二级生物安全实验室(BSL-2)备案现场审核表

1、二级生物全实验室BSL2备案现场审核（第二版试行）1. 基情况 位名称：地邮址：编:传真：E-mail:单位法人： 联系人:职务：职务：电话：电话：生物安全实验室具体位置(需填写到楼号及房间号： 验室名称、负责人及面积(mBSL：实验室负责人：数量：联系电话：总面积： 验室研究的病原体按危害程度分（注人间传染的病原微生物名录规范填写） 第一类：第二类：第三类：第四类: 毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）危害程度第一、二类:危害程度第三、四类： 接接触病原体人员数量（必要时列出清单）高级：中级：初级：审核时间：年月日BSL 备案现场核表（第版 )实验室名称：序号检查内容指 标重 要程 度符合基

2、本符合不符合不适用不符合项说明11。11.21.31。41。51.5。11.5。2 1 1.5.41.5.51.5.6111.5。91.51.5.111.5.121。5。131。5。141.5.15生物安全组织管理机构及管理制度 单位应设生物安全委员会。实验室的组织结构、运作方式及设施等 应形成文件。应有危害评估体系及规范的危害评估书 面文件应有根据危害评估制定的紧急事故处理 办法。应有完善的生物安全管理制度 ( 物安 全的所有管理、执行或监督的管理文件） 安全保卫制度和措施。实验室生物安全监督制度 有监督人员.有技术负责人和生物安全负责人。 单位负责人对实验室生物安全负责。 实验室负责人应是

3、生物安全委员会内有 职权的成员。指定实验室技术和生物安全负责人的代 理人，并在有关文件中规定。生物安全工作内部自查制度 生物安全管理人员及实验室人员培训制 度。实验室人员准入规定。人员进入批准程序 设施设备监测、检测和维护制度。 实验室人员健康监护制度。实验室资料档案管理制度。意外事件处理与报告制度 关键重点关键重点重点重点重点重点重点重点重点重点关键重点一般重点重点重点重点1。5。16实验室内务管理制度。一般序号检查内容指 标重 要程 度符合基本符合不符合不适用不符合项说明22.12.2生物安全体系（a备有生物安全手册等管理文 件（b制定出生物安全方针标规定 和承诺。（c生物安全文件处于有效

4、控制状态 生物安全管理体系文件（a验室操作规程和技术规 其中至少包括 生物安全实验室操作 规程；针对感染性材料的实验操作规 程；仪器设备的使用规程；个人防 护用品的使用规范室消毒规程； 废弃物的生物安全处理规程；尖锐 器具的安全操作规程；紧急情况处理 规程及应急预案等；生物安全柜操作 规程管和移液辅助器使用规程； 错 !心机使用规程；错 !浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用规程； 错 !本分离操作规程 （b验室生物安全组织理结构和 相应的组织结构图管工作、技术工作、支持服务和 生物安全体系之间的关系。(d）文件控制和维护程序。(e员及相关人员工作岗位描述。 （f在用的研究及检验程序。（g处置研

5、究及检验样品的程序。 （h主要仪器设备的参考测量标 准。（i）设备校准、检定（验 和维护程 序。采、运输、保存、使用高致病微 生物的规定。(k）现存在生物安全问题时的反馈和 纠正措施程序 （l)出现生物安全问题时的应急预案。 (m）用非标准方法进行研究或检验工作时，应遵循的验证和批准程序。重点重点重点重点一般一般重点重点重点重点一般重点重点重点重点重点2.3 ）生物安全工作应定期核查（b核查人员应有相应的资格。 (c）核查人员是应与被审核工作无关。 (d）核查中发现其生物安全的有效性 可疑时应提出整改意见并有记录。 （e)危害评估报告。重点一般一般一般重点2。42.5对整改意见应采取纠正措施并

6、有记录。 管理体系每年评审次数、其持续适用和 有效性更改和改进情况一般一般指 标符基不不序号检查内容重 要合本符适不符合项说明程 度符合用合33。13。23。344.14.24。34。44.5人员实验室人员数量应能适用工作需要。 实验室人员专业技术水平应满足需要。 实验室管理者、技术负责人、生物安全 负责人及各部门主管任命文件 。 实验室管理者和技术负责人、生物安全 负责人的变更应重新任命。实验室技术主管具有中级以上技术职 称，熟悉业务。实验室人员生物安全知识教育、培训情 况。检验人员考核合格 持证上岗。实验室应保存技术人员有关资格证书、 培训、技能和经历等技术业绩档案 设施和环境(a)验室建

7、筑布局与流程应安全、合 理，实验区与办公区、生活区分开 （b或生活区应当有饮水和休息 的场所，有存放外衣和私人物品的设施 (橱）。实验室的设施、场地及能源、照明、采 暖和通风等应符合要求。实验室墙壁、天花板和地面平整，易于 清洁不渗水，耐腐蚀，不易附着灰尘， 防静电；地面防滑，不得铺设地毯等。 实验室有控制昆虫和啮齿动物的措施。 实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头 为感应式或采用肘动动踏操作。重点重点重点一般重点关键重点重点关键一般重点重点重点一般有停电水火等应急的安全设施。 重点4。6 ）实验主入口有门禁系统（b域内的工作相互之间采取的 隔离措施。重点重点4.74.84。94.10实验区入口

8、处有警示标志。实验台面光滑透水 耐腐蚀热和 易于清洁；实验台、架、设备的边角以 圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、 沟槽相互间保持一定距离采取 防倾倒措施。合理设置宜的灭火器具,及其 他常用工具如锤子、扳手、螺丝刀、梯 子和绳子等。实验室有洗眼设施，必要时有应急喷淋 装置。一般一般重点重点指 标符基不不序号检查内容重 要合本符适不符合项说明程 度符合用合55。1仪器设备(a）备有级或级生物安全柜，生 关键 物安全柜必须每年进行一次现场检测， 应有具有法律效力的生物安全柜检测报 告。在移动、检修和更换高效过滤器后 也要进行检测 并确定能满足工作需要。(b)物安全柜应放在气流流动少 走动少处较远的

9、位置,周围留有 一定的空间.重点5。2（a所在建筑内或实验室内有高 关键 压蒸汽灭菌 蒸汽能被回收 ,每年定 期检查和校验。5。35.45。55.65.75。85。95(b）经过培训的人员负责操作、维护 和灭菌效果监测，有相关记录 高压灭菌器应有定期检查制度和检测记 录.实验室应有手消毒装置。仪器、设备应有状态标识。所有仪器设备的维护程序。仪器设备出现安全问题时 否停止使 用，有无明显标识。检定修复的设备 明其功能指标已恢 复。重点设备如培养箱、冰箱等要进行温度 监测，并有记录 仪器、设备档案应完整，信息充分。重点重点一般一般一般一般一般一般一般66.16.26。36。46.5个人防护及应急措

10、施实验室应配足够的与风险水平相应的洁 净个体防护设备 如手套护服验 用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等 ) 以及其他安全设备 如喷溅罩助 器、一次性接种环和接种环加热器、螺 口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器 等）。(a）专门的机构或人员承担实验室感 染控制工作。（b验室人员应有健康档案事高 致病性病原微生物的人员预防接种和定 期体检.所有二级或以上生物安全防护实验室门 上有生物危险标识、授权人员方可进入 警示语、生物安全水平、责任人、紧急 联系电话等相关信息。操作感染性材料或接触污染容器要佩戴 手套手套使用前要进行气密性检查 套用完后先消毒再摘除手 接电 话、开门或离开实验室时摘除手套。 对易

11、感者或感染后可能导致其严重后果 的人员进入相关实验室应有提示和限制 /宜从事相关工作。重点一般重点重点重点一般6。6实验室内工作人员穿戴与操作相符合的 重点 防护用具（进入实验室应穿防护服，工 作时应戴口罩和帽子等）。实验室内不 得穿露脚趾的鞋作鞋为舒适滑、 不渗液体的平底鞋，当从事可能出现漏 出的操作时可穿防水鞋。6。7重点位置应备有必要的急救物品，显著 位置张贴医疗救助电话号码等信息 一般指 标符基不不序号检查内容重 要合本符适不符合项说明程 度符合用合77.17。27。37.4菌（毒）种及样品的处置菌（毒）种及样品的应有唯一性识别系 统，以保证在任何时候对样品的识别不 发生混淆，并指定专

12、人管理。应记录样品接收时的状态，是否异常或 与标准状态有所不同 有严格的 ( ）种及样品安全管理制 度，内容包括菌（毒 种及样本的收集、 运输、保藏、领用、开启、传代和销毁 等.样品在特定的环境条件下贮存或处置时 的维持、监控和记录 重点一般重点一般7。57。67.7运输高致病性病原微生物或者 样本的单位必须按规定向省卫生计生委 提出申请，获得准运证书后，由专人专 车运输；护送人员不少于人，且接受 过专业培训了相应的防护措施。 样品的接收、保存或安全处置应有程序 文件，并严格执行。废弃物处置应符合国家有关规定 重点一般一般88.1记录所有的原始观测记录导出数据、 重点 研究记录、检验报告副本等

13、均应归档并 保存适当的期限 8。28。38。48。58.68.799.19。29。39。49。59.69.79。89。9记录更改应按适当程序规范进行。 应有人员进出实验室工作日期和时间的 工作日志。实验室事故暴露）的处置制度和记录 实验室温度、压力，冰箱温度，消毒等 记录.人员培训记录。工作人员健康档案 体检种防服 药记录.废弃物处理记录。微生物操作和菌毒种保藏生物安全管理部门应建立菌（毒）种管 理监督程序。菌毒种储藏环境应合乎规范并具备相应 等级有毒)种的保藏的基本设备 和生物安全保障设施 菌毒种储藏设施应双人双锁 保藏的菌种，应有详细的背景和相关资 料。菌（毒）种分离应有标准操作细则（取 样程序种来源景资料等并有 相应原始记录 进行级生物危害微生物实验原始记录 应自菌种开启（分离）到菌种保藏或销 毁应可溯源。实验记录应有实验室人、复核人、实验 日 , 验室负责人应对记录的内容进 行核查。销毁记录应包括销毁方式、销毁物品明 细(培养物、实验用具等度与 时开始时间到温度时间止灭 菌时间，取出时间菌毒种灭活方法应有验证程序和验证原 始记录。一般一般重点一般重