药品不良反应事件死亡病例调查工作指南附件

1、附件1：药品不良反应/事件死亡病例检查内容死亡病例的检查需要对病例详细情况进行核实、完满和补充，对医疗机构的相关情况进行检查。并填写药品不良反应/事件死亡病例检查表（见附表），检查内容包括：一、患者一般情况包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食品、花粉等各种过敏史）、以及其他可能以致不良反应/事件发生的重要信息。二、用药情况思疑及并用药品通用名称、商品名称、生产企业、赞同文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、用法用量（给药路子、次剂量、日次数）等。用药起止时间应

2、尽可能精确到分钟。若是存在多种药品混杂在同一输液器内情况，应加以说明；若是静脉路子给药时，多组药品使用同一输液器输入，应认识可否使用中间液体对输液器进行冲洗，认识配液到使用时间间隔。三、器械情况包括器械名称、生产企业、注册证号、规格、生产批号、有效期等。四、不良反应/事件情况以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动向过程中患者的症状体征、相关检查指标及采用的治疗措施。如患者转院治疗，还对付转入医院时期的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行检查。五、医疗机构相关情况1、基本情况：医疗机构名称、医院级别，医院级别包括：三级（甲、乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇卫生

3、院（社区卫生服务机构或同级）、村卫生所（室或同级），如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。如患者转院治疗，也应检查相关经治疗医疗机构基本情况。2、储蓄条件、配液环境：对付药品的储存放置环节进行察看，认识思疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应察看冷藏设备情况（有无、运行状态、温度可否吻合药品存放要求等）。3、近似不良反应/事件情况：记录近1个月（必要时，可延长）内可否存在其他患者发生与死亡病例近似不良反应/事件，包括思疑药品发生近似不良反应/事件和其他药品发生的近似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度

4、、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。六、其他除上述检查内容外，应依照现实情况追踪、收集下述资料：思疑药品包装、说明书，死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等。以上检查内容填写药品不良反应/事件死亡病例检查表（见附表），每个死亡病例填写一份。附表：药品不良反应/事件死亡病例追踪检查表附表：药品不良反应/事件死亡病例追踪检查表（死亡病例报告表编码：）检查人：电话：检查单位：检查时间：一、患者一般情况患者姓名：性别：民族：年龄：出生年月：年月体重：公斤身高：cm病历号/门诊号：原患疾病：既往疾病史：1）无2）肝病史、肾病史、其他_3

5、)不详吸烟史：1）无2）有_3)不详饮酒史：1）无2）有_3)不详妊娠期：1）无2）有_3)不详过敏史：1）无2）有_3)不详既往药品不良反应/事件：1）无2）有_3)不详家族药品不良反应/事件：1）无2）有_3)不详其他重要信息：1）无2）有_3)不详二、思疑/并用药品使用情况组药品通用名/赞同文号/生产厂家/生用法用量（路子、用药起止用药原别种类商品名规格产批号次剂量、日剂量）时间因可否使用过期药品：1）无2）有_药品外观可否正常：1）是2）否_可否存在不合理用药：1）无2）滴速过快浓度过高配伍禁忌用药联合禁忌用药超适应症用药过敏体质用药详细表现：其他：静脉给药时，多组药品使用同一输液器，

6、可否使用中间液体间隔？1）无2）不详3）有若是有，间隔液体名称：_间隔液体剂量：_ml加药注射器：一人一器一药一器多人一器药品配液后放置时间：分钟小时天说明：组别是用药的组数，依次用数字编号，同一输液器内混杂给药的多种药品组别相同（药品与稀释液、溶酶组别相同）；药品种类：指药品是思疑药还是并用药。三、器械使用情况器械名称注册证号/规格生产厂家批号/有效期四、不良反应/事件情况发生时间：_年_用_药过程中（后）_分钟（小时）连续时间：_分钟（小时）月_日_时_分或输液ml后发生不良反应/事件发生情况（症状、体征、相关检查指标及治疗措施，以时间序次记录相关内容）患者因恩赐下述组（填用药总组数）药品

7、：第1组：第2组：第3组：第4组：第5组：第6组：在时分第组用药（过程中给药后）后发生不良反应/事件。上述需要说明的用药情况：不良反应/事件详细表现以下：症状体征：寒战发热皮疹瘙痒黄疸潮红面色苍白紫绀肢冷多汗胸闷气促哮喘呼吸困难恶心呕吐心悸脉弱心跳停博烦躁意识模糊昏迷少尿无尿血尿尿色加深黑便便血上述需说明的症状体征（如皮疹为重症大疱性皮疹）：其他症状体征：相关检查：血压：mmHg体温：心率：次呼吸频率：次谷丙转氨酶：总胆红素：直接胆红素：血肌酐（Cr）：血红蛋白：白细胞：其他检查指标：医生诊断：不良反应/事件发生后，马上停药（是否），药品节余恩赐下述救治措施：经治疗，患者转归：死亡其他，相关症

8、状体征及检查指标（参照上述症状体征及检查项目）为：直接死亡原因：死亡时间：可否尸体检验：否是尸体解剖结论：医院名称：科室：电话：患者于月日时分转入我院，住院时患者情况以下：症状体征：寒战发热皮疹瘙痒黄疸潮红面色苍白紫绀肢冷多汗胸闷气促哮喘呼吸困难恶心呕吐心悸脉弱心跳停博烦躁意识模糊昏迷少尿无尿血尿尿色加深黑便便血上述需说明的症状体征（如皮疹为重症大疱性皮疹）：转院治疗其他症状体征：情况相关检查：（未mmHg次/分次/分转血压：体温：心率：呼吸频率：院则谷丙转氨酶：总胆红素：直接胆红素：不填血肌酐（Cr）：血红蛋白：白细胞：此栏其他检查指标：）医生诊断：恩赐下述救治措施：直接死亡原因：死亡时间：可否尸体检验：否是尸体解剖结论：五、医疗机构相关情况医疗机构名：医院级别：联系电话：经治医生执业资格：有无经治护士执业资格：有无可否获得处方：有无可否获患病历：有无药品储蓄及配制环境（包括库房、药房、配液室和治疗室的湿度、温度、光照、冷藏设备及运行情况、消毒设备、药品、频率及近来消毒时间，消毒记录情况等；认识配液节余药品存放方式等）：近1个月内，近似不良反应/事件发生情况？无严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等）有（如选有，请记录患者姓名、所在科室、经治医医院名称：医院级别：联