检测方法的设计与开发程序

1、检测方法的设计与开发程序1.目的为解决检测及其相关问题，必要时需自行设计和开发检测方法，并采取必要措施保证此类方法满足检测的需要，从开始到结束的全过程进行有效控制，保证新增检测方法顺利开展，确保开展新检测方法的工作质量。2.范围适用于检测工作中自行设计和开发的检测方法的控制，包括现行有效新检测方法验证、仪器分析中开展新检测方法的使用，国内、外新方法引进使用等。3.职责3.1技术负责人负责对本公司检测部申请开发的检测方法进行审批，组织有关专业人员对申请立项的新检测方法设计方案进行评审，并负责新检测方法执行过程中技术方案的进度管理。3.2检测部负责实施。3.3质量负责人负责对申请的新检测方法的工作

2、质量进行审查，组织质量监督员对开展的新检测方法研究过程中实施质量控制的检查，并采用有效的验证方法确保新检测方法准确、可靠。3.4检测部对方案的实施过程进行监督，并将开展新检测方法形成的新方法执行计划、方案、执行记录、总结报告等技术资料交综合办公室进行整理归档。4.程序4.1 检测方法的策划4.1.1 检测部及其他相关部门在合同评审或检测过程中，应获得足够信息以支持对新方法的需求。这些信息应予以记录。这些信息包括：4.1.1.1 客户的明示要求和潜在要求；4.1.1.2 检测方法的目的；4.1.1.3 新方法的功能和性能要求；4.1.1.4 适用的法律法规要求；4.1.1.5 适用时，以前类似的

3、方法设计可提供借鉴的信息；4.1.1.6 其他要求。4.1.2检测部根据以上信息制定检测方法设计开发计划（xx/JL18-01），在计划中指定有资格的人员参与计划各阶段的工作。该计划应经技术负责人审核批准。4.2 检测方法设计与开发的技术资料收集、整理4.2.1 检测方法的实验准备4.2.1.1 检测文件和检测条件的准备：确定本部门申请的新检测方法有明确的检测标准依据（国家标准、部颁标准、企业标准或非标准有影响的专业资料文件）。根据文件资料内容制定开展检测的实施细则；确定开展新方法所需的环境条件、仪器设备、实验材料；并根据方法要求设计合适的格式化记录、报告、验证和总结的表格。4.2.1.2 检

4、测人员和复核人员的培训：新方法主持人负责对参加实验的技术人员进行新方法内容的培训，并保证检测人员能够正确理解新方法开展必须掌握的技术要点和质量控制方法。4.2.1.3 样品和标准物质的准备：根据新检测方法中准确度、精密度要求，依据项目适用范围制备相适宜的样品和挑选标准物质进行检测，如果没有标准物质可采用加标测定回收率，同时进行干扰实验，确定方法的可行性。4.2.2 检测方法的研究4.2.2.1 测量设备和检测环境的准备：测量设备必须达到量值溯源的要求，检测环境条件符合检测工作的条件。4.2.2.2 测试条件试验：根据测试结果优化最佳测试条件，使其尽量满足检测条件相似的其他实验室也能开展该项目，

5、保证有比较多的实验室开展相关的验证和比对。4.2.2.3 方法或技术特性试验及测定：确定检测的测量范围（或线性范围），测量精密度、准确度，给出方法的灵敏度和检出限，进行干扰试验，计算不确定度。4.2.2.4 样品检测及研究报告：根据样品检测的准确度，确定样品检测的适用范围，结合新方法研究目的进行总结，写出研究报告。4.3 检测方法设计开发的评审、确认4.3.1 检测方法设计开发的评审4.3.1.1 检测部按计划实施设计开发工作，设计开发工作完成后，由项目负责人将检测方法设计开发结果报告（xx/JL18-03）及项目实施中的所有相关开发、研究、总结、发表论文等技术资料搜集、整理提交技术负责人组织

6、专业人员进行论证、评价，并同时提供验证报告相关的技术资料。4.3.1.2 技术负责人应依据计划的安排对设计和开发的各阶段进行系统的评审，评审的内容是：设计与开发是否满足计划要求，识别存在的问题并提出必要的改进措施。评审人员可由与所评审的设计开发阶段有关的职能部门的代表组成。4.3.1.3 新方法按计划执行过程中，质量负责人组织质量监督员对开展的新检测方法研究过程中实施质量控制的检查，组织本部门以外的同类实验室进行实验室间方法验证、比对试验，并采用质量控制样品考察新方法执行部门的实验室内质量控制工作。4.3.2 检测方法设计开发的确认技术负责人对检测部提交的检测方法设计开发结果报告（xx/JL1

7、8-03），组织相关技术专家对立题的新方法从目的性、先进性、科学性、可行性和方法的理论依据、实验室环境条件、使用经费预算、从事检测人员素质等方面进行评审，确认新方法满足预期的要求，批准新方法的实施。确认活动执行检测方法的选择及确认程序（-23-2019）。4.4 检测方法设计开发计划的更改如需要对检测方法设计开发计划进行更改时，应事先向检测部提出更改的书面要求，并得到技术负责人的批准。对于重大的更改，应进行评审和确认。4.5 检测方法的文件化检测部应将检测方法的设计与开发制定成书面文件，文件中应包括以下信息：4.5.1 新方法的名称及程序代号；4.5.2 适用范围；4.5.3 被检测样品类型的描述；4.5.4 被测定的参数或量值及其范围；4.5.5 检测装置和设备及其技术性能参数要求；4.5.6 所需要的参考标准或参考物质；4.5.7 检测所需的环境条件及其稳定周期；4.5.8 检测程序描述，包括：4.5.8.1 样品处置、运输、储存和准备；4.5.8.2 工作开始前的检查；4.5.8.3 检查设备是否能正常工作，需要时，每次使用前对设备进行校准或调整；4.5.8.4 记录观察情况和结果的方法；4.5.8.5 需要遵守的安全措施；4.5.8.6 予以接受或拒绝的准则和要求；4