近年来我国药事管理工作的重大事件课件

1、2011年我国药事管理工作的重大事件药事管理学临床药学班第二组9/19/2022国家食品药品监督管理局发出紧急通知部署餐饮环节查处含邻苯二甲酸酯类物质问题产品 2010年6月11日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求餐饮服务单位立即禁止采购和使用广州市美益香料有限公司生产的番石榴香精，广东省江门市高迪食品有限公司生产的绿茶粉、液态酥油和蛋牛奶香油，江门市展望食品有限公司生产的面包酵素改良剂，杭州溢香源生物科技有限公司生产的桂花香精、绿茶香精、杏仁香精。在针对台湾地区发现违法添加邻苯二甲酸酯类物质情况进行的检查中，有关部门从上述4家企业8种产品中检出邻苯二甲酸酯类物质。9/19/2022邻

2、苯二甲酸酯是一类能起到软化作用的化学品，它被普遍应用于玩具、食品包装材料 、个人护理用品，如指甲油、头发喷雾剂、香皂和洗发液等数百种产品中 。清华大学化学系教授成昌梅说，研究表明，邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似雌性激素的作用，可干扰内分泌，使男子精液量和精子数量减少，精子运动能力低下，精子形态异常，严重的会导致睾丸癌，是造成男子生殖问题的“罪魁祸首”。 9/19/2022国家食品药品监督管理局通报化妆品含二噁烷有关情况 2010年07月16 日，有关媒体报道霸王（广州）有限公司洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二噁烷”），引起社会广泛关注。广东省食品药品监督管理局依法组织对该公司开展

3、现场检查并对相关产品进行抽检，结果显示，抽检样品中二噁烷的含量水平不会对消费者健康产生危害。国家食品药品监督管理局曾于2009年3月21日在官方网站上发布了对卫浴产品中二噁烷安全风险评估的结果，评估结果与美国、澳大利亚等权威机构的结论一致。即日常消费品中（食品和药品除外），二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的。 9/19/2022国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场国家食品药品监督管理局2011年1月28日发出通知，为保证公众用药安全，依据药品管理法和药品管理法实施条例有关规定，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。

4、近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。 9/19/2022国家食品药品监督管理局要求依法查处田婆婆洗灸堂违法产品 2011年03月22日 ，国家食品药品监督管理局下发通知，要求各地食品药品监管部门对田婆婆洗灸堂使用的“小儿沐浴散”、“湿疹膏”开展专项监督检查。2011年3月15日，中央电视台

5、“3.15”晚会报道了田婆婆洗灸堂使用“小儿沐浴散”、“湿疹膏”致人体严重伤害的事件。随后，四川省食品药品监督管理局报告，根据成都市公安局和当地食品药品监管部门对西昌市田婆婆洗灸堂店使用的“小儿沐浴散”、“湿疹膏”产品的调查结果，四川省食品药品监督管理局已依法认定上述产品按照假药论处，并已由司法机关介入调查。 9/19/2022国家食品药品监督管理局严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂工作 2011年4月28日，江西省食品药品监督管理局召开全省食品药品监管系统电视电话会议，贯彻落实全国食品药品监管系统严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作电视电话会议精神。会议提出四点要求：一要提高认识，

6、进一步增强紧迫感和责任感。二要明确任务，落实部门监管责任。三要强化措施，深入推进专项整治工作。四要密切配合，健全专项整治工作机制。 9/19/2022“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品因严重违法广告被曝光 2011年11月，国家食品药品监督管理局曝光“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品的严重违法广告，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品的广告宣传内容超出了食品药品监督管理部门批准的范围，含有不科学表示产品功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。为加大对发布药品、医疗器械和保健食品违法广告的整治力度，规范广告发布秩序, 食品药品监督管理部门根据药品广告审查办法

7、、医疗器械广告审查办法和保健食品广告审查暂行规定，对上述违法广告的产品及生产企业进行了处理，并依法移送工商行政管理部门查处。9/19/2022这六种产品如下 ：一、武汉东方之子生物工程有限责任公司生产的“东方之子牌双歧胶囊” 。二、永恒生物工程有限责任公司的“寿世宝元牌冬虫夏草（菌丝体）胶囊” 。三、三门峡博科医疗器械有限责任公司生产的“聚能离子穴位贴” 。四、湖南爱生制药有限公司生产的“参茸大补膏” 。五、广西华天宝药业有限公司生产的“肝郁调经膏” 。六、山东临清华威药业有限公司生产的“调经至宝丸”。 9/19/2022辉瑞四次召回立普妥总数达38.8万瓶2011年12月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万瓶降胆固醇药力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者投诉该药的包装瓶散发霉味。辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化学成分，该成分与用于装运托盘的木材防腐剂有关。这些包装瓶是由