我国保健(功能)食品的管理课件

1、第一章我国保健食品的管理一、保健食品的概念保健食品： 是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。区别：保健食品与普通食品的共性和区别共性： 保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。保健食品调节人体的机能，具有特定的保健功能；特定人群食用；具有规定的每日服用量；普通食品不强

2、调特定功能普遍人群食用无规定的食用量 保健食品与药品的区别保健食品不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能不能有任何急性、亚急性或慢性危害可以长期使用口服药 品应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等中华人民共和国食品卫生法（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法（试行）（20

3、05.7.1实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。（一）法律、规章二、立法情况 具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内； 不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。以补充维生素、矿物质为目的的食品 （通称“营养素补充剂”）。保健食品 调整功能名称（14项）6、增强免疫力 6、免疫调节7、辅助降血脂 7、调节血脂8

4、、辅助降血糖 8、调节血糖9、抗氧化 9、延缓衰老10、辅助改善记忆 10、改善记忆11、缓解视疲劳 11、改善视力12、清咽 12、清咽润喉13、辅助降血压 13、调节血压14、缓解体力疲劳 14、抗疲劳15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射17、改善生长发育 17、促进生长发育18、增加骨密度 18、改善骨质疏松19、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、对化学性肝损伤有辅助保护作用 国产保健食品注册申请与审批程序检验机构试验批准证书 颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验提出审

5、查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查复核检验样品检验审评中心审评符合要求的申请人提出注册申请申请人研究资料和样品SFDA审查保健食品批准证书有效期为5年国产保健食品批准文号的格式是： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号进口保健食品批准文号的格式是： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其它附加物料六、原料辅料产品命名原则产品名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。应符合下列要求品牌名一般采用产品的注册商标通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成份的文字

6、，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字属性名应当表明产品的客观形态，表述应规范、准确七、标签说明书命名样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验。 复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验八、试验检验承担试验工作的检验机构不得承担同一产品的样品检验和复核检验。试验和检验应在国家食品药品监督管理局认定的检验机构进行保健食品广告审查暂行规定国家食品药品监督管理局发布文号：【国食药监市2005211号】颁布日期：2005-5-24执行日期：2005-5-24十一、广告管理第二条国家食品药品监督管

7、理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。第八条保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过 描述某种疾病容易导致的身体危害，使公

8、众对自身 健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健 食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示 科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学 术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医 务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或 数据证明”等方面的内容；（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者 暗示适合所有症状及所有人群；（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治 疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者 暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对 比，贬低其它产品；（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺；（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化 的用语和表述的；（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症 所必需；（十六）含有