药事管理与法规内容

1、大单元小单元细目要点内容一执业药师与药药品安全（一）执业药师师管理1.执业药师资资格制度（1）执业药师师制度的内涵涵为了实行对药学学技术人员的的职业准入控控制，科学、公公正、客观地地评价和选拔拔人才，全面面提高药学技技术人员的素素质，建设一一支既有专业业知识和实际际能力，又有有药事管理和和法规知识、能能严格依法执执业的药师队队伍，以确保保药品质量、保保障人民用药药的安全有效效，国家实行行执业药师资资格制度。（2）执业药师师管理部门人力资源和社会会保障部与国国家食品药品品监督管理总总局共同负责责全国执业药药师资格制度度的政策制定定、组织协调调、资格考试试、注册登记记和监督管理理工作。2. HYP

2、ERLINK /zhiyeyaoshikaoshi/ o 执业药师资格考试 执业药师资资格考试与注注册管理（1）执业药师师资格考试执业药师资格考考试工作由人人力资源和社社会保障部与与国家食品药药品监督管理理总局共同负负责，日常工工作委托国家家食品药品监监督管理总局局执业药师资资格认证中心心承担，考务务工作由人社社部人事考试试中心负责。（2）执业药师师注册管理取得执业药师资资格的药学人人员，经执业业单位同意，并并按规定完成成继续教育，到到执业单位所所在省级执业业药师注册机机构办理注册册手续。取得得执业药师师注册证后后，方可以执执业药师身份份执业。注册册有效期为33年。3.执业药师职职责执业药师主

3、要职职责保障药品质量与与指导合理用用药4.执业药师继继续教育（1）继续教育育的内容和形形式要求主要包括有关法法律法规、职职业道德和相相关专业知识识技能等内容容，并分为必必修、选修和和自修3类；形式可根据实际际灵活多样，采采取网络教育育、短期面授授、学术会议议、函授、刊刊授、广播、视视像媒体技术术、业余学习习等多种形式式（2）继续教育育学分管理执业药师继续教教育实行学分分制。具有执执业药师资格格的人员每年年必须参加不不少于15学学分的继续教教育，注册期期3年内累计计不少于455学分。其中中必修和选修修的内容每年年不少于100学分（二）执业药师师职业道德与与服务规范1.执业药师职职业道德我国执业药

4、师职职业道德准则则的具体内容容救死扶伤，不辱辱使命；尊重患者，平等等相待；依法执业，质量量第一；进德修业，珍视视声誉；尊重同仁，密切切协作2.执业药师药药学服务规范范我国执业药师药药学服务规范范的主要内容容奉献知识，维护护健康；在岗岗执业，标识识明确；诚信服务，一视视同仁；持续续提高，注册册执业；履职尽责，指导导用药；加强强交流，合作作互助；行为自律，维护护形象；热心心公益，普及及知识（三）药品与药药品安全管理理1.药品和药品品安全（1）药品的界界定、质量特特性界定：用于预防防、治疗、诊诊断人的疾病病，有目的地地调节人的生生理机能并规规定有适应症症或者功能主主治、用法和和用量的物质质，包括中药

5、药材、中药饮饮片、中成药药、化学原料料药及其制剂剂、抗生素、生生化药品、放放射性药品、血血清、疫苗、血血液制品和诊诊断药品等质量特性：有效效性，安全性性，稳定性，均均一性（2）药品安全全的重要性药品安全是重大大的基本民生生问题；药品安全是重大大的经济问题题；药品安全是重大大的政治问题题2.药品安全管管理（1）药品安全全风险的特点点、分类特点：复杂性，不不可预见性，不不可避免性分类：自然风险险（必然风险险，固有风险险），人为风风险（偶然风风险）（2）药品安全全风险管理的的主要措施首先，要健全药药品安全监管管的各项法律律法规；其次，要完善药药品安全监管管的相关组织织体系建设；再次，要加强药药品研制

6、、生生产、经营、使使用环节的管管理3.我国药品安安全管理的目目标任务（1）总体目标标经过5年努力，药药品标准和药药品质量大幅幅提高，药品品监管体系进进一步完善，药药品研制、生生产、流通秩秩序和使用行行为进一步规规范，药品安安全保障能力力整体接近国国际先进水平平，药品安全全水平和人民民群众用药安安全满意度显显著提升。（2）规划指标标1. 全部化学学药品、生物物制品标准达达到或接近国国际标准，中中药标准主导导国际标准制制定。医疗器器械采用国际际标准的比例例达到90%以上。2. 20077年修订的药品注册管管理办法施施行前批准生生产的仿制药药中，国家基本药物物和临床常用用药品质量达达到国际先进进水平

7、。3. 药品生产产100%符符合修订的药药品生产质量量管理规范要要求；无菌和和植入性医疗疗器械生产1100%符合合医疗器械械生产质量管管理规范要要求。4. 药品经营营100%符符合药品经经菅质量管理理规范要求求。5. 新开办零零售药店均配配备执业药师师。20155年零售药店店和医院药房房全实现营业业时有执业药药师指导合理理用药。（3）主要任务务全面提高国家药药品标准、强强化药品全过过程质量监管管、健全药品品检验检测体体系、提升药药品安全监测测预警水平、依依法严厉打击击制售假劣药药品行为、完完善药品安全全应急处置体体系、加强药药品监管基础础设施建设、加加快监管信息息化建设、提提升人才队伍伍素质。

8、（4）保障措施施一是要完善保障障药品安全的的配套政策；二是完善药品安安全法律法规规；三是加强药品安安全监管能力力建设；四是全面落实药药品安全责任任；五是完善执业药药师制度；六是加强对规划划实施工作的的组织领导二医药卫生体制制改革与国家家基本药物制制度（一）深化医药药卫生体制改改革1.基本原则和和总体目标（1）基本原则则1. 坚持以人人为本，把维维护人民健康康权益放在第第一位；2. 坚持立足足国情，建立立中国特色医医药卫生体制制；3. 坚持公平平与效率统一一，政府主导导与发挥市场场机制作用相相结合；4. 坚持统筹筹兼顾，把解解决当前突出出问题与完善善制度体系结结合起来。（2）总体目标标建立健全覆

9、盖城城乡居民的基基本医疗卫生生制度，为群群众提供安全全、有效、方方便、价廉的的医疗卫生服服务。2.建立国家基基本医疗卫生生制度公共卫生服务体体系、医疗服服务体系、医医疗保障体系系、药品供应应保障体系的的基本内容1. 建立健全全公共卫生服服务体系。建建立健全疾病病预防控制、健健康教育、妇妇幼保健、精精神卫生、应应急救治、采采供血、卫生生监督和计划划生育等专业业公共卫生服服务网络，完完善以基层医医疗卫生服务务网络为基础础的医疗服务务体系的公共共卫生服务功功能；2. 进一步完完善医疗服务务体系。坚持持非营利性医医疗机构为主主体、营利性性医疗机构为为补充，公立立医疗机构为为主导、非公公立医疗机构构共同

10、发展的的办医原则，建建设结构合理理、覆盖城乡乡的医疗服务务体系；3. 加快建设设医疗保障体体系。加快建建立和完善以以基本医疗保保障为主体，其其他多种形式式补充医疗保保险和商业健健康保险为补补充，覆盖城城乡居民的多多层次医疗保保障体系；4. 建立健全全药品供应保保障体系。加加快建立以国国家基本药物物制度为基础础的药品供应应保障体系，规规范药品生产产流通，保障障人民群众安安全用药。3.完善保障医医药卫生体系系有效规范运运转的体制机机制完善体制机制的的基本内容1. 建立协调调统一的医药药卫生管理体体制；2. 建立高效效规范的医药药卫生机构运运行机制；3. 建立政府府主导的多元元卫生投入机机制；4.

11、建立科学学合理的医药药价格形成机机制；5. 建立严格格有效的医药药卫生监管体体制；6. 建立可持持续发展的医医药卫生科技技创新机制和和人才保障机机制；7. 建立实用用共享的医药药卫生信息系系统；8. 建立健全全医药卫生法法律制度4.药品供应保保障体系建立健全药品供供应保障体系系的主要要求求和内容1. 建立国家家基本药物制制度；2. 规范药品品生产流通；3. 完善药品品储备制度（二）国家基本本药物制度1.国家基本药药物制度的内内涵（1）基本药物物和国家基本本药物制度的的界定与主要要内容基本药物是指适适应基本医疗疗卫生需求、剂剂型适宜、价价格合理、能能够保障供应应、公众可公公平获得的药药品。国家基

12、本药物制制度是对基本本药物的遴选选、生产、流流通、使用、定定价、报销、监监测评价等环环节实施有效效管理的制度度。国家基本药物制制度主要内容容包括国家基基本药物目录录的遴选调整整、生产供应应保障、集中中招标采购和和统一配送、零零差率销售、全全部配备使用用、医保报销销、财政补偿偿、质量安全全监管以及绩绩效评估等相相关政策办法法。（2）实施基本本药物制度的的目标1. 提高群众众获得基本药药物的可及性性，保证群众众基本用药需需求；2. 维护群众众的基本医疗疗卫生权益，促促进社会公平平正义；3. 改变医疗疗机构”以药补医”的的运行机制，体体现基本医疗疗卫生的公益益性；4. 规范药品品生产流通使使用行为，

13、促促进合理用药药，减轻群众众负担。（3）基本药物物管理部门及及职能国家基本药物工工作委员会负负责协调解决决制定和实施施国家基本药药物制度过程程中各个环节节的相关政策策问题，确定定国家基本药药物制度框架架，确定国家家基本药物目目录遴选和调调整的原则、范范围、程序和和工作方案，审审核国家基本本药物目录，各各有关部门在在职责范围内内做好国家基基本药物遴选选调整工作。2.国家基本药药物目录管理理（1）基本药物物遴选原则和和范围国家基本药物遴遴选应当桉照照防治必需、安安全有效、价价格合理、使使用方便、中中西药并重、基基本保障、临临床首选和基基层能够配备备的原则国家基本药物应应当是中华华人民共和国国药典收

14、载载的，国家卫卫生计生部门门、国家食品品药品监督管管理部门颁布布药品标准的的品种（2）国家基本本药物目录调调整依据和周周期国家基本药物目目录在保持数数量相对稳定定的基础上，实实行动态管理理，原则上每每3年调整一一次。必要时时，经国家基基本药物工作作委员会审核核同意，可适适时组织调整整。1. 我国基本本医疗卫生需需求和基本医医疗保障水平平变化；2. 我国疾病病谱变化；33. 药品不不良反应监测测评价；4. 国家基本本药物应用情情况监测和评评估；5. 已上市药药品循证医学学，药物经济济学评价；6. 国家基本本药物工作委委员会规定的的其他情况（3）国家基本本药物目录构构成2012年版目目录除了说明明

15、和索引外，分分为化学药品品和生物制品品、中成药、中中药饮片三个个部分，其中中化学药品和和生物制品3317种，中中成药2033种，中药饮饮片不列具体体品种，共计计520种3.基本药物质质量监督管理理（1）基本药物物质量监管机机构及职能国务院食品药品品监督管理部部门负责组织织协调、监督督指导全国基基本药物质量量监督管理工工作；各省级及以下食食品药品监督督管理部门负负责本辖区内内基本药物生生产、配送和和使用各环节节监督管理工工作的组织实实施、指导协协调和具体运运行。（2）基本药物物质量监管要要求1. 提高标准准2. 生产企业业要求3. 配送企业业要求4. 医疗机构构和零售药店店要求（3）药品电子子监

16、管的作用用和基本要求求药品电子监管有有助于建立药药品可追溯制制度，防止假假、劣药品流流入正规渠道道，真正实现现对药品生产产、流通、使使用等环节的的全过程监管管，最大限度度地保护企业业的合法利益益，确保人民民群众用药安安全。国家食品药品监监督管理部门门制定、公布布入网药品品目录和实实施办法，按按照全面规划划、分布实施施、逐步推进进的原则，分分类、分批将将已批准注册册的药品列入入入网药品品目录，并并统一纳入药药品电子监管管4.基本药物釆釆购管理（1）基本药物物集中釆购总总体思路政府办基层医疗疗卫生机构使使用的基本药药物实行以省省（区、市）为为单位集中采采购、统一配配送；坚持政政府主导与市市场机制相

17、结结合，发挥集集中批量采购购优势，招标标和采购结合合，签订购销销合同，一次次完成采购全全过程，最大大限度地降低低采购成本，促促进基本药物物生产和供应应。（2）基本药物物集中采购主主要措施1. 明确基本本药物采购的的相关责任主主体；2. 合理编制制基本药物采采购计划；3. 加强基本本药物市场价价格调查；4. 明确基本本药物供货主主体；5. 区别情况况分类釆购；6. 坚持质量量优先、价格格合理；7. 充分听取取基层医疗卫卫生机构意见见；8. 签订基本本药物购销合合同；9. 严格基本本药物采购付付款制度；10. 建立严严格的诚信记记录和市场清清退制度；11. 完善基基本药物电子子监管和供应应的信息系

18、统统；12. 规范基基本药物质量量标准和包装装规格；13. 建立基基本药物采购购信息公开制制度5.基本药物的的报销与补偿偿（1）基本药物物报销规定基本药物全部纳纳入基本医疗疗保障药物报报销目录，报报销比例明显显高于非基本本药物（2）基本药物物补偿规定要建立多渠道补补偿机制，落落实政府对基基层医疗卫生生机构的专项项补助经费，具具备条件的地地区可以实行行收支两条线线，中央财政政要通过“以以奖代补”等等方式进行补补助，支持各各地实施基本本药物制度。6.基本药物使使用管理基本药物使用主主要要求1. 从20009年起，政政府举办的基基层医疗卫生生机构全部配配备和使用基基本药物，其其他各类医疗疗机构也都必

19、必须按规定使使用基本药物物，所有零售售药店均应配配备和销售基基本药物；2. 建立基本本药物优先选选择和合理使使用制度；3. 卫生行政政部门制订临临床基本药物物应用指南和和基本药物处处方集，加强强用药指导和和监管；4. 医疗机构构要按照国家家基本药物临临床应用指南南和基本药物物处方集，加加强合理用药药管理，确保保规范使用基基本药物；5. 促进基层层医务人员合合理用药。三药品监督管理理体制与法律律体系（一）药品监督督管理机构1.药品监督管管理部门国家和地方药品品监督管理部部门与药品管管理相关的职职责主要职责是，对对生产、流通通、消费环节节的食品安全全和药品的安安全性、有效效性实施统一一监督管理2.

20、药品管理工工作相关部门门卫生计生部门、中中医药管理部部门、发展改改革宏观调控控部门、人力力资源和社会会保障部门、工工商行政管理理部门、工业业和信息化管管理部门、商商务管理部门门、海关、公公安部门等与与药品管理相相关的职责 卫生计生部部门在职责范范围内负责起起草中医药事事业发展的法法律法规草案案，拟订政策策规划，制定定部门规章、标标准和技术规规范。 国家中医药药管理局负责责拟定中医药药和民族医药药事业发展的的规划、政策策和相关标准准；负责指导导中药及民族族药的发掘、整整理、总结和和提高；负责责中药资源普普查，促进中中药资源的保保护、开发和和合理利用。 国家发展和和改革委员会会负责监测和和管理药品

21、宏宏观经济；负负责药品价格格的监督管理理工作；依法法制定和调整整药品政府定定价目录，拟拟定和调整纳纳入政府定价价目录的药品品价格。 人力资源和和社会保障部部门统筹建立立覆盖城乡的的社会保障体体系。 工商行政管管理部门负责责药品生产、经经营企业的工工商登记、注注册，负责查查处无照生产产、经营药品品的行为；负负责药品广告告监督，处罚罚发布虚假违违法药品广告告的行为。 工业和信息息化部门负责责拟定和实施施生物医药产产业的规划、政政策和标准，承承担医药行业业管理工作；承担中药材材生产扶持项项目管理和国国家药品储备备管理工作。同同时，配合药药监部门加强强对互联网药药品广告的整整治。 商务部作为为药品流通

22、行行业的管理部部门，负责研研究制定药品品流通行业发发展规划、行行业标准和有有关政策。 海关负责药药品进出口口口岸的设置；药品进口与与出口的监管管、统计与分分析。 新闻宣传部部门负责加强强药品安全新新闻宣传和舆舆论引导工作作。 公安部门负负责组织指导导食品药品犯犯罪案件侦查查工作。 监察部门负负责调查处理理药品监督管管理人员违反反行政纪律的的行为。（二）药品监督督管理技术支支撑机构国家药品监督管管理技术职称称机构的职责责中国食品药品检检定研究院、国家药典委员会会、药品审评中心、食品药品审核查查验中心、药品评价中心、国家中药品种保保护审评委员员会、行政事项受理服服务和投诉举举报中心、执业药师资格认

23、认证中心与执执业药师执业业相关的职责责见书49-52（三）药品管理理立法1.法的基本知知识法的特征、法律律渊源、法律律效力、法律律责任特征：规范性、国国家意志性、国国家强制性、普普遍性、程序序性法律渊源：指效效力意义上的的渊源，主要要是各种制定定法（宪法、法法律、行政法法规、地方性性法规、民族族自治条例和和单行条例、部部门规章、地地方政府规章章、国际条例例、国际公约约）法律效力：法律律的适用范围围，即法例律律在什么领域域、什么时期期和对谁有效效的问题，也也就是法律规规范在空间上上、时间上和和对人的效力力问题法律责任：指人人们对自己的的违法行为所所应承担的带带有强制性的的否定法律后后果。它包括括

24、：民事责任任、行政责任任、刑事责任任2.药品管理法法律体系和法法律关系（1）药品管理理法律体系法律：中华人人民共和国药药品管理法、中中华人民共和和国禁毒法行政法规：药药品管理法实实施条例、中中药品种保护护条例、戒戒毒条例、易易制毒化学品品管理条例、麻麻醉药品和精精神药品管理理条例等条条例地方性法规：如如吉林省药药品监督管理理条例等部门规章：药药品注册管理理办法、药药物非临床研研究质量管理理规范、药药品生产质量量管理规范等等地方政府规章：浙江省医医疗机构药品品和医疗器械械使用监督管管理办法中国政府承认或或加入的相关关国际条约：19611年麻醉品单单一公约和和19711年精神药物物公约（2）药品管

25、理理法律关系药事管理法律关关系是指国家家机关、企事事业单位、社社会团体、公公民个人在药药事活动、药药学服务和药药品监督管理理过程中，依依据药品管理理法律规范所所形成的权利利与义务关系系（四）药品监督督管理行政法法律制度1.行政许可（1）设定和实实施行政许可可的原则和事事项原则：法定原则则，公开、公公平、公正原原则，便民和和效率原则，信信赖保护原则则事项：药品生产产许可，表现现形式为颁发发药品生产产许可证和和医疗机构构制剂许可证证；药品经营许可，表表现形式为颁颁发药品经经营许可证；药品上市许可，表表现形式为颁颁发药品生产产批准证明文文件；药品临床研究许许可，表现形形式为颁发药药品临床研究究批准证

26、明文文件；进口药品上市许许可，表现形形式为颁发进进口药品注册册证、医医药产品注册册证等；国务院行政法规规确认了执业业药师执业许许可，表现形形式为颁发执执业药师注册册证（2）行政许可可申请和受理理行政相对人（或或者其代理人人）向行政机机关提出行政政许可申请，行行政机关受理理行政许可申申请（3）撤销行政政许可的情形形1. 行政机关关工作人员滥滥用职权、玩玩忽职守作出出准予行政许许可决定的；2. 超越越法定职权作作出准予行政政许可决定的的；3. 违违反法定程序序作出准予行行政许可决定定的；4. 对不具备申申请资格或者者不符合法定定条件的申请请人准予行政政许的；5. 依法可以以撤销行政许许可的其他情情

27、形。被许可可人以欺骗、贿贿赂等不正当当手段取得行行政许可的，应应当予以撤销销。2.行政强制（1）行政强制制措施的种类类1. 限制公民民人身自由；2. 查封场所所、设施或者者财物；3. 扣押财物物；4. 冻结存款款、汇款；5. 其他行政政强制措施。（2）行政强制制执行的方式式1. 加处罚款款或者滞纳金金；2. 划拨存款款、汇款；3. 拍卖或者者依法处理査査封、扣押的的场所、设施施或者财物；4. 排除妨碍碍、恢复原状状;5. 代履行；6. 其他强制制执行方式。3.行政处罚行政处罚的决定定及程序简易程序（当场场处罚程序）般程序（普通通程序）4.行政复议政复议的范围、申申请和期限1. 对行政机机关作出

28、的警警告、罚款、没没收违法所得得、没收非法法财物、责令令停产停业、暂暂扣或吊销许许可证、暂扣扣或吊销执照照、行政拘留留等行政处罚罚不服的；22. 对行政政机关作出的的限制人身自自由或者对财财产的査封、扣扣押、冻结等等行政行为不不服的；3. 对行政机机关作出的有有关许可证、执执照、资质、资资格等证书变变更、终止、撤撤销的决定不不服的；4. 对行政机机关作出的关关于确认土地地、矿藏、水水流、森林、山山岭、草原 、荒地、滩滩涂、海域等等自然资源的的所有权或者者使用权的决决定不服；55. 认为行行政机关侵犯犯合法的经营营自主权的；6. 认为为行政机关变变更或者废止止农村承包合合同，侵犯其其合法权益的的

29、；7. 认认为行政机关关违法集资、征征收财物、摊摊派费用或者者违法要求履履行其他义务务的；8. 认为符合法法定条件申请请行政关颁发发许可证、执执照、资质证证、资格证等等证书，或者者申请行政机机关审批、登登记有关事项项，行政机关关没有依法办办理的；9. 申请行政政机关履行保保护人身权利利、财产权利利或者受教育育权利的法定定职责，行政政机关没有依依法履行的；10. 申请行行政机关依法法发放抚恤金金、社会保险险金或者最低低生活保障费费，行政机关关没有依法发发放的；11. 认为行行政机关的其其他具体行政政行为侵犯其其合法权益的的。公民、法人或者者其它组织认认为具体行政政行为侵犯其其合法权益，可可以自知

30、道该该具体行政行行为之日起660日内提出出行政复议申申请。法律规规定的申请期期限超过600日的，从其其规定。因不不可抗力或其其他正当理由由耽误法定申申请期限，申申请期限自障障碍消除之日日起继续计算算。申请人申申请行政复议议，可以书面面申请，也可可以口头申请请。5.行政诉讼行政诉讼的受理理范围、起诉诉和受理1. 对行政拘拘留、暂扣或或者吊销许可可证和执照、责责令停产停业业、没收违法法所得、没收收非法财物、罚罚款、警告等等行政处罚不不服的；2. 对限制人人身自由或者者对财产的查查封、扣押、冻冻结等行政强强制措施和行行政强制执行行不服的；3. 申请行政政许可，行政政机关拒绝或或者在法定期期限内不予答

31、答复，或者对对行政机关作作出的有关行行政许可的其其他决定不服服的；4. 对行政机关关作出的关于于确认土地、矿矿藏、水流、森森林、山岭、草草原、荒地、滩滩涂、海域等等自然资源的的所有权或者者使用权的决决定不服的；5. 对征收、征征用决定及其其补偿决定不不服的；6. 申请行政政机关履行保保护人身权、财财产权等合法法权益的法定定职责，行政政机关拒绝履履行或者不予予答复的；7. 认为行政政机关侵犯其其经营自主权权或者农村土土地承包经营营权、农村土土地经营权的的；8. 认认为行政机关关滥用行政权权力排除或者者限制竞争的的；9. 认为行政政机关违法集集资、摊派费费用或者违法法要求履行其其他义务的；10.

32、认为行行政机关没有有依法支会抚抚恤金、最低低生活保障待待遇或者社会会保险待遇的的；11. 认为行行政机关不依依法履行、未未按照约定履履行或者违法法变更、解除除政府特许经经营协议、土土地房屋征收收补偿协议等等协议的；112. 认为为行政机关侵侵犯其他人身身权、财产权权等合法权益益的。起诉是指公民、法法人或者其他他组织认为自自己的合法权权益受到行政政机关行政行行为的侵害，而而向人民法院院提出诉讼请请求，要求人人民法院通过过行使审判权权，依法保护护自己合法权权益的诉讼行行为。四药品研制与生生产管理（一）药品研制制与注册管理理1.药品研制与与质量管理规规范（1）药物临床床试验的分期期和目的期临床试验是

33、是初步的临床床药理学及人人体安全性评评价试验。观观察人体对于于新药的耐受受程度和药代代动力学，为为制定给药方方案提供依据据。期临床试验是是治疗作用初初步评价阶段段。其目的是是初步评价药药物对目标适适应症患者的的治疗作用和和安全性，也也包括为期期临床试验研研究设计和给给药剂量方案案的确定提供供依据。期临床试验是是治疗作用确确证阶段。其其目的是进一一步验证药物物对目标适应应症患者的治治疗作用和安安全性，评价价利益与风险险关系，最终终为药物注册册申请的审查查提供充分依依据。期临床试验是是新药上市后后的应用研究究阶段。其目目的是考察在在广泛使用条条件下的药物物的疗效和不不良反应，评评价在普通或或者特殊

34、人群群中使用的利利益与风险关关系以及改进进给药剂量等等。（2）药物非临临床研宄质量量管理规范和和药物临床试试验质量管理理规范的基本本要求药物非临床研究究质量管理规规范要求：1. 机构与人人员；2. 实验设施施与仪器设备备；3. 标准操作作规程；4. 研究工作作的实施；5. 资料档案案管理药物临床试验质质量管理规范范：1. 临床试验验前的准备；2. 受试者的的权益保障；3. 试验方案案及参与者职职责；4. 试验记录录与；5. 数据管理理与分析；6. 试验用药药品的管理与与试验质量；7. 多中心试试验2.药品注册管管理（1）药品注册册和药品注册册申请的界定定药品注册，是指指国家药品监监督管理部门门

35、据药品注册册申请人的申申请，依照法法定程序，对对拟上市销售售药品的安全全性、有效性性、质量可控控性等进行审审查，并决定定是否同意其其申请的审批批过程。药品注册申请，包包括新药申请请、仿制药申申请、进口药药品申请及其其补充申请和和再注册申请请。（2）药品注册册管理机构国家药品监督管管理部门主管管全国药品注注册工作，负负责对药物临临床试验、药药品生产和进进口进行审批批。省级药品监督管管理部门受国国家药品监督督管理部门委委托，对药品品注册申报资资料的完整性性、规范性和和真实性进行行审查，并对对试验现场进进行核查；药药品检验机构构负责对注册册药品进行质质量标准复核核。（3）药品注册册分类药品注册管理理

36、办法明确确：中药、天天然药物注册册分为9类；化学药品注注册分为6类类；治疗用和预预防用生物制制品注册均分分为15类。（4）药品批准准文件药品批准文号的的格式为：国国药准字H（ZZ、S、J）+4位年号+4位顺序号号，其中H代代表化学药品品，Z代表中中药，S代表表生物制品，JJ代表进口药药品分包装。进口药品注册册证证号的的格式为：HH（Z、S）+4位年号+4位顺序号号。医药产品注册册证证号的的格式为：HH（Z、S）CC+4位年号号+4位顺序序号，对于境境内分包装用用大包装规格格的注册证，其其证号在原注注册证号前加加字母B。新药证书号的格格式为：国药药证字H（ZZ、S）+44位年号+44位顺序号。（

37、5）新药监测测期监测期内的新药药，国家药品品监督管理部部门将不再受受理其他企业业生产、改变变剂型和进口口该药的申请请。3.药品再评价价药品再评价的管管理国务院药品监督督管理部门对对已批准生产产、销售的药药品进行再评评价，根据药药品再评价结结果，可以采采取责令修改改药品说明书书，暂停生产产、销售和使使用的措施；对不良反应应大或者其他他原因危害人人体健康的药药品，应当撤撤销该药品的的批准证明文文件。（二）药品生产产管理1.药品生产许许可（1）药品生产产许可的申请请和审批申请办理药品品生产许可证证，应按规规定提交包括括申请人的基基本情况及其其相关证明文文件；拟办企业的的基本情况，包包括拟办企业业名称

38、、生产产品种、剂型型、设备、工工艺及生产能能力；拟办企业的的场地、周边边环境、基础础设施等条件件说明以及投投资规模等情情况说明；拟拟办企业的组组织机构图（注注明各部门的的职责及相互互关系、部门门负责人）；拟办企业的的法定代表人人、企业负责责人、部门负负责人简历，学学历和职称证证书；依法经经过资格认定定的药学及相相关专业技术术人员、工程程技术人员、技技术工人登记记表及其所在在部门及岗位位；高级、中级级、初级技术术人员的比例例情况表等在在内的各种申申请材料，并并对其申请材材料全部内容容的真实性负负责。省级食品药品监监督管理部门门应当自收到到申请之日起起30个工作作日内，作出出决定。经审审查符合规定

39、定的，予以批批准，并自书书面批准决定定作出之日起起10个工作作日内核发药药品生产许可可证；不符符合规定的，作作出不予批准准的书面决定定，并说明理理由，同时告告知申请人享享有依法申请请行政复议或或者提起行政政诉讼的权利利。（2）药品生产产许可证管理理药品生产许可可证分正本本和副本，具具有同等法律律效力，有效效期为五年。药品生产许可可证应当载载明许可证编编号、企业名名称、法定代代表人、企业业负责人、企企业类型、注注册地址、生生产地址、生生产范围、发发证机关、发发证日期、有有效限期等项项目。其中，由由药品监督管管理部门核准准的许可事项项为：企业负负责人、生产产范围、生产产地址。企业业名称、法定定代表

40、人、注注册地址、企企业类型等项项目应当与工工商行政管理理部门核发的的营业执照中中载明的相关关内容一致。药品生产许可可证的变更更：许可事项变更：企业负责人人、生产范围围、生产地址址登记事项变更：企业名称、法法定代表人、注注册地址、企企业类型2.药品生产质质量管理规（1）GMP的的基本要求和和实施1. 总则2. 质量管理理3. 机构与人人员要求4. 厂房与设设施要求5. 设备的要要求6. 物料与产产品的要求7. 确认与验验证8. 文件管理理的规定9. 生产管理理的要求10. 质量控控制与质量保保证要求11. 附则（2）药品批次次划分原则批：经一个或若若干加工过程程生产的、具具有预期均一一质量和特性

41、性的一定数量量的原辅料、包包装材料或成成品。为完成成某些生产操操作步骤，可可能有必要将将一批产品分分成若干亚批批，最终合并并成为一个均均一的批。在在连续生产情情况下，“批批”必须与生生产中具有预预期均一特性性的确定数量量的产品相对对应，批量可可以是固定数数量或固定时时间段内生产产的产品量。（3）GMP认认证与检查的的基本要求1. 申请、受受理与审查2. 现场检查查3. 审批与发发证4. 跟踪检查查3.药品委托生生产管理（1）委托生产产的界定药品委托生产，是是指药品生产产企业（以下下称委托方）在在因技术改造造暂不具备生生产条件和能能力或产能不不足暂不能保保障市场供应应的情况下，将将其持有药品品批

42、准文号的的药品委托其其他药品生产产企业（以下下称受托方）全部生产的的行为，不包包括部分工序序的委托加工工行为。（2）委托生产产品种限制麻醉药品、精神神药品、药品品类易制毒化化学品及其复复方制剂，医医疗用毒性药药品，生物制制品，多组分分生化药品，中中药注射剂和和原料药不得得委托生产。国国家药品监督督管理部门可可以根据监督督管理工作需需要调整不得得委托生产的的药品。放射射性药品的委委托生产按照照有关法律法法规规定办理理。4.药品召回管管理（1）药品召回回和药品安全全隐患的界定定药品召回是指药药品生产企业业，包括进口口药品的境外外制药厂商，按按照规定程序序收回已上市市销售的存在在安全隐患的的药品，已

43、经经确认为假药药劣药的，不不适用召回程程序。安全隐患是指由由于研发、生生产等原因可可能使药品具具有的危及人人体健康和生生命安全的不不合理危险。（2）药品生产产、经营企业业和使用单位位有关药品召召回的义务药品生产企业是是药品召回的的责任主体。药药品生产企业业应当保存完完整的购销记记录，建立和和完善药品召召回制度，收收集药品安全全的相关信息息，对可能具具有安全隐患患的药品进行行调查、评估估，召回存在在安全隐患的的药品。药品经营企业、使使用单位发现现其经营、使使用的药品存存在安全隐患患的，应当立立即停止销售售或者使用该该药品，通知知药品生产企企业或者供货货商，并向药药品监督管理理部门报告。药药品经营

44、企业业和使用单位位应当建立和和保存完整的的购销记录，保保证销售药品品的可溯源性性。（3）主动召回回和责令召回回主动召回：药品品生产企业在在作出药品召召回决定后，应应当制定召回回计划并组织织实施责令召回：药品品监督管理部部门作出责令令召回决定，应应当将责令召召回通知书送送达药品生产产企业，药品品生产企业被被要求执行药药品召回决定定后，应当制制定召回计划划并组织实施施（4）药品召回回的监督管理理国家药品监督管管理部门监督督全国药品召召回的管理工工作。召回药品的生产产企业所在地地省级药品监监督管理部门门负责药品召召回的监督管管理工作，其其他省级药品品监督管理部部门应当配合合、协助做好好药品召回的的有

45、关工作。国家药品监督管管理部门和省省级药品监督督管理部门应应当建立药品品召回信息公公开制度，采采用有效途径径向社会公布布存在安全隐隐患的药品信信息和药品召召回的情况。五药品经营与使使用管理（一）药品经营营管理1.药品经营许许可（1）药品经营营（批发、零零售）许可的的申请和审批批拟开办药品批发发企业的，申申办人应当向向拟办企业所所在地省级药药品监督管理理部门提出筹筹建申请；拟开办药品零售售企业的，申申办人应当向向拟办企业所所在地设区的的市级药品监监督管理机构构或者省级药药品监督管理理部门直接设设置的县级药药品监督管理理机构提出筹筹建申请；受理申请的药品品监督管理部部门应当自收收到申请之日日起30

46、个工工作日内，作作出是否同意意筹建的决定定。申办人完完成拟办企业业筹建后，应应当向原审批批部门、机构构申请验收，并并提交规定材材料。药品监督管理部部门应当在规规定的时限内内（开办药品批批发企业的自自收到申请之之日起30个个工作日内；开办药品零零售企业的自自收到申请之之日起15个个工作日内），依依据规定组织织验收；符合合条件的，发发给药品经经营许可证。（2）药品经营营许可证的管管理1. 经营方式式；2. 经经营范围；3. 变更与换换发；4. 注销；5. 缴销；66. 监督检检查；2.药品经营质质量管理规范范（1）药品批发发的质量管理理1. 质量管理理体系；2. 组织机构构与质量管理理职责；3.

47、人员与培培训；4. 质量管理体体系文件；5. 设施与设设备；6. 校准与验证证；7. 计算机系系统；8. 采购；9. 收货与验验收；10. 储存于养养护；11. 销售；12. 出出库；13. 运输与与配送；144. 售后管管理；（2）药品零售售的质量管理理1. 质量管理理与职责；22. 人员管管理；3. 文件；44. 设施与与设备；5. 采购与验验收；6. 陈列与储存存；7. 销售管理理；8. 售售后管理；（3）GSP认认证与检查的的基本内容和和要求申请GSP认证证的药品经营营企业，应符符合以下条件件：具有企业法人人资格的药品品经营企业；非专营药品品的企业法人人下属的药品品经营企业；不具有企业

48、业法人资格且且无上级主管管单位承担质质量管理责任任的药品经营营实体。具具有依法领取取的药品经经营许可证和和企业法人人营业执照或或营业执照照。企业业经过内部评评审，基本符符合药品经经营质量管理理规范及其其实施细则规规定的条件和和要求。在在申请认证前前12个月内内，企业没有有因违规经营营造成的经销销假劣药品问问题。监督检查包括跟跟踪检查、日日常抽查和专专项检查三种种形式。跟踪踪检查按照认认证现场检查查的方法和程程序进行；日日常抽查和专专项检查应将将结果记录在在案。省级药药品监督管理理部门应在企企业认证合格格后24个月月内，组织对对其认证的药药品经营企业业进行一次跟跟踪检查；认认证合格的药药品经营企

49、业业在认证证书书有效期内，如如果改变了经经营规模和经经营范围，或或在经营场所所、经营条件件等方面以及及零售连锁门门店数量上发发生了变化，省省级药品监督督管理部门应应组织对其进进行专项检查查。3.药品购销管管理（1）禁止无证证经营、禁止止销售假劣药药和其他不得得从事的经营营活动未取得药品经经营许可证经经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。生产、销售假药药的，没收违违法生产、销销售的药品和和违法所得，并并处违法生产产、销售药品品货值金额二二倍以上五倍倍以下的罚款款；有

50、药品批批准证明文件件的予以撤销销，并责令停停产、停业整整顿；情节严严重的，吊销销药品生产产许可证、药药品经营许可可证或者医医疗机构制剂剂许可证；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。生产、销售劣药药的，没收违违法生产、销销售的药品和和违法所得，并并处违法生产产、销售药品品货值金额一一倍以上三倍倍以下的罚款款；情节严重重的，责令停停产、停业整整顿或者撤销销药品批准证证明文件、吊吊销药品生生产许可证、药药品经营许可可证或者医医疗机构制剂剂许可证；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。（2）购销药品品应遵守的规规定和要求药品经营企业销销售药品必须须准确无误，并并正确说明用用法、用量和和注意事项；调配处方必必

51、须经过核对对，对处方所所列药品不得得擅自更改或或者代用。对对有配伍禁忌忌或者超剂量量的处方，应应当拒绝调配配；必要时，经经处方医师更更正或者重新新签字，方可可调配。药品品经营企业销销售中药材，必必须标明产。城乡集市贸易市市场可以出售售中药材，国国务院另有规规定的除外。城城乡集市贸易易市场不得出出售中药材以以外的药品，但但持有药品品经营许可证证的药品零零售企业在规规定的范围内内可以在城乡乡集市贸易市市场设点出售售中药材以外外的药品。（3）购销人员员的管理药品生产、经营营企业应当对对其销售人员员的药品购销销行为负责，对对其销售人员员或设立的办办事机构以本本企业名义从从事的药品购购销行为承担担法律责

52、任；应当对其购购销人员进行行药品相关的的法律、法规规和专业知识识培训，建立立培训裆案，培培训档案中应应当记录培训训时间、地点点、内容及接接受培训的人人员；应当加加强对药品销销售人员的管管理，并对其其销售行为作作出具体规定定。（4）购销记录录、销售凭证证的管理药品生产企业、药药品批发企业业销售药品时时，应当开具具标明供货单单位名称、药药品名称、生生产厂商、批批号、数量、价价格等内容的的销售凭证。药品生产、经营营企业采购药药品时，应索索取、查验、留留存供货企业业有关证件、资资料，索取、留留存销售凭证证。资料和销销售凭证，应应当保存至超超过药品有效效期1年，但但不得少于33年。4.互联网药品品经营管

53、理（1）从事互联联网药品信息息服务的资格格、申请与审审批、监督管管理资格：互联网网药品信息服服务的提供者者应当为依法法设立的企事事业单位或者者其它组织；具有与开开展互联网药药品信息服务务活动相适应应的专业人员员、设施及相相关制度；有2名以上上熟悉药品、医医疗器械管理理法律、法规规和药品、医医疗器械专业业知识，或者者依法经资格格认定的药学学、医疗器械械技术人员。申请与审批：填填写国家食品品药品监督管管理总局统一一制发的互互联网药品信信息服务申请请表，向网网站主办单位位所在地省级级药品监督管管理部门提出出申请并提交交相应材料；省级药品监监督管理部门门在收到申请请材料之日起起5日内做出出受理与否的的

54、决定，自受受理之日起220日内对申申请提供互联联网药品信息息服务的材料料进行审核，并并作出同意或或者不同意的的决定；同意意的，由省级级药品监督管管理部门核发发互联网药药品信息服务务资格证书，同同时报国家食食品药品监督督管理总局备备案并发布公公告。监督管理：提供供互联网药品品信息服务的的网站，必须须取得互联联网药品信息息服务资格证证书。未取取得或者超出出有效期使用用互联网药药品信息服务务资格证书从从事互联网药药品信息服务务的，由国家家药品监督管管理部门或者者省级药品监监督管理部门门给予警告，并并责令其停止止从事互联网网药品信息服服务；情节严严重的，移送送相关部门，依依照有关法律律、法规给予予处罚

55、。提供供互联网药品品信息服务的的网站，应当当在其网站主主页显著位置置标注互联联网药品信息息服务资格证证书的证书书编号。 提供互联网网药品信息服服务网站所登登载的药品信信息必须科学学、准确，必必须符合国家家的法律、法法规和国家有有关药品、医医疗器械管理理的相关定；提供互联网网药品信息服服务的网站不不得发布麻醉醉药品、精神神药品、医疗疗用毒性药品品、放射性药药品、戒毒药药品和医疗机机构制剂的产产品信息；提提供互联网药药品信息服务务的网站发布布的药品（含含医疗器械）广广告，必须经经过食品药品品监督管理部部门审查批准准；提供互联联网药品信息息服务的网站站发布的药品品（含医疗器器械）广告要要注明广告审审

56、查批准文号号。（2）互联网药药品交易服务务的类型第一类是为药品品生产企业、药药品经营企业业和医疗机构构之间的互联联网药品交易易提供的服务务；第二类为药品生生产企业、药药品批发企业业通过自身网网站与本企业业成员之外的的其他企业进进行的互联网网药品交易；第三类为向个人人消费者提供供的互联网药药品交易服务务。（3）从事互联联网药品交易易服务的主体体资格、申请请与审批、监监督管理申请从事互联网网药品交易服服务的企业，应应当填写国家家药品监督管管理部门统一一制发的从从事互联网药药品交易服务务申请表，向向所在地省、自自治区、直辖辖市药品监督督管理部门提提出申请，并并提交相关材材料。审批：省级药品品监督管理

57、部部门收到申请请材料后，在在5日内对申申请材料进行行形式审查。第一类决定予以受理的，发给受理通知书，并在10个工作日内转送国家药监部门；国家药品监督管理部门按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收合格的，应当在10个工作曰内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。对于第二、三类类互联网药品品交易服务的的申请，省级级药品监督管管理部门应对对申请材料进进行审批，在220个工作日日内作出同意意或者不同意进行现场场验收的决定定，应当在220个工作日日内组织

58、对申申请人进行现现场验收。经经验收合格的的，省级药品品监督管理部部门应当在110个工作日内内向申请人核核发并送达同同意其从事互互联网药品交交易服务的互互联网药品交交易服务机构构资格证书。参与互联网药品品交易的医疗疗机构只能购购买药品，不不得上网销售售药品。此外外，还应明确确药品生产、经经营企业、医医疗机构不得得采用邮售、互互联网交易等等方式直接向向公众销售处处方药。（二）药品使用用管理1.医疗机构药药事管理（1）医疗机构构药事管理主主要内容1. 组织机构构管理2. 药物临床床应用管理3. 药剂管理理4. 药学专业业技术人员配配置与管理（2）药事管理理组织和药学学部门二级以上医院应应当设立药事事

59、管理与药物物治疗学委员员会，其他医医疗机构应当当成立药事管管理与药物治治疗学组。药药事管理与药药物治疗学委委员会（组）应应当建立健全全相应工作制制度，日常工工作由药学部部门负责。医疗机构应当根根据本机构功功能、任务、规规模设置相应应的药学部门门，配备和提提供与药学部部门工作任务务相适应的专专业技术人员员、设备和设设施。三级医医院设置药学学部，并可根根据实际情况况设置二级科科室；二级医医院设置药剂剂科；其他医医疗机构设置置药房。2.药品釆购与与库存管理（1）药品釆购购规定医疗机构药品采采购管理主要要是指对医疗疗机构医疗、科科研所需药品品的供应渠道道、采购程序序及方式、采采购计划及文文件的综合管管

60、理。医疗机机构临床使用用药品的采购购工作由药学学部门承担。药品管理法及及实施条例例的规定；医疗机构药事事管理规定的的规定；药品流通监督督管理办法的的规定；医疗机构药品品监督管理办办法（试行）的规定；医疗机构购进药药品的具体要要求采购原则：坚持持质量优先、价价格合理，遵遵循公开、公公平、公正和和诚实信用原原则。（2）药品进货货检查验收制制度和购进（验验收）记录管管理1. 选择合法法购药渠道；2. 验明药品品合格证明；3. 验明药品品其他标识；4. 销售人员员资质的查验验；5. 索取、留留存供货单位位的票据及相相关资料医疗机构购进药药品，必须有有真实、完整整的药品购进进（验收）记录录。药品购进进记