的反响看，我们的疫苗既平安又有效。 甲型流感疫苗异常反响，不超过季节性流感

11、疫苗。现在一些国家已向我国提出甲型流感疫苗的求购意向。(国办文件)坚持知情同意、自愿、免费原那么，根据疫情防控需要，适时开展重点地区和重点人群的疫苗应急接种。一线医疗卫生人员，口岸检疫和边检、民航、铁路、交通等岗位公共效劳人员，有组织参加国庆活动的人员，集中执行维稳任务的解放军和武警官兵、公安干警，中小学校的学生和教师，以及有呼吸系统疾病、心脑血管病等根底性疾病的慢性病患者等优先接种。省级财政要落实疫苗及接种相关经费，卫生部门要认真做好人员培训、接种点设置、疫苗冷链管理、接种实施管理等工作，严格掌握接种禁忌症。有关部门要加强疫苗接种不良反响监测工作，尽快建立完善疫苗不良反响监测体系、疫苗不良反

12、响事件处理机制和接种工作紧急停止机制，明确疫苗接种的叫停标准，及时有效处置可能出现的偶合事件或疫苗不良反响事件，防止影响社会稳定事件的发生。 一、接种甲型H1N1流感疫苗的目的为应对甲型H1N1流感流行，控制流感大流行的发生和危害，维持医疗卫生效劳系统、公共效劳系统的正常运转，生产生活秩序的正常进行，减少特定人群中爆发疫情的发生，降低发病率和病死率，保障人民健康。二、甲型H1N1流感疫苗的使用免疫程序疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗。接种剂量/剂次：15g/0.5mL，1剂次。接种部位：上臂外侧三角肌。接种途径：肌肉注射。甲型H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗可以同时接种，但在不同部位接种；如

13、不能同时接种，应间隔28天以上。免疫规划常规疫苗不能与甲型H1N1流感疫苗同时接种，必须间隔28天。孕妇、哺乳期妇女建议暂缓接种 二、甲型H1N1流感疫苗的使用接种人群 疫苗适用的年龄为3岁以上人群。 重点人群第一批第一局部疫苗主要用于临床一线医务人员；第二局部用于关键岗位的医疗、公共卫生效劳人员、托幼机构教职工和学校学生及教职工。其余批次的用于维护社会平安稳定的解放军，武警和公安干警；保证社会正常运行的铁路、公交电网、民航、殡葬等关键岗位的效劳人员；慢性呼吸系统疾病和心血管病等慢性病患者。上海甲型流感定点收治医院的医护人员上海市公共卫生临床中心和复旦大学附属儿科医院成为首批甲流疫苗接种者；宝

14、鸡市：市级和三区疾控中心流调、检验、消杀人员；市中心医院、市中医医院等10医院的发热门诊和传染科医护人员；市感染性疾病诊疗中心全体工作人员；市甲型H1N1流感防控专家组成员；市防甲办工作人员及宝鸡市赴沙特人员等共400人接种了疫苗二、甲型H1N1流感疫苗的使用接种地区优先考虑在已开展儿童信息化工作的县区，且在该县区必须要在疫情较重、人口密集、人员流动性大的并有能力承担儿童信息化客户端软件数据录入、上传的接种单位点开展甲型H1N1流感疫苗接种工作。二、甲型H1N1流感疫苗的使用 禁用人群1对鸡蛋或疫苗中任何其他成分包括辅料、甲醛、裂解液等过敏者，特别是卵清蛋白过敏者；2患急性疾病、严重慢性疾病、

15、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；3格林巴利综合征患者；4未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；5严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；6年龄小于3岁者；7医生认为不适合接种的其他人员。疫苗接种对象、禁忌、本卷须知等详见各厂家疫苗说明书。二、甲型H1N1流感疫苗的使用疫苗接种反响局部反响：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。全身反响: 常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常活动减少/增多、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。 以上不良反响以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反响详见说明书。三、预防接种的实施接种单位设置必须在具备接种

16、资质的工作人员和已取得预防接种工作资格的预防接种单位，开展甲型H1N1流感疫苗的接种工作。 必要时，设置临时接种点 (县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位，并安排足够数量的具备资质的接种人员，与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种根本条件，候种室、预诊室、接种室分开设置，并有明显标志。接种现场应备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不良反响。三、预防接种的实施疫苗管理各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型H1N1流感疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，生产及运输过程中的冷链记录，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核

17、批准证明复印件，保存至超过疫苗有效期年备查。县级以上疾病预防控制机构应按照?全国疫苗和注射器信息网络报告管理工作方案?的要求，对甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器出入库登记管理，做到帐、苗相符。三、预防接种的实施冷链管理甲型H1N1流感疫苗要求于28避光保存和运输，严防冻结。各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照?疫苗储存和运输管理标准?的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。三、预防接种的实施接种实施按照?条例?、?标准?的要求实施；坚持“知情同意、自愿免费接种的原那么；严格掌握接种禁忌症；各级疾控机构加

18、强指导；接种前应告知制度；询问受种者的健康状况；对无禁忌症的对象在知情同意并签订知情同意书前方可接种疫苗；预防接种平安注射；接种后现场留观30分钟；为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，防止过多受种者过于集中的在同一地点同时接种和现场留观。甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种知情同意书(样本)甲型H1N1流感由甲型H1N1流感病毒引起，通过呼吸道传播。甲型H1N1流感病毒裂解疫苗是目前预防流感的有效手段。选择产品：由 公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。产品剂量包装 ml/支儿童剂型、 ml/支成人剂型。推荐受种者：3岁至60岁人群，特别是有发生流感并发症危险的人群、容易感染或发

19、生流感爆发流行的人群和可能将流感传播给高危人群的人群。接种原那么：为了预防甲型H1N1流感，向上述人群推荐接种本产品。根据?疫苗流通和预防接种管理条例?,由国家出资免费接种，公民本着“知情同意、自愿接种的原那么详细阅读知情同意书并签字同意后自愿接种。接种程序和接种剂量：本疫苗接种1剂，每一次人用剂量0.5ml。用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。可能发生的不良反响：局部不良反响：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。全身不良反响：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常活动减少/增多、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。以上不良反响以轻度为主，主要发生在接种

20、后24小时内。如出现以上未提及的不良反响，应及时与医生取得联系。严重不良反响：接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反响，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利Guillain-Barre综合征等。接种本疫苗时，也可能发生上述风险，严重可致残及危及生命。禁忌症对鸡蛋或疫苗中任何其他成份包括辅料、甲醛、裂解剂等，特别是卵清蛋白过敏者。患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。对硫酸庆大霉素有过敏史者。其他本卷须知1以下情况者慎

21、用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。2接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。3注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。4本品注射后出现任何神经系统反响者，禁止再次使用。5特殊人群的使用：孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。6药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反响。本品尚未进行同期先、后或同时接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。

22、接种本疫苗时应防止同时接种其他疫苗。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。受种者同时使用上述药物时应详细告知接种医师。正在接受其他疾病治疗的患者：为防止可能的药物间相互作用，建议咨询医生。受种方充分理解上述内容后，了解可能发生的不良反响，愿意共同承担风险，自愿决定是否接种本产品。本知情同意书在任何方面均不应理解为接种单位或是疫苗厂家对本产品的可能发生不良反响推卸责任之做法。受种方已认真阅读并理解本知情同意书内容，自愿接种本的疫苗。受种者姓名：_； 出生日期：_年_月_日受种者/监护人签名：_； 签名日期：_

23、年_月_日四、接种资料登记与报告对甲型H1N1流感疫苗接种对象实施预防接种个案信息管理，做好接种对象的登记工作，并通过儿童预防接种信息管理系统接种点客户端V2.42版网络上报升级补丁及视频教材请至中国免疫规划中心网站下载，具体 。暂不具备“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统实施条件的接种单位，由县级疾病预防控制机构协助接种单位将接种信息录入国家接种点客户端软件。接种完成后，逐级报告工作总结。详见?甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理方法?五、接种后异常反响监测和处理在实施甲型H1N1流感疫苗接种的接种单位，应通过全国疑似预防接种异常反响报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反

24、响的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反响，各县级疾控机构及时组织预防接种异常反响调查诊断专家组进行调查诊断，并妥善做好预防接种异常反响的鉴定和处理工作。各级卫生行政部门应建立接种工作紧急叫停机制，及时有效应对出现的严重疑似预防接种异常反响，确保接种平安。详见?甲型H1N1流感疫苗预防接种疑似异常反响监测处置?六、督导和评价各级卫生行政部门要加强对接种实施工作的督导，组织开展甲型H1N1流感疫苗接种的疫苗平安性、免疫学效果、流行病学和卫生经济学效果评价工作。各级疾控机构要加强对接种单位设置、疫苗管理、冷链管理、接种实施、接种资料登记和报告、异常反响的检测和处理等方面工

25、作的督导检查。注 意 事 项由于甲型H1N1流感疫苗产量有限，对学校、军队和参加大型活动等重点人群的社会发动和宣传活动应有组织和方案的逐步开展，及时、公开、透明地对公众做好宣传工作，防止过度宣传而出现负面影响，要形成科学、有序接种的舆论气氛。同时应向接种人群传达正确的疫苗接种信息和其他防控知识，减少公众对疫苗平安性的担忧。甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理方法中国疾病预防控制信息系统免疫规划信息系统预防接种管理疫苗管理注射器管理AEFI监测冷链管理单病专病监测个案报告报表报告用户档案接种单位AFP麻疹乙肝流脑乙脑儿童预防接种信息管理系统预防接种信息管理系统的功能国家信息管理平台各级疾控机构对

26、辖区儿童预防接种情况进行动态管理，对儿童预防接种个案信息进行查询分析一、二类疫苗的接种情况和流动儿童接种情况分析乡级防保组织和接种单位上报的个案数、频率、及时率和成功率，及时发现常规接种工作中存在的问题选择预防接种信息管理系统建设历程2004年6月2005年10月需求分析与论证系统研发2005年11月2006年6月系统建设试点江苏、浙江、河北、湖北、云南、甘肃6省2007年推广应用建设总目标全国2021年底以前90%以上的县、80%以上的乡完成儿童预防接种信息管理系统建设，实现接种信息的个案管理预防接种信息管理系统组成数据上传统计查询数据下载乡级防保组织或接种单位国家客户端国家、省级用户市级配

27、置工具县级用户市级用户国家信息管理平台儿童预防接种信息报告管理系统甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理方法信息登记报告报告内容：甲型H1N1流感疫苗接种的个人、集体单位等信息，甲型H1N1流感疫苗/注射器出入库信息甲型H1N1流感疫苗接种个案信息登记卡第一剂疫苗名称接种日期接种批号疫苗有效期接种规格接种剂量抗原含量生产企业接种单位受种着或监护人签名接种医生签名编码： 身份证号： 出生证号： 姓名： 性别： 出生日期： 年 月 日职业： 工作单位* 号码 母亲姓名*： 父亲姓名* 联系 ： 家庭住址： 户籍地址： 过敏史： 预防接种异常反响史： 接种禁忌证：

28、建卡日期： 年 月 日 建卡单位： 建卡人： 注：标“*的工程仅限于集体单位接种，在校学生填学校名称；标“*的工程仅针对儿童，成人不填。甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登 记 表单位名称： 受种者职业： 疫苗类型： 生产企业： 批号： 接种日期： 序号姓名性别出生日期*母亲姓名*父亲姓名联系电话接种部位接种医生受种者或监护人签名123456789101112注：不同批号疫苗须单独填写表格。标“*的工程仅针对儿童，成人不填。 接种部位原那么要求在上臂外侧三角肌。 甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息疫苗名称： 生产企业： 批号： 疫苗属性：1第一类 2第二类 剂型：1液体 2冻干 3丸剂 4

29、其他 规格： 剂/支或粒 有效日期： 年 月 日 批准文号： 批签发合格证明编号： 进口通关单编号： 日期出入库类型来源/去向单位出入库数（支/粒）库存数（支/粒）对方单位经手人本单位经手人备注说明：疫苗按品种、生产企业和批号管理；“出入库类型：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；“来源/去向单位：入库为来源单位，出库为去向单位。信息登记报告责任报告单位：接种单位或乡级防保组织以及各级疾病预防控制机构为责任报告单位。报告方式:开展甲型H1N1流感疫苗接种的地区，通过“甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统和“甲型H1N1流感疫苗/注射器信息管理系统报告信息。暂不具备“甲型H1N1流

30、感疫苗接种信息管理系统实施条件的地区，统一由乡级按规定格式提供接种对象电子文档，由县级录入接种点客户端软件信息登记报告报告时限:接种单位或乡级防保组织必须在每次接种完成后2天内完成疫苗接种信息的录入。无条件进行接种信息录入的村级接种单位在每次接种完成后2天内将甲型H1N1流感疫苗接种记录提交乡级防保组织，由乡级防保组织在2天内完成接种信息的录入。集体单位甲型H1N1流感疫苗接种的相关信息由所在单位按规定格式登记表和电子文档集中报告到接种单位，接种单位经过核对后通过客户端软件建立重点人群根本信息电子档案。接种单位或乡级防保组织在每次甲型H1N1流感疫苗接种信息录入完成后，立即通过接种点客户端软件

31、将接种个案信息上传国家信息管理平台。各级疾病预防控制机构疫苗/注射器出入库登记信息于每次出入库实际操作完成后1天内录入信息报告系统。儿童预防接种信息报告管理系统甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统儿童预防接种信息报告管理 数据平安与管理甲型H1N1流感疫苗接种登记表、卡由接种单位或乡级防保组织保管，保管期限应不少于15年；甲型H1N1流感疫苗接种电子档案由接种单位或乡级防保组织长期保管。接种单位或乡级防保组织应在完成每次接种信息录入和报告后的当天，对报告数据进行备份，并妥善保存。甲型H1N1流感疫苗接种个案的根本信息未经许可，不得向任何单位和个人提供。各级疾病预防控制机构、接种单位或乡级防保组

32、织应按照?预防接种工作标准?的有关要求，将甲型H1N1流感疫苗接种及疫苗/注射器信息资料纳入档案管理。系 统 管 理各级疾病预防控制机构负责辖区内接种信息报告系统用户权限的维护，并制订相应的管理制度。加强对信息系统帐号和密码的管理，一旦发现帐号、密码泄露或被盗用，应立即更改密码，同时向上级疾病预防控制机构报告。建立健全甲型H1N1流感疫苗接种信息查询、使用制度。其他单位查询甲型H1N1流感疫苗接种信息资料，须经同级卫生行政部门批准。接种单位或乡级防保组织应对安装接种点客户端软件的计算机同时安装正版杀毒软件并定期杀毒。数 据 管 理数据审核 在每次接种前，接种单位或乡级防保组织应对接种信息进行审

33、核，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误，及时核实有疑问的录入信息，确保录入数据完整、准确。县级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种个案信息和疫苗/注射器出入库信息，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误。省、地市级疾病预防控制机构每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种数据和疫苗/注射器出入库信息的完整性、及时性和准确性。数 据 管 理数据订正在对个案信息审核过程中，如发现有错项、漏项和逻辑错误的数据，要求相关责任单位及填报人予以订正，并及时将订正数据上传到国家信息管理平台。接种信息的订正须在7天内完成。各级疾病预防控制机构对本级疫苗/注射器出入库信

34、息在报告后7天内进行订正。数据查重 在每次上传数据前，接种单位或乡级防保组织应通过接种点客户端软件对甲型H1N1流感疫苗接种个案信息进行查重，并及时删除重复记录。县级疾病预防控制机构应每周通过国家信息管理平台，对接种单位或乡级防保组织上传的个案信息进行查重，并催促其删除重复记录。质量控制与分析利用通过国家信息管理平台，对实施甲型H1N1流感疫苗接种信息管理系统的接种单位或乡级防保组织报告的个案数据质量进行评估。评估指标包括信息报告及时率、完整率和准确率等。应定期开展对辖区报告数据的检查复核工作。利用接种点客户端软件对本辖区甲型H1N1流感疫苗接种数据进行统计分析，及时总结甲型H1N1流感疫苗接

35、种实施情况。甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反响监测处理方法AEFI定义定义在预防接种过程中或接种后发生的疑心与预防接种有关的反响。(合格的疫苗在实施标准接种过程中或者实施标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反响)群体性AEFI：是指两个以上相同或类似反响在时间、地 区和/或接种的疫苗方面相关。WHO称聚集反响甲流疫苗临床试验平安性观察初步结果截止8月24日根据各基地初步报告的数据，本次临床试验共纳入观察对象12072人，接种疫苗后24小时观察到不良反响170人，其中一级反响151人，二级反响19人，未发现三级反响和四级反响；不良反响以轻度发热为主。平安性

36、观察结果还再进一步统计中。甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反响发生率和程度一览表% 注：括号内为不良反响的发生例数。15 g 例数302总体不良反应率(n) 9.6(29) 1级 7.3(22) 2级2.3(7) 3级0.0(0) 局部不良反应率(n) 4.0(12) 全身不良反应率(n) 7.9(24) 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反响发生率与季节性流感比较%甲型H1N1 15g季节性流感疫苗例数（N）302总体不良反应率 9.6(29) 局部不良反应率 疼痛 3.6(11) 4.1 红0.3(1) 0.2 肿0.3(1) 0.2瘙痒0.3(1) 0.8全身不良反应率 疲劳乏力 2.0(

37、6) 2.1 发热2.0(6) 3.0头痛2.0(6) 1.6头晕1.3(4) 1.3 咽喉疼痛 1.0(3) 0.8 恶心1.0(3) 1.0肌肉疼痛 0.7(2) 1.5腹痛 0.7(2) 0.8 咳嗽 0.7(2) 1.2关节疼痛 0.3(1) 0.3活动水平0.3(1) 0.5 口干 0.3(1) 0.2 食欲不振 0.0(0) 0.2 腹泻0.0(0) 0.3过敏 0.0(0) 0.7 胸闷 0.0(0) 0.2 甲型H1N1流感疫苗AEFI监测处置方法监测目的开展甲型H1N1流感疫苗上市后AEFI监测报告，及时妥善处理甲型H1N1流感疫苗接种出现的AEFI，保证预防接种顺利实施 分

38、析评价疫苗上市后的平安性报 告 范 围 甲型H1N1流感疫苗接种过程中或接种后出现的疑心与接种有关的以下疾病、病症或事件，应作为AEFI报告：24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反响如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等5天内发生的：发热 (腋温37.6)，血管性水肿，接种部位发生的红肿直径2.6cm、硬结直径2.6cm15天内发生的：过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反响(Arthus反响)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎3个月内发生的：格林巴利综合征其它疑心与接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反响等 报告程序与时限医疗机构、接种点等单位及其执行职务的人员发现AEFI后应在2

39、4小时内向所在地的县级卫生行政部门、食品药品监管部门报告。县级卫生行政部门、食品药品监管部门收到报告后，立即组县级疾病预防控制、医疗、药品不良反响监测等机构对AEFI进行调查处理经核实属于报告范围的AEFI，县疾控中心立即通过全国AEFI报告系统进行网络直报。AEFI监测管理系统报告程序与时限疑心与预防接种有关的死亡、严重残疾、格林巴利综合征和群体性反响等严重的AEFI，应在2小时内逐级报告。卫生行政部门和食品药品监管部门及时向上一级卫生行政部门和食品药品监管部门报告。属于突发公共卫生事件的，同时按照?突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理方法?等规定进行报告。 报告方式及内容医疗机构、

40、接种点等单位发现AEFI后，应填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表并以 或 等最快方式进行报告。报告内容：AEFI个案报告卡群体性AEFI登记表调 查 诊 断县级卫生行政部门、食品药品监管部门接到AEFI的报告后，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。核实报告县级疾病预防控制机构应核实AEFI的根本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。调 查 诊 断现场调查核实报告后需要进行现场调查的，县级疾病预防控制机构应立即组织本级预防接种异常反响调查诊断专家组专家进行调查，并完整、准确填写“AEFI个案调查表 接种甲型H1N1流感疫苗后出现严重AEFI的

41、，应当由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反响调查诊断专家组专家立即进行调查。调查对象：受种者或其监护人、接种单位人员、医疗救治人员、疾控机构相关人员、疫苗生产企业人员等调 查 诊 断资料收集临床资料了解病人的甲型H1N1流感疫苗接种史、既往健康状况如有无根底疾病等、家族史、过敏史，掌握病人的临床经过，包括主要病症和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时，访视病人，并补充相关的临床检查对于严重的AEFI，还应详细收集病例的临床辅助检查资料如肌电图、脑电图、CT、核磁共振检查等和临床实验室检查等资料如病原的别离培养、血清学检查、脑脊液检查等，以便明确临床诊断。调

42、 查 诊 断疫苗接种资料疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程温度记录、疫苗送达基层接种单位前的储存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状；接种效劳组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况，接种部位、剂次和剂量；平安注射情况、注射器材的来源；接种同批次疫苗其他人员的反响情况，当地相关疾病的发病情况等信息。调 查 诊 断其他调查当疑心AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。食品药品监管部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验，出具检验

43、结果报告。当现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。对于需要进行尸体解剖检查的死亡病例，应按照有关规定进行尸检。诊断预防接种异常反响调查诊断专家组应当依据法律法规、技术标准，对调查资料进行综合分析，作出预防接种异常反响诊断，出具调查诊断书，并以适当方式通知受种方、接种单位和疫苗生产企业。调 查 资 料 报 告预防接种异常反响调查诊断专家组在作出调查诊断结论后10日内严重AEFI在作出调查诊断结论后3日内完成调查报告。各级疾病预防控制机构应及时将调查报告向同级卫生行政部门、食品药品监管部门和上级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构应于调查后3日内通过全国AEFI报告系统报告个案调查表和AEFI调查报告，并及时对报告信息进行订正和补充。省