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文档简介

1、 一、定义MFTMedia Fill Test 英文的缩写。中文意思为： 培养基灌装试验MFT是用于证明无菌产品的生产过程在确定的环境、人员、工艺、物料、设备和监控条件下，是否能有效地防止微生物污染，保证所提供产品的无菌可靠性的一种方法。 MFT是用一种模拟替代物质来模拟整个无菌生产过程，在所得的模拟产品中加注培养基，再对所得的全部培养基样品进行无菌培养。培养基模拟试验是无菌生产工艺的验证手段，是任何非最终无菌药品生产必须进行的一项验证。二、培养基灌装试验的要求模拟试验应尽可能模拟常规的无菌生产工艺。每次灌装数量应大于 5000 瓶。 对于小批量产品，培养基灌装数量至少应等于产品数量。5000

2、 瓶的染菌数应为0。再验证周期 单一规格品种：2次/年。 多规格品种：每一规格品种 1次/年。 生产工艺、生产环境、主要设备变更时，连续试验3批。每位无菌操作者每年至少参加1 次成功的MFT 。三、培养基灌装试验的培养基和模拟替代物1. 培养基 CASO-broth USPX XII （胰酶酪胨大豆培养基 ）培养基的要求无菌性试验合格抑菌性试验合格2. 模拟替代物抑菌性试验合格物理、化学性质相似试验四、MFT的前期工作 模拟灌装试验人员的培训（1）模拟灌装试验人员无菌操作知识培训（2）模拟灌装试验人员无菌检验知识培训（3）模拟灌装装备检修人员的无菌设备维修 知识培训（4）模拟灌装试验SOP培训

3、（含生产、QC、计量、装备）（5）模拟灌装试验SOR培训（含生产、 QC、计量、装备） 环境验证（1）HVAC系统的微生物、尘粒验证（2）洁净区压差验证（3）洁净区风速验证（4）B级背景下A级单向层流验证 物料、用品及用具的灭菌（1）无菌培养基的准备（2）分装模拟替代物的灭菌（3）中间体无菌验证。（如果需要的话）（4）直接接触无菌药品的内包材灭菌 A 塑料袋无菌验证 B 安瓿、西林瓶无菌验证。 C 胶塞无菌验证（5）进、出器具的消毒（6）装载容器、用品及用具灭菌（7）无菌物料检测仪器、物品灭菌（8）蠕动泵、管道输送灭菌 生产检验人员的无菌或微生物验证无菌服无菌验证人员的手套、手臂、口罩、胸部、前额（或眼罩）的微生物验证无菌原料药和无菌制剂（非最终灭菌制剂） 生产出现如下情况长期停产后复产新生产线投产前染菌事故复产 六. 培养基灌装试验（MFT）样品的培养和结果分析样品的培养置于3035的温度下至少培养7天，然后 转入2025至少培养7天。在第三天和第七天至少观察培养基样品微生物的生长情况一次，并且在检测期间的最后一天至少再观察一次。 结果的分析对微生物污染的样品应进行鉴别试验，鉴别的内容 至少应包括菌落、细胞形态学及革兰染色特性等。不成功（染菌）原因（1）环境？（生产？检验？储存？）（2）设备？（3）物料？（4）转

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