单采血浆站质量管理与卫生监督执法(讲稿)课件

1、单采血浆站质量管理与卫生监督执法江西省卫生监督所 罗立竣1一、单采血浆站质量管理的意义1、为贯彻实施中华人民共和国药品管理法血液制品管理条例及中国遏制与预防艾滋病行动计划（20062010）等法规；2、进一步推进单采血浆站的规范性管理管理GMP ；3、规范单位血浆站依法执业；4、确保供血浆者的健康和原料血浆的质量；2二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（一）血源管理室（卡室）（二）体检室（三）检验室（四）采浆室（五）血浆的贮存要求（六）血浆的运输要求（七）单采血浆站的卫生要求3二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（一）血源管理室（卡室）建立供浆者的身份识别系统(单采血浆站管理办法第二十五条单采

2、血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放供血浆证者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。 )供浆者的档案齐全，填写正确建立合格供浆者名册、暂时拒绝供浆者名册、永久淘汰供浆者名册应实行供浆者一人一卡制，卡号永久不变供浆者二次供浆间隔不少于14天(单采血浆站管理办法第三十条第三款两次供血浆时间间隔不得少于14天。 )对于检测不合格的供浆者应立即停止采浆(单采血浆站管理办法第二十九条单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、供血浆证与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方

3、可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。 ) 凡永久淘汰的供浆者不能有再次供浆情况 4二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（二）体检室对每个供浆者必须按供浆者健康检查标准实行，并有体检记录。 (单采血浆站管理办法第二十九条）5二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（四）采浆室采浆前再次进行身份确定(单采血浆站管理办法第二十九条）核对供浆者的体检和检验合格情况(单采血浆站管理办法第二十九条）使用单采血浆机采集血浆(单采血浆站管理办法第三十条第一款）使用一次性采浆耗材，并在有效期范围内(单采血浆站管理办法第四十四条）采浆量的设定应按国

4、家规定要求操作(单采血浆站管理办法第三十条第二款每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。严禁超量采集血浆。 ）血浆袋上标签内容齐全，填写正确(单采血浆站管理办法第四十二条第二款 原料血浆包装袋标签上必须标明：（一）单采血浆站的名称；（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；（四）储存条件。 ）采浆观察室应具备有一定的急救用具和急救药品，所有药品应在有效期范围内 7二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（五）血浆的贮存要求采集后的血浆必须单人份，严禁混浆(单采血浆站管理办法第三十七条、第四十二条）

5、应在六小时内冻结成形血浆保存温度应控制在-20度以下，并有温度记录 8二、单采血浆站质量管理中的关键控制点（七）单采血浆站的卫生要求(单采血浆站管理办法第四十条单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。单采血浆站产生的医疗废物应当按照医疗废物管理条例规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。 ）工作人员应穿与岗位相适应的工作服工作区域的清洁消毒有制度与记录消毒剂的品种应定期更换医疗废弃物应按国家规定进行消毒处理 10三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件江西省单采血浆站质量管理评审标准（暂行） 评审标准项目107项，满分为500分评审项目划分为一票否决项、关键项和一般

6、项。其中一票否决项6条，关键项30条（200分），一般项77条（300分）11三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件评定标准 评审计分 评定结果 关键项得分（200分） 实验室得分（118分） 总得分（500分） 150 95 380 合 格 150 95 380 关键项、实验室及总得分三项中，一项得分小于标准，整改一个月；两项得分小于标准，整改两个月；三项得分小于标准整改三个月后，再评审 120 80 320 不合格 一票否决项中有一项不符合标准 不合格 12三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件一票否决项4. 必须使用单采血浆机械采集原料血浆，每人次采集原料血浆量应符合国家有关规定

7、，不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比重法换算重量约600克）。(单采血浆站管理办法第三十条第一款、第二款）5.单采血浆站是否由血液制品生产企业设置和管理，单采血浆站与血液制品生产企业是否建立“一对一”供浆关系。(单采血浆站管理办法第二条、第四十三条第一款）6.是否有未经卫生行政部门许可，非法卖浆的现象。(单采血浆站管理办法第六条）14三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项机构和人员建筑与设施设备文件和记录供血浆者的管理实验室质量管理血浆的采集与储存管理质量管理投诉与不良反应报告15三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项建筑与设施1. 单采血浆站环境是否整洁。房屋按采

8、集原料血浆流程布局是否合理。人流与物流、工作人员和供血浆者通道应分开，流向合理，避免交叉。原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开，保证供血浆者得到适当的休息。2.低温冷库的制冷能力是否达到-20以下。低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁，并有记录。3采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在万级背景下局部百级进行。房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。4.有双路供电或应急发电设施；17三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项设备1.仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。2. 用于供血浆者体检、采集和检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密

9、度应符合相应的要求。3.储存原料血浆的第一款低温冷库应有有效温度失控报警装置，并有专人记录。(单采血浆站管理办法第四十二条原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合单采血浆站质量管理规范的要求。)18三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项物料1.物料是否按规定的使用期限使用，遵循先进先出的原则。19三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项文件和记录1.应建立文件管理体系。包括质量手册、程序文件、标准操作规程、规章制度、质量记录。2.有关文件在正式实施前，应对相关的员工进行适当的培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。3.所有的记录至少保存十年。(单采血浆站管理办法第

10、三十五条第三款血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年，法律、法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。 ）20三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项供血浆者的管理1.在接待新申请供血浆者时，应要求出示申请人本人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。2.必须按中华人民共和国药典（2000版）的有关要求挑选供血浆者。对申请供血浆者进行健康状况询问、健康检查和血样检验。合格后须如实填写供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录卡，建立永久的供血浆者编号。(单采血浆站管理办法第二十三条）3.应按中华人民共和国药典（2000版）的有关规定建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的

11、档案管理名册。同时采用计算机管理档案；对不合格的供血浆者做好档案记录，注明淘汰原因和淘汰日期，在供血浆者名册上删除该供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。(单采血浆站管理办法第二十五条）21三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项实验室质量管理(单采血浆站管理办法第三十六条、单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。第三十八条单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，工作人员应当接受生物安全知识培训。 ）1.建立试剂的

12、库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。 2.试剂的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。3.建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。4.对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒等项目的检测试剂应有国家批批检合格证书和防伪标签。22三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项血浆的采集与储存管理1.记录所使用的耗材批号并能追溯到每个供血浆者。2.采集后的原

13、料血浆必须单人份在六小时内速冻保存，严禁混浆。用于凝血因子产品生产的原料血浆必须单人份在两小时内速冻保存。3.原料血浆储存的温度是否控制在-20以下。24三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件关键项质量管理1.质量管理部门是否定期抽检产品、监督生产过程。25三、我省加强单采血浆站质量管理的规范性文件一般项27四、单采血浆站卫生监督要点单采血浆站监督检查的主要内容（一）机构设置和执业的监督管理（二）在岗人员执业资格的监督管理（三）供血浆者管理的监督管理（四）执行血液检测的监督管理（五）采集血浆现场的监督管理（六）单采血浆包装、储存及装运的监督管理（七）供应原料血浆的监督管理（八）传染病防治及

14、医疗废物处置的监督管理28四、单采血浆站卫生监督要点（一）机构设置和执业的监督管理A、监督依据1血液制品管理条例第四条到第九条、第三十一条；2单采血浆站管理办法第四条、第六条至第二十条、第五十二条；3采供血机构设置规划指导原则的设置标准；4单采血浆站基本标准2至4项的相关规定。5卫生部下发的采供血机构设置规划指导原则，明确规定了单采血浆站设置标准：（1）单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采集区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采量不少于30吨；（2）单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内；（3）经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站；（4）前一年度和本年度自愿

15、无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。 29四、单采血浆站卫生监督要点单采血浆站的设置资格 根据单采血浆站转制工作方案的要求，明确归由血液制品生产单位申请设置。 单采血浆站设置必须具备的条件血液制品管理条例第6条规定，设置单采血浆站必须具备下列六项条件：a符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；b具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；c具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；d具有识别供血浆的身份识别系统；e具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；f具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。30四、单采血浆站卫生监督要点单采血

16、浆站管理办法第九条规定，设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及单采血浆站基本标准要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。 31四、单采血浆站卫生监督要点B、监督要点1核查该站设置主体，核对法定代表人的身份与简历，重点抽查必备条件的硬件设备、设施，必要时可要求提供相关证件及证书；2

17、现场查看该站周边卫生环境，了解本行政区域内采供血机构设置状况；3核查单采血浆许可证的各项内容是否与实际情况相符，是否在有效期内；4法定代表人的任职文件；5企业法人登记证书。 32四、单采血浆站卫生监督要点（二）在岗人员执业资格的监督管理A、监督依据1执业医师法第十四条、第十七条和第三十条；2血液制品管理条例第六条第二款；3单采血浆站管理办法第九条第二款4护士管理办法第十九条；5单采血浆站质量管理规范第四至第十条及附件1；6单采血浆站基本标准人员配置及任职要求。 33四、单采血浆站卫生监督要点（二）在岗人员执业资格的监督管理B、监督要点1在岗职工总数、卫生技术人员总数及其学历、卫生技术职务；2省

18、级以上卫生行政部门专业培训及参加全国采供血机构人员进行岗位培训和考核的情况（采血浆护士是否取得护士执业证书并注册和全国采供血机构人员采浆员（五类）岗位培训合格证书）；3各岗位工作人员执业资格及任职要求是否符合规定；4在岗职工的年度体检和培训情况；5中层科室负责人是否组织正式任命；6业务和行政管理负责人（副站长）是否分别任命并分工负责。 34四、单采血浆站卫生监督要点（三）供血浆者管理的监督管理A、监督依据1血液制品管理条例第七条第二款、第九条第二款、第十条和第十二条；2单采血浆站管理办法第二十二条、第二十三条第二款、第二十九条、第三十条第四款3供血浆者须知；4中华人民共和国药典； 5单采血浆站

19、质量管理规范第五十五条至第六十四条。 35四、单采血浆站卫生监督要点（三）供血浆者管理的监督管理B、监督要点1核实划定的供血浆者区域；2随机抽查并核对供血浆者户籍来确认；3有供血浆者身份识别系统，并站内联网；4供血浆者管理制度及其操作规程；5建立供血浆者档案（三种）；6对供血浆者是否凭身份证或其他有效证件办理手续；7是否存在无供血浆证、或者非划定区域内的供血浆者和其他流动人员的供血浆者；8是否存在供血浆者两次供血浆间隔时间不足14天；9供血浆者的体检和化验情况，是否存在不合格者供血浆情况；10查永久淘汰供血浆者登记册及档案资料，其供血浆证是否收回。 36四、单采血浆站卫生监督要点（四）执行血液

20、检测的监督管理A、监督依据1血液制品管理条例第十二条、第十五条第一款、第二十五条第一款；2单采血浆站管理办法第二十九条、第四十四条、3单采血浆站基本标准六（四）病毒细菌检测；4供血浆者须知五每次供血浆前应接受体格检查和血液检验项目（二）；5中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程一、供血浆者的选择 37四、单采血浆站卫生监督要点（四）执行血液检测的监督管理B、监督要点1检验必备仪器设备、布局及血液检验操作规程；2查血液检验项目及原始记录；3查体外诊断试剂和一次性器材质量；4查试剂、耗材使用数量与工作量是否匹配；5试剂和血液标本存放情况；6开展室内质控和室间质评；7追踪每袋原料血浆复检结果的反馈。

21、 38四、单采血浆站卫生监督要点（五）采集血浆现场的监督管理A、监督依据1血液制品管理条例第十二条和第十四条、第九条第二款；2单采血浆站管理办法第二十九条、第三十条第一款、第三十条第四款 ；3中华人民共和国药典二、血浆的采集； 4单采血浆站质量管理规范第九十条至第九十六条、第九十九条、第一百零一条； 39四、单采血浆站卫生监督要点（五）采集血浆现场的监督管理B、监督要点1采血浆室的设施、设备与布局和清洁、消毒符合要求；2具有供血浆者身份识别系统，联网运行正常，进行核对和身份识别；3采血浆室工作人员岗位责任制；4单采血浆机（12台以上）处在良好运行状态；5采集血浆的各项操作规程符合工艺流程和质量

22、安全的要求；6有采集血浆原始记录并不得超采。 40四、单采血浆站卫生监督要点（六）单采血浆包装、储存及装运的监督管理A、监督依据1血液制品管理条例第十四条、第十六条；2单采血浆站管理办法第三十条第一款、第三十条第五款、第四十二条；3单采血浆站基本标准六（一）标签外观； 4单采血浆站质量管理规范第九十条至第九十八条、第一百条；41四、单采血浆站卫生监督要点（六）单采血浆包装、储存及装运的监督管理B、监督要点1核查采集原料血浆外观质量；2包装标签内容是否规范、完整、清晰；3储存冷藏设备处在正常运行状态；4采集原料血浆应在1小时内储存于-25冰柜内，6小时内冻存成型。5温控记录及冷库温控报警装置；6

23、温控记录应保存3年以上；7采集原料血浆入库、出库及装运冷藏符合规定要求。 42四、单采血浆站卫生监督要点（七）供应原料血浆的监督管理A、监督依据1血液制品管理条例第13条、第24条和第14条第2款；2单采血浆站管理办法第四十三条第一款、第三十条第五款；3单采血浆站质量管理规范第107条至第110条； 43四、单采血浆站卫生监督要点（七）供应原料血浆的监督管理B、监督要点1单采血浆站是否只向一家血液制品生产单位供应原料血浆。查省级卫生行政部门划定供浆区域范围的文件，核查该站供应血浆的血液制品生产单位是否为合法批准的企业；2是否与供浆单位签订质量责任书或供浆协议；3是否存在向其他血液制品生产单位外

24、调原料血浆的情况；是否经报国务院卫生行政部门书面批准的数量相符；4是否存在异常供应原料血浆或者将原料血浆直接用于临床的情形；核查单采血浆站采集原料血浆入库、出库及库存数量是否相符，有无异常供浆（检验结果呈阳性）或者用于临床的情况。 44四、单采血浆站卫生监督要点（八）传染病防治及医疗废物处置的监督管理A、监督依据B、监督要点报废血（浆）报废类型：复检报废 物理报废（不足量、凝块、破袋）报废流程：采血报废 采血 入库 报废 分离报废 消毒处理 复检报废 贴生物危险标识 医疗废物45五、单采血浆站处罚相关条款违法行为处罚种类处罚依据1违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发

25、的单采血浆许可证，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法 所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；血液制品管理条例第三十四条传染病防治法第七十条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；462 （一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的； （二）采集非

26、划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无供血浆证者的血浆的； （三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的； （四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的； （五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的； （六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的； （七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的； （八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的； （九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血

27、浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的； （十）重复使用一次性采血浆器材的； （十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；血液制品管理条例第三十五条473有上述第八项所列的行为，或者其他行为情节严重的， 由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销单采血浆许可证；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任；血液制品管理条例第三十五条4单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

28、吊销单采血浆许可证，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；血液制品管理条例第三十六条造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。485涂改、伪造、转让供血许可证的，由县级人民政府卫生行政部门收缴供血浆证，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款血液制品管理条例第三十七条血制品生产单位有下列行为之一的：（一）使用无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；

29、（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：496血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没

30、收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。血液制品管理条例第三十九条7血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的， 由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，血液制品管理条例第四十条8在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的， 由国务院卫生部门撤销该血液制品批准文号。血液制品管理条例第四十一条9擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的。 由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法

31、所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。血液制品管理条例第四十二条10血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。血液制品管理条例第四十三条5011卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿 构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。血液制品管理条例第四十四条12采供血机构未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情，或者未执行国家有关规定，导致因输入血液引起经血液传播疾病发生的， 由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成

32、传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销采供血机构的执业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。传染病防治法第七十条13非法组织他人出卖血液的 有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第二百三十四条的规定定罪处罚。处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。刑法第三百三十三条5114非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的。处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并

33、处罚金；造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。刑法第三百三十四条15 经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的。对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。刑法第三百三十四条16医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的。处三年以下有期徒刑或者拘役。刑法第三百三十五条17医疗卫生机构未依照本条例规定履行职责，有下列情形之一的：（一）未履行艾滋病监测职责的；（二）未按照规定免费提供咨询和初筛检测的；（三）

34、对临时应急采集的血液未进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果未进行核查，或者将艾滋病检测阳性的血液用于临床的；（四）未遵守标准防护原则，或者未执行操作规程和消毒管理制度，发生艾滋病医院感染或者医源性感染的；（五）未采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施的；由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期改正，通报批评，给予警告；造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关机构或者责任人员的执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。艾滋病防治条例第五十五条5218医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的，（一）

35、未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专（兼）职人员的（二）未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；（三）未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；（四）未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；（五）对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；（六）未及时收集、运送医疗废物的；（七）未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警

36、告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：医疗废物管理条例第四十五条5319医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的， （一）贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；（二）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；（三）未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的；（四）未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上万元以下的罚款：医疗废物管理条例第四十六条5420医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的， （一）在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；（二）未执行危险废物转移联单管理制度的；（三）将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的；（四）对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的；（五）未按照本条例的规定对污水、传染