针对临床检验分析而设计的质量控制系统(PPT文档)-QU

1、Quality Control Systems for Monitoring Laboratory Analytical Performanceare Unable to Ensure the Quality of Clinical Laboratory Service针对临床检验分析而设计的质量控制系统是无法确保临床检验服务的素质Dr Tan It Koon , PhD, MCB, FRSC, FACB, FRCPath, PPA, PBM ,实验室主任, 新加坡临床生化协会主席, 亚太临床生化协会主席, 国际临床化学及分子生物学联合会(IFCC)执委会成员, WHO检验医学专家团成员.1

2、高质量临床实验室检测服务的重要性 实验室检验的数量和种类的不断增加显示出实验室检验 对患者诊断和治疗的重要性。 错误的分析和低水平的实验室服务反过来影响患者的健康和康复,导致患者家属与朋友的担心和忧虑，和医院或临床治疗单位及服务人员的声誉。 室内质量控制和室间质量保证已经被引入到了监测分析 操作的标准实践中。许多临床实验室和医院已经意识到服务质量的重要性, 并在寻求各种独立的认证体系的质量评估, 例如 ISO, CAP,NATAS。2 要求检测的申请标本采集标本运输 标本处理 标本分析提供检测报告患者诊断和治疗中涉及的临床实验室检测步骤3 发生在临床实验室的错误 （1）临床实验室长期关注在与检

3、测分析相关的质量控制上。然而, 近数十年来的研究显示临床实验室服务的质量不能因纯粹关注分析过程而得到保证. 其实，近年来多个医疗检验仪器厂商，供应了许多良好的自动化仪器。被很多先进和有经济能力的临床实验室采用。这些仪器不但把分析时间缩短，也把分析误差大幅度的降低很多。电脑化，带来了更大的方便。但是，检验工作的自动化和电脑化， 并不一定能确保检验素质的提升。 相反的，在素质不高的员工操作下，更有机会出差错。而且会是相当严重和广泛性的错误。非常遗憾的，这些错误很难被室内质量控制和室间质量保证系统发现。即使有素质高的员工，错误还是会发生。4 发生在临床实验室的错误 （2）在最近几年，对发生在临床实验

4、室的错误的研究报告中, 我们可以看到错误更常发生在检测前和检测后。 由于分析前因素导致的误差占总误差的 46-68.2%.* 由于分析后期产生的误差占总误差的 18.5-47%. * 分析中产生的误差占总误差的 15%尽管分析中的错误随分析方法的改进已经显著减少, 但仍有证据显示有些检测，尤其是免疫检测, 还受严重干扰，以致对患者有严重的影响。在提高整体质量的现代方法中, 我们必须以患者的需求和满意度为中心,尽量减少检测前和检测后的误差，以确保实验室服务的整体质量水平. (Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medic

5、ine? Plebani M. Clin Chem Lab Med. 2006; 44(6):750-9)5 急诊实验室错误的种类和频率 (一所意大利议院的跟踪报告 Clin Chem 43:8 (1997) 1348-1351) 在为期3个月对总共40490次分析的研究中, 有189个错误被识别(相当于1000次分析中有4.7次) 错误的种类和频率 分析前误差 68.2% 分析中误差 13.3% 分析后误差 18.5% 对患者的影响 没影响 74.0% 不恰当的输血 2.2% 肝素治疗方案的不恰当修改2.2% 电解质溶液的不恰当输液1.0% 地高辛治疗方案的不恰当修改1.0% 后续不合适的检

6、查19.6% 6 患者标本确认的问题 Patient safety in the clinical laboratory: a longitudinal analysis of specimen identification errors. (Arch Pathol Lab Med 2006 Nov; 130(11):1662-8.) University of California, Los Angeles, Clinical Laboratories, Department of Pathology and Lab Medicine 的研究报告. 16,632 标本出现各种各样的错误，包括

7、标本确认的问题。 报告把患者标本确认的错误 (11.9%) 分为三大类： (1) 标本和检验申请单的患者身份资料不符合 6.3% (2) 标本没有贴上标签 4.6% (3) 标本的标签有错误 1.0% 实验室花了二十六个月的时间,改进采集患者标本的程序，引进电 子事件报告系统，和采用自动化患者标本处理系统， 才有效的降 低错误标本的数量。 7 出错的化验单引发大悲大喜，一次误诊险致生离死别 河南省工人李某于2001年12月3日感觉肝部不适，到某大市医院检查。甲胎蛋白= 215 ng/ml.据医院的医生说, 正常人一般40 ng/ml （应该是10 ng/ml） 若 200 ng/ml 就有可能

8、发生癌变，如果是肝癌，最多能活半年。李家从此失去平静。李某的情绪日益低落，整日忧心忡忡，并计划写下遗书。李某的大哥冒着大风雪从150多公里外老家赶来安慰他，其他亲戚也决定资助李家。工作伙伴和领导，特意拿来1000元表示慰问，还计划发动全体职工为他捐款。李某家人不死心，抱着一线希望带他到另一家医院检查。结果CT正常。他和家人在12月8日再次到原来做化验的医院复查。甲胎蛋白= 10 ng/ml.大家都大吃一惊。在五天内，同一所检验室，做出两份完全相背的报告，真是不可思议。该院负责人对此借释为：第一次见检查结果虽不正常，但并不能说明李某有肝癌。第二次检验结果，应该是准确的；第一次所出现的失误是因为实

9、习生搞错了！ (Chinese Clinical Laboratory 2005;4(2):31-3)8 一张化验单耽误了婚姻大事 2002年1月8日北京晚报报道30岁的李先生计划和未婚妻结婚。他和未婚妻作婚前检查时，身体一向健康的未婚妻被查出：谷丙转氨酶= 195 U/L (正常人一般40 U/L） 于是婚检没有被通过。医生告诉她，可以先服用4瓶“护肝片”，然后再复查。谷丙卷转氨酶合格就可拿到“结婚通行证”。第二天，李先生陪未婚妻到另一大医院检查肝功能，其谷丙转氨酶= 12 U/L同样的检查，相隔一天，在不同医院竟然出现如此截然不同的结果。9两小时内六次化验血小板，五种结果，应相信哪一次？浙

10、江宁波一位女士在2001年2月，发现牙齿出血，身上还不时出现乌青。到医院检查时，发现是血小板太低。经过一段时间的治疗，又回到该卫生院检查。血小板 = 11万多/ul，基本正常了。医生说她身体已经好了。这位女士对此有些怀疑，马上到另一家大医院检查，结果，血小板 = 3 万多/ul当女士讲了她的怀疑后，化验室医生又为她做了手工血小板记数，这次结果：血小板 = 4 万多/ul女士随后又赶到第三家大医院化验，但化验结果是：血小板 = 6 万多/ul女士拿着这些化验单再次回到首次的卫生院。 该院的主治 医师也觉得不可思议。 亲自让人将机器清洗后再化验。血小板 = 9 万多/ul化验员不放心，又用手工做了

11、一次：血小板 = 6 万多/ul女士拿着一叠化验单呆了。不到两小时，竟出5个不同的结果，到底要信哪一个？(Chinese Clinical Laboratory 2005;4(2):31-3)10 质量保证程序的局限 (1) 用作内部（室内）和外部（室外）质量控制的QC样本忽略了在实际患者检测中所遇到的所有的分析前和分析后过程, 不能检测到和此相关的问题。 (1) QC血清不同于患者的标本. 它们通常是冻干的, 需要用稀释液重溶制备，这一步骤对于患者的样本 是不需要的, 这会造成潜在的误差。 (2) QC样本没有收集在盛装患者样本的同样的收集管里. 采血管的质量没有经过评估。一旦采血管有问题，

12、 便会映响检测结果。 (3) QC血清可能接受过特殊处理。 * 最有经验的人员可能被指派做QC血清检测， * QC样本检测可能是在与病患者不同的仪器上进行的， * 可能重复进行实验以确保 “好的结果”。11 质量保证程序的局限 (2) (4) QC血清包含了非人类物质以增加特异分析物的 浓度. 加入的成分尤其是酶, 特定蛋白,或非人源 激素可能有同的反应,对不同的实验方法有各种 不同的结果. (5) 商售QC血清的基质可能不同于患者的血清, 这可能干扰一些测试方法. (6) 当未盖上盖子的试管暴露在流动空气的环境与 不同时间的情况下, 质量保证程序不能检测到样 本蒸发的效应. (7) 质量确保

13、程序不能识别到患者身份辨识上的错误。12 质量保证程序的局限 (3) (8) 质量保证程序不能检测到温度(冷热)和延迟送检对 患者样本质量的不良影响。 (9) 质量保证程序不能检测到以下随机的分析前和分析 中问题: * 静脉输液的污染 * 纤维凝块 * 进行多项检测时样本量不够 * 酶底物耗尽 * 患者血清中存在的物质干扰如异质性抗体, 药物, 其他代谢物 * 在紧急情况下用于输送氧气到组织中的合成血液 (胶体乳液) 的干扰(10) 质量保证程序不能检测到的和结果报告相关的随 机问题和误差。13 质量保证程序的局限 (4) 因此： 质量保证程序能对良好的分析操作 给于错误的评估 (2) 质量保

14、证程序也能对不良的分析操作给出错误的评估14 采用条码系统的网络化实验室中患者身份识别的误差越来越多的医院在实行条码系统以防止患者身份识别的错误。一个糖尿病患者在一间美国教学医院就诊入院时被错误地给予了另一个同时入院的患者的条形识别腕码。当这名糖尿病患者的一个高于正常的血浆葡萄糖的检测结果 被输入到另一个患者的电子医疗记录里, 后一患者被误认为已经患有严重的高糖血症而几乎被注射了致死量的胰岛素。这一失误说明即使采用了最先进的电脑系统, 如果它没有相应的设计好的,执行好的交叉确证过程和一个有安全意识的人文环境,误差仍能发生. 很不幸的，采用电脑系统反而可能有削弱人们天然警惕性的有害效应, 它去除

15、了一个重要的安全保护，以致让错误发生。 (Ann Intern Med 2006 Apr 4:144(7):150)15 质量控制程序对患者识别问题的弱点 错误识别可能导致错误诊断,错误治疗,甚至造成患者死亡 这是影响到医院和医护人员声誉的非常严重的问题. 医院和医护人员 可能因为疏忽和赔偿而被诉诸法庭. 不能完全依赖患者姓名作为身份 识别的唯一手段。 在一篇有关名字的中国文献中, 采用重复名字的多名患者的问题被 重点提及(Straits Times 15 Sept 2006, p8). 上海的补充说: “重名在中国已经成了一个严重的社会问题” 根据2006年9月14日发布的官方数据, 名字为

16、-陈杰-的上海人就有近 4000人. 另一名字张明就有3751人.张是90万上海人的姓. 另一常见 的姓是王和陈。 使用同一名字导致了入学, 居住登记, 银行帐户, 邮件投递, 健康保险的一系 列问题.光靠名字不能确认一个人. 16 质量控制程序不能检测到手部清洁抗菌剂 对于POC电解质分析的不良影响 当严重的急性呼吸性综合症(SARS)在香港爆发期间,采集自严重患者的血样，用肝素化的注射器和毛细管及POC分析仪进行检测时，被发现血纳水平异常的高150mmol/L. 错误的结果更常见于毛细管的血样本。 异常的结果和患者的临床状况，以及与静脉真空采集的血样标本的测试结果不符合。 调查显示POC分

17、析仪没有问题. 当因常用的手部清洁液不够而使用替代的其他抗菌剂时,高钠水平被发现. 研究了六种常用的抗菌剂后， 发现所有的抗菌剂都会 干扰钠，钾，或这两种离子的分析, 但程度不同. 尽管他们不含有高水平的钠和钾, 他们会干扰POC分析仪的检测过程. (APAN 2006 10 (1):5)17 低的环境温度导致血清钾浓度的虚高 (1) 一家英国医院临床实验室对来自两个外科门诊所病人 标本生化分析的观察文档。 (Ann Clin Biochem 2006;43:326-7) 含高钾浓度 ( 5.1 mmol/l) 的样本的百分比18 环境温度低导致血清钾浓度的虚高 (2)19 环境温度低导致的血

18、清钾浓度的虚高 (3) 讨论揭示了样本处理的主要差异: Surgery A - 把所有的患者标本挂在门外的把手上, 使血样暴露在低温下不同的时间。 Surgery B - 将所有的标本放在门诊所室内，直到 被医院运走。标本不受低温影响。 因此，许多外科门诊所购置了离心机，尽快在诊所内， 先把血清分离，以避免标本的变质，影响分析结果。20 不合格样本的跟踪 分析时段 2001/7-2005/5 21 Reject Samples不合格的病人血液标本 : BiochemistryProportion of Reject SamplesNote : Mean value is per 1000 sp

19、ecimens MonthImplementationof strategiesMean : 6.2 per 1000UCLLCLMayMarJan 05NovSepJulMayMarJan 04NovSepJulMayMarJan 03NovSepJulMayMarJan 02NovSepJul 01.012.010.008.006.004.0020.00022MonthFig 2 Reject Samples : Diagnostic BacteriologyProportion of Reject SamplesNote : Mean value is per 1000 specimen

20、s Implementationof strategiesMean : 10.4per 1000UCLLCLMayMarJan 05NovSepJulMayMarJan 04NovSepJulMayMarJan 03NovSepJulMayMarJan 02NovSepJul 01.016.014.012.010.008.006.004.0020.00023Reasons for Rejection by Biochemistry LaboratoriesPeriod : January - December 2003 Total number of SGH specimens: (40,80

21、2 in Dec) 448,466Total number of specimens rejected: 2,746Rate of rejection: 6.1 per 1,000_1. Blood gas specimen clotted 19.2%2. Specimen for HbA1c or G6PD not collected in EDTA 18.3%3. ID on labels on specimen tube 16.7% and request form do not match4. Unsuitable*/insufficient 12.7%5. No specimen i

22、n container, no ID on specimen tube 11.8%6. Wrong/no preservative for CsA, NH3, lactate, pyruvate, etc 9.6% 7. Homocystine specimen not sent in ice 8.4% 8. Test not done in Biochemistry laboratory 2.3%9. Test requests cancelled by ward 1.1%*Unsuitable = badly lysed or stale specimen, no signature on

23、 request for24 Reasons for Specimen Rejection by Biochemistry Laboratories 2004 2005 Reasons for Rejection Average Jan Feb Mar Apr May 1. No Specimen 22 30 19 19 30 23 2. HBA1C: Not collected in EDTA 50 39 38 55 41 48 3. HOMOCYSTEINE: Not collected in ICE 18 11 11 20 14 14 4. BLOOD GASES: Specimen C

24、lotted 37 37 32 38 32 39 5. Tube labels do not match Request Form 23 16 2 25 23 28 6. Request to Cancel by Ward 2 2 2 2 2 2 7. Test not done in Biochemistry Labs 4 2 2 3 2 4 8. Wrong Preservative, other than above 21 16 23 21 14 26 9. Others (Unsuitable/Insufficient) 34 41 30 39 22 36 Total no. of R

25、ejected Specimens 211 194 186 222 180 220 Total no. of SGH Specimens 42,969 44,529 37,701 44,440 40,290 42,739 Total no. of non-SGH Specimens 26,197 28,043 22,174 32,130 27,211 29,634 % of Rejects (SGH Specimens) 0.490.44 0.49 0.50 0.45 0.51 25 减低品质差血液标本被拒数量的策略 * 思考和研究标本被拒的原因。 * 把所有被拒的原因，及预防各种问题发生的方

26、法， 记录在一本小册子中，把小册子分给所有与采集 病患者标本有关的医护人员。 * 每年定时举办教育和训练课程。 * 适当修改检验项目申请表格，使采集病患者标本 有关医护人员，更清楚知道，如何避免 错误的 发生。以上的策略有效的减低了被拒血液标本的数量。26 质量保证程序对良好操作给出错误结果的例证 (1) 分析来自私营诊所的病人血液样本时，发现血清锌水平增高。 这是少见的现象。患者没有显示中毒的临床症状。也没有接受 过任何含锌的治疗药物，或生活和工作在被锌污染的环境里。 (最后发现医生用玻璃管收集患者样本. 锌从玻璃中沥出,导致 假性结果) (2) 其他医院送来的几个样本，血清锌水平意外增高(

27、但铜水平 未受影响.) 患者接受过注射类营养剂, 接受检查是否需要为 他们补充微量金属元素提供依据。 (当特殊不含金属的采集管用完时，医院用普通胶管采集患者 样本. 这些管内和胶管盖含有高浓度的锌, 导致假性的高结果) 内部和外部质控只显示分析操作良好, 并没有显示 假性结果的问题.27 质量保证程序对良好的操作给出错误结果的例证 (3) 样本采集管对免疫检测的干扰 2004年8月, 某血液标本采集管生产商通知客户使用某种玻璃和塑料 采集管会导致一些检测值的假性增高(干扰的程度和批次有关)，如： 总T4 和皮质醇，用DPC IMMULITE 2000 analyser 分析仪 总T3 在 3

28、种型号的DPC IMMULITE 分析仪, 4 种型号的 Beckman Coulter 分析仪, 及Bayer 和ACS 分析仪 Folate, B12, FSH 在Bayer AdVIA Centaur 和ACS:180分析仪 HBsAg 使用 Abbott AUSZYME monoclonal assay分析方法 因为QC程序采用没有在这些管内重融的对照血清，未能检测到 这样的问题,仍表现出良好的分析性能。 厂商立即 通知客户这些问题的存在并迅速解决了问题. 降低了管 内的表面活性剂的量，减少了对检测的干扰.28 质量保证程序对良好操作给出错误印象的例证 (4) 样本采集管增加溶血 注意

29、到样本的溶血率增高, 实验室寻找可能的原因。 新批号的采血管被发现含有某种物质导致溶血的 发生 ，通知了厂商并更换了采血管。 这些管的问题没有影响到质控标本, 并不能被QC 程序所识别。29由于底物耗尽导致的结果偏低一名35岁ICU患者的标本 日期 2/8/05 2/8/05 3/8/05 CK (U/L) 24300 139 * 50000 CKMB (ug/L) 87.2 240 403 Troponin-T (ug/L) 0.13 0.51 0.62*在Roche modular 分析仪上显示屏和打印纸上一个错误编号出现在数值139之后. 样本被发现检测值9000030质量保证程序不能检

30、测到随机发生的免疫实验干扰 HAMAs 异质性抗体, RF是众所周知的免疫检测干扰源。 许多有关医学和检验的刊物都有报告，多种激素和肿瘤 标志物，检测受干扰，导致假性偏高： Beta-HCG, CEA, CA125 真实的结果可以通过以下方式获得： 采用对这些干扰不敏感的检测法通过凝胶过滤 (gel filtration) 或色谱法 (chromatography) 去除干扰加入特殊 设计的” HAMA-阻断物质” 用聚乙二醇沉淀抗体 31质量保证程序对不良分析操作给出错误印象的案例 (1) 冻干的酶的行为异常 数年前, CK的检测值在一个商售内部质控血清和 EQA项目中总是在变化, 结果不令

31、人满意。 然而, 内部质控使用实验室制备的冻干的合并血清 没有发现问题。 随后, 用Boehringer-Mannheim的方法检测肯定了 我们的分析是令人满意的. 调查显示加入到商售血清中的CK行为和患者血清中 的酶不一样.它们显示出时间依赖性的活性增长, 从血 清重融的那一刻就开始了。 32 质量保证程序对不良分析操作给出错误印象的例证 (2) 由于不良的运输和储存条件而产生的QC血清的降值。 采用这种变质的血清的QC程序，会表现不良，但患 者检测的结果却不受影响。 (3) 采用未被正确校正的加样器calibrated pipette， 或因技术差异而导致的冻干状QC物质的不当重融， 影响

32、分析QC血清的真值。 这种血清的检测值会有正负偏差。QC程序会显示表现 不良表现而患者的结果除却不受影响。 33患者检测非分析性方面的质量保证 (1)临床实验室质量保证程序的执行已经帮助提高了分析结果的质量，但是非分析性的变量或干扰继续引起问题。非分析性变量有多种来源, 常常是由于人为的粗心大意或错误. 它们不易于检测到, 不容易被控制和监测. 对于工作人员来说，重要的是意识到非分析性因素对患者实验室检查结果的不良影响，而提高警惕。高质量的检测服务需要实验室团队与临床工作人员的紧密合作，一致的保证良好的患者标本. 如果检测标本的质量不能被保证, 实验室再大的努力也不能确保检测结果的正确可靠.3

33、4 患者检测非分析性方面的质量保证 (2) 在我的工作部门，每天有好几个临床生化专家例常小心检阅每份分析结过报告， 以确定不会把有错误的报告送 出实验室。 我们同时检查看电脑打印的报告是否清晰，需不需要加添打印机的墨汁，或更换打印机的墨带。打印机的字母是否因长久操作而有磨埙。需要更新。除此之外，我们会检查：病人的名字，性别，生份证号码，标本号码，采集时间，和病者看病的地点等等，看是否有错误。我们把患者最新的检查结果和上次的检查结果作比较，同时也查看两次分析的差距是否合理。用这样的方法检阅报告让我们发现许多意想不到的误差。是质量控制措施所不能发觉得。35 患者检测非分析性方面的质量保证 (3)在

34、仔细检阅每份分析结过报告时，我们偶尔会发现以下的错误：* 医生 在检验申请表格上填写上错误的检验项目;* 在短时间内中，重覆申请同样检验项目; * 打印病花环申请和分析报告时出的差错；* 病人生份的错误 (no name, typing error, labeling error, specimen swap)；* 记算时的错误 (Calculation error e.g. dilution factor omission);* 患者血液被静脉输液的稀泽或污染;*在采集患者标本时，血液被EDTA污染;* 在分析时，受细微的纤维凝块干扰*用不适当的样本采集试管36 患者检测非分析性方面的质量保

35、证（4）以下潜在的问题的发生都会严重影响检测服务的质量：* 新员工的加入* 仪器或检测方法的改变* 医生采用新的治疗药物，可能导致干扰* 采用新的，未经评估的，标本采集管* 医院或实验室的组织结构，或工作流程的改变* 数据处理过程的改变* 新的电脑系统的引入37患者检测非分析性方面的质量保证（4）在任何时候, 工作人员必须保持开放的理念。 由于非分析性误差可以在患者检测的任一步骤中(从要求检测到报告结果)引入,所以要警惕各种可能的非分析性误差。任何减低或预防非分析性误差的努力都必须是综合性的, 涉及全体医务人员的参与。必须有一个持续的，不断更新的教育系统，提醒工作人员避免重复出错以及让他们尽快知道任何新问题的出现和预防。38 检验服务特定时间周期 TEST TURN-AROUND-TIME医疗人员须要尽快得到检验报考，以方