齐鲁医学兽药产品批准文号工作形势分析与发展

1、兽药产品批准文号工作形势分析与发展 中国兽医药品监察所张存帅2021/9/301质量监督处什么是兽药产品批准文号兽药产品批准文号管理办法（农业部令第45号）第三条规定，兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 批准文号相当于产品的“身份证”。获得批准文号是企业在所有兽药审批活动中的最终目标。2021/9/302质量监督处文号工作基本情况当前，数据库内共有97436个处于有效期内的兽药产品批准文号，其中中药化药类96213个，生物制品类1223个。分别按照1500家化药（含中药、原料药等）企业和78家生物制品企业计

2、算，每家化药企业平均取得64个兽药产品批准文号，每家生物制品企业取得16个兽药产品批准文号。 2021/9/303质量监督处文号工作基本情况05年至今共退回兽药产品批准文号申请18676个，总退回率为17.24%（18676/（18676+96213）。09年全年技术审查建议批准文号申请资料10895份，其中化药、中药类申请10709个，生物制品类申请186个，建议退回批准文号申请资料4002个，其中化药、中药类申请3932个，生物制品类70个。总退回率26.86%，其中化药中药类26.9%，生物制品类27.3%。 2021/9/304质量监督处文号工作基本情况根据对数据库统计，有的产品被企业

3、申报了1000多次（表1），有的企业申报文号数量达400多个（表2）。 2021/9/305质量监督处序号产品名称申请次数序号产品名称申请次数序号产品名称申请次数1氟苯尼考粉163734盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉55667降脂增蛋散3612硫酸新霉素可溶性粉133235乳酸诺氟沙星可溶性粉55068乙酰甲喹粉3563阿莫西林可溶性粉120636氧氟沙星注射液54369鱼腥草注射液3554氟苯尼考注射液106237催情散54170益母生化散3495恩诺沙星可溶性粉101538黄芪多糖注射液53271复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液3486磺胺氯吡嗪钠可溶性粉100039盐酸沙拉沙星可溶性粉52

4、272吉他霉素预混剂3387氧氟沙星可溶性粉98340安乃近注射液51773苍术香连散3368盐酸林可霉素注射液93141银翘散51374芬苯达唑粉3349硫氰酸红霉素可溶性粉93142四味穿心莲散51375龙胆泻肝散33310盐酸环丙沙星可溶性粉93143蛋鸡宝50476公英散33111硫酸粘菌素可溶性粉88244右旋糖酐铁注射液49677泰乐菌素注射液33012酒石酸泰乐菌素可溶性粉86145伊维菌素预混剂49078维生素C注射液33013扶正解毒散85646乙酰甲喹注射液48379盐酸洛美沙星可溶性粉33014磺胺喹噁啉钠可溶性粉84347阿维菌素粉47880柴胡注射液32415清瘟败毒

5、散82148激蛋散47481肥猪散31816恩诺沙星注射液80249硫酸庆大-小诺霉素注射液47482金花平喘散31417甲磺酸培氟沙星可溶性粉77850乳酸环丙沙星注射液47083磷酸泰乐菌素预混剂31318磺胺间甲氧嘧啶钠注射液77451健胃散46284酒石酸吉他霉素可溶性粉31219硫酸安普霉素可溶性粉76852硫酸卡那霉素注射液45685盐酸多西环素可溶性粉31020白头翁散76753硫酸粘菌素预混剂45086穿心莲注射液31021聚维酮碘溶液74554注射用青霉素钾43087烟酸诺氟沙星注射液30622烟酸诺氟沙星可溶性粉74455清肺止咳散42888五苓散30423乳酸环丙沙星可溶

6、性粉74356地塞米松磷酸钠注射液40589健鸡散30224荆防败毒散69257喉炎净散40490硫酸安普霉素预混剂29725盐酸林可霉素可溶性粉66058催奶灵散40491苯扎溴铵溶液29726黄连解毒散64259复方磺胺氯达嗪钠粉40092恩诺沙星溶液29427止痢散62060白龙散39693稀戊二醛溶液29128甲砜霉素粉62061驱虫散39594注射用青霉素钠28929硫酸庆大霉素注射液61862鸡球虫散37495甲磺酸达氟沙星粉28230地克珠利预混剂60663鸡痢灵散37296双黄连口服液27731伊维菌素注射液58864磺胺嘧啶钠注射液36897注射用头孢噻呋钠27332麻杏石甘

7、散57865复方磺胺嘧啶钠注射液36498对乙酰氨基酚注射液27233土霉素注射液56966清热散36299麻黄鱼腥草散2702021/9/306质量监督处企业文号企业文号企业文号企业文号企业文号企业文号企业文号企业文号企业文号145232211631779415112514015612918711921811324910624523320964177951511261391571281881192191132501063452342076517796151127139158128189119220112251105445235206661769715112813915912519011922

8、111225210554523620467176981501291391601251911182221122531046452372036817699150130139161124192118223111254104745238202691761001491311381621241931182241112551048452392007017610114913213816312419411822511125610394524019971176102148133138164124195118226111257103104524119872173103148134137165124196117227

9、111258103114524219773172104148135137166124197117228111259103124524319674170105148136136167123198117229111260103134524419675169106147137136168123199117230110261103144524519676169107147138136169123200117231110262103154524619577167108147139135170123201117232109263103164524719478165109147140135171123202

10、117233109264102174524819479164110146141135172123203116234109265102184524919380164111145142135173122204116235108266102194525019281164112145143134174122205116236108267102204525119082163113145144134175122206116237108268101214525218883163114145145134176121207115238108269101224525318784160115144146133177

11、121208115239108270101234525418785158116144147133178121209115240108271101244525518686156117143148133179121210115241107272101254525618487156118143149132180121211115242107273101264525718288156119143150131181121212115243107274101274525818189156120142151131182120213115244107275101282165918090156121141152

12、1311831202141142451072761012921660179911541221411531301841202151142461072771003021361177921521231401541291851202161142471072781003121362177931521241401551291861202171132481062791002021/9/307质量监督处文号申报工作中存在的问题一是突击申报文号的现象比较普遍。兽药生产企业在获得兽药GMP证书和兽药生产许可证后，短时间集中申报大量兽药产品批准文号，与实际生产能力明显不符； 2021/9/308质量监督处文号申报工

13、作中存在的问题二是送检样品不规范。部分兽药生产企业没有严格按照规定组织生产，送检的样品有的生产批次不够，有的没有在GMP条件下生产，有的甚至购买其他企业的产品作为送检样品； 2021/9/309质量监督处文号申报工作中存在的问题三是生产、检验记录不规范。部分兽药生产企业为了获得兽药产品批准文号，任意编造生产记录和自检报告； 2021/9/3010质量监督处文号申报工作中存在的问题四是标签说明书不规范。部分企业没有严格按照要求编制标签说明书，存在夸大疗效，更改适应症和用法用量等问题； 2021/9/3011质量监督处文号申报工作中存在的问题五是由于退回理由多是标签说明书不规范等文字、格式上的问题，前脚进门领取结果、后脚出门重新申报的现象时有发生，文号审查人员也经常遇到今天退回、明天重审的情况。 2021/9/3012质量监督处文号申报工作中存在的问题六是对兽药国家标准的理解不够，申报时引用标准不正确或不知如何引用标准。2021/9/3013质量监督处当前文号工作情况分析总的来看，有以下几点：已核发的兽药产品批准文号数量较多产品同质化比较严重