医疗器械管理制度

1、-.-.-. -. 可修编.起草人：审核人：文件编号：日 期 ：年月日日期：年月日FY-ZD-001-2014批准人：日期：年月日执行日期：年月日起草原因：新订：修订：质量文件系统管理规定分发部门：质量文件系统管理规定分发部门：总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室2、 依据：医疗器械监督管理条列和医疗器械经营质量管理规。3、 适用围：适用于文件起草、修订、批准、回收销毁、执行的管理。4、 职责：质量领导小组、质量管理部、办公室对本规定的实施负责。5、 容：文件的起草编制质量管理体系文件（包括质量管理制度、工作程序、质量职责提议由质量领导小组提出；质量管理文件的起草工作由质

2、量管理部指定起草人起草；写提纲统一格式、技术术语、符号等。文件编号由 4 个阿拉伯数字序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，样如下图：公司名称代码文件类别代码文件序号年号5.16 质量管理体系文件细分为质量管理制度、质量职责、质量管理程序和文件记录表格四类文件类别代码：表示；质量管理职责文件类别代码， 用汉语拼音“ZZ”表示；文件序号：文件序号按各文件分别排序编号，用 3 位阿拉伯数字从“001”开始序号编号年号编写文件的年份用阿拉伯数字表示。起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据公司实际情况提出修改意见，经修改后定稿，并交质量管理部负责人审核。文件在起草过程中应做到：不

3、宜过多；文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的述文件要有较强的可操作性，语言应确切，规；需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写容。文件的审核改；10 个工作日完成，审核人签字。文件的批准文件由总经理批准；文件批准应掌握时效性和可行性；文件批准后要确定执行日期。文件的修订管理制度请，质量管理部组织修订；文件的撤消凡过期文件或不再适用的文件都应及时撤消，新旧文件不能同时使用；旧文件的撤消时间应与新文件的颁发时间相同。文件的印制少确定；A4 纸；文件可按部门使用制作成单行本发放。文件的分发与回收质量管理体系文件的分发和撤消由质量管理部负责，建立收发文件登记，现行的文件备份 1 份，撤消的文

4、件保留 1程。文件的保管文件不得交给公司以外的人员文件的借阅要经相关部门领导批准，全套文件的借阅需经总经理批准；部门指定专人统一管理。文件正本由质量管理部统一保管。文件的销毁回收的文件由办公室统一销毁。文件的执行文件一经批准，应按文件的执行日期执行；训，质量管理部对文件的执行提供指导；起草人：审核人：文件编号：日期：批 准 人 ： 起草原因：年月日日期：日期：新订：月月日日FY-ZD-002-2014执行日期：年月修订：日文件、资料、记录和凭证管理制度分发部门：总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室文件、资料、记录和凭证管理制度分发部门：总经理、质量管理部、采购部、销售部、

5、储运部、财务部、办公室2、依据：医疗器械监督管理条列和医疗器械经营质量管理规。3、围：适用于公司所有质量记录和相关凭证。4、职责质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司质量记录清单记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。点等，并汇集备案各记录

6、的空白样本。记录的设计、审核：质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部。质量管理部组织有关部门和人员进行审核。编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。记录的形式：记录可用“表格、图样、文字”等形式。每种记录至少要有以下项目：名称、编号、容、页码或流水号（顺序号、记录人（或审核人等、记录时间、使用部门。记录可采用纸、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。记录的标识：装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、围和保存期限。作废或留样的空白记录样本应有相应标识。记录的填写质量记录的填写要及时、真实、容完整（不空格、不漏项、字迹清晰， 许空白，要签全名。”划去原容，写上更

7、改后的容，并在更改8 位数标明，如：20020710记录的贮存、保护：记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀虫、发霉、遗失。记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、容、便于检索。10 记录的处置：文档管理员在每年 6 月、12需处置的记录列出清单，填写质量记录处置清单处置清单报质量管理部审核后，方可处置。认。起草人：审核人：文件编号：日期：年月日日期：年月日FY-ZD -003-2014批准人：日期：年月日执行日期：年月日起草原因：分发部门：质量管理部新订：修订：医疗器械质量否决权制度1、目的：保证经营医疗器械的质量，对企业从事医疗器械业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制

8、定本规定。医疗器械质量否决权制度2、依据：医疗器械监督管理条列和医疗器械经营质量管理规。3、围：适用于本公司的医疗器械质量和环境质量。4、职责：质量管理部对本规定的实施负责。5、容：医疗器械经营质量管理规和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效（应具体，条理、层次应清晰。违反国家规定医疗器械法律法规的；购进渠道违反规定的；购进、销售假劣医疗器械的；医疗器械在质量、外观质量、包装质量问题的；违反企业质量管理规定及程序的；怀疑有质量问题的；未按质量管理部意见而擅自采购、销售的；发货差错出门并造成损失与不良后果的；发生质量事件，受到食品药品监督管理部门通报的；并提出添置、改造、完

9、善建议。根据不同性质，可采取以下否决方式；发出整改通知书；对有质量疑问的医疗器械有权封存；终止有质量问题的医疗器械经营活动；按公司奖惩制度提出处罚意见。医疗器械购进管理制度起草人日期年月日审核人：日期：年月日文件编号：FY-ZD -004-2014批准人：日期：年月日执行日期：年日起草原因：新订：修订：分发部门：总经理、质量管理部、采购部1、目的：为加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械质量合格，制度本制度。分发部门：总经理、质量管理部、采购部2、依据：医疗器械经营监督管理办法和医疗器械经营质量管理规。3、围：适用于本公司购进医疗器械的质量管理。4、职责：医疗器械购进人员对本制度的

10、实施负责。5、容：认真编制医疗器械购进计划。合法的医疗器械。能力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。合法的相关证明资料，执行首营企业和首营品种审核制度分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。符。起草人：审核人：文件编号：日期批准人起草原因：年月日日期：日期：新订：月月日日FY-ZD -005-2014执行日期：年月修订：日首营企业和首营品种审核管理制度分发部门：总经理、质量管理部、采购部首营企业和首营品种审核管理制度分发部门：总经理、质量管理部、采购部2、 依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规。3、 适用围：适用

11、于首营企业和首营医疗器械的审核工作。4、 职责：采购部、质量管理部、总经理对本制度的实施负责。5、 容：械生产或经营企业。公司对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核容包括：（经营企业法人授权委托书原件、销售人员明等资料的完整性、真实性和有效性。审核是否超出有效期证照所规定的生产（经营）围和经营方式。械的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。察。进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。5.6（新规格、新剂型、新包装）等。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。管理部和企业主管领导审核批准后，方

12、可购进。首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。查询记录。起草人：审核人：文件编号：日期批准人起草原因：年月日日期：日期：新订：月月日日FY-ZD -006-2014执行日期：年月修订：日医疗器械入库验收、保管、养护及出库复核制度分发部门：质量管理部、储运部1医疗器械入库验收、保管、养护及出库复核制度分发部门：质量管理部、储运部2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规。3、适用围：适用于医疗器械入库验收、保管、养护及出库工作。4、职责：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。5、容医疗器械入库验收：据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批验收入库，并有记录

13、。50 件，则抽取 250 件按 5010 件可抽 1中、小各种规格各抽数件；如此类推。贵重进口医疗器械、特殊医疗器300医疗器械保管及养护：仓库应设立养护员与保管员，全面负责在库商品的保管养护工作，业务上接受质量管理部门监督指导。存入不同温度的仓库。每年36912做好养护记录，建立商品养护档案。发现问题，及时向质管部反映，及时采取处理措施。资料交质管部保存。并通知质管部及时处理。仓实行色标管理，不合格商品（含待退的不合格商品区。（黄色（色、不合格品区（红色、发货区（绿色、退货区（黄色。出库复核：仓管员配货时，应在每一出库单上签全名再准确地发货。复核人员必须按调拨凭证及运输标志逐一核对：收货单

14、位、品名、规格（型号）厂牌、批号、数量等项目。认真做好复核记录，每复核完一个品种后，复核人员应在出库单上签字（签全名，以备复核。项记录应由有关人员每月整理一次，交由质管部统一保存。起草人：审核人：文件编号：日期：年月批准人：起草原因：分发部门：质量管理部日期：日期：新订：月月日日FY-ZD -007-2014执行日期：年月修订：日近效期的医疗器械管理制度1、目的：建立医疗器械有效期管理制度，规医疗器械有效期的管理工作。近效期的医疗器械管理制度2、依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规。3经营的医疗器械。4、职责：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。5、 容：“有效期”医疗器械的包装、

15、标签（说明书）上应有明示。凡剩余有效期不足 6库时，有效期不得低于六个月，低于六个月的商品，一律不得验收，不得入库；特殊情况由总经理及销售部门集体研究处理，总经理在验收单上签名方可验收入库。品。6护品种。有使用期规定的商品，按有效期商品进行管理。对于超过有效期的医疗器械，计算机系统自动锁定和禁止销售，并按不合格医疗器械控制管理程序进行处理。起草人：审核人：文件编号：日期批准人起草原因：年月日日期：日期：新订：月月日日FY-ZD -008-2014执行日期：年月修订：日医疗器械销售质量管理制度分发部门：总经理、销售部、质量管理部、储运部1、目的：医疗器械销售质量管理制度分发部门：总经理、销售部、

16、质量管理部、储运部2、依医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规。3、适用围：本制度规定了医疗器械销售质量管理的容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。4、 职责：质量管理部、销售部、储运部对本制度的实施负责。5、 容：行非法经营。医疗器械基本知识。经营 1000 个品种以上要配备医疗器械工程师或相关专业的相应技术职称以上的技术人员，经营 1000 个品种以下的要配备医疗器械助理工程师或相关专业的相应技术职称以上的技术人员，专业技术人员必须在岗，不得在其他企业兼职。从事医疗器械经营的有关人员要经相应的专业培训，持证上岗，直接接进行一次健康体检，健康年检不符合要求者，立即调离其工作岗位。营业场

17、所及仓库应宽敞、清洁、干燥、通风；柜台及货架整齐、合理、环境卫生；营业、办公、生活、仓库分开或隔离；仓库要有色标管理， 严禁投放鼠药。在用的计量器具必须按有关规定检测合格，要贴有年检合格证。合规定的质量标准。标色认真查验，要有验收记录；进口医疗器械要有必要的中文标色和商检报告书。医疗器械按储存要求分类列和存放。拆零医疗器械应集中存放于拆零专柜，盛器应保持原包装标签；不合格医疗器械应单独存放于具有红色标志的不合格区。医疗器械广告和宣传资料要以药品监督管理局批准的容为准，不得夸大杜撰，未经批准的广告不得在店帖。型号等容。医疗器械售后服务制度起草人日期年月日审核人：日期：年月日文件编号：FY-ZD

18、-009-2014批准人：日期：年月日执行日期：年月日起草原因：新订：修订：分发部门：质量管理部、销售部1、目的：建立医疗器械售后服务制度，规售后服务的质量管理工作。分发部门：质量管理部、销售部2、依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规。3、适用围：本制度规定了医疗器械售后服务的容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。4、职责：质量管理部、销售部对本制度的实施负责。5、容：根据医疗器械监督管理条例的有关规定， 保证产品质量和服务质量，对用户和消费者负责，本着“用户第一，服务至上”的宗旨，认真细致地做好医疗器械的售后服务工作。凡经本公司售出的医疗器械，均由本公司派出维修、技术人员负责免费

19、安装、调试、培训，并认真填好“医疗器械售后服务工作单联系，跟踪服务。售出的医疗器械在保修期出现非人为故障应免费负责处理维修或退换，并填写“医疗器械售后服务工作单写销货退回通知单，向质量管理部提出收回或退换。善处理，尽量使用户用得满意、用得放心。人员解决不了的，由公司提请生产厂家负责处理起草人：审核人：文件编号：日期批准人起草原因：年月日日期：日期：新订：月月日日FY-ZD -010-2014执行日期：年月修订：日退货、不合格、失效或淘汰医疗器械处理、报告制度分发部门：质量管理部、销售部、采购部、储运部退货、不合格、失效或淘汰医疗器械处理、报告制度分发部门：质量管理部、销售部、采购部、储运部2、

20、依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规。3、适用围：本制度规定了退货、不合格、失效或淘汰医疗器械处理、报告的容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。4、职责：质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部对本制度的实施负责。5、容：购进退货处理购进后（包括验收前及验收入库后，发现不合格的医疗器械时，采购部门应立即通知财务部停止付款，并与供货方联系，同意退货后，由采购部填写商品购进退货通知单人要在通知单上签名，供货方收货要签名（如由我方派员办理水、陆属不合格的医疗器械应存放于有红色色标的不合格区。销出后退回的医疗器械的处理资料相符后，将医疗器械储存于相应库区。不合格、失效或淘汰医疗器械处理办

21、法凡有下列情况之一的，定为不合格医疗器械：箱无生产厂家所附合格证者；医疗器械变形、变色、变味、变质者；医疗器械受污染者；包装破损者；超过有效期或使用期者；不符合法定质量标准者；有关药品监督管理局规定禁止使用或淘汰的医疗器械；或者容不规者。无医疗器械注册证或注册号者；进口医疗器械无中文说明书及商检报告书者；其他未列举的一切伪劣医疗器械。在验收环节中发现的不合格医疗器械，应即填写医疗器械拒收单在库养护环节中发现不合格医疗器械后，应即填写医疗器械停售通的方式共同监督销毁，并要有销毁记录。不合格的医疗器械一律不得出库销售，严禁流向社会。特殊医疗器械和进口医疗器械管理制度起草人：审核人：特殊医疗器械和进

22、口医疗器械管理制度起草人：审核人：日期：年月日批 准 人 ： 起草原因：日日期：期：年年月月日日文件编号：FY-ZD -011-2014执行日期：年月日新订：修订：分发部门：总经理、相关部门系，并作商务记录，将有关情况及时报告公司总经理。到货后，必须由两人以上同时在场负责验收，逐箱点验到最小包装（支、瓶、合）验收情况要按入库验收单项目认真据实填写，验收人签全名，如发现单据与实物不相符或有质量问题时，应立即报告质管部。保存原包装并及时与发货单位联系处理。帐登记，双人定期检查盘点，确保帐、卡物相符。贮存特殊医疗器械的仓库要安全，门窗要牢固，有可靠的防盗措施。存区中如发现短少或被盗，应从速查找。二、

23、 进口医疗器械KG 价格 1000元以上者，划分贵重医疗器械。装密封情况，包装应有封签。进口医疗器械必须专区储存，实行双人、双锁管理，储存保管中， 发货及复核的签名记录，资料保存三年。植入医疗器械、特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度植入医疗器械、特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度起草人：审核人：日期：年月日批 准 人 ： 起草原因：日日期：期：年年月月日日文件编号：FY-ZD -012-2014执行日期：年月日新订：修订：分发部门：总经理、相关部门1、目的：建立植入医疗器械、特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， 规质量跟踪和不良反应报告工作。2、依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营

24、质量管理规。3、适用围：本制度规定了植入医疗器械、特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告的容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。4、职责：质量管理部、业务部对本制度的实施负责。5、容：负责期定期跟踪了解情况，并作记录。发现售出的植入医疗器械和特殊医疗器械在用户使用过程中发生质量事故时，应及时向公司质量管理部报告，质量管理部接到报告后应立即报告市药品监督管理局，由市药品监督管理局及时向审查注册该注册医疗器械的药品监督管理局通报，查清原因后，再作书面汇报。立即填写“反应报告表”交公司质量管理部，质量管理部接到报告后应及时向市药品监督管理局报告，再由市药品监督管理局向审查注册该医疗器械的药品监督管理局

25、通报。医疗器械不良反应报告的管理规定起草人：审核人：日期 ：年月 日日期 ：年月 批准人：日 期：年月 日起草原因： 新订：修订： 分发部门：总经理、各相关部门文件编号：FY-ZD-013-2014执行日期：年 月 日1、目的：加强对本公司所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体安全有效。2、依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规。3、适用围：本规定适用于本公司医疗器械不良反应监测工作的管理。4、责任：本公司医疗器械质量管理员为医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本公司经营的医疗器械的不良反应情况收集、报告和管理工作。5、容：报告程序和要求：本公司对所

26、经营的医疗器械的不良反应情况进行监测，企业各部门要积本公司所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不时报告国家医疗器械不良反应监测中心，最迟不超过 72 小时；其中死亡病例必须在 12 小时报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。本公司所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医监督管理部门集中报告。直接向当地药品监督管理部门报告。处理措施：立即通知储运部门、销售部门，停止该批号医疗器械发货，就地封存， 并及时追回已售出的医疗器械。取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的医疗器械不良个人提供和引用。本公司对发

27、现可疑严重医疗器械不良反应应报告而未报告的，或未按规定情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。起草人：审核人：文件编号：日 期 ：年月日日期：年月日FY-ZD -014-2014批准人：日期：年月日执行日期：年月日起草原因：新订：修订：质量查询和质量投诉的管理制度分发部门：质量查询和质量投诉的管理制度分发部门：总经理、质量管理部、各相关部门2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规。3、使用围：医疗器械质量的查询和投诉管理4、职责：质量管理部、销售部5、容：量问题的质量查询和质量投诉。（意见箱等。解处理，并做好投诉处理记录。如顾客投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题的，应立

28、即通知质量资料存档。如顾客投诉容涉及医疗器械在质量问题的，质量管理部应视情况提请有应将有关资料整理存档。诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。理部和采购部，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。质量跟踪管理制度分发部门：总经理、质量管理部、质量跟踪管理制度分发部门：总经理、质量管理部、各相关部门起草人：审核人：文件编号：日 期 ：年月日日期：年月日FY-ZD -015-2014批准人：日期：年月日执行日期：年月日起草原因：新订：修订：1、目的：本制度规定了用户访问的组织与容，规定用户访问的记录、分析与处理，以及用户沟通。2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规。345、容质量

29、跟踪可采用信访、走访、座谈会等方式进行。解客户对医疗器械质量和工作质量的评价。访问容：所销医疗器械的质量情况；对公司服务质量的评价和改进意见；其他意见和要求。记录与分析、处理访问有关信息应及时传递给质管部进行登记。对用户提出的意见，质量管理部及时给回复、解释。对用户提出的重大意见，责任部门应制定整改措施，不断提高质量。建立访问档案。访问资料及汇总、分析资料均应归档管理。起草人：审核人：文件编号：日 期 ：年月日日期：年月日FY-ZD -016-2014批准人：日期：年月日执行日期：年月日起草原因：新订：修订：质量教育培训及考核的管理制度分发部门：总经理、质量管理部、各相关部门质量教育培训及考核

30、的管理制度分发部门：总经理、质量管理部、各相关部门2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规。3、适用围： 本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。4、责任：4.1 公司办公室为本企业质量教育培训工作的管理部， 办公室负责制定本企业质量教育培训管理文件和培训年度计划，如个别部岗位因故需要临时增加培训，公司办公室应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行， 并负责实施。4、2质量管理部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。5、容：根据本企业质量管理体系有效运行的要求及各部人员的培训申请， 制定每年度的质量教育培训计划， 针对企业不同岗位的各类人员，

31、 确定相关的培训容及方法。培训计划应明确培训对象、培训容、方法、学时、考核要求等容。如个别部岗位因故需要临时增加培训，公司办公室应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行。专业技术人员的在岗培训：专业技术人员是本企业医疗器械经营质量管理工作的主要、具体实施者， 应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高， 因此公司办公室应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训， 尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。企业主要负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章， 应主动参加药事政策、法规及

32、相关知识的培训学习。企业质量管理工作负责人和质量管理部负责人每年应接受省级医疗器械监督管理部组织的继续教育或培训， 并获得培训或继续教育证书。上岗培训：员工工作岗位进行调整时， 为适应新的工作要求， 必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。从事医疗器械质量管理工作的人员， 须经专业培训和省级医疗器械监督管理部考试合格， 取得岗位合格证后方可上岗。从事医疗器械购进、验收、养护、保管、销售工作的人员， 应经岗位培训和地市级（含）以上医疗器械监督管理部考试合格， 取得岗位合格证后方可上岗。在医疗器械经营企业中， 国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括医药商品购销员、中药购销

33、员、中药调剂员等， 需通过职业技能鉴定并取得职业书后方可上岗。各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格， 应及时暂停工作， 安排继续培训、考核， 合格者上岗工作。再不合格者， 调整工作岗位。 必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。公司办公室负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填培训签到表及 个人培训记录表，记 录培训人员、时间、地点、教师、容及考核成绩等， 记录及相关资料存档备查。 并为从事质量管理、医疗器械购进、验收、养护、保管、销售和计量工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。起草人：审核人：文件编号：日 期 ：年月日日期：年月日FY-ZD

34、-017-2014批准人：日期：年月日执行日期：年月日卫生管理制度起草原因：分发部门：总经理、质量管理部、卫生管理制度起草原因：分发部门：总经理、质量管理部、新订：各相关部门修订：2医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规。3、适用围：本制度规定了卫生管理的容和要求，适用于本公司所有部门和岗位。4、职责：公司所有部门和岗位对本制度的实施负责。5、容：要干燥。辅助作业区和生活区与储存作业区保持一定距离，或者有隔离措施。营业场所应宽敞、明亮、清洁、样品柜整齐、无尘。沟道畅通。洁净明亮，要有防尘、防潮、防鼠、防虫、避光、通风、防火等设施。库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚。直接接触医疗

35、器械的人员应有健康档案，每年体检一次，凡有传染病， 起草人：审核人：文件编号：日 期 ：年月日日期：年月日FY-ZD -018-2014批准人：日期：年月日执行日期：年月日起草原因：新订：修订：医疗器械质量分析、信息反馈制度分发部门：医疗器械质量分析、信息反馈制度分发部门：总经理、质量管理部、各相关部门2、依据：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规。3、适用围：本制度规定了医疗器械质量分析反馈的容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。4、职责：质量管理员、采购员、销售业务员对本制度的实施负责。5、容：由公司质量管理部对医疗器械的质量情况定期进行质量分析。织产品质量分析会及市场前景的讨论会，认真分析后报总经理审批。由业务部门负责收集用户反馈信息，特别是突发信息，填写医疗器械量管理部门负责质量信息的收集、分析、组织传递及处理。对医疗器械质量的投诉，应报公司质量管理部妥善处理。公司质量管理部审核后通知业务部门，并送检测部门检测。门，定期对验收情况进行分析，并报质量管理员。起草人：审核人：文件编号：日 期 ：年月日日期：年月日FY-ZD -018-2014批准人：日期：