高风险医疗器械产品目录

1、 高风险医疗器械产品目录（2010版）（征求意见稿）序号风险程度产品名称分类目录序序号通用英文名名预期用途所属高风险险类别备注（进口口生产企企业列举举）1A高传染性产产品2010版版暂不列列入2B心脏或组织织修补材材料6846植入人体产产品、动动物源性性目前尚未确确定3B眼内填充材材料6846植入人体产产品、动动物源性性目前尚未确确定4B含药产品目前尚未确确定5B动物源性产产品目前尚未确确定6B生物源性目前尚未确确定7C脑动脉瘤夹夹6846Aneurrysmm Cllipss用于血管和和脑动脉脉瘤的暂暂时和永永久闭塞塞.。植入人体产产品德国Rebbstoock Insstruumennts G

2、mbbH8C血管吻合（夹夹）器6846Platfformm Vaascuularr Cllosuure Devvicee用于进行血血管造影影手术或或介入手手术时，在在股动脉脉穿刺的的位置吻吻合和减减少止血血时间。植入人体产产品美国St.Judde MMediicall,Daaig Divvisiion9C整形材料6846植入人体产产品、使使用量大大、社会会影响大大Sfda无无进口10C神经补片6846Neuroo-Paatchh适用于神经经外科硬硬脑脊膜膜手术修修补损伤伤。植入人体产产品德国Aesscullap AG11C人工食道（食食道支架架）6846Esophhageeal Steent用

3、于食道狭狭窄部位位维持食食道的通通畅。植入人体产产品韩国TAEE WOOONGG MEEDICCAL CO., LLTD12C人工血管6846Vascuularr Prrostthessis用于血管外外科手术术病人的的血管移移植植入人体产产品法国Intter Vasscullar S.AA.S.13C人工关节6846Modullar Repplaccemeent Sysstemm用于广泛髋髋关节和和膝关节节重建的的患者，包包括骨结结合、大大范围骨骨缺损所所致肿瘤瘤、以前前失败的的假体和和/或肿肿瘤切除除术。植入人体产产品爱尔兰Hoowmeedicca IInteernaatioonall S.

4、de R.LL14C人工尿道（尿尿道支持持系统）6846Urethhrall Suuppoort Sysstemm用于治疗由由于尿道道移动过过大或固固有括约约肌功能能不良造造成的女女性压力力性尿失失禁。植入人体产产品法国Soffraddim Prooducctioon15C人工心脏瓣瓣膜6846Prostthettic Heaart Vallvess瓣膜置换。植入人体产产品美国Meddtroonicc,Innc.16C人工肾6846植入人体产产品Sfda无无进口17C义乳（乳房房植入体体）6846Breasst IImpllantt用于隆乳和和乳房再再造。植入人体产产品荷兰Menntorr M

5、eediccal Sysstemms BB.V.18C人工颅骨（颅颅骨固定定系统）6846Craniial Fixxatiion Sysstemm用于颅骨内内固定修修复。植入人体产产品美国Biooplaate, Innc.19C人工颌骨6846植入人体产产品Sfda无无进口20C人工心脏6846植入人体产产品Sfda无无进口21C人工肌腱（前交叉韧韧带固定定针系统统）6846posittionn crruciiatee liigammentt reeconnstrructtionn syysteem用于前交叉叉韧带重重建术中中，将软软组织固固定在骨骨组织上上植入人体产产品德国AESSCULLA

6、P AG & CCO.KKG22C人工耳蜗系系统6846Cochllearr Immplaant Sysstemms用于帮助重重度及深深度耳聋聋患者重重新获得得听觉。植入人体产产品奥地利MEED-EEL EElekktroomeddiziinisschee Geeratte GGeseellsschaaft m.bb.H.23C人工肛门封封闭器(肛门括约约肌假体体)6846Neospphinncteer治疗因括约约肌缺损损引起的的大便失失禁。植入人体产产品美国Ameericcan Meddicaal SSysttemss, IInc.24C人工皮肤6846植入人体产产品Sfda无无进口25C人

7、工角膜6846植入人体产产品Sfda无无进口26C血管支架6846Vascuularr sttentts用于外周动动脉(颈颈动脉、髂髂动脉、肾肾动脉、腘动脉、腘内动脉、股动脉以及髂股动脉)狭窄的血管内治疗。植入人体产产品美国ENDDOLOOGIXX, IInc.27C前列腺支架架6846植入人体产产品Sfda无无进口28C胆道支架6846Biliaary Steent扩张因良恶恶性肿瘤瘤引起的的胆道狭狭窄。植入人体产产品韩国HANNAROOSTEENT29C食道支架6846Esophhageeal Steent用于治愈实实施食道道切除手手术之前前做肿瘤瘤抑制治治疗的患患者的吞吞咽困难难和营养养

8、不足以以及恶性性食道肿肿瘤引起起的外部部挤压导导致吞咽咽困难的的患者。植入人体产产品韩国Sewwoonn Meediccal Co., LLtd.30C植入式助听听器6846植入人体产产品Sfda无无进口31C眼人工晶体体6822Intraa-occulaar llensses用于替换成成年人的的晶状体体。植入人体产产品法国IOLLTECCH LLaboorattioiiress32C人工肝支持持装置（人工肝MMARSS分子吸吸附循环环系统主主机）6845MARS Monnitoor配合MARRS治疗疗耗材使使用，用用于清除除蛋白结结合和或水溶溶性毒素素，特别别是对源源于内源源性中毒毒，黄疸疸

9、和肝昏昏迷状态态下的急急性或慢慢性肝衰衰竭。支持维持生生命产品品瑞典Gammbroo Luundiia AAB33C植入式心脏脏起搏器器6821Implaantaablee Puulsee Geenerratoor植入人体与与匹配的的电极导导管一起起使用，用用于治疗疗心律失失常。植入人体、支支持维持持生命产产品美国St. Juude Meddicaal CCRMDD34C体外心脏起起搏器6821Exterrnall Caardiiac Paccemaakerr用于心律失失常和心心脏阻滞滞的临时时治疗，某某种室上上性心动动过速的的终止，病病人进行行心脏手手术之前前、之中中、之后后的临时时起搏，防

10、防止心律律失常的的预防性性起搏以以及紧急急起搏。支持维持生生命产品品德国BIOOTROONIKK GmmbH & CCo.KKG35C主动脉内囊囊反搏器器6821植入人体、支支持维持持生命产产品Sfda无无进口36C植入体内的的医用传传感器（有创血压压传感器器）6821Catheeterr tiip ppresssurre ttrannsduucerr产品经由经经皮导管管穿过血血管，用用以测量量心脏、冠冠状血管管和外周周血管的的生理学学参数。植入人体产产品瑞典Raddi MMediicall Syysteems AB37C超声血管内内介入治治疗仪（旋磨介入入治疗仪仪系统）6823Rotabbl

11、attor Rottatiionaal AAngiiopllastty SSysttem是基于导管管的血管管成形术术器械，适适用于医医疗单位位对患者者动脉血血管内粥粥样斑块块消融成成微粒。有源介入产产品美国Bosstonn Sccienntiffic Sciimedd,Innc.38C钴60治疗疗机6833对环境造成成较大污污染Sfda无无进口39C远距离放射射性核素素治疗装装置（射线治治疗机）6833Radioonucclidde RRadiiatiion Theerappy SSysttem临床放射治治疗。对环境造成成较大污污染加拿大MDDS NNorddionn40C核素后装近近距离治治

12、疗机（后后装治疗疗机）6833Afterrloaadinng ttherrapiie SSysttem用于对管腔腔内和间间质的肿肿瘤的高高剂量近近距离的的放射治治疗。对环境造成成较大污污染加拿大MDDS NNorddionn41C植入放射源源6833对环境造成成较大污污染Sfda无无进口42C人工心肺机机6845Artifficiial Heaart-Lunng MMachhinee适用于施行行手术及及抢救时时，暂时时代替心心脏功能能进行体体外循环环用或局局部灌注注等使用用。支持维持生生命产品品美国Terrumoo Caardiiovaascuularr Syysteems Corrporra

13、tiion43C鼓泡式氧合合器6845支持维持生生命产品品Sfda无无进口44C膜式氧合器器6845Oxygeenattor Witth VVenoous Harrdshhelll Caardiiotoomy Resservvoirr用于向人体体血液供供氧并清清除血中中二氧化化碳支持维持生生命产品品德国Josstraa AGG45C血泵系统6845Blooddpummp ssysttem用于患者心心脏直视视手术及及抢救时时，暂时时代替心心脏功能能进行体体外循环环用。还还可用于于进行短短期的心心室辅助助、ECCMO治治疗和脏脏器移植植。支持维持生生命产品品德国MEDDOS Meddiziinte

14、echnnik AG46C贮血滤血器器6845支持维持生生命产品品Sfda无无进口47C微栓过滤器器（动脉微栓栓过滤器器）6845Arterriall Blloodd Fiilteer用于心肺分分流手术术时人体体血液中中微粒及及气体微微栓的清清除。支持维持生生命产品品美国Meddtroonicc Peerfuusioon SSysttemss48C滤血器6845支持维持生生命产品品Sfda无无进口49C滤水器（超超滤）6845支持维持生生命产品品Sfda无无进口50C血液透析装装置6845Hemoddiallysiis DDeliiverry SSysttem适用于对单单个病人人进行血血液透析

15、析治疗支持维持生生命产品品瑞典Gammbroo Luundiia AAB51C血液透析滤滤过装置置6845Hemoddiallysiis MMachhinee适用于对急急、慢性性肾衰竭竭的病人人进行醋醋酸盐或或碳酸盐盐透析及及滤过治治疗。支持维持生生命产品品德国Freesenniuss Meediccal Carre AAG & Coo. KKGaAA52C血液滤过装装置6845Bloodd Auutottrannsfuusioon SSysttem用于病人术术后血液液的收集集、过滤滤和回输输。支持维持生生命产品品美国Zimmmerr Orrthoopaeedicc Suurgiicall P

16、rroduuctss Innc.53C血液净化管管路（血血液净化化体外循循环血路路附件）6845Drainnagee Coonneectoor血液净化体体外循环环血路附附件主要要与血液液净化用用管路配配套使用用，用于于在血液液透析、血血液透析析滤过、血血液滤过过、血浆浆置换等等血液净净化治疗疗时连接接不同器器件或传传感器等等。支持维持生生命产品品德国Freesenniuss Meediccal Carre AAG & Coo. KKGaAA54C透析血路（透透析管路路）6845Bloodd Tuubinng LLinee在血液透析析时用作作血液通通道。支持维持生生命产品品泰国Kawwasuum

17、i Labboraatorriess（Thhaillandd）Coo., Ltdd.55C血路塑料泵泵管（一一次性使使用血泵泵管）6845Main pummp为心肺辅助助循环装装置血液液循环心心肺用血血泵的配配套用一一次性管管路，适适用于心心脏疾患患或肺功功能不全全，应急急心肺复复苏，在在低体温温或正常常体温状状态下的的心衰或或心源性性休克等等。支持维持生生命产品品韩国NewwheaartBBio Co.,Lttd56C动静脉穿刺刺器6845支持维持生生命产品品Sfda无无进口57C多层平板型型透析器器6845支持维持生生命产品品Sfda无无进口58C中空纤维透透析器6845Holloow F

18、Fibeer DDiallyzeer供急慢性肾肾功能衰衰竭患者者进行血血液透析析。支持维持生生命产品品日本Kawwasuumi Labboraatorriess, IInc.59C中空纤维滤滤过器6845Hemoffiltter forr Coontiinuoous Hemmofiiltrratiion配合血液透透析装置置用于治治疗急性性及慢性性肾功能能衰竭病病人进行行血液透透析、血血液透析析滤过及及血液滤滤过。支持维持生生命产品品德国Gammbroo Diialyysattoreen GGmbHH60C吸附器（选选择性血血浆成份份吸附器器）6845Plasmma PPerffusiion C

19、ollumnn用于清除通通过血浆浆分离器器预先分分离出的的血浆中中的胆红红素及胆胆汁酸，净净化血浆浆，达到到缓解肝肝脏、胆胆道系统统疾病病病情的目目的。用用于治疗疗肝脏疾疾病如暴暴发性肝肝炎、术术后肝功功能衰竭竭、原发发性胆汁汁性肝硬硬化以及及高胆红红素血症症。支持维持生生命产品品日本Asaahi Kassei Kurraraay MMediicall Coo., Ltdd.61C血浆分离器器6845Plasmmafiilteer适用于治疗疗性血浆浆过滤，用用于治疗疗需去除除某些血血浆成分分的疾病病。支持维持生生命产品品德国Gammbroo Diialyysattoreen GGmbHH62C

20、血液解毒（灌灌流灌注注）器6845支持维持生生命产品品Sfda无无进口63C血液成分分分离机6845Trimaa Auutommateed BBloood CColllecttionn Syysteem可把供血者者的血液液分离成成血小板板、血浆浆和红细细胞，并并把剩余余成分回回输给供供血者。支持维持生生命产品品美国Gammbroo BCCT, Incc.64C自体血液回回输机6845Consttavaac BBloood CConsservvatiion Sysstemm用于吸收术术后渗血血，过滤滤回输给给病人，减减少异体体输血。支持维持生生命产品品美国Strrykeer IInsttrumm

21、entts65C离心式输血血泵6845Sarnss Ceentrrifuugall Syysteem用来以连续续流或非非同步搏搏动流来来泵送血血液。支持维持生生命产品品美国Terrumoo Caardiiovaascuularr Syysteems Corrporratiion66C灌注泵（离离心泵灌灌注系统统）6845Extraacorrporreall Blloodd PuumpiingCConssolee临床适用于于对患者者进行心心肺分流流手术时时给与体体外供血血支持和和流量监监测。支持维持生生命产品品美国Meddtroonicc Peerfuusioon SSysttem67C单采血浆

22、机机6845支持维持生生命产品品Sfda无无进口68C血液处理机机一次性性使用附附件6845Red CCellls DDispposaablee Seets该产品与相相应血液液处理机机配合使使用，用用于在血血站的血血液成分分实验室室进行血血液处理理。支持维持生生命产品品美国USAA Haaemoonetticss Coorpoorattionn69C腹水浓缩机机6845Ascittes Conncenntraatorr配合专用设设备对病病人进行行腹水过过滤浓缩缩用。支持维持生生命产品品日本Kurraraay MMediicall Innc.70C血液成份输输血装置置6845支持维持生生命产品品

23、Sfda无无进口71C医用无菌手手术手套套6866Latexx Suurgiicall Gllovee临床上用于于外科手手术。用量大，可可能引起起重大公公众健康康威胁马来西亚PParuusahhaann Geetahh Assas Sdnn.Bhhd.72C检查用乳胶胶手套6866Latexx Suurgiicall Gllovee用于医疗检检查和卫卫生防护护。用量大，可可能引起起重大公公众健康康威胁马来西亚PParuusahhaann Geetahh Assas Sdnn.Bhhd.73C避孕套6866Condoom用于避孕。用量大，可可能引起起重大公公众健康康威胁马来西亚PParuusahhaann Geetahh Assas Sdnn.Bhhd.*目前尚未确定的产品：A类产品220100版暂时时不列入入目录；B类产品需需要专家家评审后后确定部部分；*sfdaa无进口口： 目前我我国此类类产品尚尚未进口口，需要要补充完完整。附录：高风险医疗疗器械