医疗行业Fmea专业培训课程培训课件

1、医疗行业Fmea专业培训课程医疗行业Fmea专业培训课程FMEA 可幫助確認Failure mode: 何種失敗會發生?Effect: 發生後會造成何種影響?Severity: 該影響的重要性如何?Cause: 何種原因導致失敗?Occurrence: 失敗發生的可能性或頻率多高?Control: 我們有何種控制方式?Containment: 我們如何避免異常品流出?Detection: 偵測失敗的能力如何?Risk Priority Number (RPN): 總風險指數多高?Recommended action: 用何種方法消除及降低風險?2医疗行业Fmea专业培训课程FMEA 可幫助確認

2、Failure mode: 何種失敗會發 Failure Mode Effects Analysis (FMEA) 模型 失敗模式失敗之成品未達成何種需求?原因何種原因導致失敗模式?控制如何預防失敗原因發生?Containment如何預防 失敗成品出貨?SeverityOccurrenceDetectionRisk Priority Number (RPN) = Severity x Occurrence x Detection 等級指 Severity, Occurrence and Detection criteria.狀況愈糟指數愈高.3医疗行业Fmea专业培训课程 Failure Mo

3、de Effects AnalysFMEA 格式4医疗行业Fmea专业培训课程FMEA 格式4医疗行业Fmea专业培训课程FMEA 應用範圍 Equipment FMEA特定的一種設備新或現有設備均可確認因設備造成產品品質及可靠度問題原因，並消除之。 Process FMEA 應用於失敗原因為生產製程發生用來降低或消去製程異常用來改善製程5医疗行业Fmea专业培训课程FMEA 應用範圍 Equipment FMEA5医疗行业FMEA 的效益管理異常分析已知異常現象評估異常風險 決定改善優先次序預防或降低重複發生之異常增強異常控制及抑制能力發展異常反應計劃6医疗行业Fmea专业培训课程FMEA

4、的效益管理異常6医疗行业Fmea专业培训课程FMEA的效益預防潛在異常去除潛在原因選擇較佳方法發展 PCS發展預防維護系統( preventive maintenance programs)發展異常反應計劃( excursion response plans)7医疗行业Fmea专业培训课程FMEA的效益預防潛在異常7医疗行业Fmea专业培训课程FMEA的效益製程改善降低 TPT/downtime, 檢查點的最佳化。其它保留、移轉及分享知識。訓練提供設備製造者改善方向。8医疗行业Fmea专业培训课程FMEA的效益製程改善8医疗行业Fmea专业培训课程何時使用 FMEA? 新技術開發: 新技術發展

5、時使用依優先性改善製程/設備/物料 現有製程:現有製程異常處理依優先性處理避免再發 9医疗行业Fmea专业培训课程何時使用 FMEA? 新技術開發: 9医疗行业Fmea专业培FMEA 流程圖10医疗行业Fmea专业培训课程FMEA 流程圖10医疗行业Fmea专业培训课程FMEA 準備執行成員確認範圍及目標確認結果及數據收集11医疗行业Fmea专业培训课程FMEA 準備11医疗行业Fmea专业培训课程執行成員確認成員需含各功能專長者包含 :PEPQEPEEPD其它相關人員12医疗行业Fmea专业培训课程執行成員確認成員需含各功能專長者12医疗行业Fmea专业培训範圍及目標確認目標e.g. 異常,

6、良率, 嫁動率, 良率我們想要的結果屬性(設備或製程)考慮設備或製程種類步驟及流程 細項的重要性可執行性13医疗行业Fmea专业培训课程範圍及目標確認目標13医疗行业Fmea专业培训课程結果及數據收集數據來源 量率推移圖PM/檢驗站/PCSProcess/equipment SOPProcess Flow Charts 最終檢驗及客戶反應 OQC FIT MRB/DRB (materialdisposition review board) SCAR ( Supplier Corrective Action Request ) 客戶抱怨連絡單 14医疗行业Fmea专业培训课程結果及數據來源 最終

7、檢驗及客戶反應14医疗行业FmFMEA分析(FMEA 表填寫程序 )設備或流程確認15医疗行业Fmea专业培训课程FMEA分析設備或流程確認15医疗行业Fmea专业培训课程定義失敗模式(Failure Mode)製程無法達到預期或需要時所表現出的現象可為產品缺點、製程特性值、不佳的設備績效可為一組製程或僅為一部份或僅為特性值16医疗行业Fmea专业培训课程定義失敗模式(Failure Mode)16医疗行业Fmea確認潛在失敗模式以過去數據為基礎列出所有可能失敗模式確認所有細項製程考慮 4 M 及環境因子列出於細項製程中所有可能之失敗模式17医疗行业Fmea专业培训课程確認潛在失敗模式以過去數

8、據為基礎17医疗行业Fmea专业培训定義效應(Effect)失敗模式在客戶處所造成之結果(內部及外部客戶) 表現在產品特性及設備績效上18医疗行业Fmea专业培训课程定義效應(Effect)18医疗行业Fmea专业培训课程確認失敗效應每種失敗模式均列出其可能效應 由發生過的效應展開異常記錄以腦力激盪法來找出潛在效應效應種類發生處效應 ( 良率、稼動率、產量 )對後製程造成的影響對最終產品的影響(可靠度及品質)19医疗行业Fmea专业培训课程確認失敗效應每種失敗模式均列出其可能效應 19医疗行业Fme定義重要性(Severity) 指失敗效應對客戶影響的程度重要性與發生可能及檢測能力並不相關，需

9、分開評價。20医疗行业Fmea专业培训课程定義重要性(Severity) 指失敗效應對客戶影響的程度2分級每個效應均給一個重要性等級等及由1(最不重要)到10(最重要)一個失效模式只能有一個等級 若有多個效應需整合提出最重要者21医疗行业Fmea专业培训课程分級每個效應均給一個重要性等級21医疗行业Fmea专业培训课重要性分級22医疗行业Fmea专业培训课程重要性分級22医疗行业Fmea专业培训课程確認失敗原因列出每一個失敗模式的可能原因工具/技術腦力激盪樹枝圖特性要因圖流程圖柏拉圖過去數據分析23医疗行业Fmea专业培训课程確認失敗原因列出每一個失敗模式的可能原因23医疗行业Fmea分析失敗

10、模式原因導致失敗失敗導致效應失敗/效應/原因 三者關係 CauseFailureModeEffect24医疗行业Fmea专业培训课程失敗/效應/原因 三者關係 CauseFailureEffe例FMEAFailure Mode Cause Effect Processlow bond strength Wrong program opensEqpt wrong program Inadequate training low bond strengthFMEAFailure Mode Cause EffectProcesslifted edge metal wrong saw speed sho

11、rts Eqpt wrong saw speed Wrong specs lifted edge metal 失敗/效應/原因 三者關係25医疗行业Fmea专业培训课程例失敗/效應/原因 三者關係25医疗行业Fmea专业培训课程失敗/效應/原因 三者關係例FMEAFailure Mode Cause EffectProcessWarts Air bubbles Fails IWS Humidity ViscosityEqpt Worn capillary No cap Club bond change 26医疗行业Fmea专业培训课程失敗/效應/原因 三者關係例26医疗行业Fmea专业培训课程

12、定義可能性為原因發生的可能性或頻率27医疗行业Fmea专业培训课程定義可能性為原因發生的可能性或頻率27医疗行业Fmea专业培可能性指數提出可能性(Occurrence) 建立在製程能力及過去收集的數據上 Cpk 值DPM可能性等級由 1 (不可能) to 10 (無可避免)針對每一個原因來評估可能性可能性指數針對每一種失敗模式的所有可能原因評價，以最高的指數代表。28医疗行业Fmea专业培训课程可能性指數提出可能性(Occurrence) 建立在製程能力Occurrence Ranking29医疗行业Fmea专业培训课程Occurrence Ranking29医疗行业Fmea专业定義控制(C

13、ontrol)控制指預防失敗模式或偵測造成原因例 -error-proofing, process controls, real time inspection (RTI) 控制於失敗發生處運作好的控制不能因人而異30医疗行业Fmea专业培训课程定義控制(Control)30医疗行业Fmea专业培训课程評價現有控制能力針對每一種可能原因就現有的控制點提出控制的作用 預防失敗發生 偵測原因31医疗行业Fmea专业培训课程評價現有控制能力針對每一種可能原因就現有的控制點提出31医疗医疗行业Fmea专业培训课程培训课件控制力分級表33医疗行业Fmea专业培训课程控制力分級表33医疗行业Fmea专业培

14、训课程定義維護(Containment)維護用來防止異常品流入下游或至客戶處例-電性測試, 外觀檢查, 製程中檢驗站Does not address root cause34医疗行业Fmea专业培训课程定義維護(Containment)34医疗行业Fmea专业培評價現有維護水準針對每一效應的抑制點說明維護點可設於製程中或設於下製程35医疗行业Fmea专业培训课程評價現有維護水準針對每一效應的抑制點說明35医疗行业Fmea提出維護等級檢測能力(Detection)指預防或檢測不良品流至客戶處的能力。以指數由 1 (完全有效) 至 10 (無效)針對每一效應提出一個指數 ( 多指數選擇最高者)針對

15、一種失效模式亦提出一個最高指數即可 36医疗行业Fmea专业培训课程提出維護等級檢測能力(Detection)指預防或檢測不良品維護分級37医疗行业Fmea专业培训课程維護分級37医疗行业Fmea专业培训课程計算 RPNsRPN1 = Severity X Occurrence X Detection 1RPN2 = Severity X Occurrence X Detection 2每一失效模式計算一組RPN38医疗行业Fmea专业培训课程計算 RPNsRPN1 = Severity X Occur執行39医疗行业Fmea专业培训课程執行39医疗行业Fmea专业培训课程RPN 分析失敗模示

16、依 RPN 指數由高至低排列Prioritize failure modes40医疗行业Fmea专业培训课程RPN 分析失敗模示依 RPN 指數由高至低排列Priori提出行動計劃行動分級依 RPNs指數分級行動目的為降低 RPNs行動用來降低或消除發生原因行動以增加偵測力來改善控制力及抑制力41医疗行业Fmea专业培训课程提出行動計劃行動分級41医疗行业Fmea专业培训课程指定行動負責人確定解決問題的負責人確定執行內容及完成日期收集數據執行收集執行後所有數據以新數據重新計算 RPN 指數42医疗行业Fmea专业培训课程指定行動負責人確定解決問題的負責人收集數據執行42医疗行业F修訂FMEA以新 RPNs 指數修訂 FMEA 並進行 RPNs 指數次高項目的改善改善行動的終止與否由營業(客戶)決定保留各版 FMEA43医疗行业Fmea专业培训课程修訂FMEA以新 RPNs 指數修訂 FMEA 並進行 RPFMEA 運作重點 Equipment FMEA 針對設備發展，