PCR实验室管理制度PCR实验室检查指南合规版

1、文件编号：见效日期：版本：PCR实验室管理制度拟制人：审察人：赞同人：目的：建立PCR实验室分区管理规定，保证检验结果的真实性。范围：适用于PCR实验室管理。职责：质量部。工作流程：4.1实验室依照功能分以下地域：试剂准备区（系统室）：为PCR系统配制地域。标本制备区（模板室）：为模板DNA制备、扩增系统模板增加的地域。扩增区（扩增室）：为PCR模板进行扩增地域。扩增产物解析区（产物解析室）：为PCR模板进行扩增、电泳检测或扩增产物解析的地域。当地域为PCR产物污染区。4.2实验室要求：实验室着装要求试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物解析区，四个地域装备有不同样颜色的防静电实验服和专用鞋

2、套。进入实验室地域后，需更换对应地域的实验服及鞋套。各地域工作服及鞋套不能够混穿。走开当前实验地域时，应在黄色警戒线内脱掉该区实验服和鞋套，再进入其他地域，更换相应地域的工作服和鞋套。各实验室内试验仪器、耗材、移液器使用规则：在各操作间配有专用仪器、耗材、移液器，绝不能够混用以防范污染。每个房间都有功能表记，依照房间功能进行实验，不能够混用。如试剂准备区不能够用于模板DNA制备。4.3平常干净要求：各个实验室应装备专用的干净设施，不得混用。1/3PCR实验室管理制度第0次更正实验员每个月用1mol/L盐酸（50ml12mol/L盐酸（即浓盐酸）和550ml纯化水混杂）擦拭操作台、门把手及移液器

3、、离心计等设施表面面，30分钟后用清水擦拭。注意金属表面不能够用本试剂进行擦拭，可用水代替屡次擦洗。每个房间实验服在相应房间洗手盆中干净，在相应房间自然晾干。各地域衣饰不能够混洗，冲洗时以单件形式进行冲洗。实验室紫外消毒要求：实验室使用频率大于1次/月，则每周用屋顶紫外灯过夜照射1次，照射时间一般在1516小时；如实验室使用频率小于1次/月，可在使用前再进行此操作。4.4污染源监控：每半年监控一次。监控方法：对各实验室设施进行取样，将所取样品等同于一份临床样本，不同样产品污染源检测应依照相应的产品“说明书”进行系统配制、加样、扩增等操作，依照扩增结果判断可否存在污染。取样方法：准备22个装有1

4、.0ml灭菌水的1.5ml离心管，将灭菌棉签沾湿后，2左右,将棉签放回盛有无菌水的离心管中，折断棉签木棒部涂抹采样部位，面积在20cm分，扣好管盖待检。取样部位：试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物解析区。试剂准备区：门把手1点、台面1点、超净工作台2点、移液器1点、冰箱门把手1点、地面1点；标本制备区：门把手1点、台面1点、生物安全柜2点、移液器1点、冰箱门把手1点、地面1点；扩增区：门把手1点、台面1点、PCR仪表面1点、地面1点；扩增产物解析区：门把手1点、台面1点、电泳仪表面1点、地面1点。共取样22个点。监测结果判断标准：PCR类：依照现有产品检验操作规程进行操作，产品中的相应阳

5、性比较有特异扩增，产品中的相应阴性比较无扩增，取样点样品无扩增，则判断试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物解析区无污染，检验结果可信；取样点有扩增则证明相应地域有污染，需对相应部位进行干净（用1mol/L盐酸擦拭），干净后再次取样进行检验操作，取样点样品无扩增则证明实验室无污染。4.5实验操作注意事项操作过程中应工作服、帽、鞋、手套等衣着齐全，各区物品均为专用，不得交织2/3PCR实验室管理制度第0次更正使用，防范污染。实验过程中若出现标本及试剂污染工作台或移液器，应及时用酒精办理。实验结束后应马上干净工作台，并如期对实验台及各种实验用品进行消毒。实验过程中的荒弃样本及实验荒弃物，需作为医疗废物一致回收办理。4.6实验室平常管理依照质检组实验室管理制度实验室安全管理制度执行。4.7实验室压力要求：实验室4个功能房间均为直排负压。PCR检验实验室的空气流向应当依照试剂准备区标本制备区扩增区扩增产物解析区方向进行，4个地域均为直排负压，压差梯度逐级增加，并安装压差监测装置，以有效证明空气流向，实验室对缓冲间压差不低于5帕。实验室直排风扇开启的序次是扩增产物解析区扩增区标本制备区试剂准备区，关闭直排风扇序次则反之进行，以防范扩增产物顺空气气流进入扩增前的地域。空气流向为单向，禁止下游污染上游。每天上午填写1次PCR实验室压差记录。相关