2022国家GCP培训考试题库及完整答案【考点梳理】

1、2022国家GCP培训考试题库一.选择题(共70题，共140分)1.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害2.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员3.下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品4.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料 D.该药的临床前研究资料

2、5.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书6.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性7.下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品8.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当9.伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决

3、定 B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定10.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案 D.研究者手册11.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验12.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C.试验结束前

4、，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告13.申办者申请临床试验的程序中不包括：A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准14.研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案15.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准16.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负

5、责D.审阅临床试验方案的修改意见17.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备18.伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律 B.药品管理法C.赫尔辛基宣言 D.以上三项19.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议20.以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力2

6、1.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制22.下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A.新药各期临床试验 B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究23.任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A.临床试验 B.临床前试验C.伦理委员会 D.不良事件24.药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民共和国红十字会

7、法D.国际公认原则25.2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构26.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径 B.给药剂量C.用药价格 D.给药次数27.以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力28.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A.总结报告 B.研究者手册C.病例报告表 D.试验方案29.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下

8、列哪一项？A.不受到歧视 B.不受到报复C.不改变医疗待遇 D.继续使用试验药品30.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定31.关于临床研究单位，下列哪项不正确？A.具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意32.申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据33.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A.随机

9、编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定34.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲 B.稽查C.质量控制 D.视察35.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的稳定性试验结果36.下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验37.下列哪项是研究者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品

10、质量合格38.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施39.伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年40.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者41.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A.不良事件 B.严重不良事件C.药品不良反应 D.病例报告表42.在临床试验方案中有关试验

11、药品管理的规定不包括：A.药品保存 B.药品分发C.药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员43.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字44.下列哪项不是受试者的应有权利？A.愿意或不愿意参加试验B.参与试验方法的讨论C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验45.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专

12、业D.至少有一人来自药政管理部门46.以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力47.临床试验全过程包括：A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告48.下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.知情同意书49.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查

13、C.药品生产D.试验稽查50.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法51.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员52.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定53.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？

14、A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见54.药物临床试验质量管理规范何时颁布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.855.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A.口头协议 B.书面协议C.默认协议 D.无需协议56.在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者57.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益58.下列哪

15、项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正 B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害59.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位60.药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A.共十五章 六十三条B.共十三章 六十二条C.共十三章 七十条D.共十四章 六十二条61.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺62.伦理委员会的意见不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后

16、同意 D.作必要修正后重审63.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者64.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A.药政管理部门 B申办者C伦理委员会 D专业学会65.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员 B非医学专业委员C.非委员的专家 D.非委员的稽查人员66.伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见 B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响67.下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保

17、证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格68.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A.研究者 B.见证人C.监护人 D.以上三者之一，视情况而定69.保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好70.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意 B.申办者C.研究者 D试验方案二.判断题(共100题，共200分)1.临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察

18、。（）2.临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。（）3.监查员必须遵循本规范和有关法规。（）4.多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。（）5.申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）6.药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。（）7.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。（）8.监查员由伦理委员会任命。（）9.研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）10.临床试验的研究者应有在合法的医疗

19、机构中任职行医的资格。（）11.多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。（）12.监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。（）13.知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。（）14.每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。（）15.临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）16.多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。（）17.研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。（）18.监查员由申办者任命，并为研究者所接受。（）19.多中心

20、临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。（）20.临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。（）21.试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。（）22.因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。（）23.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。（）24.研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。（）25.参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。（）26.临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）27

21、.临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）28.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。（）29.在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。（）30.申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。（）31.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。（）32.外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）33.监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。（）34.临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定

22、次数以及随访步骤。（）35.在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。（）36.研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。（）37.在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（）38.药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。（）39.临床试验的过程必须保障受试者的权益。（）40.临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。（）41.申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。（）4

23、2.除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。（）43.药品临床试验管理规范共包括13章、62条。（）44.申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）45.临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。（）46.在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（）47.数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。（）48.多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。（）49.试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（）50.临床试

24、验总结报告应与临床试验方案一致。（）51.证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。（）52.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。（）53.临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。（）54.确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。（）55.公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。（）56.临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。（）57.临床试验均需作中期分析。（）58.病例报告表是临床试验报告的记录方式。（）59.伦理委员会主要从保护受

25、试者权益的角度审阅试验方案，不包括对 稽查员资格的稽查。（）60.伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。（）61.应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。（）62.监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。（）63.在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。（）64.在试验过程中，数据的登记应具有连续性。（）65.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。（）66.对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。（）67.监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。（）68.伦理委员会应审阅病例报告表的设计

26、。（）69.在临床试验总结报告中，应用各治疗组间的差异和可信限，表达各治疗组的有效性和安全性的差异。（）70.多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。（）71.在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。（）72.研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。（）73.监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。（）74.药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。（）75.为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程

27、，以防止未经申办者授权的人接触数据。（）76.临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。（）77.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。（）78.申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。（）79.研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。（）80.监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。（）81.临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格

28、和地址（）82.多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。（）83.监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。（）84.临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。（）85.各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。（）86.监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。（）87.研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）88.申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）89.在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。（）90.试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。（）91.研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也