内部质量管理体系审核(DOC 64)

1、 Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.内部质量管理体系的审核7.1 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质质量管理理体系审审核分为为： (1) 内部质质量管理理体系审审核，也也称第一一方审核核，是组组织的自自我审核核。 (2) 外部质质量管理理体系审审核，包包括第二二方和第第三方审审核。第第二方审审核是顾顾客对组组织的审审核，第第三方审审核是第第三方性性质的认认证机构构对申请请认证组组织的审审核。 77.1.2 各各类质量量管理体体系审核核的区别别 内内部质量量管理体体

2、系审核核与外部部质量管管理体系系审核从从审核的的目的、审审核方组组成、审审核依据据、审核核人员以以及审核核后的处处理不同同。表77-1列列出了它它们的区区别。表7-1 内、外外部质量量管理体体系审核核的区别别内部质量管管理体系系审核外部质量管管理体系系审核目的审核质量体体系的符符合性、有有效性，采采取纠正正措施，使使体系正正常运行行。第二方：取取得顾客客信任第三方：导导致认证证，注册册审核方第一方第二方，第第三方依据企业质量手手册、程程序文件件第二方：合合同，企企业质量量保证手手册第三方：IISO990011标准，企企业质量量保证手手册审核方案集中/滚动动式审核核集中式审核核审核员有资格的内内

3、审员，也也可聘外外部审核核员第二方：自自己或外外聘审核核员第三方：国国家注册册审核员员文件审查根据需要安安排必须进行内部质量管管理体系系审核外部质量管管理体系系审核审核报告提交不合格格报告和和采取纠纠正措施施建议只提交不合合格报告告纠正措施重视纠正措措施。对对纠正措措施计划划不作具具体咨询询，但可可提方向向性意见见供参考考。对纠纠正措施施完成情情况不仅仅要跟踪踪验证，还还要分析析研究其其有效性性。对纠正不能能作咨询询，对纠纠正措施施计划的的实施要要跟踪验验证。监督检查无此内容认证或认可可后，每每年至少少进行11次监督督检查 第第一方审审核，以以质量手手册所列列范围为为准。 第第二方审审核，以以

4、ISOO90001标准准为依据据，但标标准中所所列的条条款可以以剪裁，这这些都应应在合同同中明确确规定。 第第三方审审核，标标准中所所列条款款一个也也不能少少，除非非申请认认证的组组织有充充分的理理由说明明可以剪剪裁某些些条款。7.2 质质量管理理体系内内部审核核员 77.2.1 内内审员的的条件 内内审员的的注册不不是强制制性的，企企业可以以自己任任命内审审员，内内审员一一般应具具备下列列条件： (1) 教育程程度 具具有中专专以上学学历 (2) 培训 需需接受有有内审员员培训资资格的机机构的培培训，并并取得培培训合格格证书。 (3) 工作经经历 三三年以上上工作经经验，至至少有一一年质量量

5、管理和和企业管管理的经经验。 (4) 个人素素质 思思路开阔阔，成熟熟，很强强的判断断和分析析能力，看看问题客客观公正正，坚持持原则等等。 (5) 基本能能力 了解解审核程程序，方方法和技技巧；熟熟悉组织织情况、管管理体系系文件；掌握基基本的法法律法规规知识等等。 (6) 专业能能力 对对质量管管理的原原则和技技术熟练练，了解解作业过过程、产产品和服服务。 77.2.2 内内审员的的个人素素质 (1) 开放式式思维。愿愿意考虑虑不同的的想法和和观点。 (2) 善于交交往。与与人交往往的能力力与技巧巧。 (3) 觉察能能力。视视觉、嗅嗅觉和听听觉等感感觉的应应用。 (4) 反应能能力。对对外界的

6、的直觉反反应能力力。 (5) 执着。坚坚持不懈懈，不受受外界干干扰及追追求目标标的能力力。 (6) 决定能能力。基基于逻辑辑推理和和分析技技能作出出决定的的能力。 (7) 自信。在在与其他他人开展展有效交交往时，坚坚持自身身独立性性的能力力。 (8) 正直。真真实、真真诚、诚诚实、慎慎重。 (9) 合作的的能力。 (10) 行政政管理能能力。保保存记录录、报告告、策划划、预算算、人事事管理等等。 (11) 良好好的心态态，细心心坦诚。 (12) 稳定定的情绪绪。感情情稳定、冷冷静、顽顽强、坚坚韧、工工作为重重。 (13) 良好好品德。忠忠实可靠靠、积极极、乐于于助人。 (14) 良好好的外在在

7、形象。 77.2.3 内内审员的的作用 (1) ISOO90000标准准的宣传传员。 (2) 质量工工作的推推动者。 (3) 质量管管理体系系的诊断断师。 77.2.4 内内审员应应知应会会要求 (1) 应知： aa. 企企业产品品形成的的全过程程。 bb. 企企业的质质量管理理体系及及其文件件、企业业的组织织结构、职职能和相相互关系系、企业业的基本本业务过过程和有有关术语语。 cc. IISO990000标准 IISO990000标准起起着确定定理论基基础、统统一术语语和明确确指导思思想的作作用，其其中的八八项质量量管理原原则是非非常重要要的内容容。 dd. IISO990000标准 220

8、000版ISSO90001标标准规定定了质量量管理体体系的要要求，既既适用于于组织的的质量管管理，也也适用于于对外质质量保证证，是证证明企业业能力和和外部对对其评价价的依据据。 ee. IISO1190111质质量和环环境审核核指南 阐阐述了审审核过程程、审核核员的审审核管理理要求。 ff. 相相关的其其他ISSO90000族族国际标标准。 gg. 必必要的法法律法规规基础知知识。 比比如：产产品设计计中应遵遵循的法法律法规规。 (2) 应会： aa. 审审核方案案策划，审审核实施施计划的的编制。 bb. 组组成审核核组。 cc. 编编制审核核检查表表。 dd. 审审核的方方法、技技巧。 ee

9、. 不不合格项项的确定定与不合合格报告告的编写写。 ff. 审审核结果果的汇总总分析。 gg. 审审核报告告的编写写。 hh. 纠纠正措施施的验证证。 ii. 组组织首、未未次会议议。 77.2.5 内内审员的的工作方方法和技技巧 (1) 正确确使用检检查表 审审核时注注意不要要轻易偏偏离检查查表，以以保证审审核工作作有序地地按计划划进行，但但同时要要注意灵灵活应用用，不要要过多的的受检查查表的束束缚，必必要时要要调整检检查表。 (2) 少讲、多多看、多多问、多多听 信信息是通通过看、问问、听获获得的，不不能从讲讲话中获获得。内内审员不不要作任任何咨询询（仅可可就方向向性意见见提出建建议，但但

10、最好在在不合格格报告后后再提出出）。不不要去做做裁判，受受审核方方内部发发生争执执，内审审员不要要扮演裁裁判的角角色。不要重复阐阐述。有有的受审审部门负负责人未未参加首首次会议议，或参参加了未未注意听听，对审审核工作作模糊不不清，会会发生临临时请教教内审员员的情况况，此时时内审员员不必重重复阐述述审核组组长的讲讲话，应应请他学学习文件件或向公公司的总总联系人人了解。(3) 选选择正确确的提问问对象(4) 正正确地提提出问题题，集中中精力处处理主要要问题 (5) 封闭式式和开启启问题相相结合 封封闭式问问题，可可以用“是”、“否”、“有”、“无”等简单单的词来来回答，可可得出明明确无误误的答案案

11、，但信信息量少少。 开开启式问问题，需需对方作作详细的的解释或或说明，信信息量大大，但占占用时间间较多。审审核时，一一般以封封闭式问问题开始始，再提提出开启启问题，最最后以一一两个封封闭式问问题结束束。 开开启式问问题可以以分为以以下几类类： aa. 主主题式问问题，如如：“请谈一一谈文件件的控制制，你是是如何做做的？” bb. 扩扩展式问问题，如如：“你认为为有必要要修改这这个程序序吗？”、“了解这这类程序序的重要要性有什什么作用用？”。 cc. 征征求意见见式问题题，如：“你认为为什么是是最有效效的方法法？” dd. 设设想式问问题，当当要了解解体系的的应变能能力或异异常情况况下怎样样处理

12、时时，可提提出设想想式问题题。如：“如果供供应商不不能及时时供货怎怎么办？” (6) 提问与与索看相相结合 提提问中常常问及文文件及其其实施情情况，因因此在提提问的同同时要索索看文件件及观察察现场。使使用此方方法时，应应注意避避免受审审核部门门出示文文件后，内内审员只只埋头细细读文件件而中止止提问。文文件宜带带回去细细读。 (7) 联想与与追溯 如如从顾客客抱怨产产品外表表受损，就就应联想想到产品品的包装装、交付付过程有有无问题题。 (8) 注意观观察易被被遗忘的的角落 如如在某些些角落，常常可发现现作废文文件等不不应存在在的东西西。 (9) 创造一一个良好好的审核核气氛 审审核员应应平等、和

13、和气待人人；注意意听人讲讲话，认认真作记记录；不不时用点点头、注注视、附附和等方方式表示示对谈话话感兴趣趣。索看看文件、找找人谈话话应征求求对方领领导同意意，发现现了不合合格要对对方领导导签字时时，应耐耐心说明明理由。不不要采用用争吵的的方式等等等。 77.2.6 有有利与有有害审核核的特性性表7-2 有利与与有害审审核的特特性有助审核的的特性有害审核的的特性心胸开阔态度委婉精力十足自律保密公正、客观观、廉洁洁诚实善于倾听有耐心言辞清晰善于沟通好可心不怕不受欢欢迎体谅心胸狭窄随便懒惰主观泄密主观、不公公正不廉洁渴望被喜欢欢胆怯无法沟通没有耐性接受表面现现象不够专业易受骗 77.2.7 应应克服

14、的的不良习习惯 (1) 吹毛求求疵。 突突出细小小的缺点点并喜欢欢深入无无关紧要要的细节节。 (2) “逮住你你了”。 千千方百计计寻找问问题，非非要找出出问题不不可。 (3) 傲慢。 试试图证明明自己胜胜过其他他审核员员。 (4) 躲避生生产车间间，呆在在办公室室里审核核。 (5) 冲突。 什什么事都都要争个个你输我我赢。 (6) 过多发发表个人人意见。 (7) 工作计计划过多多改动。7.3 内内部质量量管理体体系审核核的策划划 77.3.1 内内审的总总体安排排与组织织管理 (1) 领导重重视。 (2) 指定管管理者代代表亲自自抓。 (3) 对于大大企业，最最好指定定专职部部门从事事内部审

15、审核工作作。 (4) 建立一一支合格格内审员员队伍。 (5) 编制一一份“内部质质量管理理体系审审核程序序”。 (6) 建立质质量管理理体系时时，就应应考虑内内审工作作。 77.3.2 审审核方案案的策划划 组组织要进进行内部部审核方方案的策策划，策策划时要要考虑拟拟审核的的区域和和过程的的状况、重重要性、以以及以往往审核的的结果。 审审核方案案的内容容包括审审核准则则、审核核范围、审审核方法法、审核核方法、审审核时间间、资源源需求等等。 审审核方案案的安排排应确保保审核过过程的客客观与公公正（包包括审核核员的选选择、审审核的实实施），应应保证审审核人员员不审核核自己的的工作。 对对企业而而言

16、，一一般一年年策划一一次审核核方案，策策划的输输出为“年度内内部质量量管理体体系审核核方案”。 审审核方案案一般由由管理者者代表编编制，总总经理批批准。 经经下是策策划时注注意的几几个问题题： (1) 审核的的范围 审审核的范范围包括括： 质质量管理理体系涉涉及的所所有部门门。 质质量管理理体系涉涉及的IIS90001的的所有过过程。 (2) 审核的的频次与与时机 内内部质量量管理体体系审核核分为例例行的常常规审核核和特殊殊情况下下的追加加审核。 例例行的常常规审核核按预先先编制的的年度审审核方案案进行。质质量管理理体系建建立之初初，频次次可以多多一些。至至于各部部门、IISO990011各过

17、程程（条款款）的审审核频次次，可以以根据审审核中发发现问题题的大小小、多寡寡以及部部门的重重要程度度来决定定。 在在一年的的审核中中，应确确保所有有的部门门、ISSO90001的的所有过过程至少少被审核核一次。 在在下列特特殊情况况下，应应追加进进行内部部质量管管理体系系审核。 aa. 发发生严重重质量问问题或用用户有严严重投诉诉。 bb. 组组织结构构、质量量方针和和目标、产产品、生生产技术术等有较较大改变变。 cc. 将将进行第第二、三三方审核核或法律律法规规规定的审审核。 dd. 注注册证书书即将到到期。 (3) 审核方方法 aa. 自自上而下下或自下下而上的的审核 自自上而下下：先到到

18、信息比比较集中中的部门门了解总总的情况况，然后后在此部部门选择择一批样样本到使使用样本本的各部部门去调调查。如如对“文件控控制”条款进进行审核核，可先先到文控控中心去去查阅“受控文文件分发发清单”，选择择其中的的若干样样本，到到使用部部门去核核查使用用现场是是否有有有效版本本等等。 自自下而上上：先在在许多部部门调查查研究，选选择一批批样本再再到集中中管理部部门去核核查，如如对“监视和和测量装装置”的审核核，可先先在车间间、质检检等部门门进行调调查，选选择一批批设备作作为样本本，再到到计量室室去了解解这些设设备的原原始档案案及校准准情况。 自自上而下下和自下下而上的的方法可可分别采采用，也也可

19、结合合进行。 bb. 正正向和逆逆向的审审核方法法 正正向审核核：按产产品的形形成过程程，即从从合同签签定到售售后服务务这一全全过程的的顺序进进行。 逆逆向审核核：从售售后服务务追溯到到合同签签定。 此此种方法法特别适适用于第第二方审审核。 cc. 按按ISOO90001要求求的过程程和按部部门审核核 按按ISOO90001的过过程审核核时，要要考虑过过程涉及及的所有有部门。 按按部门审审核时，要要考虑部部门涉及及的所有有ISOO90001的过过程。 内内审一般般采用按按部门审审核的方方法。按按此法进进行的审审核，最最后要按按ISOO90001的条条款把各各个部门门的审核核结果汇汇总整理理，并

20、得得出总的的结论。 (4) 日程计计划 aa. 集集中式年年度审核核日程计计划 特特点：审核在计划划的某段段限定的的时间内内进行。每次审核可可针对IISO990011全部适适用的条条款（过过程）及及相关部部门，也也可针对对某些条条款或部部门。审核后的纠纠正行动动及跟踪踪在限定定时间完完成。适用于中、小小型企业业、无专专职机构构及人员员的情况况。 bb. 滚滚动式年年度审核核日程计计划 特特点：审核持续时时间较长长。审核和审核核后的纠纠正行动动及其跟跟踪措施施陆续展展开。在一个审核核周期内内应保证证所有IISO990011适用条条款（过过程）及及相关部部门得到到审核。重要的条款款（过程程）和部部

21、门可安安排多频频次审核核。适用于大、中中型企业业，设有有专门内内部审核核机构或或专职人人员的情情况。 年年度审核核方案案案例案例7-11：集中中式年度度审核方方案案例7-22：滚动动式年度度审核方方案7.4 审审核工作作的时间间分配7.4.11 审核核各阶段段的工作作量对某一具体体的审核核而言，主主要有四四个阶段段，各阶阶段工作作量分配配大致如如下：(1) 审审核准备备 400%(2) 现现场审核核 400%(3) 审审核报告告的编写写 100%(4) 纠纠正措施施的跟踪踪 100%7.4.22 现场场审核的的工作量量（仅供供参考）表7-3 现场场审核工工作量（人人-日）企业规模（人）4000

22、800002000400001000200005001100002005500200以下下所需时间（人-日）71271058473423注：一个审审核员审审一天为为一个人人-日。案例7-1 案例7-1 集中式式年度审审核方案案 20002年年度内部部质量管管理体系系审核方方案 编号号：NSS200021. 审核核目的第一次审核核的目的的：检查查质量体体系是否否有效运运行，能能否正式式申请认认证。第二次审核核的目的的：检查查质量管管理体系系是否正正常运行行，评价价质量管管理体系系的有效效性和符符合性。2. 审核核范围质量管理体体系涉及及的所有有部门。质量管理体体系涉及及的ISSO90001的的所

23、有过过程。3. 审核核准则：ISO90001：20000标准准质量手册、程程序文件件相关法律法法规及产产品的标标准等月份部门123456789101112总经理管理者代表表产品研发部部生产技术部部生产部品管部仓库采购部行政人事部部营销部图例说明： 计划 审审核已进进行 纠 正措施施已制定定 纠正正措施已已验证 编编制/日日期： 审核核/日期期： 批批准/日日期： 案例7-2 滚滚动式年年度审核核方案案例7-2 20003年年度内部部质量管管理体系系审核方方案 编号号：NSS200031. 审核核目的检查质量体体系是否否正常运运行，评评价质量量体系的的有效性性和符合合性。2. 审核核范围质量管理

24、体体系涉及及的所有有部门。质量管理体体系涉及及的ISSO90001的的所有过过程。3. 审核核准则：ISO90001：20000标准准质量手册、程程序文件件相关法律法法规及产产品的标标准等月份部门123456789101112总经理管理者代表表产品研发部部生产技术部部生产部品管部仓库采购部行政人事部部营销部 计划 审审核已进进行 纠正措施已已制定 纠正措措施已验验证 编编制/日日期： 审核核/日期期： 批批准/日日期： 7.5 内内审的实实施 77.5.1 审审核准备备 (1) 组成审审核组 在在进行内内部质量量管理体体系审核核前，管管理者代代表任命命审核组组长和审审核员，组组成审核核组。 a

25、a. 审审核组长长应是：组织领领导任命命，经过过培训的的内审员员。审核核组长与与被审部部门无直直接责任任关系，但但对被审审部门的的业务有有一定的的了解；具有较较多的审审核经验验和组织织管理审审核工作作的能力力。 bb. 审审核员应应是：组组织领导导任命，经经过培训训的内审审员。其其专业最最好是与与被审部部门业务务相适应应；与被被审部门门无直接接责任关关系；对对被审部部门的业业务专业业知识有有一定的的了解；能够协协调配合合，团结结合作，为为受审部部门所接接受。 (22) 文文件收集集与审查查 内部部质量管管理体系系审核是是在本组组织已经经建立文文件化的的质量管管理体系系并正常常运行的的情况下下进

26、行的的，所以以一般不不需要对对已有的的文件重重新进行行审核。 内审审时的文文件审查查，重点点是与受受审部门门有关的的程序文文件、作作业指导导书等。以以质量手手册、质质量计划划、合同同和有关关法律法法规为依依据对程程序文件件等进行行审查。文文件审查查时，应应同时检检查受审审部门与与其他部部门的接接口，在在文件中中是否明明确，内内容是否否协调。 被审审部门的的重要质质量记录录，应予予列入审审查范围围，如上上次的内内部、外外部审核核报告、不不合格报报告、纠纠正措施施记录等等。其他他质量记记录数量量大，可可在现场场随机抽抽样。 (33) 编编制审核核实施计计划 审核核实施计计划是安安排审核核日程、审审

27、核人员员分工等等内容的的文件。 这个个计划不不同于年年度审核核方案，是是每次审审核的具具体计划划，由审审核组长长编写，管管理者代代表批准准。 审核核实施计计划的内内容包括括：审核目的。审核范围审核准则审核组成员员名单及及分工情情况。审核的时间间和地点点。各主要审核核活动的的预计日日期和持持续时间间。首次会议、未未次会议议以及审审核过程程中需安安排的与与受审方方领导交交换意见见的会议议安排。审核报告的的分发范范围和预预定的发发布日期期。审核实施计计划案例7-3 20002年年第一次次内部质质量管理理体系审审核实施施计划案例7-3 （仅仅作参考考，表中中审核的的过程未未全部列列出） 编号： 一、审

28、核目目的： 对对本公司司现有质质量管理理体系作作全面审审核，通通过审核核了解本本公司质质量管理理体系是是否有效效运行，是是否具备备申请IISO990011认证条条件。 二二、审核核范围： IISO990011所要求求的相关关活动及及各有关关职能部部门，包包括总经经理、管管理者代代表/副副总经理理、技术术部、品品管部、生生产部、物物控部、营营销部、人人事行政政部、维维修组。 三三、审核核准则： IISO990011：20000、质质量手册册、程序序文件及及其他有有关文件件 四四、审核核组成员员： 审审核组长长：张生生 审审核员：黄生、林林生（第第一组）；谭生、洪洪生（第第二组）；谢生、张张生（第

29、第三组）。 五五、审核核时间： 220022年3月月21日日20002年年3月222日 六六、审核核报告发发布日期期及范围围： 审审核报告告将于220022年3月月25日日发布，发发放范围围为公司司正、副副总经理理、各部部门经理理/主管管、管理理者代表表及审核核组各成成员。 七七、审核核日程安安排：第一组第二组第三组3月21日日9:00-9:330首次会议9:30-12:00物控部（77.4、77.5.5）生产部（77.5.1、.）14:000-177:000营销部（77.2、）技术部（77.3、77.5.2）17:000-177:300审核组内部部会议、一一天工作作小结（开开不合格格项报告告

30、）3月22日日9:00-10:30总经理（55.1、55.2、）10:300-122:000维修组（66.3、66.4、77.5.1）14:000-166:000管理者代表表（4.2、.）行政人事部部（6.2、66.4 ）16:000-166:300审核组内部部会议、整整理审核核结果（开开不合格格项报告告）16:300-177:300未次会议注：12：00-14：00为为中午休休息时间间。编制/日期期： 审核核/日期期： 批准准/日期期： (4) 编编写检查查表详见（7.8、77.111章节）。 (5) 通知受受审部门门 审审核组长长在审核核前35天与与受审部部门的领领导接触触，协商商确定审审

31、核的具具体时间间，受审审部门的的陪同人人员，以以及审核核中双方方关心的的其他问问题等，以以使审核核工作顺顺利进行行。商妥妥后，即即发出书书面审核核通知。 77.5.2 审审核实施施 (1) 首次会会议 在在审核开开始前，审审核组长长主持召召开首次次会议。 aa. 首首次会议议的目的的审核组成员员与受审审方的有有关人员员见面。确认审核的的范围和和目的。简要介绍审审核的方方法和程程序。建立审核组组与受审审核方的的正式联联系。落实审核组组需要的的资源和和设施。确认审核组组和受审审核方领领导之间间未次会会议和中中间数次次会议的的日期和和时间。澄清审核实实施计划划中不明明确的内内容（如如限制的的区域和和

32、人员、保保密申明明等）。 bb. 首首次会议议要求首次会议应应准时、简简短、明明了。首次会议时时间以不不超过半半小时为为宜。获得受审部部门的理理解与支支持。与会人员都都要签名名。 cc. 参参加会议议的人员员审核组全体体成员。高层管理者者（必要要时）。管理者代表表。受审核部门门领导及及主要工工作人员员。陪同人员。来自其他部部门的观观察员（应应征得受受审核方方的同意意）。d. 首次次会议内内容 会议议开始参加会议人人员签到到。审核组长宣宣布会议议开始。 人员员介绍审核组长介介绍审核核员组成成及分工工。各受审部门门介绍将将要参加加陪同工工作的人人员。 内内审中，大大家比较较熟悉，可可不必多多加介绍

33、绍。 阐明明审核的的目的和和范围审核的目的的。审核准则。审核涉及的的部门。 说明明审核的的原则、方方法和程程序说明审核是是按部门门或过程程进行。说明审核是是抽样的的过程。说明相互配配合的重重要性。强调客观公公正的原原则。提出不合格格的报告告形式（需需受审部部门确认认，并提提出纠正正措施）。 后勤勤安排的的落实作息时间、办办公地点点、就餐餐等安排排。 其他他事宜确定审核过过程中各各次会议议的时间间、地点点、出席席人员等等。明确审核实实施计划划中不明明确的问问题。保密原则的的声明。安全措施。说明需要限限制的区区域及有有关人员员。审核时间的的再确认认。 ee. 首首次会议议案例 案案例7-4 首次会

34、会议提纲纲案例7-4 首首次会议议怎样开开？（首首次会议议提纲）案例7-4 首首次会议议由审核核组长主主持。 11. 签签到与人人员介绍绍 大大家早上上好！公司内部质质量管理理体系审审核首次次会议现现在开始始。请到会的人人员在签签到单上上签到。这是公司的的第一次次内部质质量管理理体系审审核。现现在我介介绍一下下审核小小组成员员及其分分工。（如是外审审，还需需请受审审核方总总经理或或授权人人介绍公公司主要要管理人人员） 22. 现现在我们们来确认认一下本本次审核核的目的的和范围围。审核目的：评价公公司建立立的质量量管理体体系是否否符合IISO990011：20000标标准的要要求，是是否具备备认

35、证、注注册条件件。审核范围：公司除除财务部部外的所所有部门门（详见见“审核实实施计划划”）。 33. 确确认审核核准则 审审核准则则：ISSO90001标标准、质质量手册册、程序序文件等等质量管管理体系系文件。 44. 确确认审核核实施计计划现场审核实实施计划划已经下下发给各各位，请请问有无无变动或或其他问问题？希希望受审审部门主主要负责责人在计计划的时时间里在在场等待待。（如是外审审，还需需请受审审核方管管理者代代表简介介企业质质量管理理体系建建立与运运行情况况（掌握握在100分钟内内） 55. 审审核方法法和程序序介绍 55.1 基本方方法：抽抽样。有有一定的的风险和和局限，审审核只能能观

36、察样样本。审审核员尽尽可能作作到抽样样的代表表性、公公正性、客客观性以以减少风风险。审审核吵提提供咨询询，但可可对工作作的改进进与发展展提出建建议。对质量方针针、目标标的审核核将在部部门内部部或生产产现场抽抽一部分分人员询询问。在部门内抽抽部分人人员询问问其职责责。质量记录根根据要求求及记录录重要性性抽312份份。对各类标识识按使用用情况，在在现场进进行抽查查。5.2 审审核方法法：按部部门进行行审核。5.3 审审核员工工作方法法：采用用提问、观观察、查查阅记录录、确认认等方法法。5.4 对对审核中中发现的的不合格格项将开开列不合合格报告告，并要要求受审审核部门门确认不不合格事事实和提提出纠正

37、正措施计计划。 不不合格的的类型： (1) 严重不不合格：体系与ISSO90001标标准或合合同要求求不符。造成系统性性失效的的不合格格。可能造成严严重后果果的不合合格。区域性实施施严重失失效（可可能由多多个轻微微不合格格组成）。需要花较长长时间和和较多人人力才能能纠正的的不合格格。(2) 轻轻微不合合格：个别、偶然然、孤立立人为的的错误。文件偶尔未未被遵守守，造成成的后果果不太严严重。对系统不会会产生重重要影响响的不合合格。 (3) “观察项项”： 虽虽未构成成不合格格，但有有变为不不合格的的趋势或或可以做做得更好好，对此此类问题题将以口口头方式式向受审审部门提提出。 55.5 本次审审核是

38、公公司质量量管理体体系建立立以来进进行的一一次全面面的、系系统的审审核，目目的在于于发现问问题，因因而希望望各部门门主管及及有关人人员积极极配合，客客观地回回答审核核中的问问题，并并正确对对待不合合格项（承承认有疏疏忽的地地方）。 55.6 强调审审核的客客观公正正 审审核员将将以客观观、公正正的事实实为依据据，反映映公司质质量管理理体系存存在的问问题。 66. 说说明审核核将得出出的结论论由于本次审审核的目目的是确确定公司司是否具具备ISSO90001认认证条件件，因而而将根据据审核发发现做出出如下结结论中的的一种：a. 公司司具备了了申请IISO990011认证的的条件，建建议公司司立即申

39、申请认证证。b. 公司司基本具具备了申申请ISSO90001认认证的条条件，建建议公司司在本次次认证中中发现的的不合格格纠正完完成后一一个月申申请认证证。 cc. 公公司质量量管理体体系不完完善，不不具备申申请ISSO90001认认证条件件，建议议公司暂暂不申请请认证。如是外审，结结论可能能是下面面的一种种：a. 推荐荐认证通通过b. 推迟迟决定。c. 审核核通不过过。审核组织提提供推荐荐性意见见，由审审核机构构审定后后发布正正式结论论。 77. 确确定陪同同人员。 陪陪同人员员职责：联络、向向导、见见证（记记录）。 88. 落落实未次次会议时时间、地地点、参参加人员员。如是外审，还还需说明明

40、下列事事情：a. 请受受审方有有关人员员说明哪哪些区域域及交谈谈人员为为限制性性的。b. 保密密声明（包包括技术术秘密和和审核信信息），递递交保证证书。c. 现场场审核路路线及安安全注意意事项（安安全帽）。d. 落实实临时办办公地点点、复印印、交通通、工作作餐安排排。 99. 审审核组长长致谢，首首次会议议结束，转转入现场场审核。 (2) 现场审审核 aa. 审审核证据据（auuditt evvideencee）的收收集审核证据定定义：与与审核准准则有关关的并且且能够证证实的记记录、事事实陈述述或其他他信息。 注注：审核核证据可可以是定定性的或或定量的的。审核准则（aaudiit ccritt

41、eriia）定定义：用用作依据据的一组组方针、程程序或要要求。 审核核证据获获得的渠渠道面谈。查阅文件和和记录（包包括数据据的汇总总、分析析、图表表和业绩绩指标等等）。对现场的观观察。对实际活动动和结果果的验证证。来自其他方方面的报报告，如如顾客反反馈、外外部报告告。职能部门之之间的接接口信息息。抽样方案水水平及确确保对抽抽样和测测量过程程实施有有效质量量控制的的程序。 审核核证据的的形式存在的客观观事实。被访问人员员的口述述。现存文件记记录等。 bb. 审审核的控控制 审核核实施计计划的控控制依照计划和和检查表表进行审审核。如确因某些些原因需需要修改改计划，需需与受审审核方商商量。可能出现严

42、严重不符符合时，经经审核组组长同意意，可超超出审核核范围审审查。 审核核进度的的控制按照规定的的时间完完成。如果出现不不通按预预定时间间完成的的情况，审审核组长长应及时时作出调调整。 审核核气氛的的控制适当调节审审核中出出现的紧紧张气氛氛。对于草率行行事，应应及时纠纠正。 审核核客观性性的控制制审核组长每每天对审审核组成成员发现现的审核核证据进进行审查查。凡是不确实实或不够够明确的的，不应应作为审审核证据据予以记记录。审核组长经经常或定定期与受受审核方方代表交交换意见见，以取取得对方方对审核核证据的的确认。对受审核方方不能确确认的证证据，应应再审查查核对。 审核核范围的的控制内审时，常常会发现

43、现扩大审审核范围围的情况况。改变审核范范围时，应应征得审审核组长长同意并并与受审审核方沟沟通。 审核核纪律的的控制 审核组长关关注审核核员的工工作。及时纠正违违反审核核纪律的的现象。对不利于审审核正常常进行的的言行及及时纠正正。 审核核结论的的控制 作出审核结结论以前前，审核核组长应应组织全全组讨论论。结论必须公公正、客客观和适适宜。避免错误或或不恰当当的结论论。审核目标无无法实现现时，审审核组长长应向委委托方和和受审核核方报告告原因，并并采取适适当措施施。措施施有终止止审核和和变更审审核目标标。 cc. 审审核中的的注意事事项 要相相信样本本。 随机机抽样，样样本的选选择要有有代表性性，样本

44、本量最少少3个，最最多122个。 要依依靠检查查表，调调整检查查表要小小心。 从问问题的各各种表现现形式去去寻找问问题。 对发发现的不不符合项项，要追追溯到必必要的深深度。 与被被审方负负责人共共同确认认事实。 有效效控制审审核时间间。 始终终保持客客观、公公正和有有礼貌。 dd. 审审核发现现（auuditt fiindiingss） “审核发发现”定义：将收集集到的审审核证据据对照审审核准则则进行评评价的结结果。 注：审审核发现现能表时时是否符符合审核核准则，也也能指出出改进的的机会。 审核核发现的的提出以审核员或或审核小小组的名名义提出出。根据审核准准则，对对所收集集的审核核证据进进行评

45、价价，以形形成审核核发现。 审核核发现的的评审在审核的适适当阶段段或现场场审核结结束时进进行。由审核组对对审核发发现进行行评审，审审核组长长在听取取审核组组意见，仔仔细核对对审核证证据的基基础上，确确定哪些些项目作作为不合合格项。不合格项应应得到受受审核方方领导的的认可（一一般在每每天的审审核组会会议后进进行）。 审核核发现的的内容合格项。不合格项。 ee. 现现场审核核记录 审审核员在在审核过过程中，应应认真记记录审核核的进行行情况。 审核核员记录录的作用用。便于以后需需要查阅阅。便于核实审审核证据据时查阅阅。便于同事进进行调查查时参阅阅。便于有连续续性线索索的继续续审核。 对审审核记录录的

46、要求求记录应清楚楚、全面面、易懂懂、便于于查阅。记录应准确确，例如如什么文文件、什什么物质质标识、产产品批号号、合同同号码、陈陈述人职职位和工工作岗位位等。记录的格式式由内审审员自定定。 (3) 每日审审核组内内部会议议 每每天审核核结束前前召开。 aa. 交交流一天天审核中中的情况况。 bb. 整整理审核核结果，完完成当天天的不合合格报告告。 cc. 审审核组长长总结一一天的工工作，必必要时对对下一审审核日的的工作及及人员进进行调整整。 (4) 不合格格报告 aa. 确确定不合合格的原原则 不合合格的确确定，应应严格遵遵守依据据审核证证据的原原则。 凡依据据不足的的，不能能判为不不合格。 有

47、意见见分歧的的不合格格项，可可通过协协商和重重新审核核来决定定。 bb. 不不合格项项的形成成 不不合格项项由以下下任一种种情况所所形成： 文件件规定不不符合标标准（该该说的没没说到）。 现状状不符合合文件规规定（说说到的没没做到）。 效果果不符合合规定要要求（做做到的没没有效果果）。 cc. 不不合格的的类型（按按严重程程度分） 严严重不合合格和轻轻微不合合格性质质的判定定，对审审核结论论有决定定性影响响。 对对认证审审核来说说，一般般有一个个严重不不合格，审审核组就就会做出出“推迟决决定”的结论论；有三三个严重重不合格格，审核核就通不不过；审审核中如如果只有有轻微不不合格，且且满足22个条

48、件件： 1个个过程（IISO990011条款）不不超过55个， 总共共不超过过10个个，则审审核通过过。 严重重不合格格质量管理体体系与质质量管理理体系标标准（IISO990011）或合合同不符符。造成系统性性失效的的不合格格（可能能由多个个轻微不不合格构构成）。如如某一过过程重复复出现失失效形象象。可能造成严严重后果果的不合合格。区域性实施施严重失失效（可可能由多多个轻微微不合格格构成，一一般由55个以上上轻微不不合格构构成）。需要较长时时间、较较多人力力去解决决的不合合格。 轻微微不合格格孤立的人为为错误。文件偶尔未未被遵守守，造成成的后果果不严重重。对系统不会会严重影影响的不不合格。 d

49、d. 不不合格类类型（按按质量管管理体系系的建立立和实施施情况分分） 体系系性不合合格。质质量管理理体系文文件与有有关的法法律、法法规、IISO990011标准、合合同等的的要求不不符。（该该说的没没说到） 实施施性不合合格。未未按文件件规定实实施。（说说到的没没做到） 效果果不合格格。未达达到规定定的要求求。（做做到的没没有效果果） ee. 观观察项 虽未未构成不不合格，但但有变成成不合格格的趋势势或可做做得更好好，或是是证据暂暂时不足足。 需向受受审方提提出，引引起注意意。 观察项项不纳入入任何审审核报告告发给受受审方。 审核组组保留观观察项记记录。 ff. 不不合格判判别准则则 则则7.

50、66 章节节 gg. 不不合格报报告的内内容 受审审核方名名称、受受审核方方的部门门或人员员。 审核员员、陪同同人员。 日期。 不合合格事实实描述。内容要具体体，如事事情发生生的地点点、时间间、当事事人、涉涉及的文文件号、记记录号等等；文字字要简明明扼要。不合格结论论（违反反文件的的章节号号或条文文以及IISO990011标准的的条款）。不合格类型型。受审核方的的确认。不合格原因因分析。拟采取的纠纠正措施施及完成成的日期期。纠正措施完完成情况况及验证证。 案例例 7-5 不不合格报报告案例 7-5案例 7-5不合格报告告 NNO.审核区域：采购部部审核依据文文件：CCOP006供供应商评评审程

51、序序陪同人：夏夏小姐描述不合格格项的检检查表：检查表表NO. 00008 不合格陈述述：采购部虽已已对供方方进行了了评价，但但未保存存合格供供方的质质量记录录。不符合 文文件：CCOP006 标标准：IISO990011 77.4.1 不合格类型型：口 严重 口口 轻微微审核员/日日期：王王生 部门负负责人/日期：夏小姐姐 原因分析：（略）纠正措施计计划：（略）纠正措施预预计完成成时间： 部门负责人人： 审核员员： 管理理者代表表： 纠正措施验验证结果果：（略）审核员/日日期： (5) 审核组组总结会会议 aa. 在在现场审审核结束束，未次次会议前前召开。 bb. 时时间为一一小时左左右。 c

52、c. 确确定所有有不合格格报告。 dd. 审审核员准准备自己己所审核核区域的的工作总总结。 ee. 审审核结果果的汇总总分析。 (6) 审核结结果的汇汇总分析析 审审核组应应对审核核发现作作一次汇汇总分析析，以便便在未次次会议上上对审核核发表结结论性意意见。 汇汇总分析析包括： aa. 对对不合格格项进行行分析。 对对不合格格项的总总数进行行统计，并并按ISSO90001条条款和部部门对不不合格项项进行分分类。有有了这些些数据，就就可以大大致说明明薄弱环环节在哪哪个部门门或哪个个条款上上面。 bb. 纵纵向比较较。与上上次内审审比，质质量管理理是进步步了，还还是退步步了。 cc. 其其他信息息

53、分析。 管理理者对存存在问题题的态度度。 两次次内审期期间发生生的质量量事故，相相关部门门的责任任有多大大，领导导的态度度如何？ 两次次内审期期间发生生问题的的纠正措措施实施施情况。 dd. 总总结质量量工作优优缺点。 通通过以上上分析，可可对受审审部门作作出好的的、基本本上好的的、问题题较多的的、有待待改进等等结论性性意见。 对对滚动式式计划而而言，汇汇总分析析是针对对某一个个部门的的或某个个过程（条条款）的的。在年年度计划划完成后后，应进进行一次次全年的的总分析析，写出出一份全全面的审审核报告告。 对对集中式式计划而而言，汇汇总分析析是针对对整个体体系的，应应就此对对整个体体系的运运行情况

54、况进行判判断。如如体系对对于标准准的符合合程度、实实施的有有效程度度等。 (7) 未次会会议 a. 未次会会议的目目的 向审审核方领领导介绍绍审核方方发现的的情况，以以使他们们能够清清楚地理理解审核核结论。 宣布布审核结结论。 提出出后续工工作要求求（纠正正措施、跟跟踪、监监督）。 宣布布结束现现场审核核。 b. 未次会会议要求求 未次次会议由由审核组组长主持持，时间间不超过过1小时时。 参加加人员包包括：受受审核方方领导、受受审核方方部门负负责人、代代表、陪陪同人员员、管理理者代表表、最高高管理者者（必要要时）、审审核组全全体人员员等。 未次次会议应应做好记记录并保保存，记记录包括括与会人人

55、员签到到表。 使受受审核方方了解审审核结论论。 c. 未次会会议内容容 与会会者签到到。 感谢谢。审核核组长宣宣布开会会，并以以审核组组名义感感谢受审审方的配配合与支支持。 重申申审核的的目的和和范围。 说明抽抽样的局局限性。 对不合合格报告告的说明明。说明不合格格报告的的数量。宣读不合格格报告（选选择重要要部门）。提交书面不不合格报报告。 提出出纠正措措施要求求。受审核方纠纠正措施施计划的的答复时时间。完成纠正措措施的期期限。验证的要求求。 宣读读审核结结论。 注：审审核结论论（auuditt cooncllusiion） 审核结结论定义义：审核核组考虑虑了审核核目标和和所有审审核发现现后得

56、出出的最终终审核结结果。审核组长宣宣读根据据审核发发现得出出的审核核结论。说明发布审审核报告告的时间间、方式式及后续续工作的的要求。 受审审核方领领导讲话话。受审核方领领导表示示感谢。受审核方领领导对审审核结论论作简单单表态，对对改进作作出承诺诺。 未次次会议结结束。 案例 7-66 未次次会议议议程 案例 7-6 未次次会议怎怎样开？（未次次会议议议程）案例 7-6未次会议由由审核组组长主持持。1. 大家家好！现现场审核核未次会会议现在在开始，请请参加会会议的人人员在我我们的签签到单上上签到。2. 两天天来，企企业对审审核活动动提供了了很好的的配合和和支持，使使审核工工作得以以顺利地地完成。

57、为为此我代代表审核核小组表表示衷心心的感谢谢。 33. 现现在我重重申一下下这次审审核的目目的和范范围（略略）。 44. 审审核小组组在两天天的时间间内对XX个部门门进行了了审核，我我们观察察到企业业的质量量管理体体系运行行已基本本有效，做做得较好好的是XXXXXX。我们们也发出出质量管管理体系系运行中中的薄弱弱环节。经经过审核核小组的的分析，归归纳共提提出X个个不合格格项，均均为轻微微不合格格项，分分布情况况是XXXXX。下下面请审审核员宣宣读不合合格报告告。 这这些不合合格报告告在会前前已经过过陪同人人员和管管理者代代表的确确认。 现现在我代代表审核核组宣布布审核结结论： 公公司基本本具备

58、了了申请IISO990011认证的的条件，建建议公司司将本次次认证中中发现的的不合格格纠正完完成后一一个月申申请认证证。如是外审，则则如此说说明审核核结论：推荐认证通通过。表表示祝贺贺！现场审核结结论只是是审核组组的意见见，还要要经过审审核机构构的审批批，因技技术方面面/程序序方面的的原因，结结论有更改的可可能时，由由审核组组长通知知被审核核方。 55. 审审核是一一种抽样样活动，有有一定的的风险性性和局限限性，不不合格报报告所述述的区域域是发现现不合格格项的地地方，未未必是惟惟一的部部门。不不合格的的原因需需要进行行分析确确定。其其他有不不合格项项的地方方未必被被查到。审审核只能能对样本本负

59、责，但但我们已已经尽量量做到公公正、客客观和准准确，尽尽可能减减少风险险。希望望企业能能举一反反三改进进质量管管理体系系。6. 再次次申明遵遵守保密密承诺，包包括保守守审核秘秘密。未未经受审审核方的的书面许许可，审审核报告告不得向向第三方方展出、宣宣传。 （外外审） 77. 纠纠正措施施要求。时时间和验验证，实实施纠正正措施的的部门必必须注意意提供充充足的证证据。 8. 证后后监督要要求。66122个月。9. 按认认证机构构提供的的用户指指南要求求正确使使用证书书与标志志。 （外外审） 110. 说明发发布审核核报告的的时间、方方式及后后续工作作的要求求。 111. 受审核核方领导导表态：表示

60、感感谢，对对审核结结论和纠纠正措施施要求作作简短的的表态，并并适当说说明今后后的打算算。 112. 审核组组长再次次表示感感谢！宣宣布未次次会议结结束。 77.5.3 审审核报告告 (1) 审核报报告的内内容 aa. 审审核的目目的和范范围。 bb. 审审核部门门及负责责人。 cc. 审审核日期期、审核核组成员员。 dd. 审审核准则则。 包包括：IISO990011标准、质质量手册册、程序序文件等等。 ee. 受受审部门门的主要要参与者者。 ff. 首首、未次次会议记记录（可可作为报报告附件件）。 gg. 不不合格报报告及不不合格分分布表（不不合格报报告作为为附件）。 hh. 审审核综述述及