药典培训课件

1、2015版中国药典修订概况01 十月 2022第一部分 药典历史第二部分 药典编制工作第三部分 新版药典主要特点宣贯目录第一部分 药典历史我国在唐朝显庆四年（公元659年）颁布了新修本草（又称唐本草），为我最早的一部“药典”。全书54卷，分为正文、药图、图经三部分，收载药材850种。1930年，国民党政府卫生署参照英、美药典编写了中华药典。新中国成立后，1950年在卫生部成立药典委员会，开始编撰药典，1953年颁布了新中国的第一部药典中国药典 。续前页后来，相继颁布了1963年版、1977年版。随着药品管理法在 1985年7月1日实施，卫生部药典委员会决定从1985年起，以后每五年修订颁布一版

2、药典，所以就有1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版，2015年版则为第十版药典。第二部分 药典编制工作一、总体目标1、进一步完善中国药典结构2、收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要3、药品安全保障和质量控制水平进一步提高4、中药标准主导国际发展，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准5、以中国药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。续前页 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 中国药典是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先

3、进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 续前页（三）坚持继承、发展、创新的原则 中国药典是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。续前页（五）坚持促进医药产业健康发展的原则 中国药典

4、是国家医药产业发展的水平和发展要求的重要体现。新版药典编制应关注经济社会协调发展，找准规范的力度、引领的角度、提高的速度和推进的程度，做到与我国医药产业发展水平、发展要求相适应，与临床需求紧密联系，为促进我国医药产业又好又快发展提供保障，为有效实施国家基本药物制度和医疗保险制度提供技术支持。续前页（六）坚持国际交流合作与国际化的原则 中国药典是自主的和开放的。新版药典编制要更加注重实施“走出去”战略，积极采用国际药品标准的先进技术与方法，达到国际先进水平，促进中国药品标准国际化，推动我国药品全球化发展战略，大力提高药物制剂水平和生物医药水平，尤其要把握世界医药市场有利于中药与天然药物发展的历史

5、机遇，确立“以我为主”的立场与导向，引导建立国际化的中药标准。第三部分 新版药典主要特点一、新版药典结构介绍2015年版由一部、二部、三部和四部构成，共收载品种5608个，其中新增1082个。一部收载药材饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598个，其中新增440个，修订517种、不收载7种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，品种共计2603个，其中新增492个，修订415个，不收载28个。三部收载生物制品共137种，其中新增13个，修订105个，不收载6个。续前页2015年版药典收载品种新增品种修订品种不收载品种一部25984405177二部260349

6、241528三部137131056小计56081082113443四部通则317条43条67条/续前页二、主要特点（一）收载品种显著增加2015年版收载品种5608个，增加品种收载1082个，修订1136个，不收载43个。收载品种大幅增加，增幅19.3%。临床应用的覆盖面扩大。基本实现了国家基本药物目录品种生物制品全覆盖，中药、化药品种90%以上覆盖率。续前页生产工艺应经验证，并经国务院药品监管部门批准，生产过程均应符合GMP。动物组织来源的药品，动物种属要明确，所用脏器均应检疫健康。均应有明确的病毒灭活工艺。凡生产中引入有机溶剂，应在后续工艺中去除，其残留量应符合通则要求。凡有准确的化学、物

7、理或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，减少动物试验。续前页加强了药品全过程控制：由单纯的成品质量规格控制向药品生产全过程延伸，通过加强药品生产源头、生产过程的控制，加强产品的可控和批间一致性，更有效了保证成品的质量。续前页（三）药典标准体系更加完善将过去药典各部附录进行整合，归为药典四部，完善了以凡例（总论）为总体要求、通则（附录、指导原则）为基本规定、正文（各论）为具体要求的药典标准体系。续前页（四）药典附录整合在归纳、验证和规范的基础上，实现了药典各部共性检测方法的协调统一。通则、辅料独立成卷，为四部。续前页（五）药用辅料标准水平明显提高1、收载品种大幅增加。本版药典

8、收载药用辅料品种271个，占常用辅料的49%，较2010年版（132个）增幅105%。收载更加系列化、多规化，以满足制剂生产的需求，弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题。增订可供注射用等级辅料21种，可供注射用品种从2010年版的2种增加至23种。续前页2、极大提高了药用辅料质量。加强药用辅料安全性控制，如增加残留溶剂等控制要求。更加注重对辅料功能性控制，如增订多孔性、粉末细度、粉末流动 、比表面积、黏度等检查项，并强化药用辅料标准适用性研究的要求。3、提高药品质量4、保障药用辅料关联审批制度的顺利执行。5、推进我国药用辅料行业健康发展。续前页采用超临界液体色谱法、临界点色谱法、粉末X射线衍射

9、法等用于化药的质量控制。采用毛细管电泳分析测定重组单克隆抗体产品分子大小异构体、采用高效液相色谱法测定抗毒素抗血清制品分子大小分布等。续前页在检测技术储备方面，建立了中药材DNA条形码分子鉴定法、色素测定法、中药中真菌毒素测定法、近红外分光光度法、基于基因芯片的药物评价技术等指导方法。续前页（七）药品安全性控制项目大幅提升完善了“药材和饮片检定通则” “炮制通则 ” 和 “药用辅料通则”；新增 “国家药品标准物质通则” “生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程” “人用疫苗总论” “人用重组单克隆抗体制品总论” 等 ，增订了微粒制剂、药品晶型研究及晶型质量控制、中药有害残留物限量制定等相关指导

10、原则。续前页一部：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准：150mg/kg（除10个品种400mg/kg）；建立了珍珠 、海藻等海洋类药物标准中有害元素限度标准；制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查；对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染药材及饮片增加了“黄曲霉毒素” 检查项目和限度标准。续前页建立单晶X射线衍射法对滑石矿中可能伴生的有害成份石棉进行检查。完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂（苯）的替换（甲苯）。取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法。续前页二部：进一步加强了对有关物质的控制，增加了正文所涉及的448个杂质

11、的结构式、化学名、分子式与分子量等信息，增加对手性杂质的控制；加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订；针对剂型特点设置安全性项目，如静脉输液及滴眼液等增加渗透压摩尔浓度的检测，增加对注射剂与滴眼剂中抑菌剂的控制要求等。续前页三部加强对生物制品生产用原材料及辅料的质量控制，规范防腐剂的使用，加强残留溶剂的 控制 ；增加疫苗产品渗透压摩尔浓度测定，增订毒种种子批全基因序列测定，严格细菌内毒素检查限度。续前页（八）药品有效性控制大幅度提升一部：50种药材增加了专属性的显微鉴别；采用PCR检测方法对川贝进行鉴别检查；在丹参、胶类药材等30多个标准中建立了LC-MS特征图谱鉴别；对某些中药材

12、增加特征氨基酸的含量测定，对六味地黄丸系列等中药材建立了主要成份-莫洛苷的检测方法；部份中药材建立了一测多评的方法（丹参、灵芝、功劳木）。续前页二部：采用离子色谱法检测硫酸盐或盐酸盐原料药中的酸根离子含量；采用专属性更强、准确度更高的方法测定制剂含量；增修订溶出度和释放度检査法，加强对口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制。续前页（九）进一步完善制剂要求严格药品质量控制进一步完善和规范制剂要求，加强相关制剂的安全性控制要求，进一步提高制剂的安全性和有效性。将雾化吸入溶液提升为无菌制剂要求，保证用药安全。将无菌效力试验由指导原则修订为通用性要求，规范抑菌剂的添加。续前页（十）进一步强化药典标准导向

13、作用本版药典通过对品种的遴选和调整、先进检测方法的收载、技术指导原则的制定等，强化对药品质量控制的导向作用；同时紧跟国际药品质量控制和标准发展的趋势，兼顾我国药品生产的实际状况，在检查项目和限度设置方面，既要保障公众用药的安全性，又要满足公众用药的可及性，从而引导我国制药工业健康科学发展。续前页本版药典继续秉承保护野生资源和自然环境、坚持中药可持续发展、倡导绿色标准的理念，不再新增处方中含豹骨、羚羊角、龙骨、龙齿等濒危物种或化石的中成药品种；提倡检测试剂中具有毒性溶剂的替代使用，如取消含苯和汞试剂的使用，以减少对环境及实验人员的污染。续前页（十一）药典制定更加公开透明、规范有序药典委员会常设机构首次将ISO9001质量管理体系引入药典编制全过程管理，通过持续改进和完善药典委员会的管理制度、规范药典编制工作程序，为保证药典编制工作质量保驾护航。国家药典委员会大力推进药品标准提高科研工作，保证药典编制