卫生法学：第一章 医事法概述

1、医事法Medical Law医疗机构管理条例药品管理法法律制度麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法抗菌药物临床应用管理办法2012年8月1日血液管理法律制度医疗机构临床用血管理办法2012年8月1日传染病防治法律制度艾滋病防治条例疫苗流通与预防接种管理条例母婴保健法一、婚前保健婚前卫生指导、婚前卫生咨询、婚前医学检查 二、孕产期保健1.内容：母婴保健指导 、孕产妇保健 、胎儿保健 、新生儿保健 2.终止妊娠的医学意见胎儿患严重遗传性疾病的 ；胎儿有严重缺陷的； 因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的三、医学技术鉴定四、母婴保健专项技术许可从事遗传病诊断、产前诊断的人

2、员，需经省级卫生行政部门考核母婴保健法严重遗传性疾病指定传染病有关精神病2007年5月1日 放射诊疗管理规定2006年3月1日 精神卫生法2013年5月1日 民 以 食 为 天病 从 口 入2011.12.31修正案公布实施第一章 医事法概述Introduction to medical Law主要内容一、医事法概述 含义、调整对象、特征、原则、作用二、医事法的渊源三、医事法律关系四、医事法的制定与实施 医事法的效力范围一 、医事法概述（一）医事法含义(Medical Law) 医事法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的旨在调整医疗服务关系及与其有密切联系的其他社会关系的法律规范的总

3、称。（二）医事法的调整对象 regulation object of medical law 医事法的调整对象是在保护和增进人体健康活动中而产生的各种社会关系。医疗服务关系与医疗服务有密切联系的其他社会关系医事法调整的社会关系主要有：医疗服务Health service关系医疗卫生技术人员管理关系卫生组织Health organization关系卫生管理Health management关系现代医学与生命科学技术关系 （三）医事法的特征（Characteristics of medical law） 1.以保护公民健康权为根本宗旨 2.广泛性和综合性 3.科学性和技术规范性 4.社会共同性（四

4、）医事法的基本原则(Fundamental principle of medical law)1.健康保护原则2.预防为主的原则3.公平正义原则4.患者权利自主的原则（五）医事法的作用Functions of Medical Law 1、规范作用 Regulation function 指引作用 Guidance function 预测作用 Prediction function 评价作用 Evaluation function 强制作用 Enforcement function 教育作用 Education function2、社会作用 Social function二、 医事法的渊源Ori

5、gins of medical law（一）概念 是指医事法律法规由何种国家机关创制并表现为何种法律文件形式。 （二）我国医事法的渊源1宪法2法律3行政法规4部门规章7技术性规范6自治条例与单行条例5地方性法规与规章8国际卫生条约（三）医事法的适用原则上位法优于下位法同阶层效力相同，在各自权限范围内适用 特殊法优于一般法 新法优于旧法三、医事法律关系Medical legal relationship民事法律关系刑事法律关系法律关系的形成及特征 以法律规范为前提而形成的社会关系； 以法律上的权利与义务为纽带而形成的社会关系 以国家强制力作为保障手段的社会关系； （一）医事法律关系的概念 指由医

6、事法所调整的在医疗卫生管理监督和医疗卫生预防保健服务过程中所形成的权利和义务关系。既存在于平等主体间也存在于不平等主体之间以卫生法的确认为范围以保护人体健康为特定目的以主体具有特殊性（二）医事法律关系的特征医疗服务法律关系：自治限制、被动消费、手段债务（三）医事法律关系的构成要素 医事法律关系的要素，是指构成每一个具体的医事法律关系都必须具备的因素，由主体、内容和客体三个构成，缺一不可。 1.医事法律关系的主体 2.医事法律关系的内容 3.医事法律关系的客体产生是指主体间形成了权利与义务关系；变更是指主体、内容或客体发生了变化；消灭是指主体间的权利与义务关系完全终止； （四）医事法律关系产生、

7、变更和消灭引起条件 1、 法律规范前提条件 2、 法律事实 1、法律行为2、法律事件四、医事法的效力范围 医事法的效力范围，是指医事法的适用范围，即医事法律规范在什么时间、什么地方、对什么人发生法律效力。 （一）医事法的时间效力 （二）医事法的空间效力 （三）医事法对人的效力 课堂小节 一、医事法的概述 概念、调整对象、特征、基本原则、作用 二、医事法的渊源 三、医事法律关系 四、医事法的效力范围构成要素卫生法的溯及力狭义的医事法，即形式意义上医事法，是国家立法机关按照法定程序所制定的以医事法典命名的医事法。广义的医事法，即实质意义上医事法，是调整医事关系的法律规范总称，泛指一切医事法律规范。

8、卫生法律11部食品安全法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 护士条例艾滋病防治条例疫苗流通和预防接种管理条例医疗废物管理条例突发公共卫生事件应急条例医疗事故处理条例医疗机构管理条例等卫生法规药品不良反应报告和监测管理办法2011食品安全国家标准管理办法 2010血站管理办法2009药品注册管理办法2007药品流通监督管理办法2007医院感染管理办法2006处方管理办法2006卫生规章宪法 Constitution刑法 Criminal law民法 Civil law 婚姻法law of marriage 行政法 administrative law法律地位组织形式隶属关系职权范围红十字会法医

9、疗机构管理条例血站管理办法卫生行政部门管理监督 卫生管理（Health management）国家从社会生活总体角度进行全局性统一管理，是国家行政管理的重要内容和职责。 行政复议行政诉讼医疗服务卫生咨询服务医疗卫生技术人员Medical health technical personnelLouis Brown2007年5月1日 人体器官移植条例总原则：禁止买卖人体器官一、人体器官的捐献1.原则自愿、无偿 2.条件完全民事行为能力、书面形式的捐献意愿3.年龄不得摘取未满18周岁公民的活体器官4.活体器官的接受人的条件（1）活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲 （2）有证据证明与捐

10、献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员 二、人体器官的移植1.医疗机构必须办理诊疗科目登记并具备以下条件：人员、设备、伦理委员会、监管制度2.必须对捐献人医学检查、对接受人风险评估3.必须通过伦理委员会的审查（经2/3以上委员同意）4.摘取活体器官的义务：说明义务、查验资料、确认不损害捐献人其他正常生理功能5.摘取尸体器官的要求 在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行 应当进行符合伦理原则的医学处理 6.必须对个人资料保密人体器官移植条例规范作用的形式禁止性规范 prohibiting standards命令性规范 mandatory standards 授权性规范 enabling standard

11、s 第二十三条 医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。 第二十七条医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。执业医师法执业医师法第三十七条 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 执业医师法案例分析 某制药公司生产的养血清脑颗粒，是治疗慢性脑供血不足引起头晕头痛症状的冲剂。05年，瑞昌市人民医院受委托对该药临床研究。医院副院长周某，临床验证课题没有完成便在临床验证小结上

12、签名并盖了医院公章。据调查，该院提供的6份临床观察病历均无原始检验报告单和中医辨证等，为不规范病历。为此，该院出具的养血清脑颗粒治疗偏头痛的临床验证小结及验证病历属虚假伪造的医学文书和证明文件。 瑞昌市卫生局研究决定，免去伪造虚假医学文书和证明文件的周某副院长职务，并给予警告处分，追缴临床验证款上缴国库，对受委托进行临床研究的药品予以封存。评价作用： 卫生法作为人们对他人行为的评价标准所起的作用。通过这种评价，影响人们的价值观念和是非标准，从而达到指引人们的行为的效果。强制作用 卫生法以物质暴力制止恶行、强制行为，并迫使不法行为人做出赔偿、补偿或予以惩罚以维护法律秩序的作用。保障基本医疗维护医

13、疗秩序保护患者合法权利促进医疗公平构建和谐医患关系医事法的社会作用食品安全法第一条 为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。药品管理法第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 母婴保健法第一条 为了保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质，根据宪法，制定本法。 国境卫生检疫法第一条 为了防止传染病由国外传入或者由国内传出，实施国境卫生检疫，保护人体健康，制定本法。 大气污染防治法第一条为防治大气污染，保护和改善生活环境和生态环境，保障人体健康，促进经济和社会的可持续发展，制定本法。传染病防治法第一条 为了预防、控制和消

14、除传染病的发生与流行，保障人体健康和公共卫生，制定本法。 临床输血技术规范医疗事故处理条例食品卫生标准对食品中有害物质最高容许含量作了规定 生活饮用水水质卫生标准是最基础的水卫生标准，对23项指标（包括水的感官性状、化学和细菌学指标）作了规定，以全面满足对健康和其他方面的卫生要求。 工业“三废”排放试行标准对19种有害物质作了最高排放浓度的规定 1995年卫生部制订了医院消毒卫生标准保护人体生命健康，是我国一切卫生工作和卫生立法的根本宗旨和最终目的。根据这一原则，我国每个人都依法享有改善卫生条件，获得基本医疗保健的权利。 防治结核病日 3月24日世界卫生日（4月7日）全国儿童预防接种宣传日（4

15、月25日）全国爱眼日（6月6日）全国爱牙日（9月20日）世界艾滋病宣传运动日（12月1日）世界强化免疫日12月5日传染病防治法第二条 国家对传染病防治实行预防为主的方针，防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众。国境卫生检疫法 第一条 为了防止传染病由国外传入或者由国内传出，实施国境卫生检疫，保护人体健康，制定本法。固体废物环境污染防治法第一条为了防治固体废物污染环境，保障人体健康，促进社会主义现代化建设发展，制订本法。 一、 获得医疗权 宪法第四十五条第一款二、知情权 医疗事故处理条例第11条：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询

16、；但是，应当避免对患者产生不利后果。三、决定权四、隐私权 五、申诉权患者知情权案件与手术有关的知情同意案件 与特殊治疗有关的知情同意案件与特殊检查有关的知情同意案件 与尸体解剖有关的知情同意案件 与病历有关的知情同意案件宪法宪法第二十一条 国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企业事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。第二十五条 国家推行计划生育，使人口的增长同经济和社会发展计划相适应。 第二十六条 国家保护和改善生活环境和生态环境，防治污染和其他公害。 法律：由国家立法机关制定颁布的规范性文件1.由全国人民代表

17、大会指定的基本法律2.由全国人大常委会制定的卫生方面的专门法律食品安全标准生活饮用水水质卫生标准工业“三废”排放试行标准医院消毒卫生标准 国家药典和药品标准 药品工艺规程、炮制规范卫生行政部门管理监督（一）医事法律关系的主体是指参加医事法律关系，享有医事权利并承担医事义务的当事人。在我国，包括：(二)医事法律关系的内容 医事法律关系主体依法所享有的医事权利和承担的医事义务。权利是主体能够作出或不作出一定行为，以及要求他人相应作出或不作出一定行为的资格。义务是主体必须作出或不作出一定行为的约束。第二十三条 医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写

18、医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。 第二十七条医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。执业医师法执业医师法第三十七条 由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 卫生执法人员在一月饼加工点没收不合格月饼 （三）医事法律关系的客体：医事法律关系主体的权利和义务所指向的对象。 1、生命健康权益 2、行为 3、物卫生审批行为医疗服务行为保护保护禁止禁止法律行为是指基于人们的意志表示并可以发生法律后果的行为。它包括合法行为或违法行为，是卫生法律关系产生、变更或消灭的最普遍的法律事实。法律事件 是指导致一定法律后果而又不以人们意志为转移的特定社会现象。如人的出生、正常死亡、洪水、地震、传染病流行等。 医事法的时间效力1、医事法的生效2、医事法的失效3、医事法的溯及力母婴保健法第三十九条 本法自1995年6月1日起施行。 药品管理法一百零六条 本法自2001年12月1日起施行。执业医