麻醉药品精神药品培训课件

1、麻醉药品、一类精神药品规范化管理药学部 陈珊珊 内 容 基 本 概 念 法 规 体 系 管 理 体 制 使 用 管 理 法 律 责 任一.基本概念麻醉药品、精神药品的定义麻醉药品和精神药品的品种变化麻醉药品和精神药品的含义麻醉药品( narcotic drugs)的含义指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）精神药品（Psychotropic Substances）的含义指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 例：地西泮、艾司唑仑、苯巴妥等。麻醉药品和精神药品的品种范围麻醉

2、药品: 123种 新增（2）： 阿桔片、吗啡阿托品注射液 （我国生产及使用的有25个品种 ） 精神药品: 132种 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 第一类 53种 二 升 一 （1）：-羟丁酸 （我国生产及使用的有7个品种 ） 第二类 79种 二类新增（1）：曲马多 （我国生产及使用的有33个品种 ）我院麻醉、一类精神药品目录序号 药品名称剂型 规 格1枸橼酸芬太尼注射液注射剂 0.1mg：2ml2枸橼酸芬太尼注射液注射剂 0.5mg：10ml3盐酸吗啡注射液注射剂 10mg：1ml4枸橼酸舒芬太尼注射液 注射剂 50ug：1ml5盐酸哌替啶注射液注射剂 0.1g：2ml6盐酸氯胺

3、酮注射液注射剂 0.1g：2ml7硫酸吗啡注射液注射剂 10mg/1ml8注射用盐酸瑞芬太尼注射剂 1mg9芬太尼透皮贴剂贴剂 8.4mg10芬太尼透皮贴剂贴剂 4.2mg 二. 法规体系专门针对麻醉、精神药品管理颁布的法律法规麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行1987年11月28日国务院发布的麻醉药品管理办法和1988年12月27日国务院发布的精神药品管理办法同时废止卫生部关于印发麻醉药品、精神药品处方管理规定的通知卫医发号二五年十一月十四日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定文件：卫医发2005438号发布日期：二00五年十

4、一月十四日麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定文件：卫医发2005421号发布日期：二00五年十一月二日麻醉药品、精神药品品种目录发布日期及单位：国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部2007年10月11日公布2008年1月1日起施行麻醉药品：123种精神药品：分为一类精神药品和二类精神药品一类精神药品53种二类精神药品79种麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则发布单位： 中华医学会 中国医院协会药事管理专业委员会 中国药学会医院药学专业委员会发布日期：2007年1月25日其他含有麻醉药品管理规定的法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令

5、第四十五号2001年2月28日处方管理办法卫生部2007年53号文医疗机构药事管理暂行规定卫生部2005年11月18日颁布实施一部非常重要的法律文件一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 九章八十九条 第一章总则 第二章种植、实验研究和生产 第三章经营 第四章使用 第五章储存 第六章运输 第七章审批程序和监督管理 第八章法律责任 第九章附则 三、管理体系 “医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。” -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条1、医疗

6、机构内应有麻、精药品管理机构 “医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。” -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五条2、医疗机构麻醉精药品的日常管理由药学部门负责麻醉、精神药品管理组织管理小组主管院长负责，由医务处、药剂科、护理部、门诊部、保卫处等组成医务处：专人负责麻醉精一药品处方权管理组织培训、考核及宣传教育医师、药师签名留样药剂科药库：设专人负责麻精药品管理药房：设专人负责麻精药品请领、储存临床药师：参与疼痛的规范化治疗 四、使用管理

7、四、麻、精药品的使用管理（一）采购与验收；（二）贮存与出库；（三）药品的使用；（四）药品的回收与销毁（一）采购与验收印鉴卡的取得计划与购买入库与验收专用记录 1、印鉴卡的取得“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。” 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条 取得印鉴卡的条件医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目； （二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的

8、、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员； （三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； （四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 -麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 印鉴卡的申请医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，提交下列材料：印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料 -麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡的校验、变更 印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有 效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行 政部门重新提出申请。 当印鉴卡

9、中医疗机构名称、地址、医 疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门 负责人、药学部门负责人、采购人员等项目 发生变更时，医疗机构在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 印鉴卡的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式医 疗 机 构 基 本 情 况麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式批 准 单

10、位 意 见麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式项 目 变 更 记 录麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式药 品 购 买 情 况 记 录2、计划与购买“医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。” - 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第九条2、计划与购买麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。3、入库验收麻醉药品、第一类精神

11、药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条 3、入库验收在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十一条4、专用记录入库验收应当采用专簿记录，麻醉药品管理各种登记册格式.xls内容包括： 日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条 药 库病房药房门诊药房各

12、病房手术室门 急 诊 患 者住院患者手术患者二级三级一级现 有 模 式（三级基数管理）（二）贮存与保管 专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专用处方、逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。（二）贮存与保管麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。 - 条例 第四十七条（二）贮存与保管 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、

13、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 -条例第十二条（二）贮存与保管对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回 - 条例 第二十五条（二）贮存与保管 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告： （一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； （二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。 - 条例 第三十二条（三）药品的使用医师处方权的获得处方的开具药师调配权的取得及药品调配处方的登记与保管1、医师处方权的获得医疗

14、机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 -麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条 资格名单麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。2、麻、精药品处方的开具 开具处方的要求 处方量的规定 院外使用的规定开具处方的要求使用专用处方医师不得为自己开具麻、精一处方；按照麻、精神药品临床应用指导原则开具处方；门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首

15、诊医师应亲自诊查，建立病历，签署知情同意书，留存相关资料；长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊。 使用专用处方处方管理办法附件一：4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。式样2.doc5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。 医师不得为自己开具麻、精一处方 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条 按照麻、精药品临床应用指导原则 开具处方处方管理办法第二十条 ：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用

16、指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 长期使用麻、精一的特殊患者建立病历处方管理办法第二十一条 ：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效 身份证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。长期慢性疼痛患者每3个月复诊医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法第二十七条处方量的规定单张

17、处方的最大用量住院患者 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 处方管理办法第二十五条 特别管制的麻醉药品需要特别加强管制的麻醉药品!二氢埃托啡：一次常用量，限于二级 以上医院内使用；2、盐酸哌替啶：一次常用量，仅限于医 疗机构内使用。院外使用规定除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 处方管理办法 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 药师调配权的取得经培训考核后取得 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训

18、。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 处方管理办法第十一条： 麻精药品的调配门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十六条 ：处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十九条 处方的登记与保管药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 处方管理办

19、法第三十九条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年 。 处方管理办法第五十一条 处方的登记与保管处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 处方管理办法第五十条（四）回收与销毁1.空安瓿（贴）的回收及销毁2.科室、患者药品的回收3.药品的销毁1.空安瓿（贴）的回收及销毁医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十

20、七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。1.空安瓿（贴）的回收及销毁第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。2. 药品的回收医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求

21、患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。 3.销 毁第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。 我院麻醉药品、精神药品使用管理检查制度药剂科质量管理小组每月一次对有麻精药品的相关科室进行质量检查。检查内容包括该科室使用保管情形、医嘱与专用处方笺是否相符、数量、效期等。 五、法律责任 五.法律责任罚款：最高十万吊销证照：执业证（个人或单位）、印鉴卡；

22、取消处方权、暂停执业活动、降级、撤职、开除、直至追究刑事责任； 五.法律责任麻醉药品和精神药品管理条例 第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精 神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处 方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进 货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品

23、和第一类精神药品后未备 案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。五.法律责任处方管理办法 医疗机构使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的： 由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证 五.法律责任医疗机构管理条例第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格； 造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。医疗机构管理条例 处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重