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文档简介

1、医疗器械不良事件监测MDR应剑栋1.什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。2.应该报告的医疗器械不良事件有下列情况之一者： 1.危及生命； 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。什么是严重伤害？ 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测实质就是通过对

2、医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。（一）产生医疗器械不良事件的主要原因1.产品的固有风险（风险可接受）设计因素材料因素临床应用 （二）医疗器械上市前研究的局限性医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注册审批，对其安全性、有效性进行评价。物理、化学评价局限生物学评价局限临床评价局限（三）影响医疗器械不良事件报告的原因害怕引起医患纠纷；对不良事件概念及报告范围认识模糊“事件” 不等于“事故”关于医疗纠纷医疗器械不良事件监测和再评级管理办法 第六章 明确规定：医疗器械不良事件报告的内容和统计资

3、料用于数据统计，不能作为医患纠纷、医疗诉讼及医疗器械质量事故的依据。生产企业、经营企业和使用单位建立相应的管理制度；指定机构并配备专（兼职）人员负责本单位医疗器械不良事件的收集、分析、上报工作。（境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业）医疗器械不良事件报告原则基本原则濒临事件原则可疑即报原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告濒临事件原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件可疑即报原则免除报告原则使用者在应用前发现医疗器械有缺陷完全是患者因素导致了不良事件事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害报告的主体：所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位可疑医疗器械不良事件报告表报告范围： 与所有上市医疗器械可能有关的 死亡或者严重伤害事件；报告原则： 可疑即报医疗器械不良事件报告时限导致死亡的事件

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