制药工业设计概述课件

1、制药工业设计合肥工业大学制药工程系 张洪斌2015年.合肥建立了包括教材、课件和课程设计指导在内的一套完整的教学体系和模式；2007年 校精品课程,2012年安徽省精品课程；省“十一五”规划教材、教指委推荐教材、获奖教材；融新版GMP、制药工艺设计、制药设备于一体；多媒体课件形象逼真展示制药设备的结构与原理、车间GMP设计成果；共有包括吉林大学在内的30多家高校购买使用江西科技师范大学、盐城工学院、常州大学、北方民族大学等多个单位派人来随堂学习。主编的教材 制药工程设计大赛2011全国制药工程设计大赛2012全国制药工程设计大赛2013全国制药工程设计大赛2014全国制药工程设计大赛制药工程设

2、计大赛章次内 容 总学时数 课堂讲授时数 备注 一 制药工业设计概述22张洪斌 二 GMP主要内容GMP与制剂工程设计 44张洪斌三 制药工艺流程设计2 2张洪斌四 制剂车间设计4 4张洪斌二选一五 中药提取与制剂 44六 制药公用工程设计基础 2 2 张洪斌七 原料药工艺设计1212姚日生 教学内容与学时分配 包含制药工艺、制药设备、设施、生产管理、工程设计等体系实验室小试中试放大工业生产 制药工程制药工程专业覆盖范围一、引言制药过程与工程设计的关系 学好和掌握制药过程的理论知识（涵盖的内容介绍）是做好药厂工程设计的基础；工程设计是实施制药过程的从理论到实践的重要环节。制药过程涵盖的内容：工

3、艺、设备、设施戴高乐机场坍塌现场，两中国人身亡 该机场设计应对偶然性安全系数不足 戴高乐机场设计师安德鲁，也是国家大剧院设计师 制药工业建设项目从设想、提出到立项设计、施工，一般经过图1-1所示程序: 设计前期各项准备工作 项 目 建 议 书 审 查 及 批 准可 行 性 研 究 报 告 审 查 及 批 准 编 制 设 计 任 务 书 初 步 设 计 初 步 设 计 审 查 施 工 图 设 计 组织工程施工 进行生产准备 竣工验收和交付生产 设计前期工作阶段 设计工作阶段 设计后期服务阶段 建设程序 ：一个建设项目，从准备、决策、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序，称为建设程

4、序 。 1、项目建议书 一般新建的基本建设项目已普遍把项目建议书做为基本建设的第一道程序。项目建议书的任务是为建设项目投资提出建议。在一个地区和部门内，以自然资源和市场预测为基础，选择建设项目，寻找合适的投资机会，进行初步可行报告 。 项目建议书由建设单位或委托有工程咨询资格的咨询单位编制。 项目建议书的基本内容和深度规定如下： （9）工程周期和进度计划 （10） 效益估计。包括经济效益和社会效益估算、企业 财务评价、国民经济评价、投资回收期以及贷款 偿还期的估算。 申报程序： 项目建议书（一般单位自己编制） 上报 直接主管的领导机关审查 申报 视项目规模大小，性质及有无引进技术和设备等。 上

5、一级领导机关 立项 批复 可行性研究报告 2、可行性研究报告 可行性研究报告主要任务: a、论证新建或改扩项目在技术上是否先进、成熟、适 用。在经济上是否合理。 b、对项目投资决策前进行技术经济论证 一般由建设单位委托有相应资格的设计或咨询单位进行。 可行性研究报告按以下步骤进行： 项目建议书及其批复文件 调查研究（需求、价格、原辅料供应、运输、环保） 优选方案 初步论证（经济敏感性分析，抗风险能力） 编制可行性研究报告 可行性研究报告内容及深度规定 ：（1）总论：（编制依据原则、分工、范围，项目介绍等）（2）需求预测（3）产品方案及生产规模（4）工艺技术方案（5）原辅料、燃料及公用系统供应（

6、6）建厂条件和厂址方案（7）工程设计方案（总图运输、贮运设施、厂内外管网、 给排水、供电及电信、锅炉房、动力站、采暖通风、 维修、化验等） （8）环保（9）职业安全卫生（10）消防（11）节能（12）工厂组织和劳动定员（13）项目实施规划（14）投资估算（15）财务评价（总投资，资金筹措，财务效益分析） （16）可研结论 可行性研究报告需上级部门开会审查，批复。 3、设计阶段 建设项目一般按初步设计，施工图设计两个阶段进行。 初步设计： 初步设计的基础：可行性研究报告及其批复，必要的基 础资料及技术资料。 初步设计根据建设规模可分为总体工程设计，车间（装 置）设计及概算书。 车间初步设计内容如

7、下： （9）工艺主要原材料及公用系统消耗（10）生产分析控制（11）车间布置（12）设备（13）仪表及自动控制（14）土建（15）暖通、空调（16）公用工程（给排水、供电、动力站等） 总之，初步设计的深度应满足以下要求： （1）设计方案的比选和确定（2）主要设备材料定货（3）土地征用（4）基建投资的控制（5）施工图设计的编制（6）施工组织设计的编制（7）施工准备和生产准备 施工图设计是设计部门工作最繁重的一个环节，其基本程序见图我国主要涉及医药工程设计的技术法规与规范列举 （1）药品生产质量管理规范（2010修订版，SFDA颁发）（2）药品生产质量管理规范实施指南（2011年版，中国化学制药工

8、业协会、中国医药工业公司）（3）医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-2008 （4）洁净室施工及验收规范GB50591-2010 （5）中华人民共和国国务院令1998年第 253号建设项目环境保护管理条例（6）工业企业噪声控制设计规范GBJ8785（7）环境空气质量标准GB 3095-2012 （8）工业企业厂界噪声标准GB12348-2008 （9）污水综合排放标准GB89781996（10）锅炉大气污染物排放标准GWPB31999（11）工业“三废”排放执行标准GBJ473（12）建筑设计防火规范GB50016-2006 （13）建筑灭火器配置设计规范GB 50140-2005 （1

9、4）建筑防雷设计规范GB50057-2010 （15）爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范GB5005892（16）（火灾自动报警系统设计规范）GB50116-98 （17）洁净厂房设计规范GBJ500732001（18）建筑内部装修设计防火规范GB5022295（2001年修订版）（19）工业建筑防腐蚀设计规范GB 500462008 （20）建筑结构荷载规范GB50009-2012 （21）厂矿道路设计规范GBJ22-87 （22）工业企业设计卫生标准GBZ1-2010 （23）工业企业采暖通风和空气调节设计规范GB50019-2003 （24）建筑给排水设计规范GB50015-2003 （25）工业企业照明设计标准GB50034-92 （26）化工工厂初步设计内容深度的规定HGT20688-2000 （27）化工工艺设计施工图内容和深度统一规定HG/T20519-2009 （28）关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及深度规定的通知国药综经字（1995），第397号四、如何学好、做好制药工业设计1、学好基础理论知识高等数学、大学物理、四大化学、英语2、掌握专业基础和专业知识物理化学、化工原理、化工机械、制药化工仪表、化工制图、药化、