医院医疗设备管理计划

1、医院医疗设备管理计划1目的：对全院在用医疗设备全生命周期进行管理,即：申购、 审批、论证、采购、验收、建档、使用、计量、维保、报废、召回等 方面做出相关规定,使医疗设备管理工作有具体标准,确保医院医疗 设备系统安全良好运行。范围：全院。定义：医疗设备指所有院内用于临床（含教学、科研）的专业 仪器设备。权责4.1医学工程与信息部：负责医疗设备的审批、管理工作,制定 各种管理制度,组织实施、培训和监督评价工作,对全院的医疗设备 进行维修、巡检和预防性维护及质控跟踪。4.2集中采购管理办公室：负责医疗设备的招标、采购及合同签 订工作。4.3各使用科室：负责医疗设备保管、使用运行和日常维护。制度内容5

2、.1基本原则5.1.1在医院医学装备管理委员会的指导和监督下,依照医院总 体医疗功能的规划要求,配备功能先进、性能可靠、使用安全、维护 方便的设备系统,以确保医院医疗功能的完成和医疗服务品质的实现。5.1.2遵照【医疗卫生机构医学装备管理办法】【中华人民共和 国政府采购法】【中华人民共和国计量法】【医疗器械监督管理条例】 等国家和地方法律法规、技术标准和规程及医院的有关规定,做好医 疗设备和计量器具的管理工作。5.2医疗设备的申购5.2.1原则上医疗设备按年度进行规划,依照医院【医疗设备管 理制度】,根据临床、科研、教学工作需要,填写【医疗设备/医用 卫生材料申购表】,提出的医疗设备增加和更新

3、需求交医学工程与信 息部汇总。临时和紧急医疗设备采购需使用科室填写【医疗设备/医 用卫生材料申购表】,交院长办公会讨论通过后执行。5.2.2医学工程与信息部根据全院规划和部门需求,汇总全院各 科室的年度设备申购申请,进行论证初筛,提交医院医学装备管理委 员会审议。5.2.3医院医学装备管理委员会根据年度设备申购计划,召开医 学装备管理委员会设备论证会,对设备申购计划进行审议、确定,形 成年度设备申购计划,提交院长办公会讨论通过。5.2.4集中采购管理办公室根据院长办公会决议通过的年度设备 申购计划,按计划项目内容,执行医院集中采购管理办法,进行招标 采购。5.3设备的验收、建档5.3.1执行【

4、医疗设备管理制度】。新购置医疗设备的使用验收, 由使用科室、厂家工程师及医学工程与信息部共同进行,并填写【医 疗设备装机验收单】。需要进行操作、维护培训的,受训人员在安装 验收报告上签字。5.3.2加强医疗设备管理,建立健全医疗设备档案,执行【医疗 设备管理制度】。仪器设备的申购、审批、采购过程文件、验收记录、 维修手册资料原件,收归医学工程与信息部统一存档,使用操作说明 等交使用科室保管,在设备档案中记录目录。5.4设备的使用、维护和计量5.4.1为确保医疗设备正常、可靠运行,医疗设备使用部门要严 格执行【医疗器械临床使用管理制度】,医学工程与信息部和使用科 室共同制定设备的操作流程和使用注

5、意事情。5.4.2使用人员每天检查医疗设备,进行日常维护（一级维护） 并记录,假设发现问题停止使用,悬挂“禁止使用标识牌并报修。5.4.3为了保证医院医疗设备完好、安全、可靠地运行,确保医 患人身安全,设备操作人员严格执行【医疗器械临床使用管理制度】, 医学工程与信息部工程技术人员根据【医疗设备风险评估制度】进行 风险评估,由风险等级确定维护方案。5.4.4医学工程与信息部工程技术人员执行【医疗设备预防性维 护制度】,按计划完成医疗设备的预防性维护（二级维护）工作并记 录。5.4.5医学工程与信息部根据风险管理计划,组织厂商对高风险 医疗设备每年进行1维护保养（三级维护）。5.4.6医学工程与

6、信息部组织工程师对全院临床医技科室进行每 月1次巡检,掌握医疗设备使用和管理情况,检查日常维护记录,及 时发现和排除医疗设备安全隐患,指导设备使用人员对医疗设备的管 理工作。5.4.7属于计量器具的医疗设备,医学工程与信息部按照【计量 器具管理制度】和国家有关规定,建立医院强检设备清单,制订年度 强检计划；与计量监督检测部门联系,按时进行设备计量检定,并保 存好【校准证书】。5.4.8医学工程与信息部负责医院所有医疗设备的维修管理,执 行【医疗设备维修制度】。需要委托外修的由医学工程与信息部联系 设备生产商或生产商委托的公司进行维修,结束后验收并记录。5.5设备的报废5.5.1医疗设备的报废按

7、【医疗设备管理制度】执行,由科室负 责人填写【医疗设备报废审批表】,医学工程与信息部审查并签署意 见,报院领导审批后处置。5.5.2设备发生人为损坏遗失的,执行【医疗器械临床使用管理 制度】。5.6设备召回范围和流程5.6.1由产品生产厂商主动召回的产品。5.6.2产品存在严重质量问题的医疗仪器设备。5.6.3在使用过程中发生不良反应事件,经医院确定或国家卫生 行政管理部门文件通知的。5.6.4国家卫生行政管理部门勒令淘汰的 医疗仪器设备。5.6.5医学工程与信息部每月在国家食品药品管理总局网站查询1次,及时了解国家卫生行政管理部门的政策,根据网站公布的信息 进行核查和登记。5.6.6由医学工

8、程与信息部通知被召回设备所在科室,并对被召 回设备的显著位置挂上“禁止使用标识牌。5.6.7科室接到设备召回通知后应立即停用该设备,待问题解决 后方可重新投入使用。5.7突发事故处理：医疗设备突发故障处理按 医院【医疗设备故障应急预案】执行。5.8培训计划5.8.1设备的日常维护知识的培训由设备生产厂家、医学工程与 信息部与设备使用科室共同完成,并有培训记录。5.8.2设备管理制度培训的内容：设备操作使用人员掌握设备的 验收、建档、使用等方面的制度。5.8.3医学工程与信息部工作人员应掌握以下制度：【医疗设 备管理制度】【医疗器械临床使用管理制度】【计量器具管理制度】 【医疗设备预防性维护制度】【医疗设备风险评估制度】【医疗设备 维修制度】 【医疗设备故障应急预案】 【医疗器械不良事件监测、 报告和缺陷召回制度】。5.8.4设备使用科室管理者了解【医疗设备管理制度】【医疗器 械临床使用管理制度】【医疗器械不良事件监测、报告和缺陷召回制 度】内容。5.8.5对操作人员安排培训,培训时机为新机安装或员工岗前培 训,同时根据设备使用率、仪器操作难易度情况与需求